Xydalba 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Illustratie van Xydalba 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Stof(fen) Dalbavancin
Toelating Europese Unie (Nederland)
Producent AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 19.02.2015
ATC-Code J01XA04
Afgiftestatus Verstrekking door een (openbare) apotheek
Recept status Geneesmiddelen voor eenmalige verstrekking op medisch recept
Farmacologische groep Andere antibacteriële middelen

Vergunninghouder

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Brochure

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Xydalba bevat de werkzame stof dalbavancine; dit is een antibioticum uit de glycopeptide-groep.

Xydalba wordt gebruikt om volwassenen en kinderen in de leeftijd van 3 maanden en ouder met huidinfecties of infecties in de onderliggende lagen van de huid te behandelen.

Xydalba werkt door het doden van bepaalde bacteriën die ernstige infecties kunnen veroorzaken. Deze bacteriën worden gedood doordat de vorming van bacteriële celwanden wordt verstoord.

Als er nog andere bacteriën in uw lichaam aanwezig zijn die uw infectie veroorzaken, kan uw arts besluiten om u te behandelen met andere antibiotica naast de behandeling met Xydalba.

Advertentie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:

  • Als u nierproblemen heeft of heeft gehad. Afhankelijk van uw leeftijd en de conditie van uw nier moet uw arts uw dosis mogelijk verlagen.
  • Als u last heeft van diarree, of als u eerder last had van diarree tijdens een behandeling met antibiotica.
  • Als u allergisch bent voor andere antibiotica zoals vancomycine of teicoplanine.

Diarree gedurende of na de behandeling

Als u diarree krijgt tijdens of na de behandeling, laat dit dan direct aan uw arts weten. Neem geen geneesmiddelen om de diarree te behandelen voordat u dit met uw arts heeft overlegd.

25

Reacties gerelateerd aan de infusie

Intraveneuze infusies (dat wil zeggen: infusies in een ader) met dit type antibiotica kunnen roodheid van het bovenlichaam veroorzaken, evenals netelroos, jeuk en/of uitslag. Als u last krijgt van dit soort reacties dan kan uw arts besluiten om de infusie te stoppen of te vertragen.

Andere infecties

Het gebruik van antibiotica kan soms leiden tot het ontstaan van nieuwe en andere infecties. Als dit bij u gebeurt, vertel dit dan aan uw arts en hij/zij zal dan een besluit nemen over de aanpak ervan.

Kinderen

Dit geneesmiddel mag niet worden toegediend aan kinderen die jonger zijn dan 3 maanden. Het gebruik van Xydalba door kinderen die jonger zijn dan 3 maanden, is niet voldoende onderzocht.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Xydalba nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Zwangerschap en borstvoeding

Xydalba wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap tenzij het echt noodzakelijk is. Dit komt omdat niet bekend is wat het effect op het ongeboren kind kan zijn. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. U kunt samen met uw arts besluiten of u Xydalba toegediend moet krijgen.

Het is niet bekend of Xydalba in de moedermelk terechtkomt. Vraag uw arts om advies voordat u borstvoeding gaat geven aan uw baby. U kunt samen met uw arts besluiten of u Xydalba toegediend moet krijgen. Als u Xydalba toegediend krijgt, dient u geen borstvoeding te geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Xydalba kan duizeligheid veroorzaken. Wees voorzichtig met autorijden of het gebruik van machines nadat u dit medicijn toegediend heeft gekregen.

Xydalba bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dus het is in wezen ‘natriumvrij’.

Advertentie

Hoe gebruikt u dit middel?

Xydalba zal door een arts of verpleegkundige aan u worden toegediend.

  • Volwassenen: Xydalba wordt gegeven in een enkelvoudige dosis van 1.500 mg of in twee doses met een tussenperiode van één week: 1.000 mg op dag 1 en 500 mg op dag 8.
  • Kinderen en jongeren in de leeftijd van 6 jaar tot jonger dan 18 jaar: Xydalba wordt gegeven in een enkelvoudige dosis van 18 mg/kg (maximaal 1.500 mg).
  • Zuigelingen en kinderen in de leeftijd van 3 maanden tot jonger dan 6 jaar: Xydalba wordt gegeven in een enkelvoudige dosis van 22,5 mg/kg (maximaal 1.500 mg).

De dosis voor kinderen in de leeftijd van 3 maanden tot jonger dan 18 jaar wordt door de arts berekend op basis van de leeftijd en het gewicht van het kind.

26

Het toedienen van Xydalba vindt plaats via een druppelinfuus rechtstreeks in uw bloedbaan via een bloedvat (intraveneus) gedurende 30 minuten.

Patiënten met chronische nierproblemen

Indien u chronische nierproblemen heeft, kan uw arts ervoor kiezen om de dosis te verlagen. Er is onvoldoende informatie om het gebruik van Xydalba bij kinderen met chronische nierproblemen aan te bevelen.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Laat het uw arts of verpleegkundige direct weten als u zich zorgen maakt dat u te veel Xydalba toegediend heeft gekregen.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Laat het uw arts of verpleegkundige direct weten als u zich zorgen maakt dat u de tweede dosis Xydalba heeft gemist.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Advertentie

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Laat het uw arts direct weten als u een of meer van deze symptomen ervaart - dit kan betekenen dat u dringend medische hulp nodig heeft:

  • Plotseling opzwellen van uw lippen, gezicht, keel of tong; ernstige uitslag; jeuk; samengeknepen gevoel in de keel; snelle verlaging van bloeddruk; moeite met slikken en/of moeilijk ademhalen. Dit kunnen allemaal tekenen zijn van een overgevoeligheidsreactie en dit kan levensbedreigend zijn. Deze ernstige reactie is gemeld als een bijwerking die zelden voorkomt. Dit kan optreden bij 1 op de 1.000 mensen.
  • Pijn in de onderbuik (buikpijn) en/of waterige diarree. Deze symptomen kunnen
    ernstig worden of niet verminderen en de ontlasting kan bloed of slijm bevatten. Dit kan een aanwijzing zijn voor een darminfectie. In deze situatie mag u geen medicijnen nemen die de werking van uw darmen stillegt of vertraagt. Darminfecties zijn gemeld als een bijwerking die soms voorkomt. Dit kan optreden bij 1 op de 100 mensen.
  • Veranderingen in het gehoor. Dit is gemeld als bijwerking bij een vergelijkbaar geneesmiddel. Het is niet bekend hoe vaak dit voorkomt. Met behulp van de beschikbare gegevens kan de frequentie van deze bijwerking niet worden bepaald.

Andere bijwerkingen die bij Xydalba zijn gemeld, worden hieronder weergegeven.

Laat het uw arts, apotheker of verpleegkundige weten als u een van de volgende bijwerkingen ervaart:

Vaak - kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen:

27

Soms - kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen:

  • Vaginale infecties, schimmelinfecties, spruw in de mond
  • Infectie van de urinewegen
  • Anemie (bloedarmoede, of laag aantal rode bloedcellen), hoge aantallen bloedplaatjes (trombocytose), verhoogde aantallen van een soort witte bloedcellen genaamd eosinofielen (eosinofilie), lage aantallen van andere soorten witte bloedcellen (leukopenie, neutropenie)
  • Wijzigingen in andere bloedtesten
  • Verminderde eetlust
  • Moeite met slapen
  • Duizeligheid
  • Verandering in de smaak
  • Ontsteking en opzwellen van aan de oppervlakte liggende aderen, roodheid
  • Hoesten
  • Pijn of ongemak in de onderbuik, spijsverteringsstoornis, verstopping
  • Abnormale uitslag van leverfunctietest
  • Verhoging van alkalinefosfatase (een enzym in het lichaam)
  • Jeuk, netelroos
  • Genitale jeuk (vrouwen)
  • Pijn, roodheid of opzwellen van de plaats waar de infusie werd toegediend
  • Verhit voelen
  • Verhoging van de hoeveelheid gammaglutamyltransferase (een enzym dat door de lever en andere lichaamsweefsels wordt geproduceerd) in het bloed
  • Huiduitslag
  • Overgeven

Zelden - kan optreden bij maximaal 1 op de 1.000 mensen:

Moeilijkheden bij het ademhalen (bronchospasme)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Advertentie

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de injectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Er zijn geen speciale bewaarcondities voor dit geneesmiddel als het ongeopend in de originele verpakking wordt bewaard.

De bereide Xydalba oplossing voor infusie mag niet worden gebruikt als er deeltjes in de oplossing zitten of als deze troebel is.

Xydalba is uitsluitend voor eenmalig gebruik.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

28

Advertentie

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is dalbavancine. Elke injectieflacon met poeder bevat dalbavancine hydrochloride wat overeenkomt met 500 mg dalbavancine.
  • De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), lactose-monohydraat, zoutzuur en/of natriumhydroxide (alleen voor pH-aanpassing).

Hoe ziet Xydalba eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Xydalba poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie wordt geleverd in een glazen 48 ml injectieflacon met een groene flip-off verzegeling. De injectieflacon bevat wit tot gebroken wit tot lichtgeel poeder.

Het is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 injectieflacon.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstraße

67061 Ludwigshafen

Duitsland

Fabrikant

Almac Pharma Services (Ierland) Limited

Finnabair Industrial Estate,

Dundalk,

Co. Louth, A91 P9KD, Ierland

Almac Pharma Services Ltd

Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA

Verenigd Koninkrijk

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A. Via Vecchia del Pinocchio, 22

60100 Ancona Italië

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Advanz Pharma Belgium UAB MRA
Tél/Tel: +32 (0)800 78 941 Tel: +370 52649010
medicalinformation@advanzpharma.com  
България Luxembourg/Luxemburg
Анджелини Фарма България ЕООД Correvio
Teл.: +359 2 9751395 Tél/Tel: +44 (0)208 588 9131
office@angelini.bg medicalinformation@advanzpharma.com

29

Česká republika Magyarország
Angelini Pharma Česká republika s.r.o. Angelini Pharma Magyarország Kft
Tel: +420 546 123 111 Tel: + 36 1 336 1614
info@angelini.cz drugsafety@angelini.hu
Danmark Malta
Correvio Correvio
Tlf: +45 8082 6022 Tel: +44 (0)208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com medicalinformation@advanzpharma.com
Deutschland Nederland
Advanz Pharma Germany GmbH Correvio
Tel: +49 (0)800 1802 091 Tel: +31 (0)20 808 32 06
medicalinformation@advanzpharma.com medicalinformation@advanzpharma.com
Eesti Norge
Lorenzo Pharma OÜ Correvio
Tel: +372 6041669 Tlf: +44 (0)208 588 9131
  medicalinformation@advanzpharma.com
Ελλάδα Österreich
ANGELINI PHARMA HELLAS A.B.E.E. Angelini Pharma Österreich GmbH
Τηλ: + 30 210 626 9200 Tel: + 43 5 9606 0
info@angelinipharma.gr office@angelini.at
España Polska
ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L. Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34 93 253 45 00 Tel.: +48 22 70 28 200
  angelini@angelini.pl
France Portugal
Correvio SAS AbbVie, Lda.
Tél: +33 (0)1 77 68 89 17 Tel: +351 (0)21 1908400
medicalinformation@advanzpharma.com  
Hrvatska România
Angelini Pharma S.p.A Angelini Pharmaceuticals România SRL
Tel: + 39 06 78 0531 Tel: + 40 21 331 6767
  office@angelini.ro
Ireland Slovenija
Correvio Angelini Pharma S.p.A
Tel: +352 1800 851 119 Tel: + 39 06 78 0531
medicalinformation@advanzpharma.com  
Ísland Slovenská republika
Correvio Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
Sími: +44 (0)208 588 9131 Tel: + 421 2 59 207 320
medicalinformation@advanzpharma.com office@angelini.sk

30

Italia Suomi/Finland
Angelini Pharma S.p.A Correvio
Tel: +39 06 780531 Puh/Tel: +44 (0)208 588 9131
  medicalinformation@advanzpharma.com
Κύπρος Sverige
ANGELINI PHARMA HELLAS A.B.E.E. Correvio
Τηλ: + 30 210 626 9200 Tel: +46 (0)20 088 02 36
info@angelinipharma.gr medicalinformation@advanzpharma.com
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Livorno Pharma Mercury Pharmaceuticals Limited
Tel: +371 67211124 Tel: +44 (0)208 588 9131
  medicalinformation@advanzpharma.com

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/YYYY}.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

31

Advertentie

Stof(fen) Dalbavancin
Toelating Europese Unie (Nederland)
Producent AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 19.02.2015
ATC-Code J01XA04
Afgiftestatus Verstrekking door een (openbare) apotheek
Recept status Geneesmiddelen voor eenmalige verstrekking op medisch recept
Farmacologische groep Andere antibacteriële middelen

Delen

Advertentie

Uw persoonlijke medicijn-assistent

afgis-Qualitätslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen über medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.