Zostavax

Zostavax is een vaccin dat gebruikt wordt om gordelroos (herpes zoster) en post-herpetische neuralgie (PHN), de langdurende zenuwpijn na gordelroos, te voorkomen. Zostavax wordt gebruikt om personen van 50 jaar of ouder te vaccineren. Zostavax kan niet worden gebruikt om bestaande gordelroos of de pijn door bestaande gordelroos te behandelen. Ziekte-informatie over gordelroos: Wat is gordelroos? Gordelroos is een pijnlijke huiduitslag met blaasvorming. Gewoonlijk treedt het in één deel van het lichaam op en kan het meerdere weken aanhouden. Het kan leiden tot ernstige en langdurende pijn evenals littekenvorming. Bacteriële huidinfecties, zwakte, spierverlamming, gehoor- of gezichtsverlies treden minder vaak op. Gordelroos wordt door hetzelfde virus als dat van waterpokken veroorzaakt. Als u waterpokken heeft gehad, blijft het virus dat waterpokken veroorzaakte in uw lichaam aanwezig in de zenuwcellen. Soms wordt het virus na vele jaren opnieuw actief en veroorzaakt het gordelroos. Wat is PHN? Nadat de blaasjes van waterpokken zijn genezen, kan de pijn maanden of jaren aanhouden en ernstig zijn. Deze langdurende zenuwpijn noemt men post-herpetische neuralgie of PHN.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel, met inbegrip van neomycine (kan aanwezig zijn als reststof). Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft een bloedstoornis of een kanker van welke aard ook die het immuunsysteem verzwakt.

• Uw arts heeft u verteld dat u een verzwakt immuunsysteem heeft door een ziekte, geneesmiddelen of een andere behandeling.
• U lijdt aan actieve, onbehandelde tuberculose.
• U bent zwanger (bovendien moet in de eerste maand na de vaccinatie een zwangerschap vermeden worden, zie Zwangerschap en borstvoeding).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel krijgt toegediend als een van de volgende punten op u van toepassing is:

• U heeft een medische aandoening ofeventuele allergieën, of heeft deze in het verleden gehad.
• U heeft koorts.
• U bent met hiv besmet.

Heeft u ooit een allergische reactie gehad op een van de bestanddelen (neomycine (kan aanwezig zijn als reststof) of een van de stoffen die vermeld worden in rubriek 6)? Vertel dat dan uw arts voordat u dit vaccin krijgt toegediend. Zoals met andere vaccins is het mogelijk dat Zostavax niet alle gevaccineerde personen volledig beschermt. Als u een stollingsstoornis of weinig bloedplaatjes heeft, dient het vaccin onder de huid te worden toegediend. Toediening in een spier zou dan namelijk een bloeding kunnen veroorzaken. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Zostavax nog andere geneesmiddelen of vaccins, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen of vaccins gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Zostavax kan tegelijkertijd toegediend worden met een geïnactiveerd griepvaccin. De twee vaccins moeten als afzonderlijke injecties en op verschillende plaatsen van het lichaam toegediend worden. Vraag uw arts of uw zorgverlener om informatie over gelijktijdige toediening van Zostavax en het pneumokokkenpolysacharidevaccin. Zwangerschap en borstvoeding Zostavax mag niet aan zwangere vrouwen worden toegediend. Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten de nodige voorzorgsmaatregelen nemen om gedurende 1 maand nadat ze het vaccin toegediend hebben gekregen een zwangerschap te voorkomen. Breng uw arts op de hoogte als u borstvoeding geeft of wenst te geven. Uw arts zal beslissen of u Zostavax toegediend kunt krijgen. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit vaccin krijgt toegediend. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen gegevens die suggereren dat Zostavax de rijvaardigheid of het gebruik van machines beïnvloedt. Zostavax bevat natrium Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 milligram) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Zostavax bevat kalium Dit middel bevat minder dan 1 mmol (39 milligram) kalium per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘kaliumvrij’ is.

Zostavax moet onder de huid of in een spier worden geïnjecteerd, bij voorkeur in de bovenarm. Als u een stollingsstoornis of weinig bloedplaatjes heeft, wordt de injectie bij u onder de huid gegeven. Zostavax wordt als een enkelvoudige dosis toegediend. Aanwijzingen voor de reconstitutie, bestemd voor medisch personeel, worden op het einde van de bijsluiter vermeld.

Zoals elk vaccin en geneesmiddel kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. In zeldzame gevallen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) kunnen er allergische reacties ontstaan. Sommige daarvan kunnen ernstig zijn en gepaard gaan met moeite met ademhalen of moeite met slikken. Bel onmiddellijk uw arts als u een allergische reactie krijgt. De volgende bijwerkingen zijn waargenomen:

• Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): roodheid, pijn, zwelling en jeuk op de injectieplaats*
• Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): warmtegevoel, blauwe plekken, harde bult en huiduitslag op de injectieplaats*, hoofdpijn*, pijn in een arm of been*, gewrichtspijn, spierpijn, koorts, huiduitslag
• Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): misselijkheid, gezwollen klieren (in de hals, oksel)
• Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers): netelroos (galbulten) op de injectieplaats
• Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers): waterpokken, gordelroos, beschadiging van het netvlies als gevolg van ontsteking die resulteert in verandering in het gezichtsvermogen (bij patiënten die immunosuppressiva gebruiken).

*Deze bijwerkingen zijn waargenomen in klinische studies en bij geneesmiddelenbewaking na het op de markt komen van het vaccin. Volgens de meldingen waren de meeste bijwerkingen die in klinische studies werden waargenomen licht van intensiteit. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit vaccin niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de buitenverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C – 8 °C). Niet in de vriezer bewaren. De flacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel? Na reconstitutie bevat één dosis (0,65 ml): De werkzame stof in dit middel is: Varicella-zoster-virus1, Oka/Merck-stam, (levend, verzwakt) niet minder dan 19.400 PFU (‘plaque forming units’ - plaquevormende eenheden).

1 Geproduceerd in menselijke diploïde (MRC-5) cellen De andere stoffen in dit middel zijn: Poeder Sucrose, gehydrolyseerde gelatine, natriumchloride (NaCl), kaliumdiwaterstoffosfaat, kaliumchloride (KCl), mononatrium L-glutamaatmonohydraat, dinatriumfosfaat, natriumhydroxide (NaOH) (om de pH aan te passen) en ureum. Oplosmiddel Water voor injecties Hoe ziet Zostavax eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Het vaccin is een poeder voor suspensie voor injectie in een flacon met een enkelvoudige dosis die met het oplosmiddel, dat met de flacon van het poeder wordt meegeleverd, moet worden gereconstitueerd. Het poeder is een witte tot gebroken witte compacte kristallijne prop. Het oplosmiddel is een heldere en kleurloze vloeistof. Zostavax is verkrijgbaar in verpakkingen van 1 of 10. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nederland Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

тел.: + 359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247 msd_lietuva@merck.com Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0) e-mail@msd.de Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.614.4200 msdeesti@merck.com Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com France MSD France Tél: +33 (0)1 80 46 40 40 Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000 Italia MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) medicalinformation.it@msd.com

Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@merck.com Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 inform_pt@merck.com România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201 msd.slovenia@merck.com Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com United Kingdom (Northern Ireland) Merck Sharp & Dohme (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfoNI@msd.com

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}. Andere informatiebronnen Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Voordat het poeder met het oplosmiddel wordt gemengd, is het vaccinpoeder een witte tot gebroken witte compacte kristallijne prop. Het oplosmiddel is een heldere en kleurloze vloeistof. Na reconstitutie is Zostavax een half doorzichtige tot doorzichtige, gebroken witte tot lichtgele vloeistof. Contact met desinfectiemiddelen vermijden, aangezien deze het vaccinvirus kunnen inactiveren. Gebruik het meegeleverde oplosmiddel om het vaccin te reconstitueren. Het is belangrijk voor elke patiënt een afzonderlijke steriele spuit en -naald te gebruiken om overdracht van infectieuze stoffen van één persoon op een andere te voorkomen. Eén naald moet gebruikt worden voor reconstitutie en een aparte, nieuwe naald voor injectie. Aanwijzingen voor de reconstitutie Trek de volledige inhoud van de flacon met oplosmiddel op in een injectiespuit. Spuit de hele inhoud van de injectiespuit in de flacon met het poeder. Schud voorzichtig zodat het volledig oplost. Controleer het gereconstitueerde vaccin voorafgaand aan toediening visueel op eventuele aanwezigheid van vreemde deeltjes en/of een afwijkend uiterlijk. Gooi het vaccin weg indien een van beide wordt waargenomen. Het wordt aangeraden om het vaccin direct na reconstitutie toe te dienen om verlies van werkzaamheid te minimaliseren. Gooi ongebruikt gereconstitueerd vaccin weg als het niet binnen de 30 minuten wordt gebruikt. Vries het gereconstitueerde vaccin niet in. Zuig de volledige inhoud van het gereconstitueerde vaccin van de injectieflacon op in een spuit, verwissel de naald en injecteer het volledige volume subcutaan of intramusculair. Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften. Zie ook rubriek 3. Hoe gebruikt u dit middel?