Viread 245 mg filmomhulde tabletten

Viread bevat de werkzame stof tenofovirdisoproxil. Deze werkzame stof is een antiretroviraal of antiviraal geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van infectie met HIV of HBV of beide. Tenofovir is een nucleotide reverse transcriptase-remmer, over het algemeen bekend als een NRTI, en werkt door het belemmeren van de normale werking van enzymen (bij HIV reverse transcriptase; bij hepatitis B DNA-polymerase), die voor de virussen noodzakelijk zijn om zich te kunnen vermenigvuldigen. Viread moet bij HIV altijd gebruikt worden in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-infectie.

Viread 33 mg/g granules zijn een behandeling voor infectie met HIV (Humaan Immunodeficiëntie Virus). Ze zijn geschikt voor:

• volwassenen
• kinderen en jongeren in de leeftijd van 2 tot jonger dan 18 jaar die reeds zijn behandeld met andere HIV-geneesmiddelen die niet meer volledig effectief zijn als gevolg van de ontwikkeling van resistentie of die bijwerkingen hebben veroorzaakt.

Viread 33 mg/g granules zijn ook een behandeling voor chronische hepatitis B, een infectie met HBV (hepatitis B-virus). Ze zijn geschikt voor:

• volwassenen
• jongeren in de leeftijd van 12 tot jonger dan 18 jaar.

U hoeft geen HIV-infectie te hebben om met Viread behandeld te worden voor HBV.

Dit geneesmiddel biedt geen genezing van HIV-infectie. Het is mogelijk dat u in de tijd dat u Viread gebruikt toch infecties of andere ziektes die verband houden met HIV-infectie krijgt. U kunt ook HIV of HBV overbrengen op anderen, daarom is het belangrijk om voorzorgsmaatregelen te treffen om het infecteren van andere mensen te voorkomen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Als dit voor u geldt, licht dan uw arts onmiddellijk in en neem Viread niet in.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

• Pas op dat u geen andere mensen besmet. Het risico op overdracht van HIV of HBV op anderen door seksueel contact of contact met besmet bloed wordt niet verminderd door Viread. U moet doorgaan met het nemen van voorzorgsmaatregelen om te voorkomen dat u anderen besmet.
• Neem contact op met uw arts of apotheker als u een nierziekte heeft gehad of als onderzoeken problemen met uw nieren aan het licht hebben gebracht. Viread mag niet worden gegeven aan kinderen die problemen met de nieren hebben. Voordat met de behandeling begonnen wordt, kan uw arts bloedonderzoeken laten doen om uw nierfunctie te beoordelen. Viread kan uw nieren aantasten tijdens de behandeling. Uw arts kan tijdens de behandeling bloedonderzoeken laten doen om te controleren hoe uw nieren werken. Als u een volwassene bent, kan uw arts u aanraden om uw dagelijkse dosis van de granules te verminderen. Verlaag de voorgeschreven dosis niet, behalve wanneer uw arts heeft gezegd dat u dat moet doen. Viread wordt gewoonlijk niet gebruikt met andere geneesmiddelen die uw nieren kunnen beschadigen (zie Neemt u nog andere geneesmiddelen in?). Indien dit onvermijdbaar is, zal uw arts uw nierfunctie eenmaal per week controleren.
• Botproblemen. Sommige volwassen patiënten met HIV die antiretrovirale combinatietherapie krijgen, kunnen een botaandoening ontwikkelen die osteonecrose wordt genoemd (afsterven van botweefsel veroorzaakt door verminderde bloedtoevoer naar het bot). Er zijn vele risicofactoren die de kans op ontwikkeling van deze aandoening vergroten, onder andere de duur van de antiretrovirale combinatietherapie, gebruik van corticosteroïden, alcoholgebruik, ernstige immunosuppressie (onderdrukking van de natuurlijke afweer) en een hoge Body Mass Index (overgewicht). Verschijnselen van osteonecrose zijn stijfheid en pijn in de gewrichten (in het bijzonder in de heupen, knieën en schouders) en moeilijk kunnen bewegen. Wanneer u een van deze verschijnselen opmerkt, licht dan uw arts in. Botproblemen (die soms tot botbreuken leiden) kunnen ook optreden als gevolg van beschadiging van de tubuluscellen van de nieren (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen).
• Overleg met uw arts als u een leverziekte, waaronder hepatitis (leverontsteking), heeft of vroeger gehad heeft. Patiënten met een leverziekte, waaronder chronische hepatitis B of C, die behandeld worden met antiretrovirale middelen, lopen een verhoogd risico op ernstige en potentieel fatale levercomplicaties. Als u een hepatitis B-infectie heeft, zal uw arts zorgvuldig overwegen wat de beste behandeling voor u is. Indien u een leverziekte of chronische hepatitis B-infectie heeft of vroeger gehad heeft, kan uw arts bloedonderzoeken laten verrichten om uw leverfunctie te controleren.

• Let op mogelijke verschijnselen van melkzuuracidose (een overmaat aan melkzuur in uw bloed) wanneer u eenmaal bent begonnen met het innemen van Viread. Mogelijke verschijnselen van melkzuuracidose zijn:
  • diep, snel ademhalen,
  • slaperigheid,
  • misselijkheid, braken en buikpijn.

Deze zelden voorkomende, maar ernstige bijwerking kan leververgroting veroorzaken en heeft soms een fatale afloop gehad. Melkzuuracidose komt vaker bij vrouwen voor, vooral bij vrouwen met ernstig overgewicht. Als u een leverziekte heeft, kan het risico op het krijgen van deze aandoening ook groter zijn. Terwijl u met Viread behandeld wordt, zal uw arts u nauwgezet controleren op verschijnselen van ontwikkeling van melkzuuracidose.

• Bij de behandeling van HIV kunnen antiretrovirale combinatietherapieën (waaronder Viread) de bloedsuikerspiegel verhogen, het vetgehalte in het bloed verhogen (hyperlipemie) en veranderingen in de verdeling van lichaamsvet en insulineresistentie veroorzaken (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen). Bent u diabeticus (suikerpatiënt), lijdt u aan overgewicht of heeft u een hoog cholesterolgehalte, overleg dan met uw arts.
• Let op infecties. Als u een voortgeschreden HIV-infectie (AIDS) heeft en een infectie heeft, kunt u symptomen van infectie en ontsteking, of verslechtering van de symptomen van een bestaande infectie ontwikkelen, zodra wordt begonnen met de behandeling met Viread. Deze symptomen kunnen erop duiden dat het verbeterde immuunsysteem (natuurlijke afweer) zich tegen een infectie teweer stelt. Let op verschijnselen van ontsteking of infectie zodra u begint met het innemen van Viread. Als u verschijnselen van ontsteking of infectie waarneemt, licht uw arts dan onmiddellijk in. Naast opportunistische infecties, kunnen ook auto-immuunziekten (een aandoening die ontstaat wanneer het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt) optreden nadat u bent gestart met het innemen van geneesmiddelen voor de behandeling van uw HIV-infectie. Auto- immuunziekten kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden. Als u merkt dat u symptomen van een infectie krijgt of andere symptomen zoals spierzwakte, zwakte die begint in de handen en voeten en zich naar boven verplaatst in de richting van de romp van het lichaam, hartkloppingen, beven of hyperactiviteit, neem dan voor de vereiste behandeling onmiddellijk contact op met uw arts.
• Overleg met uw arts of apotheker als u ouder bent dan 65 jaar. Viread is niet onderzocht bij patiënten die ouder zijn dan 65 jaar. Indien u ouder bent dan 65 jaar en Viread voorgeschreven krijgt, zal uw arts u nauwgezet controleren.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Viread 33 mg/g granules zijn alleen geschikt voor:

• met HIV-1 geïnfecteerde kinderen en jongeren in de leeftijd van 2 tot jonger dan 18 jaar die reeds zijn behandeld met andere HIV-geneesmiddelen die niet meer volledig effectief zijn als gevolg van de ontwikkeling van resistentie of die bijwerkingen hebben veroorzaakt
• met HBV geïnfecteerde jongeren in de leeftijd van 12 tot jonger dan 18 jaar.

Viread 33 mg/g granules zijn niet geschikt voor de volgende groepen:

• Niet voor met HIV-1 geïnfecteerde kinderen jonger dan 2 jaar
• Niet voor met HBV (hepatitis B-virus) geïnfecteerde kinderen jonger dan 12 jaar.

Zie rubriek 3, Hoe neemt u dit middel in?, voor de dosering.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Viread nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

• Stop niet met het gebruik van andere anti-HIV-geneesmiddelen die uw arts u heeft voorgeschreven wanneer u begint met het innemen van Viread, als u zowel HBV als HIV heeft.
• Neem Viread niet in als u reeds andere geneesmiddelen inneemt die tenofovirdisoproxilfumaraat bevatten. Neem Viread niet tegelijkertijd in met geneesmiddelen die adefovirdipivoxil bevatten (een middel dat wordt gebruikt voor de behandeling van chronische hepatitis B).
• Het is erg belangrijk uw arts in te lichten als u andere geneesmiddelen gebruikt die uw nieren kunnen beschadigen. Deze omvatten:
  • aminoglycosiden, pentamidine of vancomycine (tegen bacteriële infecties),
  • amfotericine B (tegen schimmelinfecties),
  • foscarnet, ganciclovir of cidofovir (tegen virusinfecties),
  • interleukine-2 (voor behandeling van kanker),
  • adefovirdipivoxil (tegen HBV),
  • tacrolimus (voor het onderdrukken van het immuunsysteem).
• Andere geneesmiddelen die didanosine bevatten (tegen HIV-infectie): Het gebruik van Viread met andere antivirale geneesmiddelen die didanosine bevatten, kan de bloedspiegels van didanosine doen stijgen en het aantal CD4-cellen doen afnemen. Zelden is melding gemaakt van ontsteking van de alvleesklier en van melkzuuracidose (te veel melkzuur in het bloed), die soms overlijden veroorzaakte, wanneer geneesmiddelen met tenofovirdisoproxilfumaraat en didanosine samen werden ingenomen. Uw arts zal zorgvuldig overwegen of u met combinaties van tenofovir en didanosine behandeld zult worden.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Viread granules moeten worden gemengd met zacht voedsel waarop men niet hoeft te kauwen

(zoals yoghurt, appelmoes of babyvoeding). Als men op het mengsel van granules kauwt, zal dat een erg bittere smaak geven.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

• U mag Viread niet tijdens zwangerschap gebruiken tenzij dit specifiek besproken is met uw arts. Hoewel er beperkte klinische gegevens beschikbaar zijn over het gebruik van Viread bij zwangere vrouwen, wordt het gewoonlijk niet gebruikt tenzij het absoluut noodzakelijk is.
• Probeer te voorkomen dat u zwanger wordt tijdens de behandeling met Viread. U moet een effectieve anticonceptiemethode toepassen om te voorkomen dat u zwanger wordt.
• Als u zwanger wordt of van plan bent om zwanger te worden, vraag dan uw arts naar de mogelijke voordelen en risico’s van uw antiretrovirale therapie voor u en uw kind.

• Indien u tijdens uw zwangerschap Viread heeft gebruikt, zal uw arts regelmatige bloedonderzoeken en andere diagnostische onderzoeken willen doen om de ontwikkeling van uw kind te controleren. Bij kinderen van wie de moeder geneesmiddelen zoals Viread (NRTI’s) heeft gebruikt tijdens de zwangerschap, woog het voordeel van de bescherming tegen het virus op tegen het risico op bijwerkingen.
• Geef geen borstvoeding tijdens behandeling met Viread. De reden hiervoor is dat de werkzame stof in dit geneesmiddel wordt uitgescheiden in de moedermelk.
• Als u een vrouw met HIV of HBV bent, geef dan geen borstvoeding om te voorkomen dat het virus via de moedermelk op de baby overgebracht wordt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Viread kan duizeligheid veroorzaken. Als u zich duizelig voelt wanneer u Viread neemt, bestuur geen voertuig of rijd niet met de fiets en gebruik geen machines of gereedschap.

Viread granules bevatten mannitol

Mannitol kan een licht laxerende werking hebben.

Neem dit middel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering is:

• Volwassenen en jongeren in de leeftijd van 12 tot jonger dan 18 jaar en met een gewicht van ten minste 35 kg: 245 mg, overeenkomend met 7,5 schepjes granules, eenmaal daags.
• Kinderen in de leeftijd van 2 tot jonger dan 12 jaar: Bij kinderen hangt de dagelijkse dosis af van hun gewicht. De arts van uw kind zal de juiste dosis Viread granules bepalen op basis van het gewicht van uw kind.

Viread granules moeten met het meegeleverde maatschepje worden afgemeten (zie afbeelding A):

Elk afgestreken maatschepje levert 1 g granules dat 33 mg tenofovirdisoproxil (als fumaraat) bevat.

Afbeelding A

• Vul het maatschepje tot bovenaan.
• Gebruik de platte rand van een schoon mes om de granules met de bovenkant van het schepje glad te strijken (zie Afbeelding B).

Afbeelding B

• Voor een ½ schepje: • Vul het maatschepje tot aan de “½ lijn”aan de zijkant (zie Afbeelding C).

• Meet het juiste aantal afgestreken schepjes granules af in een bakje.
• U moet de granules mengen met zacht voedsel waarop men niet hoeft te kauwen, zoals yoghurt, appelmoes of babyvoeding. Eén eetlepel (15 ml) zacht voedsel is nodig voor één afgestreken schepje granules. Meng de granules niet met vloeistoffen.
• U moet de met voedsel gemengde granules onmiddellijk innemen.
• Neem iedere keer het klaargemaakte mengsel helemaal in.
• Neem altijd de door uw arts aanbevolen dosis in. Dit is om ervoor te zorgen dat uw geneesmiddel volledig effectief is en om het risico op de ontwikkeling van resistentie tegen de behandeling te verminderen. U mag de dosis alleen veranderen wanneer uw arts dat zegt.
• Als u een volwassene bent en problemen heeft met uw nieren, kan uw arts u aanraden om uw dagelijkse dosis van de granules te verminderen.
• Als u HBV heeft, kan uw arts u een HIV-test aanbieden om te zien of u zowel HBV als HIV heeft.

Raadpleeg de bijsluiters van de andere antiretrovirale middelen voor aanwijzingen hoe deze geneesmiddelen moeten worden ingenomen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u per ongeluk te veel Viread heeft ingenomen, kunt u een verhoogde kans hebben op mogelijke bijwerkingen van dit middel (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen). Raadpleeg dan uw arts of de dichtstbijzijnde ziekenhuisafdeling Spoedeisende Hulp. Houd de fles met de granules bij u, zodat u eenvoudig kunt beschrijven wat u heeft ingenomen.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Het is belangrijk dat u geen dosis Viread overslaat. Als u een dosis overslaat, probeer dan te achterhalen wanneer u de dosis had moeten innemen.

• Als er minder dan 12 uur zijn verstreken na het gebruikelijke tijdstip van innemen, moet u deze zo spoedig mogelijk innemen, en daarna uw volgende dosis op het gewone tijdstip nemen.
• Als er meer dan 12 uur zijn verstreken na het gebruikelijke tijdstip van innemen, vergeet de overgeslagen dosis dan gewoon. Wacht en neem de volgende dosis op het gewone tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u minder dan 1 uur na het innemen van Viread overgeeft, neem dan een nieuwe dosis in. U hoeft geen nieuwe dosis in te nemen, als u meer dan 1 uur na het innemen van Viread heeft overgegeven.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het innemen van Viread zonder uw arts te raadplegen. Stoppen met de behandeling met Viread kan de werkzaamheid van de door uw arts aanbevolen behandeling verminderen.

Als u hepatitis B of zowel HIV als hepatitis B heeft (gelijktijdige infectie), is het erg belangrijk om niet te stoppen met uw behandeling met Viread zonder eerst uw arts geraadpleegd te hebben. Bij sommige patiënten duidden bloedonderzoeken of symptomen erop dat hun hepatitis verslechterd was na het stoppen met Viread. Eventueel moeten er gedurende een aantal maanden na het stoppen met de behandeling bloedonderzoeken bij u uitgevoerd worden. Bij patiënten met gevorderde leverziekte of cirrose wordt stoppen met de behandeling niet aanbevolen, omdat dit bij sommige patiënten kan leiden tot verergering van hun hepatitis.

• Overleg met uw arts voordat u om welke reden dan ook stopt met het gebruik van Viread, vooral als u bijwerkingen ondervindt of een andere ziekte heeft.
• Licht uw arts onmiddellijk in over nieuwe of ongebruikelijke verschijnselen na het stoppen met de behandeling, in het bijzonder verschijnselen die u met uw hepatitis B-infectie in verband brengt.
• Neem contact op met uw arts voordat u opnieuw begint met het innemen van Viread granules.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Mogelijke ernstige bijwerkingen: licht onmiddellijk uw arts in

• Melkzuuracidose (te veel melkzuur in het bloed) is een zelden voorkomende (kan bij hoogstens 1 op de 1.000 patiënten optreden), maar ernstige bijwerking die een fatale afloop kan hebben. De volgende bijwerkingen kunnen verschijnselen van melkzuuracidose zijn:
  • diep, snel ademhalen
  • slaperigheid
  • misselijkheid, braken en buikpijn

Als u vermoedt dat u melkzuuracidose heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Andere mogelijke, ernstige bijwerkingen

De volgende bijwerking komt soms voor (deze kan bij hoogstens 1 op de 100 patiënten optreden):

• pijn in de buik (onderbuik) veroorzaakt door een ontsteking van de alvleesklier

De volgende bijwerkingen komen zelden voor (deze kunnen bij hoogstens 1 op de 1.000 patiënten optreden):

• nierontsteking, veel moeten plassen en dorstgevoel, beschadiging van de tubuluscellen van de nieren
• veranderingen in uw urine en rugpijn veroorzaakt door nierproblemen, waaronder nierfalen
• zachter worden van de botten (met botpijn en soms resulterend in botbreuken), dit kan optreden als gevolg van beschadiging van de tubuluscellen van de nieren
• vervetting van de lever
• Veranderingen in lichaamsvorm Bij de behandeling van HIV kan antiretrovirale combinatietherapie (waaronder Viread) uw lichaamsvorm veranderen door een wijziging in de manier waarop lichaamsvet wordt verdeeld. U kunt vet in uw benen, armen en gezicht verliezen; meer vet rond de buik (onderbuik) en inwendige organen krijgen; grotere borsten of vetknobbels achterin de nek (‘bizonnek’) krijgen. De oorzaak en effecten op lange termijn van deze veranderingen zijn nog niet bekend.

Neem contact op met uw arts wanneer u denkt dat bij u een van deze ernstige bijwerkingen optreedt.

Meest voorkomende bijwerkingen

De volgende bijwerkingen komen zeer vaak voor (deze kunnen bij minstens 10 op de 100 patiënten optreden):

• diarree, braken, misselijkheid, duizeligheid, uitslag, zich zwak voelen

Onderzoeken kunnen ook aantonen:

• daling van het fosfaatgehalte in het bloed

Andere mogelijke bijwerkingen

De volgende bijwerkingen komen vaak voor (deze kunnen bij hoogstens 10 op de 100 patiënten optreden):

• hoofdpijn, buikpijn, zich moe voelen, opgeblazen gevoel, winderigheid

Onderzoeken kunnen ook aantonen:

• problemen met de lever

De volgende bijwerkingen komen soms voor (deze kunnen bij hoogstens 1 op de 100 patiënten optreden):

• afbraak van spierweefsel, spierpijn of spierzwakte

Onderzoeken kunnen ook aantonen:

• daling van het kaliumgehalte in het bloed
• verhoogd creatinine in uw bloed
• problemen met de alvleesklier

De afbraak van spierweefsel, het zachter worden van de botten (met botpijn en soms resulterend in botbreuken), spierpijn, spierzwakte en een daling van het kalium- of fosfaatgehalte in het bloed kunnen het gevolg zijn van beschadiging van de tubuluscellen van de nieren.

De volgende bijwerkingen komen zelden voor (deze kunnen bij hoogstens 1 op de 1.000 patiënten optreden):

• pijn in de buik (onderbuik) veroorzaakt door een ontsteking van de lever
• zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel

Bij de behandeling van HIV kan antiretrovirale combinatietherapie ook een verhoogd vetgehalte in het bloed (hyperlipemie) en insulineresistentie veroorzaken. Uw arts zal u onderzoeken op deze veranderingen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de fles en de doos na {EXP}. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is tenofovir. Eén gram Viread granules bevat 33 mg tenofovirdisoproxil (als fumaraat).
• De andere stoffen in dit middel zijn ethylcellulose (E462), hydroxypropylcellulose (E463), mannitol (E421) en siliciumdioxide (E551). Zie rubriek 2 “Viread granules bevatten mannitol”.

Hoe ziet Viread eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Dit geneesmiddel bestaat uit witte, omhulde granules. De granules worden geleverd in een fles met 60 g granules en zijn verpakt met een maatschepje.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Gilead Sciences International Limited

Cambridge

CB21 6GT

Verenigd Koninkrijk

Fabrikant:

Gilead Sciences Limited

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Ierland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).