Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?
- U bent allergisch voor efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil of voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
- U heeft een ernstige leveraandoening.
- U heeft een hartaandoening, zoals een abnormaal elektrisch signaal dat verlenging van het QT-interval heet, waardoor u een verhoogd risico op ernstige hartritmeproblemen (torsade de pointes) heeft.
NL/H/4283/001/IB/009
- Een of meer van uw familieleden (ouders, grootouders, broers of zussen) zijn plotseling overleden aan een hartprobleem of werden geboren met hartproblemen.
- Uw arts heeft u verteld dat u hoge of lage gehalten van elektrolyten zoals kalium of magnesium in uw bloed heeft.
-
U gebruikt momenteel een van de volgende medicijnen (zie ook “Gebruikt u nog andere medicijnen?”):
- astemizol of terfenadine (worden gebruikt voor de behandeling van hooikoorts of andere allergieën)
- bepridil (wordt gebruikt voor de behandeling van hartziekte)
- cisapride (wordt gebruikt voor de behandeling van brandend maagzuur)
- elbasvir/grazoprevir (wordt gebruikt voor de behandeling van hepatitis C)
- ergotalkaloïden (bijvoorbeeld ergotamine, dihydro-ergotamine, ergonovine en methylergonovine) (worden gebruikt voor de behandeling van migraine en clusterhoofdpijn)
- midazolam of triazolam (worden gebruikt als slaapmiddel)
- pimozide, imipramine, amitriptyline of clomipramine (worden gebruikt voor de behandeling van bepaalde psychische aandoeningen)
- St. Janskruid (Hypericum perforatum) (een kruidenmedicijn dat wordt gebruikt voor de behandeling van depressie en angst)
- voriconazol (wordt gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties)
- flecaïnide, metoprolol (worden gebruikt voor de behandeling van onregelmatige hartslag)
- bepaalde antibiotica (macroliden, fluorchinolonen, imidazool)
- antischimmelmiddelen (antimycotica) van het triazool-type
- bepaalde antimalariamiddelen
- methadon (wordt gebruikt voor de behandeling van verslaving aan opiaten).
Als u een van deze medicijnen inneemt, licht dan uw arts onmiddellijk in. Het innemen van deze medicijnen samen met Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Glenmark kan ernstige of levensbedreigende bijwerkingen veroorzaken of ervoor zorgen dat deze medicijnen minder goed werken.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt:
- U kunt nog steeds HIV doorgeven terwijl u dit medicijn gebruikt, ofschoon het risico wordt verlaagd door effectieve antiretrovirale therapie. Spreek met uw arts over de voorzorgsmaatregelen die nodig zijn om het besmetten van andere mensen te voorkomen. Met dit medicijn kan een HIV-infectie niet worden genezen. Het is mogelijk dat u in de tijd dat u dit medicijn gebruikt toch infecties of andere ziektes krijgt die verband houden met HIV-infectie.
- U mag dit medicijn alleen gebruiken onder toezicht van uw arts.
-
Licht uw arts in:
als u andere medicijnen gebruikt die efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide, lamivudine of adefovirdipivoxil bevatten. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Glenmark dient niet samen met een van deze medicijnen te worden ingenomen.
NL/H/4283/001/IB/009
-
als u een nierziekte heeft of heeft gehad, of als onderzoeken problemen met uw nieren aan het licht hebben gebracht. Het gebruik van dit medicijn wordt niet aanbevolen bij patiënten met een matig ernstige tot ernstige nierziekte.
Dit medicijn kan uw nieren aantasten. Voordat met de behandeling begonnen wordt, kan uw arts bloedonderzoek laten doen om de werking van uw nieren te controleren. Uw arts kan ook tijdens de behandeling bloedonderzoek laten doen om de werking van uw nieren te controleren.
Dit medicijn wordt gewoonlijk niet gebruikt met andere medicijnen die uw nieren kunnen beschadigen (zie Gebruikt u nog andere medicijnen?). Indien dit onvermijdelijk is, zal uw arts uw nierfunctie eenmaal per week controleren. - als u een hartstoornis heeft, zoals een abnormaal elektrisch signaal dat verlenging van het QT-interval heeft.
- als u een psychische aandoening, inclusief depressie, of een verslaving aan alcohol of andere middelen heeft of vroeger gehad heeft. Licht uw arts onmiddellijk in als u zich depressief voelt, zelfmoordgedachten of vreemde gedachten heeft (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen).
- als u in het verleden convulsies (toevallen of stuipen) heeft doorgemaakt of als u wordt behandeld met een anticonvulsivum (een medicijn tegen stuipen) zoals carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne. Als u een van deze medicijnen gebruikt, kan het zijn dat uw arts de concentratie van het anticonvulsivum in uw bloed moet controleren om er zeker van te zijn dat deze niet tijdens het gebruik van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Glenmark wordt beïnvloed. Het kan zijn dat uw arts u een ander anticonvulsivum geeft.
-
als u een leverziekte heeft of vroeger gehad heeft, inclusief chronische actieve hepatitis (leverontsteking). Patiënten met een leverziekte, inclusief chronische hepatitis B of C, die worden behandeld met een combinatie van antiretrovirale middelen, lopen een verhoogd risico op ernstige en potentieel levensbedreigende leverproblemen. Uw arts kan ook bloedonderzoek laten doen om te controleren hoe goed uw lever werkt of kan u op een ander medicijn doen overstappen. Neem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Glenmark niet in als u een ernstige leveraandoening heeft (zie hierboven in rubriek 2,
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen?).
Als u een hepatitis B-infectie heeft, zal uw arts zorgvuldig overwegen wat de beste behandeling voor u is. Tenofovir disoproxil en emtricitabine, twee van de werkzame stoffen in dit medicijn, vertonen enige activiteit tegen hepatitis B-virus, alhoewel emtricitabine niet is goedgekeurd voor de behandeling van infectie met hepatitis B. Symptomen van uw hepatitis kunnen na het stoppen met dit medicijn verergeren. Uw arts kan in dat geval regelmatig bloedonderzoek laten doen om te controleren hoe goed uw lever werkt (zie rubriek 3, Als u stopt met het innemen van dit medicijn).
- Uw arts zal overwegen regelmatig bloedonderzoek te laten doen om te controleren hoe uw lever werkt, ongeacht of u een leverziekte heeft of vroeger gehad heeft.
- als u ouder dan 65 jaar bent. Er zijn onvoldoende patiënten ouder dan 65 jaar onderzocht. Als u ouder bent dan 65 jaar en dit medicijn voorgeschreven krijgt, zal uw arts u nauwgezet controleren.
- Als u eenmaal begint met het innemen van dit medicijn, let dan op:
NL/H/4283/001/IB/009
- tekenen van duizeligheid, slapeloosheid, slaperigheid, concentratieproblemen of abnormale dromen. Deze bijwerkingen kunnen op de eerste dag of de eerste twee dagen van de behandeling beginnen en verdwijnen gewoonlijk na de eerste 2 tot 4 weken.
- tekenen van huiduitslag. Dit medicijn kan huiduitslag veroorzaken. Als u tekenen van een ernstige huiduitslag met blaarvorming of koorts ontdekt, stop dan met het innemen van dit medicijn en licht onmiddellijk uw arts in. Als u bij gebruik van een andere NNRTI huiduitslag kreeg, is eventueel het risico dat u bij gebruik van dit medicijn ook huiduitslag krijgt groter.
-
tekenen van een ontsteking of infectie. Bij sommige patiënten met voortgeschreden HIV- infectie (AIDS) die al eens opportunistische infecties hebben gehad, kunnen zich kort na het starten van een anti-HIV-therapie, tekenen en symptomen voordoen van een ontsteking door voorgaande infecties. Vermoedelijk zijn deze symptomen het gevolg van verbetering van de immuunrespons (natuurlijke afweer), waardoor het lichaam in staat is zich teweer te stellen tegen infecties die er eventueel, zonder duidelijke symptomen, al waren. Licht onmiddellijk uw arts in als u infectieverschijnselen opmerkt.
Naast opportunistische infecties, kunnen ook auto-immuunziekten (een aandoening die ontstaat wanneer het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt) optreden nadat u bent gestart met het innemen van medicijnen voor de behandeling van uw HIV-infectie. Auto-immuunziekten kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden. Als u merkt dat u symptomen van een infectie krijgt of andere symptomen zoals spierzwakte, zwakte die begint in de handen en voeten en zich naar boven verplaatst in de richting van de romp van het lichaam, hartkloppingen, beven of hyperactiviteit, neem dan voor de vereiste behandeling onmiddellijk contact op met uw arts. -
botproblemen. Sommige patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen, kunnen een botaandoening ontwikkelen die osteonecrose wordt genoemd (afsterven van botweefsel veroorzaakt door verminderde bloedtoevoer naar het bot). Er zijn vele risicofactoren die de kans op ontwikkeling van deze aandoening vergroten, onder andere de duur van de antiretrovirale combinatietherapie, gebruik van corticosteroïden, alcoholgebruik, ernstige immunosuppressie (onderdrukking van de natuurlijke afweer) en een hoge Body Mass Index (overgewicht). Tekenen van osteonecrose zijn stijfheid en pijn in de gewrichten (in het bijzonder in de heupen, knieën en schouders) en moeilijk kunnen bewegen. Wanneer u een van deze verschijnselen opmerkt, licht dan uw arts in.
Botproblemen (die zich uiten als aanhoudende of erger wordende botpijn en soms tot botbreuken leiden) kunnen ook optreden als gevolg van beschadiging van de tubuluscellen van de nieren (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen). Vertel het uw arts als u botpijn of - breuken heeft.
Tenofovir disoproxil (een component van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Glenmark) kan ook verlies van botmassa veroorzaken. De sterkste mate van botverlies werd waargenomen in klinische onderzoeken wanneer patiënten werden behandeld met tenofovir disoproxil in combinatie met een versterkte proteaseremmer.
Over het algemeen geldt dat het effect van tenofovir disoproxil op de botgezondheid op lange termijn en het toekomstige risico op breuken bij volwassenen en kinderen onzeker zijn.
Vertel het uw arts als u weet dat u lijdt aan botontkalking (osteoporose). Patiënten met botontkalking hebben een hoger risico op breuken.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
NL/H/4283/001/IB/009
Dien dit medicijn niet toe aan kinderen en jongeren tot 18 jaar. Het gebruik van dit medicijn bij kinderen en jongeren tot 18 jaar is nog niet onderzocht.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
U mag Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Glenmark niet samen met bepaalde andere medicijnen innemen. Deze medicijnen staan vermeld aan het begin van rubriek 2, onder Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken? Bij deze middelen horen ook een aantal veel gebruikte medicijnen en sommige kruidenmedicijnen (waaronder St. Janskruid) die ernstige wisselwerkingen kunnen veroorzaken.
Gebruikt u naast Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Glenmark nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere medicijnen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Dit medicijn dient ook niet gelijktijdig gebruikt te worden met andere medicijnen die efavirenz (behalve wanneer dit door uw arts wordt aangeraden), emtricitabine, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide, lamivudine of adefovirdipivoxil bevatten.
Licht uw arts in als u andere medicijnen gebruikt die uw nieren kunnen beschadigen. Enkele voorbeelden hiervan zijn:
- aminoglycosiden, vancomycine (medicijnen voor bacteriële infecties)
- foscarnet, ganciclovir, cidofovir (medicijnen voor virusinfecties)
- amfotericine B, pentamidine (medicijnen voor schimmelinfecties)
- interleukine-2 (voor behandeling van kanker)
- niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID’s, voor het verlichten van bot- of spierpijn).
Wisselwerkingen van dit medicijn met andere medicijnen, waaronder kruidenmedicijnen zoals Ginkgo biloba-extracten, zijn mogelijk. Als gevolg hiervan kan de hoeveelheid van dit medicijn of de hoeveelheid van een ander medicijn in uw bloed worden beïnvloed. Hierdoor kan het zijn dat uw medicijnen minder goed werken. Ook kunnen eventuele bijwerkingen verergeren. In sommige gevallen kan het zijn dat uw arts uw dosis moet aanpassen of de concentratie in uw bloed wil controleren. Het is belangrijk uw arts of apotheker in te lichten als u een van de volgende medicijnen gebruikt:
- Medicijnen die didanosine bevatten (tegen HIV-infectie): Het gebruik van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Glenmark met andere antivirale medicijnen die didanosine bevatten, kan de bloedspiegels van didanosine doen stijgen en het aantal CD4-cellen doen afnemen. Zelden is melding gemaakt van ontsteking van de alvleesklier en van melkzuuracidose (te veel melkzuur in het bloed), die soms overlijden veroorzaakte, wanneer medicijnen met tenofovir disoproxil en didanosine samen werden ingenomen. Uw arts zal zorgvuldig overwegen of u behandeld zult worden met medicijnen die tenofovir en didanosine bevatten.
- Andere medicijnen die bij HIV-infectie worden gebruikt: De volgende proteaseremmers: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, of met ritonavir versterkt atazanavir of saquinavir. Uw arts kan overwegen om u een ander medicijn voor te schrijven of om de dosis van de proteaseremmers aan te passen. Vertel het uw arts ook als u maraviroc gebruikt.
- Medicijnen die worden gebruikt voor de behandeling van infectie met het hepatitis C- virus: elbasvir/grazoprevir, glecaprevir/pibrentasvir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.
NL/H/4283/001/IB/009
- Medicijnen die worden gebruikt voor het verlagen van bloedvetten (ook wel statinen genoemd): Atorvastatine, pravastatine, simvastatine. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Glenmark kan de hoeveelheid statinen in uw bloed verlagen. Uw arts zal uw cholesterolwaarden controleren en zal zo nodig overwegen om de dosis van uw statine aan te passen.
- Medicijnen die worden gebruikt bij de behandeling van toevallen/stuipen (anticonvulsiva): Carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Glenmark kan de hoeveelheid anticonvulsivum in uw bloed verlagen. Carbamazepine kan de hoeveelheid efavirenz, een van de werkzame stoffen van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Glenmark, in uw bloed verlagen. Het kan nodig zijn dat uw arts overweegt om u een ander anticonvulsivum voor te schrijven.
- Medicijnen die worden gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties, inclusief tuberculose en AIDS-gerelateerd mycobacterium avium complex: Claritromycine, rifabutine, rifampicine. Het kan nodig zijn dat uw arts overweegt om uw dosis aan te passen of u een ander antibioticum voor te schrijven. Bovendien kan uw arts overwegen om u een extra dosis efavirenz voor te schrijven voor de behandeling van uw HIV-infectie.
- Medicijnen die worden gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties (antimycotica): Itraconazol of posaconazol. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Glenmark kan de hoeveelheid itraconazol of posaconazol in uw bloed verlagen. Het kan nodig zijn dat uw arts overweegt om u een ander antimycoticum voor te schrijven.
- Medicijnen die worden gebruikt voor de behandeling van malaria: Atovaquon/proguanil of artemether/lumefantrine. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Glenmark kan mogelijk de hoeveelheid atovaquon/proguanil of artemether/lumefantrine in uw bloed verlagen.
- Hormonaal anticonceptivum, zoals een anticonceptiepil (pil voor geboortebeperking), een injecteerbaar anticonceptiemiddel (bv. Depo-Provera) of een implanteerbaar anticonceptiemiddel (bv. Implanon): U moet ook een betrouwbare vorm van barrière- anticonceptie gebruiken (zie Zwangerschap en borstvoeding). Het gebruik van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Glenmark kan er waarschijnlijk toe leiden dat hormonale anticonceptiemiddelen minder werkzaam zijn. Zwangerschappen zijn opgetreden bij vrouwen die efavirenz, een werkzame stof van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Glenmark, innamen terwijl ze een implanteerbaar anticonceptiemiddel gebruikten, hoewel niet is vastgesteld dat de therapie met efavirenz ertoe leidde dat het anticonceptiemiddel faalde.
- Sertraline, een medicijn dat wordt gebruikt bij de behandeling van depressie, omdat uw arts mogelijk uw dosis sertraline moet aanpassen.
- Bupropion, een medicijn dat wordt gebruikt bij de behandeling van depressie of om u te helpen bij het stoppen met roken, omdat uw arts mogelijk uw dosis bupropion moet aanpassen.
- Diltiazem of vergelijkbare medicijnen (calciumantagonisten genoemd): Als u begint met het innemen van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Glenmark, moet uw arts mogelijk de dosis van uw calciumantagonist aanpassen.
- Medicijnen die worden gebruikt om te voorkomen dat getransplanteerde organen worden afgestoten (ook immunosuppressiva genoemd), zoals ciclosporine, sirolimus of tacrolimus. Wanneer u begint of stopt met het nemen van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Glenmark zal uw arts de plasmaconcentraties van het immunosuppressivum nauwgezet controleren en mogelijk de dosis daarvan moeten aanpassen.
NL/H/4283/001/IB/009
- Warfarine of acenocoumarol (medicijnen die worden gebruikt om de bloedstolling te verminderen): Uw arts moet mogelijk de dosis warfarine of acenocoumarol aanpassen.
- Ginkgo biloba-extracten (een kruidenmedicijn)
- Metamizol, een medicijn tegen pijn en koorts
- Praziquantel, een medicijn dat wordt gebruikt bij de behandeling van parasitaire worminfecties.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.
Vrouwen dienen tijdens de behandeling met dit medicijn en gedurende 12 weken daarna niet zwanger te worden. Het kan zijn dat uw arts u vraagt een zwangerschapstest te ondergaan om er zeker van te zijn dat u niet zwanger bent voordat u met de behandeling met dit medicijn begint.
Als u zwanger zou kunnen worden terwijl u dit medicijn gebruikt, moet u naast andere anticonceptiemethoden zoals orale (de pil) of andere hormonale anticonceptiva (bijvoorbeeld implantaten, injectie) ook een betrouwbare barrièremethode (bijvoorbeeld een condoom) gebruiken. Efavirenz, een van de werkzame stoffen van dit medicijn, kan nog een tijd na het stoppen van de behandeling in uw bloed aanwezig blijven. Daarom moet u gedurende 12 weken na het stoppen met het gebruik van dit medicijn blijven doorgaan met het toepassen van anticonceptiemaatregelen zoals hierboven is beschreven.
Licht uw arts onmiddellijk in als u zwanger bent of zwanger wilt worden. Als u zwanger bent, mag u dit medicijn alleen gebruiken als u en uw arts overtuigd zijn van de noodzaak hiervan.
Er zijn ernstige aangeboren afwijkingen waargenomen bij ongeboren dieren en bij baby’s van vrouwen die tijdens de zwangerschap met efavirenz werden behandeld.
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u medicijnen gebruikt.
Indien u tijdens uw zwangerschap dit medicijn heeft gebruikt, zal uw arts regelmatige bloedonderzoeken en andere diagnostische onderzoeken willen doen om de ontwikkeling van uw kind te controleren. Bij kinderen van wie de moeder NRTI’s heeft gebruikt tijdens de zwangerschap, woog het voordeel van de bescherming tegen HIV op tegen het risico op bijwerkingen.
Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met dit medicijn. Zowel HIV als de bestanddelen van dit medicijn kunnen in de moedermelk worden doorgegeven en dit kan ernstige gevolgen voor uw baby hebben.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit medicijn kan duizeligheid, concentratiestoornissen en slaperigheid veroorzaken. Als u daar last van heeft, bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Glenmark bevat natrium
Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet en is dus in wezen ‘natriumvrij’.
NL/H/4283/001/IB/009
