Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
u bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Vraag uw arts of apotheker om advies
-
u heeft een ernstige aandoening aan de lever
-
u heeft hartklachten, zoals veranderingen in het ritme of snelheid van de hartslag, een langzame hartslag of een ernstige hartziekte
-
als een familielid (ouders, grootouders, broers of zussen) plotseling ten gevolge van hartproblemen is overleden of geboren is met hartproblemen
-
als uw arts u verteld heeft dat u hoge of lage waarden aan elektrolyten, zoals kalium of magnesium, in uw bloed heeft
-
u gebruikt momenteel een van de volgende geneesmiddelen:
- astemizol of terfenadine (voor de behandeling van allergie)
Efavirenz Aurobindo 600 mg, filmomhulde tabletten
|
RVG 113833
|
|
|
|
|
|
|
Module 1 Samenvatting van de product kenmerken
|
|
|
|
|
|
|
|
1.3.1 Bijsluiter
|
|
Rev.nr. 2207
|
Pag. 2 van 10
|
|
|
|
|
-
bepridil (voor de behandeling van hartaandoeningen)
-
cisapride (voor de behandeling van zuurbranden)
-
ergotalkaloïden (bijvoorbeeld ergotamine, dihydro-ergotamine, ergonovine en methylergonovine (voor de behandeling van migraine en clusterhoofdpijnen))
-
midazolam of triazolam (om beter te kunnen slapen)
-
pimozide, imipramine, amitriptyline of clomipramine (voor de behandeling van bepaalde psychische aandoeningen)
-
elbasvir of grazoprevir (voor de behandeling van hepatitis C)
-
Sint-Janskruid (Hypericum perforatum) (een kruidenmiddel dat gebruikt wordt tegen depressie en angst)
-
flecaïnide, metoprolol (voor de behandeling van een onregelmatige hartslag)
-
bepaalde antibiotica (macroliden, fluoroquinolonen, imidazolen)
-
antischimmelmiddelen uit de triazoolgroep
-
bepaalde antimalariabehandelingen
-
methadon (gebruikt bij de behandeling van opiaatverslaving).
Als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, vertel dat dan direct aan uw arts. Gebruik van deze geneesmiddelen samen met Efavirenz Aurobindo kan ernstige en/of levensbedreigende bijwerkingen veroorzaken of ervoor zorgen dat Efavirenz Aurobindo niet meer goed werkt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
-
Efavirenz Aurobindo moet worden gecombineerd met andere geneesmiddelen die op het HIV-virus inwerken. Als u met dit middel begint omdat het virus zich ondanks uw huidige behandeling blijft vermenigvuldigen, moet u tegelijkertijd met een ander geneesmiddel beginnen dat u nog niet eerder heeft gebruikt
-
als u dit geneesmiddel gebruikt, kunt u HIV nog steeds aan een ander doorgeven, ofschoon het risico wordt verlaagd door effectieve antiretrovirale therapie. Spreek met uw arts over de voorzorgsmaatregelen die nodig zijn om het besmetten van andere mensen te voorkomen. Dit geneesmiddel geneest de HIV-infectie niet en u kunt nog steeds infecties of andere ziekten krijgen die verband houden met de HIV-besmetting
-
u mag dit middel alleen gebruiken onder toezicht van uw arts.
-
Overleg met uw arts:
-
als u in het verleden een psychische aandoening heeft gehad, waaronder depressie of verslaafd bent geweest aan drugs of alcohol. Als u zich depressief voelt, gedachten aan
zelfmoord of abnormale gedachten heeft, moet u dat direct aan uw arts vertellen (zie rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”)
-
als u in het verleden last heeft gehad van convulsies (stuiptrekkingen of toevallen) of als u behandeld wordt met geneesmiddelen daartegen (zg. anticonvulsiva), zoals carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne. Als u zulke geneesmiddelen gebruikt, moet uw arts misschien de concentratie ervan in uw bloed meten om er zeker van te zijn dat deze bij gebruik van Efavirenz Aurobindo niet verandert. Mogelijk krijgt u van uw arts een ander geneesmiddel tegen toevallen
-
als u in het verleden een leveraandoening heeft gehad, waaronder actieve chronische hepatitis. Patiënten met chronische hepatitis B of C en die worden behandeld met antiretrovirale combinatietherapie hebben een grotere kans op ernstige en mogelijk levensbedreigende leverproblemen. Uw arts kan uw bloed onderzoeken om na te gaan hoe goed uw lever werkt of kan u een ander geneesmiddel geven. Als u een
Efavirenz Aurobindo 600 mg, filmomhulde tabletten
|
RVG 113833
|
|
|
|
|
|
|
Module 1 Samenvatting van de product kenmerken
|
|
|
|
|
|
|
|
1.3.1 Bijsluiter
|
|
Rev.nr. 2207
|
Pag. 3 van 10
|
|
|
|
|
ernstige leveraandoening heeft, gebruik dit middel dan niet (zie rubriek 2 “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”)
Kinderen en jongeren
Efavirenz Aurobindo wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 3 maanden of die minder dan 3,5 kg wegen, omdat het niet voldoende bestudeerd is bij deze patiënten.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Als u bepaalde geneesmiddelen krijgt, mag u Efavirenz Aurobindo niet gebruiken. Deze staan onder “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?” aan het begin van rubriek 2. Daar staan enkele veelgebruikte geneesmiddelen en een kruidenpreparaat (Sint- Janskruid), die de werking van Efavirenz Aurobindo sterk kunnen beïnvloeden.
Efavirenz Aurobindo 600 mg, filmomhulde tabletten
|
RVG 113833
|
|
|
|
|
|
|
Module 1 Samenvatting van de product kenmerken
|
|
|
|
|
|
|
|
1.3.1 Bijsluiter
|
|
Rev.nr. 2207
|
Pag. 4 van 10
|
|
|
|
|
Gebruikt u naast Efavirenz Aurobindo nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Praziquantel (een medicijn voor de behandeling van parasitaire worminfecties).
Efavirenz Aurobindo kan invloed hebben op de werking van andere geneesmiddelen, waaronder kruidenpreparaten, zoals middelen die ginkgo biloba bevatten. Het gevolg daarvan kan zijn dat de hoeveelheid Efavirenz Aurobindo of andere geneesmiddelen in uw bloed anders wordt. Daardoor kunnen de geneesmiddelen minder goed werken of kunnen bijwerkingen erger worden. In sommige gevallen kan het nodig zijn dat uw arts de dosis aanpast of de concentraties in uw bloed meet. Als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, is het belangrijk dat u dat uw arts of apotheker vertelt.
-
Andere geneesmiddelen tegen een HIV-infectie:
-
proteaseremmers: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavir-boosted atazanavir, saquinavir of fosamprenavir/saquinavir. Uw arts kan overwegen om u een ander geneesmiddel te geven of de dosis van de proteaseremmers aan te passen
-
maraviroc
-
de combinatietablet met efavirenz, emtricitabine en tenofovir mag niet samen met Efavirenz Aurobindo worden ingenomen, tenzij aanbevolen door uw arts, omdat dit al efavirenz, de werkzame stof van Efavirenz Aurobindo, bevat.
-
Geneesmiddelen tegen infectie met het hepatitis C-virus: boceprevir, telaprevir, elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, glecaprevir/pibrentasvir.
-
Geneesmiddelen tegen bacteriële infecties, waaronder tuberculose en mycobacterium avium complex, in samenhang met AIDS: claritromycine, rifabutine, rifampicine. Uw arts kan overwegen uw dosis te veranderen of u een ander antibioticum te geven. Daarnaast kan uw arts een hogere dosis Efavirenz Aurobindo voorschrijven.
-
Geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (antimycotica):
-
voriconazol. Efavirenz Aurobindo kan de hoeveelheid voriconazol in uw bloed verminderen en voriconazol kan de hoeveelheid Efavirenz Aurobindo in uw bloed vermeerderen. Als u deze twee geneesmiddelen samen gebruikt, moet de dosis voriconazol worden verhoogd en de dosis efavirenz worden verlaagd. Overleg eerst met uw arts
-
itraconazol. Efavirenz Aurobindo kan de hoeveelheid itraconazol in uw bloed verminderen
-
posaconazol. Efavirenz Aurobindo kan de hoeveelheid posaconazol in uw bloed verminderen.
-
Geneesmiddelen tegen malaria:
-
artemether/lumefantrine: Efavirenz Aurobindo kan de hoeveelheid artemether/lumefantrine in uw bloed verminderen
-
atovaquon/proguanil: Efavirenz Aurobindo kan de hoeveelheid atovaquon/proguanil in uw bloed verminderen.
Efavirenz Aurobindo 600 mg, filmomhulde tabletten
|
RVG 113833
|
|
|
|
|
|
|
Module 1 Samenvatting van de product kenmerken
|
|
|
|
|
|
|
|
1.3.1 Bijsluiter
|
|
Rev.nr. 2207
|
Pag. 5 van 10
|
|
|
|
|
-
Geneesmiddelen tegen toevallen/stuiptrekkingen (anticonvulsiva): carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital. Efavirenz Aurobindo kan de hoeveelheid anticonvulsiva in uw bloed verminderen of vermeerderen. Carbamazepine kan de werking van Efavirenz Aurobindo verminderen. Het kan zijn dat uw arts u een ander anticonvulsivum moet geven.
-
Geneesmiddelen om bloedvetten te verlagen (ook statines genoemd): atorvastatine, pravastatine, simvastatine. Efavirenz Aurobindo kan de hoeveelheid statines in uw bloed verminderen. Uw arts zal uw cholesterolniveaus controleren en indien nodig overwegen de dosis van uw statine te veranderen.
-
Methadon (een geneesmiddel tegen opiaatverslaving): uw arts zal mogelijk een alternatieve behandeling voorstellen.
-
Sertraline (een geneesmiddel tegen depressie): uw arts moet mogelijk de dosis sertraline aanpassen.
-
Bupropion (een geneesmiddel tegen depressie of om u te helpen te stoppen met roken): uw arts moet mogelijk de dosis bupropion aanpassen.
-
Diltiazem of soortgelijke geneesmiddelen (calciumantagonisten genoemd: dit zijn geneesmiddelen die met name gebruikt worden voor hoge bloeddruk of hartproblemen): als u met Efavirenz Aurobindo begint, kan het nodig zijn dat uw arts de dosis van de calciumantagonist aanpast.
-
Geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken, zoals ciclosporine, sirolimus of tacrolimus (gebruikt om te voorkomen dat donororganen worden afgestoten): als u met Efavirenz Aurobindo begint of stopt, zal uw arts de concentraties van het immuunonderdrukkende middel zorgvuldig controleren en mogelijk de dosis aanpassen.
-
Hormonale voorbehoedsmiddelen, zoals de pil, een geïnjecteerd voorbehoedsmiddel (bijvoorbeeld Depo-Provera) of een geïmplanteerd voorbehoedsmiddel (bijvoorbeeld
Implanon): u moet ook een betrouwbare methode van barrière-anticonceptie gebruiken (zie “Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid”). Door Efavirenz Aurobindo kunnen hormonale voorbehoedsmiddelen soms minder goed werken. Er zijn vrouwen met een geïmplanteerd voorbehoedsmiddel die Efavirenz Aurobindo gebruikten die zwanger zijn geworden, maar het is niet bewezen dat Efavirenz Aurobindo de reden was dat het voorbehoedsmiddel niet werkte.
-
Warfarine of acenocoumarol (geneesmiddelen die stolling van het bloed tegengaan): uw arts moet mogelijk de dosis warfarine of acenocoumarol aanpassen.
-
Middelen die ginkgo biloba (een kruidenpreparaat) bevatten.
-
Metamizol, een medicijn dat gebruikt wordt om pijn en koorts te behandelen.
-
Geneesmiddelen die het hartritme beïnvloeden:
-
geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van hartritmestoornissen: zoals flecaïnide of metoprolol
-
geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van depressie, zoals imipramine, amitriptyline of clomipramine
Efavirenz Aurobindo 600 mg, filmomhulde tabletten
|
RVG 113833
|
|
|
|
|
|
|
Module 1 Samenvatting van de product kenmerken
|
|
|
|
|
|
|
|
1.3.1 Bijsluiter
|
|
Rev.nr. 2207
|
Pag. 6 van 10
|
|
|
|
|
antibiotica, waaronder de volgende types: macroliden, fluoroquinolonen of imidazolen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Inname van Efavirenz Aurobindo op de lege maag kan de bijwerkingen verminderen. Het drinken van grapefruitsap moet worden vermeden bij gebruik van Efavirenz Aurobindo.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Tijdens behandeling met dit middel en tot 12 weken daarna mogen vrouwen niet zwanger worden. Uw arts kan aanbevelen dat u een zwangerschapstest doet om er zeker van te zijn dat u niet zwanger bent, voordat u aan behandeling met dit middel begint.
Als u zwanger kunt worden terwijl u dit middel gebruikt, moet u een betrouwbare vorm van een barrière-anticonceptie (bijvoorbeeld een condoom) gebruiken samen met andere vormen van anticonceptie, zoals de pil of andere hormonale anticonceptiva (bijvoorbeeld implantaten of injectie). Efavirenz kan tot enige tijd na stopzetting van de behandeling in uw bloed blijven. Daarom moet u tot 12 weken na het gebruik van dit middel de bovengenoemde anticonceptie blijven toepassen.
Als u zwanger bent of zwanger wilt worden, vertel dat dan direct aan uw arts. Als u zwanger bent, mag u Efavirenz Aurobindo alleen gebruiken als u en uw arts overtuigd zijn van de noodzaak. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Er zijn ernstige aangeboren afwijkingen waargenomen bij foetussen van dieren en bij pasgeborenen van vrouwen die tijdens de zwangerschap met efavirenz of een combinatiemiddel met efavirenz, emtricitabine en tenofovir zijn behandeld. Als u tijdens de zwangerschap dit middel of een combinatiemiddel met efavirenz, emtricitabine en tenofovir heeft gebruikt, kan uw arts vragen dat er geregeld bloedonderzoek en andere diagnostische tests gedaan worden om de ontwikkeling van uw kind te controleren.
Als u dit middel gebruikt, mag u uw baby geen borstvoeding geven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Efavirenz Aurobindo bevat efavirenz en kan duizeligheid, moeilijk concentreren en sufheid veroorzaken. Als u daar last van heeft, bestuur dan geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap.
Efavirenz Aurobindo bevat lactose
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers (bijv. lactose) niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Efavirenz Aurobindo bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ”natriumvrij” is.