AJOVY 225 mg solução injetável em caneta pré-cheia

Ilustração do AJOVY 225 mg solução injetável em caneta pré-cheia
Substância(s) Fremanezumab
Admissão União Europeia (Portugal)
Produtor TEVA GmbH
Narcótica Não
Data de aprovação 28.03.2019
Código ATC N02CD03
Grupo farmacológico Preparações antienxaqueca

Titular da autorização

TEVA GmbH

Medicamentos com o mesmo princípio activo

Medicamento Substância(s) Titular da autorização
Trióxido de arsénio Accord 1 mg/ml concentrado para solução para perfusão Ambrisentan Fremanezumab Vilanterol-Trifenatat Accord Healthcare S.L.U.

Folheto

O que é e como se utiliza?

O que é AJOVY

AJOVY é um medicamento que contém a substância ativa fremanezumab, um anticorpo monoclonal, um tipo de proteína que reconhece e que se liga a um alvo específico no organismo.

Como funciona AJOVY

Uma substância que existe no organismo, chamada péptido relacionado com o gene da calcitonina (CGRP), desempenha um papel importante na enxaqueca. O fremanezumab liga-se ao CGRP e impede-o de atuar. Esta redução na atividade do CGRP reduz as crises de enxaqueca.

Para que é utilizado AJOVY

AJOVY é indicado para prevenir a enxaqueca em adultos que têm, pelo menos, 4 dias de enxaqueca por mês.

Quais são os benefícios da utilização de AJOVY

AJOVY reduz a frequência de crises de enxaqueca e os dias com dor de cabeça. Este medicamento também diminui a incapacidade associada à enxaqueca e reduz a necessidade de utilizar medicamentos para tratar as crises de enxaqueca.

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não utilize AJOVY

Se tem alergia ao fremanezumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente se tiver quaisquer sinais de uma reação alérgica grave, p. ex., dificuldade em respirar, inchaço dos lábios e da língua ou erupção na pele grave, após a injeção de AJOVY. Estas reações podem ocorrer nas primeiras 24 horas após a utilização de AJOVY, embora algumas reações possam ser atrasadas.

Informe o seu médico se tiver ou já tiver tido doenças cardiovasculares (problemas que afetam o coração e os vasos sanguíneos) antes de utilizar este medicamento, uma vez que AJOVY não foi estudado em doentes com certas doenças cardiovasculares.

Crianças e adolescentes

AJOVY não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, porque não foi estudado neste grupo etário.

Outros medicamentos e AJOVY

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. É preferível evitar utilizar AJOVY durante a gravidez, pois desconhecem-se os efeitos deste medicamento em mulheres grávidas.

Se estiver a amamentar ou pretender amamentar, fale com seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Você e seu médico devem decidir se irá utilizar AJOVY enquanto amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se prevê que este medicamento tenha qualquer efeito na sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

AJOVY contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

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Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Podem ocorrer os seguintes efeitos indesejáveis:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

Dor, endurecimento ou vermelhidão no local de injeção

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

Comichão no local de injeção

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

Erupção cutânea no local de injeção

Reações alérgicas, tais como erupção na pele, inchaço ou urticária

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

Reações alérgicas graves (os sinais podem incluir dificuldade em respirar, inchaço dos lábios e da língua ou erupção na pele grave) (ver secção 2. "Advertências e precauções").

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

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Como deve ser guardado?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da caneta e na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2 °C – 8 °C). Não congelar.

Manter a caneta pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger o medicamento da luz.

Este medicamento pode ser retirado do frigorífico e conservado a uma temperatura até 30 °C durante um período máximo de 7 dias. O medicamento tem de ser eliminado se tiver estado fora do frigorífico

durante um período de tempo superior a 7 dias. Uma vez conservado à temperatura ambiente, não volte a colocar no frigorífico.

Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem exterior foi adulterada, que a caneta está danificada ou que o medicamento está turvo, descorado ou contém partículas.

A caneta destina-se apenas para utilização única.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

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Mais informações

Qual a composição de AJOVY

  • A substância ativa é o fremanezumab.
    Cada caneta pré-cheia contém 225 mg de fremanezumab.
  • Os outros componentes (excipientes) são L-histidina, cloridrato de L-histidina mono-hidratado, sacarose, ácido etilenodiaminotetracético dissódico (EDTA) di-hidratado, polissorbato 80, água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de AJOVY e conteúdo da embalagem

AJOVY é uma solução injetável numa caneta pré-cheia de dose única. AJOVY é uma solução límpida, incolor a amarelo pálido. Cada caneta pré-cheia contém 1,5 ml de solução.

AJOVY está disponível em embalagens com 1 ou 3 canetas pré-cheias. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Alemanha

Fabricante

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Alemanha

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Países Baixos

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

България

Тева Фарма ЕАД

Teл: +359 24899585

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.

Τηλ: +30 2118805000

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 913873280

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720000

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +44 2075407117

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 214767550

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +40 212306524

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος Sverige
Specifar A.B.E.E. Teva Sweden AB
Ελλάδα Tel: +46 42121100
Τηλ: +30 2118805000  
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666 Ireland
  Tel: +44 2075407117

Este folheto foi revisto pela última vez em {mês de AAAA}.

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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