Efavirenz Sandoz 600 mg, filmomhulde tabletten

Efavirenz Sandoz behoort tot een klasse antiretrovirale geneesmiddelen die niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers (NNRTI's) genoemd worden. Het is een antiretroviraal geneesmiddel tegen infecties met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) dat de virusconcentratie in het bloed vermindert.

Uw arts heeft dit middel voorgeschreven omdat u een HIV-infectie heeft. In combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen vermindert dit middel de virusconcentratie in het bloed.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch (overgevoelig) voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Vraag uw arts of apotheker om advies.
• U heeft een ernstige aandoening aan de lever.
• U gebruikt momenteel één van de volgende geneesmiddelen:
  • astemizol of terfenadine (voor de behandeling van allergie)
  • bepridil (voor de behandeling van hartaandoeningen)
  • cisapride (voor de behandeling van zuurbranden)
  • ergotalkaloïden (bijvoorbeeld ergotamine, dihydro-ergotamine, ergonovine en methylergonovine) (voor de behandeling van migraine en clusterhoofdpijnen)
  • midazolam of triazolam (om beter te kunnen slapen)
  • pimozide (voor de behandeling van bepaalde psychische aandoeningen)
  • sint-janskruid (Hypericum perforatum) (een kruidenmiddel dat gebruikt wordt tegen depressie en angst).

Als u één van deze geneesmiddelen gebruikt, vertel dat dan direct aan uw arts. Gebruik van deze geneesmiddelen samen met Efavirenz Sandoz kan ernstige en/of levensbedreigende bijwerkingen veroorzaken of ervoor zorgen dat Efavirenz Sandoz niet meer goed werkt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.

• Efavirenz Sandoz moet worden gecombineerd met andere geneesmiddelen die op het HIV-virus inwerken. Als u met dit middel begint omdat het virus zich ondanks uw huidige behandeling blijft vermenigvuldigen, moet u tegelijkertijd met een ander geneesmiddel beginnen dat u nog niet eerder heeft gebruikt.
• Als u dit geneesmiddel gebruikt kunt u HIV nog steeds aan een ander doorgeven, het is dus belangrijk dat u voorzorgsmaatregelen neemt om te voorkomen dat u andere mensen door seksueel contact of via bloedtransfusie infecteert. Dit geneesmiddel geneest de HIV- infectie niet en u kunt nog steeds infecties of andere ziekten krijgen die verband houden met de HIV-besmetting.
• U mag dit middel alleen gebruiken onder toezicht van uw arts.
• Overleg met uw arts:
  • als u in het verleden een psychische aandoening heeft gehad, waaronder depressie, of verslaafd bent geweest aan drugs of alcohol. Als u zich depressief voelt, gedachten aan zelfmoord of rare gedachten heeft, moet u dat direct aan uw arts zeggen (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen).
  • als u in het verleden last heeft gehad van convulsies (stuiptrekkingen of toevallen) of als u behandeld wordt met geneesmiddelen daartegen (zogenoemde. anticonvulsiva) zoals carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne. Als u zulke geneesmiddelen gebruikt, moet uw arts misschien de concentratie ervan in uw bloed meten om er zeker van te zijn dat deze bij gebruik van Efavirenz Sandoz niet verandert. Mogelijk krijgt u van uw arts een ander geneesmiddel tegen toevallen.
  • als u in het verleden een leveraandoening heeft gehad, waaronder actieve chronische hepatitis. Patiënten met chronische hepatitis B of C en die worden behandeld met antiretrovirale combinatietherapie hebben een grotere kans op ernstige en mogelijk levensbedreigende leverproblemen. Uw arts kan uw bloed onderzoeken om na te gaan hoe goed uw lever werkt of kan u een ander geneesmiddel geven. Als u een ernstige leveraandoening heeft, gebruik Efavirenz Sandoz dan niet (zie rubriek 2, Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?).
• Als u met Efavirenz Sandoz begint, let dan op:
  • verschijnselen van duizeligheid, moeilijk slapen, slaperigheid, zich slecht kunnen concentreren of abnormaal dromen. Deze bijwerkingen kunnen in de eerste 1 of 2 dagen van de behandeling beginnen en gaan meestal na de eerste 2 tot 4 weken weg.
  • tekenen van huiduitslag. Als er een ernstige huiduitslag verschijnt met blaarvorming of koorts, stop dan met dit middel en licht direct uw arts in. Als u uitslag kreeg bij gebruik van een andere NNRTI, kunt u bij gebruik van dit middel een grotere kans op uitslag hebben.
  • tekenen van ontsteking of infectie. Bij sommige patiënten met gevorderde HIV-infectie (AIDS) die al eens opportunistische infecties hebben gehad, kunnen zich kort na het starten van een anti-HIV-therapie tekenen en symptomen voordoen van een ontsteking door voorgaande infecties. Vermoedelijk zijn deze symptomen het gevolg van verbetering van

de immuunrespons (natuurlijke afweer), waardoor het lichaam in staat is zich teweer te stellen tegen infecties die er eventueel, zonder duidelijke symptomen, al waren. Licht onmiddellijk uw arts in als u infectieverschijnselen opmerkt.

• veranderingen in lichaamsvet. Bij patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen, kan herverdeling, accumulatie of verlies van lichaamsvet optreden. Als u veranderingen in uw lichaamsvet opmerkt, neem dan contact op met uw arts.
• problemen met uw botten. Sommige patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen, kunnen een botaandoening ontwikkelen die osteonecrose wordt genoemd (afsterven van botweefsel veroorzaakt door verminderde bloedtoevoer naar het bot). Er zijn vele risicofactoren die de kans op ontwikkeling van deze aandoening vergroten, onder andere de duur van de antiretrovirale combinatietherapie, gebruik van corticosteroïden, alcoholgebruik, ernstige immunosuppressie (onderdrukking van de natuurlijke afweer) en een hoge Body Mass Index (overgewicht). Tekenen van osteonecrose zijn stijfheid en pijn in de gewrichten (in het bijzonder in de heupen, knieën en schouders) en moeilijk kunnen bewegen. Wanneer u een van deze verschijnselen opmerkt, licht dan uw arts in.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Efavirenz Sandoz 600 mg filmomhulde tabletten zijn niet geschikt voor kinderen met een gewicht van minder dan 40 kg. Voor deze patiënten zijn andere efavirenz formuleringen verkrijgbaar. Lees de bijsluiter van die geschikte formuleringen voor de kinderdosering (3 tot 17 jaar).

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Als u bepaalde geneesmiddelen krijgt, mag u Efavirenz Sandoz niet gebruiken. Deze staan onder ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?’ aan het begin van rubriek 2. Daar staan enkele veelgebruikte geneesmiddelen en een kruidenpreparaat (sint-janskruid) die de werking van Efavirenz Sandoz sterk kunnen beïnvloeden.

Neemt u naast Efavirenz Sandoz nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Dit middel kan invloed hebben op de werking van andere geneesmiddelen. Het gevolg daarvan kan zijn dat de hoeveelheid Efavirenz Sandoz of andere geneesmiddelen in uw bloed anders wordt. Daardoor kunnen de geneesmiddelen minder goed werken of kunnen bijwerkingen erger worden. In sommige gevallen kan het nodig zijn dat uw arts de dosis aanpast of de concentraties in uw bloed meet. Als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt, is het belangrijk dat u dat uw arts zegt:

• Andere geneesmiddelen tegen een HIV-infectie:
  • proteaseremmers: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavir-boosted atazanavir, saquinavir of fosamprenavir/saquinavir. Uw arts kan overwegen om u een ander geneesmiddel te geven of de dosis van de proteaseremmers aan te passen.
  • maraviroc
  • een combinatiemiddel met efavirenz, emtricitabine en tenofovir, bekend als Atripla. Dit middel mag niet samen met Atripla worden ingenomen omdat dit al efavirenz, het werkzame bestanddeel van Efavirenz Sandoz, bevat.
• Geneesmiddelen tegen bacteriële infecties, waaronder tuberculose en mycobacterium avium complex in samenhang met AIDS: claritromycine, rifabutine, rifampicine. Uw arts kan overwegen uw dosis te veranderen of u een ander antibioticum te geven. Daarnaast kan uw arts een hogere dosis van dit middel voorschrijven.

• Geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (antimycotica):
  • voriconazol. Efavirenz Sandoz kan de hoeveelheid voriconazol in uw bloed verminderen en voriconazol kan de hoeveelheid efavirenz in uw bloed vermeerderen. Als u deze twee geneesmiddelen samen gebruikt, moet de dosis voriconazol worden verhoogd en de dosis efavirenz worden verlaagd. Overleg eerst met uw arts.
  • itraconazol. Efavirenz Sandoz kan de hoeveelheid itraconazol in uw bloed verminderen.
  • posaconazol. Efavirenz Sandoz kan de hoeveelheid posaconazol in uw bloed verminderen.
• Geneesmiddelen tegen toevallen/stuiptrekkingen (anticonvulsiva): carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital. Efavirenz Sandoz kan de hoeveelheid anticonvulsiva in uw bloed verminderen of vermeerderen. Carbamazepine kan de werking van Efavirenz Sandoz verminderen. Het kan zijn dat uw arts u een ander anticonvulsivum moet geven.
• Geneesmiddelen om bloedvetten te verlagen (ook statines genoemd): atorvastatine, pravastatine, simvastatine. Efavirenz Sandoz kan de hoeveelheid statines in uw bloed verminderen. Uw arts zal uw cholesterolniveaus controleren en indien nodig overwegen de dosis van uw statine te veranderen.
• Methadon (een geneesmiddel tegen opiaatverslaving): uw arts moet mogelijk de dosis methadon aanpassen.
• Sertraline (een geneesmiddel tegen depressie): uw arts moet mogelijk de dosis sertraline aanpassen.
• Diltiazem of soortgelijke geneesmiddelen (calciumantagonisten genoemd): als u met Efavirenz Sandoz begint, kan het nodig zijn dat uw arts de dosis van de calciumantagonist aanpast.
• Geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken zoals ciclosporine, sirolimus of tacrolimus (gebruikt om te voorkomen dat donororganen worden afgestoten): als u met Efavirenz Sandoz begint of stopt, zal uw arts de concentraties van het immuunonderdrukkende middel zorgvuldig controleren en mogelijk de dosis aanpassen.
• Hormonale voorbehoedsmiddelen, zoals de pil, een geïnjecteerd voorbehoedsmiddel (bijvoorbeeld Depo-Provera) of een geïmplanteerd voorbehoedsmiddel (bijvoorbeeld Implanon): u moet ook een betrouwbare methode van barrière-anticonceptie gebruiken (zie Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid). Door Efavirenz Sandoz kunnen hormonale voorbehoedsmiddelen soms minder goed werken. Er zijn vrouwen met een geïmplanteerd voorbehoedsmiddel die Efavirenz Sandoz gebruikten die zwanger zijn geworden, maar het is niet bewezen dat Efavirenz Sandoz de reden was dat het voorbehoedsmiddel niet werkte.
• Warfarine (middel dat stolling van het bloed tegengaat): uw arts moet mogelijk de dosis warfarine of acenocoumarol aanpassen.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Inname van Efavirenz Sandoz op de lege maag kan de bijwerkingen verminderen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Tijdens behandeling met Efavirenz Sandoz en tot 12 weken daarna mogen vrouwen niet zwanger worden. Uw arts kan aanbevelen dat u een zwangerschapstest doet om er zeker van te zijn dat u niet zwanger bent voordat u aan behandeling met dit middel begint.

Als u zwanger kunt worden terwijl u Efavirenz Sandoz gebruikt, moet u een betrouwbare vorm van zogenoemde barrière-anticonceptie (bijvoorbeeld een condoom) gebruiken samen met andere vormen van anticonceptie, zoals de pil of andere hormonale anticonceptiva (bijvoorbeeld implantaten of injectie). Efavirenz kan tot enige tijd na stopzetting van de behandeling in uw bloed blijven. Daarom moet u tot 12 weken na het gebruik van dit middel de bovengenoemde anticonceptie blijven toepassen.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Er zijn ernstige aangeboren afwijkingen waargenomen bij foetussen bij dieren en bij pasgeborenen van vrouwen die tijdens de zwangerschap met efavirenz zijn behandeld. Als u tijdens de zwangerschap dit middel heeft gebruikt, kan uw arts vragen dat er geregeld bloedonderzoek en andere diagnostische testen gedaan worden om de ontwikkeling van uw kind te controleren.

Als u dit middel gebruikt, mag u uw baby geen borstvoeding geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Efavirenz Sandoz kan duizeligheid, moeilijk concentreren en slaperigheid veroorzaken.

Als u daar last van heeft, bestuur dan geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap.

Efavirenz Sandoz 600 mg filmomhulde tabletten bevatten lactose

Dit geneesmiddel bevat 100,3 mg lactosemonohydraat per dagelijkse dosis van 600 mg.

Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers, zoals lactose, niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Er zijn andere efavirenzformuleringen verkrijgbaar voor deze patiënten.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. U kunt de tablet het beste heel doorslikken met water. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Uw arts zal u instructies voor het juiste gebruik geven.

• Dit middel moet via de mond worden ingenomen. Aanbevolen wordt Efavirenz Sandoz op de lege maag in te nemen, bij voorkeur voor het slapen gaan. Het kan zijn dat bepaalde bijwerkingen (zoals duizeligheid of slaperigheid) dan minder hinderlijk zijn. Met een lege maag wordt over het algemeen bedoeld 1 uur vóór of 2 uur ná de maaltijd.
• De dosis voor volwassenen is 600 mg eenmaal daags. Indien echter samen ingenomen met rifampicine kunnen andere efavirenz formuleringen gebruikt worden om een totale dosis van 800 mg te geven.
  • Het is mogelijk dat de dosis dit middel verhoogd of verlaagd moet worden als u ook bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt (zie Neemt u nog andere geneesmiddelen in?).
• Dit middel moet elke dag worden ingenomen.
• Dit middel mag nooit alleen worden gebruikt voor de behandeling van HIV. Efavirenz Sandoz moet altijd worden gecombineerd met andere anti-HIV-geneesmiddelen.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

• De dosis voor kinderen vanaf 40 kg is 600 mg eenmaal daags. Er zijn andere efavirenz- formuleringen beschikbaar voor patiënten bij wie enige dosisaanpassing nodig is. Lees de bijsluiter van die geschikte formuleringen voor de kinderdosering (3 tot 17 jaar).

De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses.

De tablet kan gedeeld worden wanneer u moeite heeft met slikken.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u te veel dit middel heeft ingenomen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts of de dichtstbijzijnde eerste hulp. Houd het doosje met geneesmiddel bij u zodat u makkelijk kunt beschrijven wat u heeft ingenomen.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Probeer geen dosis te vergeten. Als u een dosis bent vergeten, neem de volgende dosis dan zo snel mogelijk. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u hulp wenst bij het vaststellen van de beste tijden om uw geneesmiddel in te nemen, overleg dan met uw arts of apotheker.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Als u bijna door uw voorraad Efavirenz Sandoz heen bent, vul hem dan aan bij uw arts of apotheker. Dat is erg belangrijk, aangezien de virusconcentratie kan oplopen als u de behandeling onderbreekt, zelfs voor een korte periode. Het kan dan moeilijker worden het virus te behandelen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Bij de behandeling van een HIV-infectie is het niet altijd mogelijk om te zien of bepaalde ongewenste effecten door dit middel worden veroorzaakt of door andere geneesmiddelen die u op dat moment gebruikt, of door de HIV-ziekte zelf.

De meest opvallende bijwerkingen die voor efavirenz zijn gemeld in combinatie met andere anti- HIV-geneesmiddelen zijn huiduitslag en verschijnselen die betrekking hebben op het zenuwstelsel.

Raadpleeg uw arts bij huiduitslag omdat sommige vormen ernstig kunnen zijn; meestal echter verdwijnt de huiduitslag zonder de behandeling met dit middel aan te passen. Huiduitslag kwam tijdens behandeling met efavirenz meer voor bij kinderen dan bij volwassenen.

De neurologische symptomen treden over het algemeen aan het begin van de behandeling op, maar nemen meestal binnen een paar weken af. In één studie traden de neurologische symptomen vaak op gedurende de eerste 1 tot 3 uur na het innemen van een dosis. Eventueel zal uw arts voorstellen dat u dit middel voor het slapen gaan en op een lege maag inneemt. Sommige patiënten krijgen ernstigere symptomen die de stemming of het vermogen om helder te denken kunnen beïnvloeden. Enkele patiënten hebben zelfmoord gepleegd. Deze problemen worden over het algemeen vaker gezien bij mensen bij wie sprake is geweest van een psychische stoornis. Waarschuw altijd direct uw arts als u tijdens de behandeling met dit middel deze symptomen of andere bijwerkingen opmerkt.

Als u één van de volgende bijwerkingen krijgt, vertel dat dan aan uw arts:

Zeer vaak (komt bij meer dan 1 op de 10 gebruikers voor)

• huiduitslag.

Vaak (komt bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers voor)

• abnormaal dromen, verminderde concentratie, duizeligheid, hoofdpijn, moeilijk slapen, slaperigheid, coördinatie- of evenwichtsproblemen
• maagpijn, diarree, misselijkheid, braken
• jeuk
• vermoeidheid
• gevoelens van zorgelijkheid of neerslachtigheid.

Soms (komt bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers voor)

• zenuwachtigheid, vergeetachtigheid, verwardheid, toevallen, abnormale gedachten
• wazig zien
• gevoel van draaien of scheefhangen (vertigo)
• pijn in de buik (maag) door een ontsteking van de pancreas
• allergische reactie (overgevoeligheid) die ernstige huidreacties (erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom) kan veroorzaken
• gele huid of ogen, jeuk, pijn in de buik (maag) door een ontsteking van de lever
• borstvergroting bij mannen
• boos gedrag, ander humeur, dingen zien of horen die er niet echt zijn (hallucinaties), manie (gemoedstoestand die wordt gekenmerkt door periodes van overactiviteit, euforie of prikkelbaarheid), paranoia, gedachten aan zelfmoord
• fluitend, rinkelend of ander aanhoudend geluid in de oren
• tremor (beven)
• plotselinge roodheid van het gezicht.

Zelden (komt bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers voor)

• jeukende uitslag als reactie op zonlicht
• leverfalen is voorgekomen bij gebruik van efavirenz, in sommige gevallen met levertransplantatie of overlijden als gevolg. Dit was meestal het geval bij patiënten die al een leveraandoening hadden, maar er zijn ook enkele gevallen geweest van patiënten zonder een al bestaande leveraandoening.

Antiretrovirale combinatietherapie kan uw lichaamsvorm veranderen door de manier te veranderen waarop het vet in het lichaam verdeeld wordt. U kunt vet uit uw armen, benen en gezicht kwijtraken, en meer vet krijgen aan de buik en andere inwendige organen, grotere borsten krijgen of vetknobbels in de nek ('buffalo hump'). De oorzaak en gevolgen voor de gezondheid op lange termijn zijn nog niet bekend.

Antiretrovirale combinatietherapie kan ook leiden tot een hogere concentratie melkzuur en suiker in het bloed, meer vet in het bloed (hyperlipemie) en verminderde gevoeligheid voor insuline. Uw arts zal u op deze veranderingen controleren.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u veel last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket van het flesje en op het doosje na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Na eerste opening van de fles: gebruik binnen 2 maanden.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• Elke Efavirenz Sandoz filmomhulde tablet bevat 600 mg van de werkzame stof efavirenz.
• De andere stoffen van de tabletkern zijn: natriumcroscarmellose, microkristallijne cellulose, natriumlaurylsulfaat, hydroxypropylcellulose, lactosemonohydraat en magnesiumstearaat.
• Het omhulsel van de tablet bevat: hypromellose 2910 (E464), quinolinegeel aluminiumlake (E104), titaandioxide (E171), macrogol 400 en rood ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Efavirenz Sandoz 600 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Efavirenz Sandoz 600 mg is een geel gekleurde filmomhulde tablet in de vorm van een capsule (9,6 x 19,2 mm) met een breukstreep aan beide zijden. De tablet kan in gelijke helften gedeeld worden.

Efavirenz Sandoz 600 mg worden geleverd in:

HDPE-flessen met een polypropyleen sluiting en silicagel bevattende inleg; 30, 90 (3x30) of 120 (4x30) filmomhulde tabletten.

Wit opaque PVC/Aclar/Al blisterverpakkingen: 10, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 100 of 120 filmomhulde tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH Almere

Correspondentie:

Postbus 10332

1301 AH Almere

Fabrikanten

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57

1526 Ljubljana Slovenië

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warschau Polen

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Duitsland

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5

70839 Gerlingen

Duitsland

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

RO-540472 Targu-Mures

Roemenië

In het register ingeschreven onder:

Efavirenz Sandoz 600 mg is in het register ingeschreven onder RVG 111314.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november 2013