Voriconazol Accord 200 mg filmomhulde tabletten

Voriconazol Accord bevat de werkzame stof voriconazol. Voriconazol Accord is een antischimmelmiddel. Het doodt de infectieveroorzakende schimmels of blokkeert de groei ervan.

Het wordt gebruik voor de behandeling van patiënten (volwassenen en kinderen ouder dan 2 jaar) met:

• invasieve aspergillose (een schimmelinfectie die veroorzaakt wordt door Aspergillus sp.),
• candidemie (een andere schimmelinfectie, die veroorzaakt wordt door Candida sp.) bij niet- neutropenische patiënten (patiënten zonder een abnormaal lage hoeveelheid witte bloedcellen),
• ernstige invasieve Candida sp.-infecties wanneer de schimmel resistent is tegen fluconazol (een ander antischimmelmiddel),
• ernstige schimmelinfecties die veroorzaakt worden door Scedosporium sp. of Fusarium sp. (twee verschillende schimmelsoorten).

Voriconazol Accord is bedoeld voor patiënten met verslechtering van, mogelijk levensbedreigende, schimmelinfecties.

Dit geneesmiddel mag uitsluitend gebruikt worden onder toezicht van een arts.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

Het is heel belangrijk dat u uw arts of apotheker inlicht indien u andere geneesmiddelen gebruikt of gebruikt heeft, zelfs als het geneesmiddelen betreft die u zonder recept kunt krijgen of kruidengeneesmiddelen.

De geneesmiddelen uit onderstaande lijst mogen niet worden ingenomen terwijl u met Voriconazol Accord wordt behandeld:

• Terfenadine (gebruikt bij allergie)
• Astemizol (gebruikt bij allergie)
• Cisapride (gebruikt bij maagproblemen)
• Pimozide (gebruikt bij de behandeling van psychische aandoeningen)
• Kinidine (gebruikt bij een onregelmatige hartslag)
• Rifampicine (gebruikt bij de behandeling van tuberculose)
• Efavirenz (gebruikt bij de behandeling van HIV) in dosissen van eenmaal daags 400 mg en hoger
• Carbamazepine (gebruikt bij de behandeling van epileptische aanvallen)
• Fenobarbital (gebruikt bij ernstige slaapstoornissen en epileptische aanvallen).
• Ergotamine-alkaloïden (bijv. ergotamine, dihydroergotamine; gebruikt bij migraine)
• Sirolimus (gebruikt bij transplantatiepatiënten)
• Ritonavir (gebruikt bij de behandeling van HIV) in dosissen van tweemaal daags 400 mg of meer
• Sintjanskruid (kruidensupplement)

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt als:

• u een allergische reactie hebt gehad op andere azolen.
• u lijdt of ooit geleden hebt aan een leveraandoening. Indien u een leveraandoening hebt, kan uw arts u een lagere dosis Voriconazol Accord voorschrijven. Tijdens de behandeling met Voriconazol Accord dient uw arts ook de functie van uw lever te controleren door middel van bloedonderzoek.
• bekend is dat u cardiomyopathie, een onregelmatige hartslag, een trage hartwerking hebt of een afwijking op het elektrocardiogram (ECG) vertoont die “verlengd QT-syndroom” wordt genoemd.

Vermijd zonlicht en blootstelling aan de zon tijdens uw behandeling. Het is belangrijk aan de zon blootgestelde delen van de huid te bedekken en zonnebrandcrème met een hoge zonbeschermingsfactor (SPF) te gebruiken omdat een verhoogde gevoeligheid van de huid voor UV stralen van de zon kan optreden. Deze voorzorgsmaatregelen gelden ook voor kinderen.

Tijdens uw behandeling met Voriconazol Accord:

• moet u het uw arts onmiddellijk vertellen als u

o zonnebrand

1. ernstige huiduitslag of blaren of botpijn krijgt.

o botpijn krijgt..

Als u de bovengenoemde huidaandoeningen krijgt, kan uw arts u doorverwijzen naar een dermatoloog, die na het consult kan beslissen dat het voor u van belang is om regelmatig voor controle terug te komen. Er bestaat een kleine kans dat bij langdurig gebruik van Voriconazol Accord huidkanker kan ontstaan.

Uw arts dient de functie van uw lever en nieren te controleren door middel van bloedonderzoek.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Voriconazol Accord mag niet gegeven worden aan kinderen jonger dan 2 jaar.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Neemt u naast Voriconazol Accord nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.

Bepaalde geneesmiddelen kunnen, wanneer ze samen met Voriconazol Accord worden ingenomen, de werking van Voriconazol Accord beïnvloeden, of omgekeerd, kan Voriconazol Accord hun werking beïnvloeden.

Vertel uw arts als u het volgende geneesmiddel inneemt, omdat gelijktijdige behandeling met Voriconazol Accord indien mogelijk vermeden moet worden:

• Ritonavir (gebruikt bij de behandeling van HIV) in een dosering van tweemaal daags 100 mg

Vertel uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt, omdat gelijktijdige behandeling met Voriconazol Accord indien mogelijk vermeden moet worden en een dosisaanpassing van voriconazol nodig kan zijn:

• Rifabutine (gebruikt bij de behandeling van tuberculose). Als u al behandeld wordt met rifabutine moet uw bloed gecontroleerd worden en moet u gecontroleerd worden op bijwerkingen van rifabutine.
• Fenytoïne (gebruikt bij de behandeling van epilepsie). Als u al behandeld wordt met fenytoïne dient de concentratie van fenytoïne in uw bloed gecontroleerd te worden tijdens de behandeling met Voriconazol Accord en kan uw dosis worden aangepast.

Vertel uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt, omdat een dosisaanpassing of controle nodig kan zijn om te zien of de geneesmiddelen en/of Voriconazol Accord nog steeds het gewenste effect hebben:

• Warfarine en andere anticoagulantia (bijv. fenprocoumon, acenocoumarol; gebruikt om de bloedstolling te vertragen)
• Ciclosporine (gebruikt bij transplantatiepatiënten)
• Tacrolimus (gebruikt bij transplantatiepatiënten)
• Sulfonylureumderivaten (bijv. tolbutamide, glipizide en glyburide) (gebruikt bij de behandeling van suikerziekte)
• Statinen (bijv. atorvastatine, simvastatine) (gebruikt om het cholesterolgehalte te verlagen)
• Benzodiazepinen (bijv. midazolam, triazolam) (gebruikt bij ernstige slaapstoornissen en stress)
• Omeprazol (gebruikt bij de behandeling van zweren in het spijsverteringsstelsel)
• Orale anticonceptiemiddelen (als u Voriconazol Accord inneemt terwijl u orale anticonceptiemiddelen gebruikt, kunnen bijwerkingen als misselijkheid en menstruatiestoornissen optreden)
• Vinca-alkaloïden (bijv. vincristine en vinblastine) (gebruikt bij de behandeling van kanker)
• Indinavir en andere HIV-proteaseremmers (gebruikt bij de behandeling van HIV)
• Niet-nucleoside reverse-transcriptaseremmers (bijv. efavirenz, delavirdine en nevirapine) (gebruikt bij de behandeling van HIV) (sommige dosissen efavirenz kunnen NIET gelijktijdig met Voriconazol Accord ingenomen worden)
• Methadon (gebruikt bij de behandeling van heroïneverslaving)
• Alfentanil en fentanyl en andere kortwerkende opiaten zoals sufentanil (pijnstillers die gebruikt worden bij operatieve ingrepen)
• Oxycodon en andere langwerkende opiaten zoals hydrocodon (gebruikt bij matige tot ernstige pijn)
• Niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (bijv. ibuprofen, diclofenac) (gebruikt bij de behandeling van pijn en ontstekingen)
• Fluconazol (gebruikt bij schimmelinfecties)
• Everolimus (gebruikt bij de behandeling van gevorderde nierkanker en bij patiënten die een transplantatie ondergaan).

Zwangerschap en borstvoeding

Voriconazol Accord mag niet worden ingenomen tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts dit nodig acht. Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen een doeltreffend anticonceptiemiddel te gebruiken. Waarschuw uw arts onmiddellijk wanneer u zwanger wordt terwijl u Voriconazol Accord inneemt.

Voriconazol Accord mag niet ingenomen worden wanneer u borstvoeding geeft. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt terwijl u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het kan voorkomen dat u door het gebruik van Voriconazol Accord niet meer helder ziet of dat u onaangenaam gevoelig voor licht wordt. Als dit zich voordoet, bestuur dan geen auto, gebruik geen gereedschap en bedien geen machines. Waarschuw uw arts als u dit ondervindt.

Voriconazol Accord bevat lactose

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u Voriconazol Accord inneemt.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts zal uw dosering bepalen aan de hand van uw gewicht en het soort infectie waaraan u lijdt.

De gebruikelijke dosering bij volwassenen (ook bij ouderen) is:

	Tabletten
	Patiënten van 40 kg en zwaarder	Patiënten van minder dan 40 kg
Dosis voor de eerste 24 uur	400 mg om de 12 uur gedurende	200 mg om de 12 uur gedurende
(Oplaaddosis)	de eerste 24 uur	de eerste 24 uur
Dosis na de eerste 24 uur	200 mg tweemaal per dag	100 mg tweemaal per dag
(Onderhoudsdosis)

Afhankelijk van uw reactie op de behandeling, kan uw arts de dagelijkse dosering verhogen tot 300 mg tweemaal per dag.

De arts kan besluiten de dosis te verminderen indien u lichte tot matige cirrhosis heeft.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

De aanbevolen dosering bij kinderen en tieners is:

	Tabletten
	Kinderen van 2 tot jonger dan	Tieners van 12 tot en met 14
	12 jaar en tieners van 12 tot en	jaar met een lichaamsgewicht
	met 14 jaar die minder wegen	van 50 kg of meer, en alle
	dan 50 kg	tieners ouder dan 14 jaar
Dosis voor de eerste 24 uur	Uw behandeling zal starten met	400 mg om de 12 uur,
(Oplaaddosis)	een infuus	gedurende de eerste 24 uur
Dosis na de eerste 24 uur	9 mg/kg tweemaal daags	200 mg tweemaal daags
(maximale dosis van 350 mg

(Onderhoudsdosis)

tweemaal daags)

Afhankelijk van uw reactie op de behandeling kan uw arts de dagelijkse dosering verhogen of verlagen.

• Aan kinderen mogen alleen tabletten worden gegeven als ze deze kunnen slikken.

Neem uw tablet steeds minstens één uur voor of één uur na de maaltijd in. Slik de tablet in zijn geheel door met wat water.

Hebt u te veel van dit middel ingenomen?

Indien u meer tabletten heeft ingenomen dan was voorgeschreven (of indien iemand anders uw tabletten heeft ingenomen) dient u medisch advies in te winnen of onmiddellijk naar de Eerste Hulpdienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis te gaan. Neem uw doosje met Voriconazol Accord tabletten met u mee. U kunt een abnormale intolerantie voor licht ervaren doordat u meer Voriconazol Accord hebt ingenomen dan u zou mogen.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Het is belangrijk uw Voriconazol Accord tabletten regelmatig in te nemen steeds op hetzelfde tijdstip van de dag. Als u één dosis vergeet in te nemen, neem dan uw volgende dosis op het normale tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Het is aangetoond dat het innemen van alle doses op het vastgestelde tijdstip de doeltreffendheid van uw geneesmiddel aanzienlijk kan vergroten. Daarom is het belangrijk dat u Voriconazol Accord op de juiste manier blijft innemen zoals hierboven beschreven, tenzij uw arts beslist uw behandeling te stoppen.

Blijf Voriconazol Accord gebruiken tot uw arts zegt dat u mag stoppen. Stop de behandeling niet voortijdig omdat de infectie dan misschien nog niet genezen is. Patiënten met een verzwakt immuunsysteem of patiënten met moeilijk te behandelen infecties kunnen een langdurige behandeling nodig hebben om te voorkomen dat de infectie opnieuw optreedt.

Nadat de behandeling met Voriconazol Accord door uw arts is stopgezet, zou u daarvan normaal gesproken niets moeten merken.

Hebt u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Als er al bijwerkingen zijn, zijn deze meestal licht en van voorbijgaande aard. Sommige bijwerkingen kunnen echter ernstig zijn en medische behandeling vereisen.

Ernstige bijwerkingen – Stop met het nemen van Voriconazol Accord en ga onmiddellijk naar een arts

• Huiduitslag
• Geelzucht; veranderingen in bloedonderzoek naar leverfunctie
• Pancreatitis

Andere bijwerkingen

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden) zijn:

• Visuele stoornissen (verandering in gezichtsvermogen)

• Koorts
• Huiduitslag
• Misselijkheid, braken, diarree
• Hoofdpijn
• Zwelling van de extremiteiten;
• Buikpijn

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen optreden) zijn:

• Griepachtige symptomen, ontsteking van de neusbijholten, rillingen, zwakte
• Anemie
• Lage aantallen van cellen die bloedplaatjes genoemd worden en die het bloed helpen stollen, lage aantallen van bepaalde soorten witte bloedcellen of van alle soorten rode bloedcellen, rode of paarse verkleuring van de huid die door een lage bloedplaatjeswaarde veroorzaakt kan zijn, andere bloedcelveranderingen
• Lage bloedsuiker, laag kaliumgehalte van het bloed
• Angst, depressie, tintelingen, verwardheid, duizeligheid, agitatie, trillen, hallucinaties en andere nerveuze symptomen
• Lage bloeddruk, ontsteking van een bloedvat (mogelijk geassocieerd met de vorming van een bloedstolsel)
• Ademhalingsmoeilijkheden, pijn ter hoogte van de borst, vochtophoping in de longen;
• Geelzucht, roodheid van de huid
• Zwelling van de lippen of het gezicht
• Allergische reacties (soms ernstig) waaronder uitgebreide huiduitslag met blaarvorming en loslaten van de huid
• Zonnebrand of ernstige huidreacties na blootstelling aan licht of zon
• Jeuk
• Haarverlies
• Rugpijn
• Nierfalen, bloed in de urine, veranderingen in bloedonderzoek naar nierfunctie
• Veranderingen in bloedonderzoek naar leverfunctie
• Ontsteking van het maagdarmkanaal

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen optreden) zijn:

• Vergrote lymfeklieren (soms pijnlijk)
• Toename in een soort witte bloedcel die mogelijk met allergische reacties geassocieerd is, stoornis van het bloedstollingssysteem
• Hartritmeproblemen waaronder zeer snelle hartslag, zeer trage hartslag, flauwvallen
• Verminderde werking van de bijnier
• Coördinatieproblemen
• Zwelling van de hersenen
• Dubbel zien, pijn en ontsteking van de ogen en oogleden, onwillekeurige bewegingen van het oog
• Verminderde gevoeligheid voor aanraking
• Verstopping (obstipatie), ontsteking van het bovenste deel van de dunne darm, dyspepsie, alvleesklierontsteking, buikvliesontsteking
• Tandvleesontsteking
• Zwelling en ontsteking van de tong
• Vergrote lever, hepatitis, leverfalen, ziekte van de galblaas, galstenen
• Gewrichtspijn
• Nierontsteking, eiwit in de urine
• Abnormaal electrocardiogram (ECG)
• Veranderingen in bloedwaarden
• Huiduitslag die kan leiden tot ernstige blaarvorming en afschilfering van de huid
• Zwelling of ontsteking van de huid, netelroos, roodheid en irritatie van de huid

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen optreden) zijn:

• Slapeloosheid
• Gehoorproblemen, oorsuizen
• Abnormale smaakbeleving
• Toegenomen spierspanning, spierzwakte veroorzaakt door een abnormale reactie van het immuunsysteem
• Abnormale hersenfunctie, Parkinson-achtige symptomen, toevallen/stuipen (convulsies), zenuwletsel dat gevoelloosheid, pijn, tintelingen of brandend gevoel in handen of voeten veroorzaakt
• Ernstige, aanhoudende of bloederige diarree die gepaard gaat met buikpijn of koorts
• Overactieve of te langzaam werkende schildklier
• Schade aan de oogzenuw met verminderd gezichtsvermogen, bloeding van het oog, abnormale bewegingen van het oog en vertroebeling van het hoornvlies als gevolg
• Beschadiging van de nieren
• Hartritmestoornissen, waaronder een zeer snelle hartslag en een zeer langzame hartslag
• Lymfe-infectie, bewustzijnsverlies als gevolg van leverfalen

Aangezien Voriconazol Accord schadelijk voor de lever en de nieren kan zijn, dient uw arts de werking van uw lever en uw nieren te controleren door middel van bloedonderzoek. Waarschuw uw arts als u maagpijn heeft of als uw ontlasting van consistentie verandert.

Er zijn gevallen gemeld van huidkanker bij patiënten die langere tijd worden behandeld met Voriconazol Accord.

Waarschuw uw arts wanneer één van deze bijwerkingen aanhoudt of hinderlijk is.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Melding van vermoedelijke bijwerkingen

Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is voriconazol. Elke tablet bevat 50 mg voriconazol (Voriconazol Accord 50 mg filmomhulde tabletten) of 200 mg voriconazol (Voriconazol Accord 200 mg filmomhulde tabletten).

• De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, pregelatineerd zetmeel, natriumcroscarmellose, povidon en magnesiumstearaat als onderdeel van de tabletkern en hypromellose, titaniumdioxide (E171), lactosemonohydraat en triacetine als onderdeel van de filmomhulling.

Hoe ziet Voriconazol Accord eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Voriconazol Accord 50 mg filmomhulde tabletten worden geleverd als witte, tot gebroken witte, ronde, filmomhulde tabletten met een diameter van ongeveer 7,0 mm, met de opdruk 'V50' aan de ene zijde en geen opdruk aan de andere zijde.

Voriconazol Accord 200 mg filmomhulde tabletten worden geleverd als witte, tot gebroken witte, ovalen, filmomhulde tabletten van ongeveer 15,6 mm lang en 7,8 mm breed, met de opdruk 'V200' aan de ene zijde en geen opdruk aan de andere zijde.

Voriconazol Accord 50 mg filmomhulde tabletten en 200 mg filmomhulde tabletten zijn beschikbaar in verpakkingen van 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 en 100.

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF,

Verenigd Koninkrijk.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).