U mag dit geneesmiddel niet gebruiken voor de behandeling van HIV of om het risico voor het oplopen van een HIV-infectie te verlagen in het volgende geval:
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Als dit voor u geldt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Voordat u dit middel gebruikt om het risico op besmetting met HIV te verlagen:
Dit middel kan uw risico op een besmetting met HIV alleen helpen verlagen voordat u geïnfecteerd bent.
-
Dit middel verlaagt alleen het risico op het oplopen van een HIV-besmetting als u nog niet geïnfecteerd bent met HIV (HIV-negatief) als u dit middel gaat gebruiken. U moet worden onderzocht om zeker te weten dat u nog geen
HIV-infectie heeft. U mag dit middel niet gebruiken om uw risico te verminderen tenzij is vastgesteld dat u HIV-negatief bent. Mensen die HIV hebben, moeten dit middel gebruiken in combinatie met andere geneesmiddelen.
-
Veel HIV-onderzoeken kunnen een infectie die kort geleden is opgelopen over het hoofd zien. Als u een griepachtige ziekte krijgt, kan dat betekenen dat u onlangs met HIV geïnfecteerd bent. Dit kunnen verschijnselen van een HIV-infectie zijn:
-
vermoeidheid
-
koorts
-
gewrichts- of spierpijn
-
hoofdpijn
-
braken of diarree
-
huiduitslag
-
zweetaanvallen in de nacht
-
gezwollen lymfeklieren in de hals of de liesstreek
Vertel het uw arts als u een griepachtige ziekte heeft – óf in de maand voordat u met dit middel begint óf op enig moment terwijl u dit middel gebruikt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Wanneer u dit middel gebruikt om het risico op een besmetting met HIV te verlagen:
-
Neem dit middel dagelijks in om uw risico te verminderen, niet alleen als u denkt dat u risico op een HIV-infectie heeft gelopen. Zorg dat u geen dosiss van dit middel overslaat en stop niet met het innemen ervan. Door het overslaan van doses neemt uw risico op het oplopen van een
HIV-infectie toe.
-
Laat u regelmatig op HIV onderzoeken.
-
Vertel het uw arts onmiddellijk als u denkt dat u met HIV besmet bent. De arts zal misschien meer onderzoek willen laten doen om zeker te weten dat u nog steeds HIV--negatief (niet geïnfecteerd met HIV) bent.
-
Gebruik van dit middel alleen kan mogelijk niet voorkomen dat u HIV krijgt.
-
Zorg altijd voor veiligere seks. Gebruik condooms om het contact met sperma, vaginaal vocht of bloed te beperken.
-
Deel geen persoonlijke voorwerpen waar bloed of lichaamsvloeistoffen op kunnen zitten, zoals tandenborstels of scheermesjes.
-
Deel of hergebruik geen naalden of andere benodigdheden voor injecties of drugsgebruik.
-
Laat u onderzoeken op andere seksueel overdraagbare infecties zoals syfilis en gonorroe. Deze infecties maken het voor HIV makkelijker om u te infecteren.
Vertel het uw arts als u nog andere vragen heeft over hoe besmetting met HIV of het overdragen van HIV op anderen kan worden voorkomen.
Wanneer u dit middel gebruikt voor de behandeling van HIV of voor vermindering van het risico op een besmetting met HIV:
Dit middel kan uw nieren aantasten. Voor en tijdens de behandeling kan uw arts bloedonderzoek laten doen om de werking van uw nieren te meten. Vertel het uw arts als u een nierziekte heeft gehad of als onderzoeken nierproblemen aan het licht hebben gebracht. Dit middel mag niet worden toegediend bij volwassenen met bestaande nierproblemen. Als u nierproblemen heeft, kan uw arts u adviseren om dit middel niet meer in te nemen of, als u al HIV heeft, om de tabletten minder vaak te nemen. Het gebruik van dit middel wordt niet aanbevolen als u een ernstige nierziekte heeft of als u dialyse (verwijdering van afvalstoffen uit het bloed door filtratie) ondergaat.
Voor volwassen patiënten:
Botproblemen (die zich uiten als aanhoudende of erger wordende botpijn, en soms tot botbreuken leiden) kunnen ook optreden als gevolg van beschadiging van de nierbuiscellen (tubuluscellen van de nieren) (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen). Vertel het uw arts als u botpijn of -breuken heeft.
Tenofovirdisoproxil kan ook verlies van botmassa veroorzaken. Het duidelijkste botverlies werd waargenomen in klinische onderzoeken wanneer patiënten werden behandeld met tenofovirdisoproxil in combinatie met een versterkte proteaseremmer.
Over het algemeen geldt dat het effect van tenofovirdisoproxil op de botgezondheid op lange termijn en het toekomstige risico op breuken bij volwassenen en kinderen onzeker zijn.
Vertel het uw arts als u weet dat u lijdt aan botontkalking (osteoporose). Patiënten met botontkalking hebben een hoger risico op breuken.
Voor adolescenten/pediatrische patiënten:
Botproblemen (die zich uiten als aanhoudende of erger wordende botpijn, en soms tot botbreuken leiden) kunnen ook optreden als gevolg van beschadiging van de tubuluscellen van de nieren (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen). Vertel het de arts van uw kind als uw kind botpijn of -breuken heeft.
Tenofovirdisoproxil kan ook verlies van botmassa veroorzaken. Het duidelijkste botverlies werd waargenomen in klinische onderzoeken wanneer patiënten werden behandeld met tenofovirdisoproxil in combinatie met een versterkte proteaseremmer.
Over het algemeen geldt dat het effect van tenofovirdisoproxil op de botgezondheid op lange termijn en het toekomstige risico op breuken bij volwassenen en kinderen onzeker zijn.
Vertel het de arts van uw kind als uw kind lijdt aan botontkalking (osteoporose). Patiënten met botontkalking hebben een hoger risico op breuken.
-
Vertel het uw arts als u een leverziekte, waaronder hepatitis (leverontsteking), heeft of vroeger gehad heeft. Met HIV geïnfecteerde patiënten die ook een leverziekte hebben (waaronder chronische (langdurige) hepatitis B of C) die behandeld worden met antiretrovirale middelen, lopen een verhoogd risico op ernstige en mogelijk dodelijke bijverschijnselen van de lever die een aandoening erger maken (levercomplicaties). Als u hepatitis B of C heeft, zal uw arts zorgvuldig overwegen wat de beste behandeling voor u is.
-
Zorg dat u weet of u al dan niet met het hepatitis B-virus (HBV) bent geïnfecteerd voordat u dit
middel gaat gebruiken. Als u hepatitis B heeft, is er een ernstig risico op leverproblemen als u stopt met het gebruik van dit middel, ongeacht of u wel of geen HIV heeft. Het is belangrijk om niet te stoppen met het gebruik van dit middel zonder hierover contact op te nemen met uw arts: zie rubriek 3, Stop niet met het innemen van dit middel.
-
Neem contact op met uw arts als u ouder bent dan 65 jaar. Dit middel is niet onderzocht bij patiënten die ouder zijn dan 65 jaar.
-
Neem contact op met uw arts als u lactose niet goed verdraagt (zie “Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accord bevat lactose” verderop in deze rubriek).
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit middel is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Neem geen Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord in als u al andere geneesmiddelen gebruikt die de werkzame stoffen emtricitabine en tenofovirdisoproxil bevatten of als u een ander antiviraal geneesmiddel (middel tegen een virusinfectie) gebruikt dat tenofoviralafenamide, lamivudine of adefovirdipivoxil bevat.
Gebruik van Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord met andere geneesmiddelen die uw nieren kunnen beschadigen: het is vooral belangrijk om het uw arts te vertellen als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
-
aminoglycosiden (voor infecties veroorzaakt door bacteriën)
-
amfotericine B (voor schimmelinfecties)
-
foscarnet (voor virusinfecties)
-
ganciclovir (voor virusinfecties)
-
pentamidine (voor infecties)
-
vancomycine (voor infecties veroorzaakt door bacteriën)
-
interleukine-2 (voor behandeling van kanker)
-
cidofovir (voor virusinfecties)
-
een groep pijnstillers met ontstekingsremmende en koortswerende werking (niet-steroïdale ontstekingsremmers; NSAID’s), voor het verlichten van bot- of spierpijn
Als u een ander antiviraal geneesmiddel dat een proteaseremmer wordt genoemd voor de behandeling van HIV gebruikt, kan uw arts bloedonderzoek laten doen om uw de werking van uw nieren (nierfunctie) zorgvuldig te controleren.
Het is ook belangrijk om uw arts te vertellen wanneer u ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir of
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir inneemt voor de behandeling van een hepatitis C-infectie.
Gebruik van Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord met andere geneesmiddelen die didanosine bevatten (voor de behandeling van een HIV-infectie): Het gebruik van Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord met andere antivirale geneesmiddelen die didanosine bevatten, kan het gehalte van didanosine in het bloed doen stijgen en het aantal CD4-cellen (een bepaald type witte bloedcellen) doen afnemen. Zelden is melding gemaakt van ontsteking van de alvleesklier en van melkzuuracidose (te veel melkzuur in het bloed), wat soms overlijden veroorzaakt, wanneer geneesmiddelen met tenofovirdisoproxil en didanosine samen werden ingenomen. Uw arts zal zorgvuldig overwegen of u met combinaties van tenofovir en didanosine behandeld zult worden.
Gebruikt u een of meer van deze geneesmiddelen? Vertel dat danuw arts.
Gebruikt u naast Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Waarop moet u letten met eten?
Dit middel moet indien mogelijk worden ingenomen met voedsel.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Wanneer u tijdens uw zwangerschap dit middel heeft gebruikt, zal uw arts regelmatig bloedonderzoek en
andere onderzoeken die een aandoening vaststellen (diagnotische onderzoeken) willen doen om de ontwikkeling van uw kind te controleren. Bij kinderen van wie de moeder NRTI’s (middelen die
voorkomen dat een virus zich kan vermenigvuldigen) heeft gebruikt tijdens de zwangerschap, woog het voordeel van de bescherming tegen HIV op tegen het risico op bijwerkingen.
Voor volwassen patiënten:
-
Als u een moeder bent die is geïnfecteerd met het hepatitis B-virus en uw baby een behandeling heeft gekregen om de overdracht van hepatitis B bij de geboorte te voorkomen, dan kunt u mogelijk borstvoeding geven aan uw baby, maar neem eerst contact op met uw arts voor meer informatie.
-
Als u een moeder met HIV bent, geef dan geen borstvoeding om te voorkomen dat het virus via de moedermelk op de baby overgebracht wordt.
Voor adolescenten/pediatrische patiënten:
-
Als uw kind geïnfecteerd is met het hepatitis B-virus en de baby van uw kind een behandeling heeft gekregen om de overdracht van hepatitis B bij de geboorte te voorkomen, dan kan uw kind mogelijk borstvoeding geven aan haar baby, maar neem eerst contact op met de arts van uw kind voor meer informatie.
-
Als uw kind HIV heeft, mag het geen borstvoeding geven, om te voorkomen dat het virus via de moedermelk op de baby overgebracht wordt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit middel kan duizeligheid veroorzaken. Als u zich duizelig voelt wanneer u dit middel neemt, bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accord bevat lactose
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accord bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen
‘natriumvrij’ is.
