Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Als dit voor u geldt, licht dan uw arts onmiddellijk in en neem dit middel niet in.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
- Pas op dat u geen andere mensen besmet. U kunt nog steeds HIV doorgeven als u dit geneesmiddel gebruikt, hoewel het risico wordt verlaagd door effectieve antiretrovirale therapie. Spreek met uw arts over de voorzorgsmaatregelen die nodig zijn om het besmetten van andere mensen te voorkomen. Het risico op overdracht van HBV op anderen door seksueel contact of contact met besmet bloed wordt niet verminderd door dit middel. U moet doorgaan met het nemen van voorzorgsmaatregelen om te voorkomen dat u anderen besmet.
-
Neem contact op met uw arts of apotheker als u een nierziekte heeft gehad of als onderzoeken problemen met uw nieren aan het licht hebben gebracht. Dit middel mag niet worden gegeven aan jongeren tot 18 jaar die problemen met de nieren hebben. Voordat met de behandeling begonnen wordt, kan uw arts bloedonderzoeken laten doen om uw nierfunctie te beoordelen. Dit middel kan uw nieren aantasten tijdens de behandeling. Uw arts kan tijdens de behandeling bloedonderzoeken laten doen om te controleren hoe uw nieren werken. Als u een volwassene bent, kan uw arts u aanraden om de tabletten minder vaak te nemen. Verlaag de voorgeschreven dosis niet, behalve wanneer uw arts heeft gezegd dat u dat moet doen.
Dit middel wordt gewoonlijk niet gebruikt met andere geneesmiddelen die uw nieren kunnen beschadigen (zie Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?). Indien dit onvermijdbaar is, zal uw arts uw nierfunctie eenmaal per week controleren. -
Botproblemen. Sommige volwassen patiënten met HIV die antiretrovirale combinatietherapie krijgen, kunnen een botaandoening ontwikkelen die osteonecrose wordt genoemd (afsterven van botweefsel veroorzaakt door verminderde bloedtoevoer naar het bot). Er zijn vele risicofactoren die de kans op ontwikkeling van deze aandoening vergroten, onder andere de duur van de antiretrovirale combinatietherapie, gebruik van corticosteroïden, alcoholgebruik, ernstige immunosuppressie (onderdrukking van de natuurlijke afweer) en een hoge Body Mass Index (overgewicht). Verschijnselen van osteonecrose zijn stijfheid en pijn in de gewrichten (in het bijzonder in de heupen, knieën en schouders) en moeilijk kunnen bewegen. Wanneer u één van deze verschijnselen opmerkt, licht dan uw arts in.
Voor volwassen patiënten:
| Department of | Date: 06-2022 | Authorisation | CM: | Rev. 4.2 | Approved MEB |
| MvdA | |||||
| Regulatory Affairs | |||||
| Centrafarm B.V., The Netherlands | |||
| Module 1 | |||
| NL/H/3439 | |||
| Tenofovirdisoproxil CF 245 mg, FILMOMHULDE TABLETTEN | RVG 117065 | Administrative Information | |
| and Prescribing Information | |||
| tenofovirdisoproxil | |||
| 1.3.1.3 Package leaflet | 1.3.1.3-3 | ||
Botproblemen ((die zich uiten als aanhoudende of erger wordende botpijn, en soms tot botbreuken leiden) kunnen ook optreden als gevolg van beschadiging van de tubuluscellen van de nieren (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen). Vertel het uw arts als u botpijn of -breuken heeft.
Tenofovirdisoproxil kan ook verlies van botmassa veroorzaken. Het duidelijkste botverlies werd waargenomen in klinische onderzoeken wanneer patiënten werden behandeld met tenofovirdisoproxil in combinatie met een versterkte proteaseremmer.
Over het algemeen geldt dat het effect van tenofovirdisoproxil op de botgezondheid op lange termijn en het toekomstige risico op breuken bij volwassenen en kinderen onzeker zijn.
Vertel het uw arts als u weet dat u lijdt aan botontkalking (osteoporose). Patiënten met botontkalking hebben een hoger risico op breuken.
Voor adolescenten/pediatrische patiënten:
Botproblemen (die zich uiten als aanhoudende of erger wordende botpijn, en soms tot botbreuken leiden) kunnen ook optreden als gevolg van beschadiging van de tubuluscellen van de nieren (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen). Vertel het de arts van uw kind als uw kind botpijn of -breuken heeft.
Tenofovirdisoproxil kan ook verlies van botmassa veroorzaken. Het duidelijkste botverlies werd waargenomen in klinische onderzoeken wanneer patiënten werden behandeld met tenofovirdisoproxil in combinatie met een versterkte proteaseremmer.
Over het algemeen geldt dat het effect van tenofovirdisoproxil op de botgezondheid op lange termijn en het toekomstige risico op breuken bij volwassenen en kinderen onzeker zijn.
Vertel het de arts van uw kind als uw kind lijdt aan botontkalking (osteoporose). Patiënten met botontkalking hebben een hoger risico op breuken.
- Overleg met uw arts als u een leverziekte, waaronder hepatitis (leverontsteking), heeft of vroeger gehad heeft. Patiënten met een leverziekte, waaronder chronische hepatitis B of C, die behandeld worden met antiretrovirale middelen, lopen een verhoogd risico op ernstige en mogelijk dodelijke levercomplicaties. Als u een hepatitis B-infectie heeft, zal uw arts zorgvuldig overwegen wat de beste behandeling voor u is. Indien u een leverziekte of chronische hepatitis B-infectie heeft of vroeger gehad heeft, kan uw arts bloedonderzoeken laten verrichten om uw leverfunctie te controleren.
-
Let op infecties. Als u een voortgeschreden HIV-infectie (AIDS) heeft en een infectie heeft, kunt u symptomen van infectie en ontsteking, of verslechtering van de symptomen van een bestaande infectie ontwikkelen, zodra wordt begonnen met de behandeling met dit middel. Deze symptomen kunnen erop duiden dat het verbeterde immuunsysteem (natuurlijke afweer) zich tegen een infectie teweer stelt. Let op verschijnselen van ontsteking of infectie zodra u begint met het innemen van dit middel. Als u verschijnselen van ontsteking of infectie waarneemt, licht uw arts dan onmiddellijk in.
Naast opportunistische infecties, kunnen ook auto-immuunziekten (een aandoening die ontstaat wanneer het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt) optreden nadat u bent gestart met het innemen van geneesmiddelen voor de behandeling van uw HIV-infectie. Auto-immuunziekten
| Department of | Date: 06-2022 | Authorisation | CM: | Rev. 4.2 | Approved MEB |
| MvdA | |||||
| Regulatory Affairs | |||||
| Centrafarm B.V., The Netherlands | |||
| Module 1 | |||
| NL/H/3439 | |||
| Tenofovirdisoproxil CF 245 mg, FILMOMHULDE TABLETTEN | RVG 117065 | Administrative Information | |
| and Prescribing Information | |||
| tenofovirdisoproxil | |||
| 1.3.1.3 Package leaflet | 1.3.1.3-4 | ||
kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden. Als u merkt dat u symptomen van een infectie krijgt of andere symptomen zoals spierzwakte, zwakte die begint in de handen en voeten en zich naar boven verplaatst in de richting van de romp van het lichaam, hartkloppingen, beven of hyperactiviteit, neem dan voor de vereiste behandeling onmiddellijk contact op met uw arts.
Overleg met uw arts of apotheker als u ouder bent dan 65 jaar. Dit middel is niet onderzocht bij patiënten die ouder zijn dan 65 jaar. Indien u ouder bent dan 65 jaar en dit middel voorgeschreven krijgt, zal uw arts u nauwgezet controleren.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit middel is geschikt voor:
- met HIV-1 geïnfecteerde jongeren in de leeftijd van 12 tot 18 jaar die ten minste 35 kg wegen en die reeds zijn behandeld met andere HIV-geneesmiddelen die niet meer volledig effectief zijn als gevolg van de ontwikkeling van resistentie of die bijwerkingen hebben veroorzaakt.
- met HBV geïnfecteerde jongeren in de leeftijd van 12 tot 18 jaar die ten minste 35 kg wegen.
Dit middel is niet geschikt voor de volgende groepen:
- Niet voor met HIV-1 geïnfecteerde kinderen jonger dan 12 jaar
- Niet voor met HBV geïnfecteerde kinderen jonger dan 12 jaar. Zie rubriek 3, Hoe neemt u dit middel in? voor de dosering.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Tenofovirdisoproxil CF nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Stop niet met het gebruik van andere anti-HIV-geneesmiddelen die uw arts u heeft voorgeschreven wanneer u begint met het innemen van dit middel, als u zowel HBV als HIV heeft.
-
Neem Tenofovirdisoproxil CF niet in als u reeds andere geneesmiddelen inneemt die tenofovirdisoproxil of tenofoviralafenamide bevatten. Neem dit middel niet tegelijkertijd in met geneesmiddelen die adefovirdipivoxil bevatten (een middel dat wordt gebruikt voor de behandeling van chronische hepatitis B).
-
Het is erg belangrijk uw arts in te lichten als u andere geneesmiddelen gebruikt die uw nieren kunnen beschadigen.
Deze omvatten:- aminoglycosiden, pentamidine of vancomycine (tegen bacteriële infecties),
- amfotericine B (tegen schimmelinfecties),
- foscarnet, ganciclovir of cidofovir (tegen virusinfecties),
- interleukine-2 (voor behandeling van kanker),
- adefovirdipivoxil (tegen HBV),
- tacrolimus (voor het onderdrukken van het immuunsysteem),
- niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID’s, voor het verlichten van bot- of spierpijn).
-
Het is erg belangrijk uw arts in te lichten als u andere geneesmiddelen gebruikt die uw nieren kunnen beschadigen.
| Department of | Date: 06-2022 | Authorisation | CM: | Rev. 4.2 | Approved MEB |
| MvdA | |||||
| Regulatory Affairs | |||||
| Centrafarm B.V., The Netherlands | |||
| Module 1 | |||
| NL/H/3439 | |||
| Tenofovirdisoproxil CF 245 mg, FILMOMHULDE TABLETTEN | RVG 117065 | Administrative Information | |
| and Prescribing Information | |||
| tenofovirdisoproxil | |||
| 1.3.1.3 Package leaflet | 1.3.1.3-5 | ||
- Andere geneesmiddelen die didanosine bevatten (tegen HIV-infectie): Het gebruik van dit middel met andere antivirale geneesmiddelen die didanosine bevatten, kan de bloedspiegels van didanosine doen stijgen en het aantal CD4-cellen doen afnemen. Zelden is melding gemaakt van ontsteking van de alvleesklier en van melkzuuracidose (te veel melkzuur in het bloed), die soms dodelijk zijn, wanneer geneesmiddelen met tenofovirdisoproxil en didanosine samen werden ingenomen. Uw arts zal zorgvuldig overwegen of u met combinaties van tenofovir en didanosine behandeld zult worden.
- Het is ook belangrijk om uw arts in te lichten als u ledipasvir/sofosbuvir krijgt ter behandeling van een hepatitis-C-infectie.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Neem dit middel in met voedsel (bijvoorbeeld een maaltijd of tussendoortje).
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
- U mag dit middel niet tijdens zwangerschap gebruiken tenzij dit specifiek besproken is met uw arts. Hoewel er beperkte klinische gegevens beschikbaar zijn over het gebruik van dit middel bij zwangere vrouwen, wordt het gewoonlijk niet gebruikt tenzij het absoluut noodzakelijk is.
- Probeer te voorkomen dat u zwanger wordt tijdens de behandeling met dit middel. U moet een effectieve anticonceptiemethode toepassen om te voorkomen dat u zwanger wordt.
- Als u zwanger wordt of van plan bent om zwanger te worden, vraag dan uw arts naar de mogelijke voordelen en risico’s van uw antiretrovirale therapie voor u en uw kind.
-
Indien u tijdens uw zwangerschap dit middel heeft gebruikt, zal uw arts regelmatige
bloedonderzoeken en andere diagnostische onderzoeken willen doen om de ontwikkeling van uw kind te controleren. Bij kinderen van wie de moeder NRTI’s heeft gebruikt tijdens de zwangerschap, woog het voordeel van de bescherming tegen HIV op tegen het risico op bijwerkingen.
Voor volwassen patiënten:
- Als u een moeder met HBV bent en uw kind een behandeling heeft gekregen om de overdracht van hepatitis B bij de geboorte te voorkomen, dan kan u mogelijk borstvoeding geven aan uw baby, maar neem eerst contact op met uw arts voor meer informatie.
- Als u een moeder met HIV bent, geef dan geen borstvoeding om te voorkomen dat het virus via de moedermelk op de baby overgebracht wordt.
Voor adolescenten/pediatrische patiënten:
- Als uw kind HBV heeft en de baby van uw kind een behandeling heeft gekregen om de overdracht van hepatitis B bij de geboorte te voorkomen, dan kan uw kind mogelijk borstvoeding geven aan haar baby, maar neem eerst contact op met de arts van uw kind voor meer informatie.
- Als uw kind HIV heeft, mag het geen borstvoeding geven, om te voorkomen dat het virus via de moedermelk op de baby overgebracht wordt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit middel kan duizeligheid veroorzaken. Als u zich duizelig voelt wanneer u dit middel neemt,
| Department of | Date: 06-2022 | Authorisation | CM: | Rev. 4.2 | Approved MEB |
| MvdA | |||||
| Regulatory Affairs | |||||
| Centrafarm B.V., The Netherlands | |||
| Module 1 | |||
| NL/H/3439 | |||
| Tenofovirdisoproxil CF 245 mg, FILMOMHULDE TABLETTEN | RVG 117065 | Administrative Information | |
| and Prescribing Information | |||
| tenofovirdisoproxil | |||
| 1.3.1.3 Package leaflet | 1.3.1.3-6 | ||
bestuur geen voertuig of rijd niet met de fiets en gebruik geen machines of gereedschap.
Tenofovirdisoproxil CF bevat lactose
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Tenofovirdisoproxil CF bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
‘natriumvrij’ is.
