Efavirenz Mylan 600 mg filmomhulde tabletten

Efavirenz Mylan behoort tot een klasse antiretrovirale geneesmiddelen die niet-nucleoside reverse transcriptase-remmers (NNRTIs) genoemd worden. Het is een antiretroviraal geneesmiddel tegen infecties met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) dat de virusconcentratie in het bloed vermindert.

Uw arts heeft Efavirenz Mylan voorgeschreven omdat u een HIV-infectie heeft. In combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen vermindert Efavirenz Mylan de virusconcentratie in het bloed.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Vraag uw arts of apotheker om advies.
• U heeft een ernstige aandoening aan de lever.
• U gebruikt momenteel één van de volgende geneesmiddelen:
  • astemizol of terfenadine (voor de behandeling van allergie);
  • bepridil (voor de behandeling van hartaandoeningen);
  • cisapride (voor de behandeling van zuurbranden);
  • ergot-alkaloïden (bijvoorbeeld ergotamine, dihydro-ergotamine, ergonovine en methylergonovine) (voor de behandeling van migraine en clusterhoofdpijnen);
  • midazolam of triazolam (om beter te kunnen slapen);
  • pimozide (voor de behandeling van bepaalde psychische aandoeningen);
  • Sint-janskruid (Hypericum perforatum) (een kruidenmiddel dat gebruikt wordt tegen depressie en angst).

Als u één van deze geneesmiddelen gebruikt, vertel dat dan direct aan uw arts. Gebruik van Efavirenz Mylan met deze medicijnen kan ernstige en/of levensbedreigende bijwerkingen veroorzaken of ervoor zorgen dat Efavirenz Mylan niet meer goed werkt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Pagina 1

Efavirenz Mylan 600 mg, filmomhulde tabletten	RVG 109766
April 2013

• Efavirenz Mylan moet worden gecombineerd met andere geneesmiddelen die op het HIV-virus inwerken. Als u met Efavirenz Mylan begint omdat het virus zich ondanks uw huidige behandeling blijft vermenigvuldigen, moet u tegelijkertijd met een ander geneesmiddel beginnen dat u nog niet eerder heeft gebruikt.
• Als u dit geneesmiddel gebruikt kunt u HIV nog steeds aan een ander doorgeven; het is dus belangrijk dat u voorzorgsmaatregelen neemt om te voorkomen dat u andere mensen door seksueel contact of contact met bloed infecteert. Dit geneesmiddel geneest de HIV-infectie niet en u kunt nog steeds infecties of andere ziekten krijgen die verband houden met de HIV-besmetting.
• U mag Efavirenz Mylan alleen gebruiken onder toezicht van uw arts.

Overleg met uw arts:

• Als u in het verleden een psychische aandoening heeft gehad, waaronder depressie, of verslaafd bent geweest aan drugs of alcohol. Als u zich depressief voelt, gedachten aan zelfmoord of rare gedachten heeft, moet u dat direct aan uw arts zeggen (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen).
• Als u in het verleden last heeft gehad van convulsies (stuiptrekkingen of toevallen) of als u behandeld wordt met geneesmiddelen daartegen (zg. anticonvulsiva) zoals carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne. Als u zulke geneesmiddelen gebruikt, moet uw arts misschien de concentratie ervan in uw bloed meten om er zeker van te zijn dat deze bij gebruik van Efavirenz Mylan niet verandert. Mogelijk krijgt u van uw arts een ander middel tegen toevallen.
• Als u in het verleden een leveraandoening heeft gehad, waaronder actieve chronische hepatitis. Patiënten met chronische hepatitis B of C en die worden behandeld met antiretrovirale combinatietherapie hebben een grotere kans op ernstige en mogelijk levensbedreigende leverproblemen. Uw arts kan uw bloed onderzoeken om na te gaan hoe goed uw lever werkt of kan u een ander geneesmiddel geven. Als u een ernstige leveraandoening heeft, gebruik Efavirenz Mylan dan niet (zie rubriek 2, Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?).

Als u met Efavirenz Mylan begint, let dan op:

• Verschijnselen van duizeligheid, moeilijk slapen, slaperigheid, slecht kunnen concentreren of abnormaal dromen. Deze bijwerkingen kunnen in de eerste 1 of 2 dagen van de behandeling beginnen en gaan meestal na de eerste 2 tot 4 weken weg.
• Tekenen van huiduitslag. Als er een ernstige huiduitslag verschijnt met blaarvorming of koorts, stop dan met Efavirenz Mylan en licht direct uw arts in. Als u uitslag kreeg bij gebruik van een andere NNRTI, kunt u bij gebruik van Efavirenz Mylan een grotere kans op uitslag hebben.
• Tekenen van ontsteking of infectie. Bij sommige patiënten met voortgeschreden HIV-infectie (AIDS) die al eens opportunistische infecties hebben gehad, kunnen zich kort na het starten van een anti-HIV-therapie tekenen en symptomen voordoen van een ontsteking door voorgaande infecties. Vermoedelijk zijn deze symptomen het gevolg van verbetering van de immuunrespons (natuurlijke afweer), waardoor het lichaam in staat is zich teweer te stellen tegen infecties die er eventueel, zonder duidelijke symptomen, al waren. Licht onmiddellijk uw arts in als u infectieverschijnselen opmerkt.
• Veranderingen in lichaamsvet. Bij patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen, kan herverdeling, ophoping of verlies van lichaamsvet optreden. Als u veranderingen in uw lichaamsvet opmerkt, neem dan contact op met uw arts.
• Problemen met uw botten. Sommige patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen, kunnen een botaandoening ontwikkelen die osteonecrose wordt genoemd (afsterven van botweefsel veroorzaakt door verminderde bloedtoevoer naar het bot). Er zijn vele risicofactoren die de kans op ontwikkeling van deze aandoening vergroten, onder andere de duur van de antiretrovirale combinatietherapie, gebruik van corticosteroïden, alcoholgebruik, ernstige immunosuppressie (onderdrukking van de natuurlijke afweer) en een hoge Body Mass Index (overgewicht). Tekenen van osteonecrose zijn stijfheid en pijn in de gewrichten (in het bijzonder in de heupen, knieën en schouders) en moeilijk kunnen bewegen. Wanneer u één van deze verschijnselen opmerkt, licht dan uw arts in.

Gebruik bij kinderen

Pagina 2

Efavirenz Mylan 600 mg, filmomhulde tabletten	RVG 109766
April 2013

Efavirenz Mylan is niet geschikt voor kinderen die minder dan 40 kg wegen. Er zijn andere middelen met efavirenz in de markt voor deze patiënten. Raadpleeg de bijsluiter van die producten voor de dosering bij kinderen (3 tot 17 jaar oud).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Als u bepaalde geneesmiddelen krijgt, mag u dit middel niet gebruiken. Deze staan onder “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”, aan het begin van rubriek 2. Daar staan enkele veelgebruikte geneesmiddelen en een kruidenpreparaat (Sint-janskruid) die de werking van Efavirenz Mylan sterk kunnen beïnvloeden.

Gebruikt u naast Efavirenz Mylan nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Efavirenz Mylan kan invloed hebben op de werking van andere geneesmiddelen. Het gevolg daarvan kan zijn dat de hoeveelheid efavirenz of andere geneesmiddelen in uw bloed anders wordt. Daardoor kunnen de geneesmiddelen minder goed werken of kunnen bijwerkingen erger worden. In sommige gevallen kan het nodig zijn dat uw arts de dosis aanpast of de concentraties in uw bloed meet. Als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt, is het belangrijk dat u dat uw arts zegt:

• Andere geneesmiddelen tegen een HIV-infectie:
  • proteaseremmers: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavir-boosted atazanavir, saquinavir of fosamprenavir/saquinavir. Uw arts kan overwegen om u een ander geneesmiddelte geven of de dosis van de proteaseremmers aan te passen;
  • maraviroc;
  • een combinatiemiddel met efavirenz, emtricitabine en tenofovir, bekend als Atripla. Efavirenz Mylan mag niet samen met Atripla worden ingenomen omdat dit al efavirenz, het werkzame bestanddeel van Efavirenz Mylan, bevat.
• Geneesmiddelen tegen bacteriële infecties, waaronder tuberculose en mycobacterium avium complex in samenhang met AIDS: claritromycine, rifabutine, rifampicine. Uw arts kan overwegen uw dosis te veranderen of u een ander antibioticum te geven. Daarnaast kan uw arts een hogere dosis Efavirenz Mylan voorschrijven.
• Geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (antimycotica):
  • voriconazol. Efavirenz Mylan kan de hoeveelheid voriconazol in uw bloed verminderen en voriconazol kan de hoeveelheid efavirenz in uw bloed vermeerderen. Als u deze twee middelen samen gebruikt, moet de dosis voriconazol worden verhoogd en de dosis efavirenz worden verlaagd. Overleg eerst met uw arts.
  • itraconazol. Efavirenz Mylan kan de hoeveelheid itraconazol in uw bloed verminderen.
  • posaconazol. Efavirenz Mylan kan de hoeveelheid posaconazol in uw bloed verminderen.
• Geneesmiddelen tegen toevallen/stuiptrekkingen (anticonvulsiva): carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital. Efavirenz Mylan kan de hoeveelheid anticonvulsiva in uw bloed verminderen of vermeerderen. Carbamazepine kan de werking van Efavirenz Mylan verminderen. Het kan zijn dat uw arts u een ander anticonvulsivum moet geven.
• Geneesmiddelen om bloedvetten te verlagen (ook statines genoemd): atorvastatine, pravastatine, simvastatine. Efavirenz Mylan kan de hoeveelheid statines in uw bloed verminderen. Uw arts zal uw cholesterolniveaus controleren en indien nodig overwegen de dosis van uw statine te veranderen.
• Methadon (een geneesmiddel tegen opiaatverslaving); uw arts moet mogelijk de dosis methadon aanpassen.
• Sertraline (een geneesmiddel tegen depressie); uw arts moet mogelijk de dosis sertraline aanpassen.
• Diltiazem of soortgelijke geneesmiddelen (calciumantagonisten genoemd): als u met Efavirenz Mylan begint, kan het nodig zijn dat uw arts de dosis van de calciumantagonist aanpast.
• Geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken zoals ciclosporine, sirolimus of tacrolimus (gebruikt om te voorkomen dat donororganen worden afgestoten): als u met Efavirenz

Pagina 3

Efavirenz Mylan 600 mg, filmomhulde tabletten	RVG 109766
April 2013

Mylan begint of stopt, zal uw arts de concentraties van het immuunonderdrukkende middel zorgvuldig controleren en mogelijk de dosis aanpassen.

• Hormonale voorbehoedsmiddelen, zoals de pil, een geïnjecteerd voorbehoedsmiddel (bijv. Depo- Provera) of een geïmplanteerd voorbehoedsmiddel (bijv. Implanon): u moet ook een betrouwbare methode van barrièreanticonceptie gebruiken (zie Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid). Door Efavirenz Mylan kunnen hormonale voorbehoedsmiddelen soms minder goed werken. Er zijn vrouwen met een geïmplanteerd voorbehoedsmiddel die Efavirenz Mylan gebruikten die zwanger zijn geworden, maar het is niet bewezen dat Efavirenz Mylan de reden was dat het voorbehoedsmiddel niet werkte.
• Warfarine (middel dat stolling van het bloed tegengaat); uw arts moet mogelijk de dosis warfarine aanpassen.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Inname van Efavirenz Mylan op de lege maag kan de bijwerkingen verminderen.

Zwangerschap en borstvoeding

Tijdens behandeling met Efavirenz Mylan en tot 12 weken daarna mogen vrouwen niet zwanger worden. Uw arts kan aanbevelen dat u een zwangerschapstest doet om er zeker van te zijn dat u niet zwanger bent voordat u aan behandeling met Efavirenz Mylan begint.

Als u zwanger kunt worden terwijl u Efavirenz Mylan gebruikt, moet u een betrouwbare vorm van zg. barrière-anticonceptie (bijvoorbeeld een condoom) gebruiken samen met andere vormen van anticonceptie, zoals de pil of andere hormonale anticonceptiva (bijvoorbeeld implantaten of injectie). Efavirenz kan tot enige tijd na stopzetting van de behandeling in uw bloed blijven. Daarom moet u tot 12 weken na het gebruik van Efavirenz Mylan de bovengenoemde anticonceptie blijven toepassen.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Als u zwanger bent, mag u Efavirenz Mylan alleen gebruiken als u en uw arts overtuigd zijn van de noodzaak.

Er zijn ernstige aangeboren afwijkingen waargenomen bij foetussen bij dieren en bij pasgeborenen van vrouwen die tijdens de zwangerschap met efavirenz zijn behandeld. Als u tijdens de zwangerschap efavirenz heeft gebruikt, kan uw arts vragen dat er geregeld bloedonderzoek en andere diagnostische tests gedaan worden om de ontwikkeling van uw kind te controleren.

Als u Efavirenz Mylan gebruikt, mag u uw baby geen borstvoeding geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Efavirenz Mylan kan duizeligheid, moeilijk concentreren en slaperigheid veroorzaken. Als u daar last van heeft, bestuur dan geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap.

Efavirenz Mylan bevat lactose

Elke Efavirenz Mylan 600 mg filmomhulde tablet bevat 128 mg lactosemonohydraat.

Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet verdraagt, zoals lactose, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Een volledig overzicht van de stoffen in dit middel kunt u vinden onder rubriek 6.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. U kunt de tablet het beste heel doorslikken met wat water. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Uw arts zal u instructies voor het juiste gebruik geven.

Pagina 4

Efavirenz Mylan 600 mg, filmomhulde tabletten	RVG 109766
April 2013

• Efavirenz Mylan moet via de mond worden ingenomen. Aanbevolen wordt Efavirenz Mylan op de lege maag in te nemen, bij voorkeur voor het slapen gaan. Het kan zijn dat bepaalde bijwerkingen (zoals duizeligheid of slaperigheid) dan minder hinderlijk zijn. Met een lege maag wordt over het algemeen bedoeld 1 uur vóór of 2 uur ná de maaltijd.
• De dosis voor volwassenen is 600 mg eenmaal daags. Echter, wanneer het wordt toegediend met rifampicine of andere middelen met efavirenz kan een totale dosering van 800 mg bereikt worden.
• Het is mogelijk dat de dosis Efavirenz Mylan verhoogd of verlaagd moet worden als u ook bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt (zie Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?).
• Efavirenz Mylan moet elke dag worden ingenomen.
• Efavirenz Mylan mag nooit alleen worden gebruikt voor de behandeling van HIV. Efavirenz Mylan moet altijd worden gecombineerd met andere anti-HIV-geneesmiddelen.

Gebruik bij kinderen

De dosis voor kinderen vanaf 40 kg is 600 mg eenmaal daags.

Er zijn andere producten met efavirenz beschikbaar voor patiënten die een andere dosering nodig hebben. Raadpleeg de bijsluiter van die producten voor de dosering bij kinderen (3 tot 17 jaar oud).

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u te veel Efavirenz Mylan heeft ingenomen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts of de dichtstbijzijnde eerste hulp. Houd de verpakking met geneesmiddel bij u zodat u makkelijk kunt beschrijven wat u heeft ingenomen.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Probeer geen dosis te vergeten. Als u een dosis bent vergeten, neem de volgende dosis dan zo snel mogelijk. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u hulp wenst bij het vaststellen van de beste tijden om uw geneesmiddel in te nemen, overleg dan met uw arts of apotheker.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Als u bijna door uw voorraad Efavirenz Mylan heen bent, vul hem dan aan bij uw arts of apotheker. Dat is erg belangrijk, aangezien de virusconcentratie kan oplopen als u de behandeling onderbreekt, zelfs voor een korte periode. Het kan dan moeilijker worden het virus te behandelen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bij de behandeling van een HIV-infectie is het niet altijd mogelijk om te zien of bepaalde ongewenste effecten door Efavirenz Mylan worden veroorzaakt of door andere geneesmiddelen die u op dat moment gebruikt, of door de HIV-ziekte zelf.

De meest opvallende bijwerkingen die voor efavirenz zijn gemeld in combinatie met andere HIV- geneesmiddelen zijn huiduitslag en verschijnselen die betrekking hebben op het zenuwstelsel. Raadpleeg uw arts bij huiduitslag omdat sommige vormen ernstig kunnen zijn; meestal echter verdwijnt de huiduitslag zonder de behandeling met Efavirenz Mylan aan te passen. Huiduitslag kwam tijdens behandeling met efavirenz meer voor bij kinderen dan bij volwassenen.

De neurologische symptomen treden over het algemeen aan het begin van de behandeling op, maar nemen meestal binnen een paar weken af. In één studie traden de neurologische symptomen vaak op gedurende de eerste 1 tot 3 uur na het innemen van een dosis. Eventueel zal uw arts voorstellen dat u Efavirenz Mylan voor het slapen gaan en op een lege maag inneemt. Sommige patiënten krijgen ernstige symptomen die de stemming of het vermogen om helder te denken kunnen beïnvloeden. Sommige patiënten hebben zelfmoord gepleegd. Deze problemen worden over het algemeen vaker

Pagina 5

Efavirenz Mylan 600 mg, filmomhulde tabletten	RVG 109766
April 2013

gezien bij mensen bij wie sprake is geweest van een psychische stoornis. Waarschuw altijd direct uw arts als u tijdens de behandeling met Efavirenz Mylan deze symptomen of andere bijwerkingen opmerkt.

De frequentie van de bijwerkingen is als volgt ingedeeld:

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers.

Vaak: komen voor bij minder dan 1 tot 10 gebruikers.

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers.

Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers.

Als u één van de volgende bijwerkingen krijgt, vertel dat dan aan uw arts:

Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen

• huiduitslag.

Bijwerkingen die vaak voorkomen

• abnormaal dromen, verminderde concentratie, duizeligheid, hoofdpijn, moeilijk slapen, slaperigheid;
• coördinatie- of evenwichtsproblemen;
• maagpijn, diarree, misselijkheid, braken;
• jeuk;
• vermoeidheid;
• gevoelens van zorgelijkheid of neerslachtigheid.

Bijwerkingen die soms voorkomen

• zenuwachtigheid, vergeetachtigheid, verwarring, toevallen, abnormale gedachten;
• wazig zien;
• gevoel van draaien of scheefhangen (vertigo);
• pijn in de buik (maag) door een ontsteking van de pancreas;
• allergische reactie (overgevoeligheid) die ernstige huidreacties (erythema multiforme, Stevens- Johnson-syndroom) kan veroorzaken;
• gele huid of ogen, jeuk, pijn in de buik (maag) door een ontsteking van de lever;
• borstvergroting bij mannen;
• boos gedrag, ander humeur, dingen zien of horen die er niet echt zijn (hallucinaties), manie (gemoedstoestand die wordt gekenmerkt door periodes van overactiviteit, euforie of prikkelbaarheid), paranoia, gedachten aan zelfmoord;
• fluitend, rinkelend of ander aanhoudend geluid in de oren;
• tremor (beven);
• plotselinge roodheid van het gezicht.

Bijwerkingen die zelden voorkomen

• jeukende uitslag als reactie op zonlicht;
• leverfalen is voorgekomen bij gebruik van efavirenz, in sommige gevallen met levertransplantatie of overlijden als gevolg. Dit was meestal het geval bij patiënten die al een leveraandoening hadden, maar er zijn ook enkele gevallen geweest van patiënten zonder een al bestaande leveraandoening.

Antiretrovirale combinatietherapie kan uw lichaamsvorm veranderen door de manier te veranderen waarop het vet in het lichaam verdeeld wordt. U kunt vet uit uw armen, benen en gezicht kwijtraken, en meer vet krijgen aan de buik en andere inwendige organen, grotere borsten krijgen of vetknobbels in de nek ('buffalo hump'). De oorzaak en gevolgen voor de gezondheid op lange termijn zijn nog niet bekend.

Pagina 6

Efavirenz Mylan 600 mg, filmomhulde tabletten	RVG 109766
April 2013

Antiretrovirale combinatietherapie kan ook leiden tot een hogere concentratie melkzuur en suiker in het bloed, meer vet in het bloed (hyperlipemie), en verminderde gevoeligheid voor insuline. Uw arts zal u op deze veranderingen controleren.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (website: www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “ EXP:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is efavirenz. Elke filmomhulde tablet bevat 600 mg efavirenz.
• De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium, hydroxypropylcellulose, lactosemonohydraat, colloïdaal silicium watervrij, magnesiumstearaat, hypromellose (E464), macrogol 400, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172) en rood ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Efavirenz Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Efavirenz Mylan filmomhulde tabletten zijn gele, capsule- en bolvormige filmomhulde tabletten met afgeronde randen met de inscriptie “M” aande ene zijde en “EV6” aan de andere zijde.

Efavirenz Mylan is verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 30, 60, 90 of 100 filmomhulde tabletten, geperforeerde eenheidsdosis blisterverpakkingen van 30 x 1 filmomhulde tabletten en in plastic tablettenflacons met 30 of 500 filmomhulde tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Dit middel is ingeschreven in het register onder nummer RVG 109766.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder:

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

Fabrikant vrijgifte:

Generics [UK] Ltd

Pagina 7

Efavirenz Mylan 600 mg, filmomhulde tabletten	RVG 109766
April 2013

Station Close, Potters Bar

Hertfordshire, EN6 1TL

Verenigd Koninkrijk

McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublin 13 Ierland

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België Efavirenz Mylan 600 mg Filmomhulde tabletten Frankrijk Efavirenz Mylan 600 mg Comprimé Pelliculé Ierland Efavirenz Mylan 600 mg Film-coated Tablets Italië Efavirenz Mylan

Nederland Efavirenz Mylan 600 mg Filmomhulde Tabletten Polen Efavirenz Mylan

Portugal Efavirenz Mylan 600 mg Film-coated Tablets

Spanje Efavirenz Mylan 600 mg Comprimidos Recubiertos Con Pelicula EFG Verenigd Koninkrijk Efavirenz 600 mg Film-coated Tablets

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2013.

Pagina 8