Auteur: Bristol-Myers Squibb


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Sustiva bevat het werkzame bestanddeel efavirenz en behoort tot een klasse antiretrovirale geneesmiddelen die niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers (NNRTI's) genoemd worden. Het is een antiretroviraal geneesmiddel tegen infecties met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) dat de virusconcentratie in het bloed vermindert.

Uw arts heeft Sustiva voorgeschreven omdat u een HIV-infectie heeft. In combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen vermindert Sustiva de virusconcentratie in het bloed.

Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. Vraag uw arts of apotheker om advies.
  • U heeft een ernstige aandoening aan de lever.
  • U gebruikt momenteel één van de volgende geneesmiddelen:
    • astemizol of terfenadine (voor de behandeling van allergie)
    • bepridil (voor de behandeling van hartaandoeningen)
    • cisapride (voor de behandeling van zuurbranden)
    • ergotalkaloïden (bijvoorbeeld ergotamine, dihydro-ergotamine, ergonovine en methylergonovine) (voor de behandeling van migraine en clusterhoofdpijnen)
    • midazolam of triazolam (om beter te kunnen slapen)
    • pimozide (voor de behandeling van bepaalde psychische aandoeningen)
    • sint-janskruid (Hypericum perforatum) (een kruidenmiddel dat gebruikt wordt tegen depressie en angst).

Als u één van deze geneesmiddelen gebruikt, vertel dat dan direct aan uw arts. Gebruik van deze geneesmiddelen samen met Sustiva kan ernstige en/of levensbedreigende bijwerkingen veroorzaken of ervoor zorgen dat Sustiva niet meer goed werkt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.

  • Sustiva moet worden gecombineerd met andere geneesmiddelen die op het HIV-virus inwerken. Als u met Sustiva begint omdat het virus zich ondanks uw huidige behandeling blijft vermenigvuldigen, moet u tegelijkertijd met een ander geneesmiddel beginnen dat u nog niet eerder heeft gebruikt.
  • Als u dit geneesmiddel gebruikt kunt u HIV nog steeds aan een ander doorgeven, het is dus belangrijk dat u voorzorgsmaatregelen neemt om te voorkomen dat u andere mensen door seksueel contact of contact met bloed infecteert. Dit geneesmiddel geneest de HIV-infectie niet en u kunt nog steeds infecties of andere ziekten krijgen die verband houden met de HIV-besmetting.
  • U mag Sustiva alleen gebruiken onder toezicht van uw arts.
  • Overleg met uw arts:
    • als u in het verleden een psychische aandoening heeft gehad, waaronder depressie, of verslaafd bent geweest aan drugs of alcohol. Als u zich depressief voelt, gedachten aan zelfmoord of rare gedachten heeft, moet u dat direct aan uw arts zeggen (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen).
    • als u in het verleden last heeft gehad van convulsies (stuiptrekkingen of toevallen) of als u behandeld wordt met geneesmiddelen daartegen (zg. anticonvulsiva) zoals carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne. Als u zulke geneesmiddelen gebruikt, moet uw arts misschien de concentratie ervan in uw bloed meten om er zeker van te zijn dat deze bij gebruik van Sustiva niet verandert. Mogelijk krijgt u van uw arts een ander geneesmiddel tegen toevallen.
    • als u in het verleden een leveraandoening heeft gehad, waaronder actieve chronische hepatitis. Patiënten met chronische hepatitis B of C en die worden behandeld met antiretrovirale combinatietherapie hebben een grotere kans op ernstige en mogelijk levensbedreigende leverproblemen. Uw arts kan uw bloed onderzoeken om na te gaan hoe goed uw lever werkt of kan u een ander geneesmiddel geven. Als u een ernstige leveraandoening heeft, gebruik Sustiva dan niet (zie rubriek 2, Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?).
  • Als u met Sustiva begint, let dan op:
    • verschijnselen van duizeligheid, moeilijk slapen, slaperigheid, zich slecht kunnen concentreren of abnormaal dromen. Deze bijwerkingen kunnen in de eerste 1 of 2 dagen van de behandeling beginnen en gaan meestal na de eerste 2 tot 4 weken weg.
    • tekenen van huiduitslag. Als er een ernstige huiduitslag verschijnt met blaarvorming of koorts, stop dan met Sustiva en licht direct uw arts in. Als u uitslag kreeg bij gebruik van een andere NNRTI, kunt u bij gebruik van Sustiva een grotere kans op uitslag hebben.
    • tekenen van ontsteking of infectie. Bij sommige patiënten met gevorderde HIV-infectie (AIDS) die al eens opportunistische infecties hebben gehad, kunnen zich kort na het starten van een anti-HIV-therapie tekenen en symptomen voordoen van een ontsteking door voorgaande infecties. Vermoedelijk zijn deze symptomen het gevolg van verbetering van de immuunrespons (natuurlijke afweer), waardoor het lichaam in staat is zich teweer te stellen tegen infecties die er eventueel, zonder

duidelijke symptomen, al waren. Licht onmiddellijk uw arts in als u infectieverschijnselen opmerkt. Naast opportunistische infecties, kunnen ook auto- immuunziekten (een aandoening die ontstaat wanneer het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt) optreden nadat u bent gestart met het innemen van geneesmiddelen voor de behandeling van uw hiv-infectie. Auto-immuunziekten kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden. Als u merkt dat u symptomen van een infectie krijgt of andere symptomen zoals spierzwakte, zwakte die begint in de handen en voeten en zich naar boven verplaatst in de richting van de romp van het lichaam, hartkloppingen, beven of hyperactiviteit, neem dan voor de vereiste behandeling onmiddellijk contact op met uw arts.

  • veranderingen in lichaamsvet. Bij patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen, kan herverdeling, accumulatie of verlies van lichaamsvet optreden. Als u veranderingen in uw lichaamsvet opmerkt, neem dan contact op met uw arts.
  • problemen met uw botten. Sommige patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen, kunnen een botaandoening ontwikkelen die osteonecrose wordt genoemd (afsterven van botweefsel veroorzaakt door verminderde bloedtoevoer naar het bot). Er zijn vele risicofactoren die de kans op ontwikkeling van deze aandoening vergroten, onder andere de duur van de antiretrovirale combinatietherapie, gebruik van corticosteroïden, alcoholgebruik, ernstige immunosuppressie (onderdrukking van de natuurlijke afweer) en een hoge Body Mass Index (overgewicht). Tekenen van osteonecrose zijn stijfheid en pijn in de gewrichten (in het bijzonder in de heupen, knieën en schouders) en moeilijk kunnen bewegen. Wanneer u een van deze verschijnselen opmerkt, licht dan uw arts in.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Sustiva 600 mg filmomhulde tabletten kunnen worden gebruikt door kinderen van 3 jaar en ouder die in staat zijn de tabletten door te slikken (zie Hoe neemt u dit middel in?).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Als u bepaalde geneesmiddelen krijgt, mag u Sustiva niet gebruiken. Deze staan onder Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? aan het begin van rubriek 2. Daar staan enkele veelgebruikte geneesmiddelen en een kruidenpreparaat (sint-janskruid) die de werking van Sustiva sterk kunnen beïnvloeden.

Gebruikt u naast Sustiva nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Sustiva kan invloed hebben op de werking van andere geneesmiddelen. Het gevolg daarvan kan zijn dat de hoeveelheid Sustiva of andere geneesmiddelen in uw bloed anders wordt. Daardoor kunnen de geneesmiddelen minder goed werken of kunnen bijwerkingen erger worden. In sommige gevallen kan het nodig zijn dat uw arts de dosis aanpast of de concentraties in uw bloed meet. Als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt, is het belangrijk dat u dat uw arts zegt:

  • Andere geneesmiddelen tegen een HIV-infectie:
    • proteaseremmers: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavir-boosted atazanavir, saquinavir of fosamprenavir/saquinavir. Uw arts kan overwegen om u een ander geneesmiddel te geven of de dosis van de proteaseremmers aan te passen.
    • maraviroc
    • een combinatiemiddel met efavirenz, emtricitabine en tenofovir, bekend als Atripla. Sustiva mag niet samen met Atripla worden ingenomen omdat dit al efavirenz, het werkzame bestanddeel van Sustiva, bevat.
  • Geneesmiddelen tegen infectie met het hepatitis C-virus: boceprevir, telaprevir.
  • Geneesmiddelen tegen bacteriële infecties, waaronder tuberculose en mycobacterium avium complex in samenhang met AIDS: claritromycine, rifabutine, rifampicine. Uw arts kan overwegen uw dosis te veranderen of u een ander antibioticum te geven. Daarnaast kan uw arts een hogere dosis Sustiva voorschrijven.
  • Geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (antimycotica):
    • voriconazol. Sustiva kan de hoeveelheid voriconazol in uw bloed verminderen en voriconazol kan de hoeveelheid Sustiva in uw bloed vermeerderen. Als u deze twee geneesmiddelen samen gebruikt, moet de dosis voriconazol worden verhoogd en de dosis efavirenz worden verlaagd. Overleg eerst met uw arts.
    • itraconazol. Sustiva kan de hoeveelheid itraconazol in uw bloed verminderen.
    • posaconazol. Sustiva kan de hoeveelheid posaconazol in uw bloed verminderen.
  • Geneesmiddelen tegen malaria:
    • atovaquon/proguanil: Sustiva kan de hoeveelheid atovaquon/proguanil in uw bloed verminderen.
  • Geneesmiddelen tegen toevallen/stuiptrekkingen (anticonvulsiva): carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital. Sustiva kan de hoeveelheid anticonvulsiva in uw bloed verminderen of vermeerderen. Carbamazepine kan de werking van Sustiva verminderen. Het kan zijn dat uw arts u een ander anticonvulsivum moet geven.
  • Geneesmiddelen om bloedvetten te verlagen (ook statines genoemd): atorvastatine, pravastatine, simvastatine. Sustiva kan de hoeveelheid statines in uw bloed verminderen. Uw arts zal uw cholesterolniveaus controleren en indien nodig overwegen de dosis van uw statine te veranderen.
  • Methadon (een geneesmiddel tegen opiaatverslaving): uw arts moet mogelijk de dosis methadon aanpassen.
  • Sertraline (een geneesmiddel tegen depressie): uw arts moet mogelijk de dosis sertraline aanpassen.
  • Bupropion (een geneesmiddel tegen depressie of om u te helpen te stoppen met roken): uw arts moet mogelijk de dosis bupropion aanpassen.
  • Diltiazem of soortgelijke geneesmiddelen (calciumantagonisten genoemd): als u met Sustiva begint, kan het nodig zijn dat uw arts de dosis van de calciumantagonist aanpast.
  • Geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken zoals ciclosporine, sirolimus of tacrolimus (gebruikt om te voorkomen dat donororganen worden afgestoten): als u met Sustiva begint of stopt, zal uw arts de concentraties van het immuunonderdrukkende middel zorgvuldig controleren en mogelijk de dosis aanpassen.
  • Hormonale voorbehoedsmiddelen, zoals de pil, een geïnjecteerd voorbehoedsmiddel (bijvoorbeeld Depo-Provera) of een geïmplanteerd voorbehoedsmiddel (bijvoorbeeld Implanon): u moet ook een betrouwbare methode van barrière-anticonceptie gebruiken (zie Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid). Door Sustiva kunnen hormonale voorbehoedsmiddelen soms minder goed werken. Er zijn vrouwen met een geïmplanteerd voorbehoedsmiddel die Sustiva gebruikten die zwanger zijn geworden, maar het is niet bewezen dat Sustiva de reden was dat het voorbehoedsmiddel niet werkte.
  • Warfarine of acenocoumarol (middelen die stolling van het bloed tegengaan): uw arts moet mogelijk de dosis warfarine of acenocoumarol aanpassen.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Inname van Sustiva op de lege maag kan de bijwerkingen verminderen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Tijdens behandeling met Sustiva en tot 12 weken daarna mogen vrouwen niet zwanger worden. Uw arts kan aanbevelen dat u een zwangerschapstest doet om er zeker van te zijn dat u niet zwanger bent voordat u aan behandeling met Sustiva begint.

Als u zwanger kunt worden terwijl u Sustiva gebruikt, moet u een betrouwbare vorm van zg. barrière-anticonceptie (bijvoorbeeld een condoom) gebruiken samen met andere vormen van anticonceptie, zoals de pil of andere hormonale anticonceptiva (bijvoorbeeld implantaten of injectie). Efavirenz kan tot enige tijd na stopzetting van de behandeling in uw bloed blijven. Daarom moet u tot 12 weken na het gebruik van Sustiva de bovengenoemde anticonceptie blijven toepassen.

Als u zwanger bent of zwanger wilt worden, vertel dat dan direct aan uw arts. Als u zwanger bent, mag u Sustiva alleen gebruiken als u en uw arts overtuigd zijn van de noodzaak. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Er zijn ernstige aangeboren afwijkingen waargenomen bij foetussen bij dieren en bij pasgeborenen van vrouwen die tijdens de zwangerschap met efavirenz zijn behandeld. Als u tijdens de zwangerschap Sustiva heeft gebruikt, kan uw arts vragen dat er geregeld bloedonderzoek en andere diagnostische tests gedaan worden om de ontwikkeling van uw kind te controleren.

Als u Sustiva gebruikt, mag u uw baby geen borstvoeding geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Sustiva bevat efavirenz en kan duizeligheid, moeilijk concentreren en slaperigheid veroorzaken.

Als u daar last van heeft, bestuur dan geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap.

Sustiva bevat lactose

Dit geneesmiddel bevat 250 mg lactose per dagelijkse dosis van 600 mg.

Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Mensen met deze aandoeningen kunnen Sustiva drank gebruiken, die geen lactose bevat.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. U kunt de capsule het beste heel doorslikken met water. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Uw arts zal u instructies voor het juiste gebruik geven.

  • Sustiva moet via de mond worden ingenomen. Aanbevolen wordt Sustiva op de lege maag in te nemen, bij voorkeur voor het slapen gaan. Het kan zijn dat bepaalde bijwerkingen (zoals duizeligheid of slaperigheid) dan minder hinderlijk zijn. Met een lege maag wordt over het algemeen bedoeld 1 uur vóór of 2 uur ná de maaltijd.
  • De dosis voor volwassenen en kinderen vanaf 40 kg is 600 mg eenmaal daags.
  • Het is mogelijk dat de dosis Sustiva verhoogd of verlaagd moet worden als u ook bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt (zie Gebruik met andere geneesmiddelen).
  • Sustiva moet elke dag worden ingenomen.
  • Sustiva mag nooit alleen worden gebruikt voor de behandeling van HIV. Sustiva moet altijd worden gecombineerd met andere anti-HIV-geneesmiddelen.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

  • De dosis voor kinderen vanaf 40 kg is 600 mg eenmaal daags.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u te veel Sustiva heeft ingenomen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts of de dichtstbijzijnde eerste hulp. Houd het doosje met geneesmiddel bij u zodat u makkelijk kunt beschrijven wat u heeft ingenomen.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Probeer geen dosis te vergeten. Als u een dosis bent vergeten, neem de volgende dosis dan zo snel mogelijk. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u hulp wenst bij het vaststellen van de beste tijden om uw geneesmiddel in te nemen, overleg dan met uw arts of apotheker.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Als u bijna door uw voorraad Sustiva heen bent, vul hem dan aan bij uw arts of apotheker. Dat is erg belangrijk, aangezien de virusconcentratie kan oplopen als u de behandeling onderbreekt, zelfs voor een korte periode. Het kan dan moeilijker worden het virus te behandelen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Bij de behandeling van een HIV-infectie is het niet altijd mogelijk om te zien of bepaalde ongewenste effecten door Sustiva worden veroorzaakt of door andere geneesmiddelen die u op dat moment gebruikt, of door de HIV-ziekte zelf.

De meest opvallende bijwerkingen die voor Sustiva zijn gemeld in combinatie met andere anti-HIV- geneesmiddelen zijn huiduitslag en verschijnselen die betrekking hebben op het zenuwstelsel.

Raadpleeg uw arts bij huiduitslag omdat sommige vormen ernstig kunnen zijn; meestal echter verdwijnt de huiduitslag zonder de behandeling met Sustiva aan te passen. Huiduitslag kwam tijdens behandeling met Sustiva meer voor bij kinderen dan bij volwassenen.

De neurologische symptomen treden over het algemeen aan het begin van de behandeling op, maar nemen meestal binnen een paar weken af. In één studie traden de neurologische symptomen vaak op gedurende de eerste 1 tot 3 uur na het innemen van een dosis. Eventueel zal uw arts voorstellen dat u Sustiva voor het slapen gaan en op een lege maag inneemt. Sommige patiënten krijgen ernstigere symptomen die de stemming of het vermogen om helder te denken kunnen beïnvloeden. Enkele patiënten hebben zelfmoord gepleegd. Deze problemen worden over het algemeen vaker gezien bij mensen bij wie sprake is geweest van een psychische stoornis. Waarschuw altijd direct uw arts als u tijdens de behandeling met Sustiva deze symptomen of andere bijwerkingen opmerkt.

Als u één van de volgende bijwerkingen krijgt, vertel dat dan aan uw arts: Zeer vaak (komt bij meer dan 1 op de 10 gebruikers voor)

  • huiduitslag.

Vaak (komt bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers voor)

  • abnormaal dromen, verminderde concentratie, duizeligheid, hoofdpijn, moeilijk slapen, slaperigheid, coördinatie- of evenwichtsproblemen
  • maagpijn, diarree, misselijkheid, braken
  • jeuk
  • vermoeidheid
  • gevoelens van zorgelijkheid of neerslachtigheid. Testen kunnen laten zien:
  • meer leverenzymen in het bloed
  • meer triglyceriden (vetzuren) in het bloed.

Soms (komt bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers voor)

  • zenuwachtigheid, vergeetachtigheid, verwardheid, toevallen, abnormale gedachten
  • wazig zien
  • gevoel van draaien of scheefhangen (vertigo)
  • pijn in de buik (maag) door een ontsteking van de pancreas
  • allergische reactie (overgevoeligheid) die ernstige huidreacties (erythema multiforme, Stevens- Johnson-syndroom) kan veroorzaken
  • gele huid of ogen, jeuk, pijn in de buik (maag) door een ontsteking van de lever
  • borstvergroting bij mannen
  • boos gedrag, ander humeur, dingen zien of horen die er niet echt zijn (hallucinaties), manie (gemoedstoestand die wordt gekenmerkt door periodes van overactiviteit, euforie of prikkelbaarheid), paranoia, gedachten aan zelfmoord
  • fluitend, rinkelend of ander aanhoudend geluid in de oren
  • tremor (beven)
  • plotselinge roodheid van het gezicht.

Testen kunnen laten zien:

  • meer cholesterol in het bloed.

Zelden (komt bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers voor)

  • jeukende uitslag als reactie op zonlicht
  • leverfalen is voorgekomen bij gebruik van efavirenz, in sommige gevallen met levertransplantatie of overlijden als gevolg. Dit was meestal het geval bij patiënten die al een leveraandoening hadden, maar er zijn ook enkele gevallen geweest van patiënten zonder een al bestaande leveraandoening.

Antiretrovirale combinatietherapie kan uw lichaamsvorm veranderen door de manier te veranderen waarop het vet in het lichaam verdeeld wordt. U kunt vet uit uw armen, benen en gezicht kwijtraken, en meer vet krijgen aan de buik en andere inwendige organen, grotere borsten krijgen of vetknobbels in de nek ('buffalo hump'). De oorzaak en gevolgen voor de gezondheid op lange termijn zijn nog niet bekend.

Antiretrovirale combinatietherapie kan ook leiden tot een hogere concentratie melkzuur en suiker in het bloed, meer vet in het bloed (hyperlipemie) en verminderde gevoeligheid voor insuline. Uw arts zal u op deze veranderingen controleren.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het flesje en op het doosje na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK