Shingrix poeder en suspensie voor suspensie voor injectie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Shingrix is een vaccin dat helpt bij de bescherming van volwassenen tegen gordelroos (herpes zoster) en postherpetische neuralgie, een lang aanhoudende zenuwpijn die volgt na gordelroos.

Shingrix wordt toegediend aan:

• volwassenen van 50 jaar en ouder;
• volwassenen van 18 jaar en ouder die een hoger risico hebben op het krijgen van gordelroos.

Shingrix kan niet worden gebruikt voor het voorkomen van waterpokken (varicella).

Wat is gordelroos?

• Gordelroos is een huiduitslag met blaren die vaak pijnlijk is. Het treedt doorgaans op in één deel van het lichaam en kan meerdere weken duren.
• Gordelroos wordt veroorzaakt door hetzelfde virus dat waterpokken veroorzaakt.
• Nadat u waterpokken heeft gehad, blijft het virus dat het veroorzaakt heeft in zenuwcellen in uw lichaam zitten.
• Soms kan na vele jaren, als uw immuunsysteem (de natuurlijke verdediging van het lichaam) zwakker wordt (vanwege uw leeftijd, een ziekte of een geneesmiddel dat u gebruikt), het virus gordelroos veroorzaken.

Complicaties in verband met gordelroos

Gordelroos kan tot complicaties leiden.

De meest voorkomende complicatie van gordelroos is:

lang aanhoudende zenuwpijn – dit wordt postherpetische neuralgie of PHN genoemd. Nadat de blaren van de gordelroos genezen zijn, kunt u pijn krijgen die maanden of jaren kan aanhouden en die ernstig kan zijn.

Andere complicaties van gordelroos zijn:

• littekens op de plaats van de blaren.
• huidinfecties, zwakte, spierverlamming en verlies van het gehoor of gezichtsvermogen – deze bijwerkingen komen minder vaak voor.

Hoe werkt Shingrix?

Shingrix herinnert uw lichaam aan het virus dat gordelroos veroorzaakt. Dit helpt uw immuunsysteem (de natuurlijke verdediging van het lichaam) om voorbereid te zijn om het virus aan te vallen en u te beschermen tegen gordelroos en de complicaties ervan.

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit vaccin. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Symptomen van een allergische reactie kunnen onder andere bestaan uit een jeukende

huiduitslag, kortademigheid en zwelling van gezicht of tong.

U mag Shingrix niet toegediend krijgen als het bovenstaande op u van toepassing is. Bespreek het met uw arts of apotheker als u twijfelt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel toegediend krijgt als u:

• een ernstige infectie heeft met een hoge temperatuur (koorts). In deze gevallen kan het zijn dat de vaccinatie moet worden uitgesteld tot u bent hersteld. Een lichte infectie, zoals een verkoudheid, zou geen probleem moeten zijn, maar bespreek dit eerst met uw arts;
• een bloedingsprobleem heeft of makkelijk blauwe plekken krijgt.

Als het bovenstaande op u van toepassing is (of als u daarover twijfelt), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Shingrix krijgt toegediend.

Flauwvallen kan optreden voor of na een injectie met een naald. Vertel het daarom uw arts of verpleegkundige als u bij een eerdere injectie bent flauwgevallen.

Shingrix kan niet als behandeling gebruikt worden als u al gordelroos heeft of complicaties die te maken hebben met gordelroos.

Net als alle vaccins beschermt Shingrix mogelijk niet volledig alle mensen die zijn gevaccineerd.

Neem contact op met uw arts als u na het krijgen van Shingrix tijdelijke ontsteking van de zenuwen ervaart, die pijn, zwakte of verlamming veroorzaakt (genaamd Guillain-Barré-syndroom). Een licht verhoogd risico op het Guillain-Barré-syndroom (naar schatting 3 extra gevallen per miljoen toegediende doses) is gemeld bij personen van 65 jaar of ouder na het krijgen van Shingrix.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Shingrix nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen of als u onlangs een ander vaccin heeft gekregen.

Shingrix kan tegelijkertijd worden toegediend met andere vaccins. Voor elk vaccin wordt een andere injectieplaats gebruikt.

De kans dat u last krijgt van koorts en/of rillingen is groter als het 23-valent pneumokokkenpolysacharidevaccin gelijktijdig wordt toegediend met Shingrix.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Sommige van de bijwerkingen vermeld in rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen” kunnen tijdelijk de rijvaardigheid of het vermogen machines te gebruiken beïnvloeden. Rijd niet of gebruik geen machines als u zich niet goed voelt.

Shingrix bevat natrium en kalium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Dit middel bevat kalium, minder dan 1 mmol (39 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘kaliumvrij’ is.

• Shingrix wordt toegediend als een injectie in een spier (doorgaans in de bovenarm).
• U krijgt 2 injecties met een tussenperiode van 2 maanden. Indien flexibiliteit in het vaccinatieschema noodzakelijk is, kan de tweede dosis toegediend worden tussen 2 en 6 maanden na de eerste dosis.
  Op basis van uw medische toestand kan uw arts ook adviseren dat u de tweede injectie 1 maand na de eerste injectie krijgt.
• U krijgt te horen wanneer u terug moet komen voor de tweede dosis Shingrix.

Zorg ervoor dat u het volledige vaccinatieprogramma afmaakt. Dit maximaliseert de bescherming die Shingrix biedt.

Shingrix kan gegeven worden als u eerder gevaccineerd bent met een levend, verzwakt herpes zoster-vaccin. Vraag uw arts om meer informatie.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bijwerkingen die tijdens klinische onderzoeken zijn gemeld en nadat Shingrix in de handel is gebracht:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 doses van het vaccin):

• hoofdpijn
• maag-darmklachten (waaronder misselijkheid, overgeven, diarree en/of buikpijn)
• spierpijn (myalgie)
• pijn, roodheid en zwelling op de plaats waar de injectie is toegediend
• vermoeid gevoel
• koude rillingen
• koorts

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 doses van het vaccin):

• jeuk op de plaats waar de injectie is toegediend (pruritus)
• algeheel gevoel van niet lekker zijn

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 doses van het vaccin):

• gezwollen klieren in de nek, oksel of lies
• pijn in de gewrichten

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 doses van het vaccin):

allergische reacties waaronder huiduitslag, galbulten (urticaria), zwelling van het gezicht, de tong of de keel wat mogelijk leidt tot moeite met slikken of ademhalen (angio-oedeem)

De meeste van deze bijwerkingen zijn licht tot matig in intensiteit en houden niet lang aan.

• De andere stoffen in dit middel zijn: 1 varicellazostervirus 2 met AS01B als adjuvans waarin: plantenextract van Quillaja saponaria Molina, fractie 21 (QS-21) 50 microgram 3-O-desacyl-4’-monofosforyllipide A (MPL) afkomstig van Salmonella minnesota 50 microgram Glycoproteïne E is een eiwit dat aanwezig is in het varicellazostervirus. Dit eiwit veroorzaakt geen infecties. Het adjuvans (AS01B) wordt gebruikt om de reactie van het lichaam op het vaccin te verbeteren. 50 microgram 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? • De werkzame stoffen in dit middel zijn: Na reconstitutie bevat één dosis (0,5 ml): Varicellazostervirus1-glycoproteïne E-antigeen2 Volwassenen bij wie het afweersysteem niet goed werkt (immuungecompromitteerde volwassenen) van 18-49 jaar ervaren mogelijk meer bijwerkingen in vergelijking met immuungecompromitteerde volwassenen van ≥ 50 jaar. Volwassen van 50-69 jaar krijgen mogelijk meer bijwerkingen in vergelijking met volwassenen van ≥ 70 jaar. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. Hoe bewaart u dit middel? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C). Niet in de vriezer bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• Poeder: sacharose, polysorbaat 80 (E 433), natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat (E 339), dikaliumfosfaat (E 340).
• Suspensie: dioleoylfosfatidylcholine (E 322), cholesterol, natriumchloride, watervrij dinatriumfosfaat (E 339), kaliumdiwaterstoffosfaat (E 340) en water voor injectie.

Zie rubriek 2 “Shingrix bevat natrium en kalium”.

Hoe ziet Shingrix eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Poeder en suspensie voor suspensie voor injectie.Het poeder is wit.

De suspensie is een opaalachtige, kleurloze tot lichtbruine vloeistof.

Eén verpakking Shingrix bestaat uit:

• Poeder (antigeen) voor 1 dosis in een injectieflacon
• Suspensie (adjuvans) voor 1 dosis in een injectieflacon

Shingrix is beschikbaar in een verpakkingsgrootte van 1 injectieflacon poeder en 1 injectieflacon suspensie of in een verpakkingsgrootte van 10 injectieflacons poeder en 10 injectieflacons suspensie.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

België

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.	GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00	Tel: +370 80000334
България	Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Biologicals SA	GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Тел. + 359 80018205	Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Česká republika	Magyarország
GlaxoSmithKline s.r.o.	GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: + 420 2 22 00 11 11	Tel.: + 36 80088309
cz.info@gsk.com
Danmark	Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S	GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tlf: + 45 36 35 91 00	Tel: + 356 80065004
dk-info@gsk.com
Deutschland	Nederland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG	GlaxoSmithKline BV
Tel: + 49 (0)89 360448701	Tel: + 31 (0)33 2081100
produkt.info@gsk.com
Eesti	Norge
GlaxoSmithKline Biologicals SA	GlaxoSmithKline AS
Tel: +372 8002640	Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα	Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E	GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tηλ: + 30 210 68 82 100	Tel: + 43 (0)1 97075 0

	at.info@gsk.com
España	Polska
GlaxoSmithKline, S.A.	GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 202 700	Tel.: + 48 (22) 576 9000
es-ci@gsk.com
France	Portugal
Laboratoire GlaxoSmithKline	GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44	Tel: + 351 21 412 95 00
diam@gsk.com	F.PT@gsk.com
Hrvatska	România
GlaxoSmithKline Biologicals SA	GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: + 385 800787089	Tel: +40 800672524
Ireland	Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd	GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: + 353 (0)1 495 5000	Tel: + 386 80688869
Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	GlaxoSmithKline Biologicals SA
Sími: +354 535 7000	Tel.: + 421 800500589
Italia	Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A.	GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741 111	Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
Κύπρος	Sverige
GlaxoSmithKline Biologicals SA	GlaxoSmithKline AB
Τηλ: + 357 80070017	Tel: + 46 (0)8 638 93 00
	info.produkt@gsk.com
Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
GlaxoSmithKline Biologicals SA	GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: + 371 80205045	Tel: +44 (0)800 221 441
	customercontactuk@gsk.com
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Shingrix wordt geleverd als een injectieflacon met een bruine flip-off-dop met het poeder (antigeen) en een injectieflacon met een blauwgroene flip-off-dop met de suspensie (adjuvans).

Het poeder en de suspensie moeten voorafgaand aan toediening worden gereconstitueerd.