Alfad

Alfad está indicado para:

• Situações nas quais o metabolismo do cálcio é afectado (com níveis plasmáticos de cálcio inferiores a 2,2 mmol/l (8,8 mg/ 100 ml) devido a à insuficiência da 1-alfa-hidroxilação, tal como a função renal reduzida com osteodistrofia renal.
• Hipoparatiroidismo.
• Hipofosfatémia (resistência da vitamina D), raquitismo e osteomalácia.
• Osteomalácia pós-gastrectomia ou mal-absorção.
• Doentescom osteoporose intolerantes a outras terapêuticas, institucionalizados, para reduzir as fracturas da anca.
• Prevenção da osteoporose induzida por glucocorticóides.

Não utilize Alfad

• Setem alergia (hipersensibilidade) ao alfacalcidol, a amendoins, a soja ou a qualquer outro componente de Alfad.
• Se tem historia conhecida de alergia à vitamina D.

• Se tem níveis plasmáticos de cálcio superiores a 2,6 mmol/l, de produtos de cálcio x fosfato de 3,7 (mmol/l)2e alcalose com valores de pH no sangue venoso de 7,44 (síndrome leite-alcalino ou síndrome de Burnett).
• Se sofre de hipercalcemia ou hipermagnesia.
• Se está a fazer diálise.
• Se tem história de pedras renais.
• Se sofre de sarcoidose.

Tome especial cuidado com Alfad

• Se é alérgico ao oleo de amendoim ou soja.
• Se sofre de intolerancia hereditária à fructose.

Utilizar Alfad com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Apesar de ainda não terem sido observados efeitos nocivos para o feto ou recém-nascido, este medicamento só deverá ser tomado durante a gravidez e aleitamento se estritamente necessário.
A sobredosagem com derivados da vitamina D durante a gravidez deverá ser evitada uma vez que os níveis elevados de cálcio no sangue persistentes podem causar retrocessos mentais e físicos, estenose aórtica supra-valvular e retinopatia na criança. A administração de Alfad durante o aleitamento pode aumentar os níveis de calcitriol no leite materno. Tal deve ser tido em consideração se a criança estiver a tomar suplementos com vitamina D.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Alfad não tem influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Alfad
Alfad contém óleo de amendoim. Se for alérgico ao amendoim ou spja, não utilize este medicamento.

Utilizar Alfad sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é de 1 µg de alfacalcidol por dia para adultos e crianças com peso corporal acima dos 20 kg.
A dose diária em crianças com peso corporal inferior a 20 kg é de 0,05 µg de alfacalcidol por kg de peso.

À medida que o tratamento prossegue, a dose deverá ser reduzida em função do progresso do doente com o objectivo de evitar elevados níveis sanguíneos de cálcio ou a elevação de produtos de cálcio x fosfato.
Doentes com condições ósseas mais graves precisam e toleram doses mais elevadas: µg de alfacalcidol por dia (4?12 cápsulas moles de Alfad 0,25 µg ou 2?6 cápsulas moles de Alfad 0,5 µg ou 1?3 cápsulas moles de Alfad 1 µg).
A dose deverá ser reduzida em doentes com diminuição da função da paratiróide (hipoparatiroidismo) uma vez atingidos níveis de cálcio no sangue normais (2,2 ? 2,6 mmol/l; 8,,4 mg/100 ml) ou quando se observam níveis de 3,5 ? 3,7 (mmol/l)2 dos produtos de cálcio x fosfato.

Método e duração de administração
Alfad 0,25 µg:
A dose diária (0,5 a 1 µg) é dividida em duas; metade tomada de manhã e a outra metade tomada à noite.

Alfad 0,5 µg:
A dose diária de 0,5 µg de alfacalcidol (1 cápsula mole de Alfad 0,5 µg) deverá ser tomada à noite.
Quando a dose diária varia entre µg ( cápsulas moles de Alfad 0,5 µg) é repartida em duas tomas; metade tomada pela manhã e a outra metade tomada à noite.

Alfad 1 µg:
Os doentes que tomam uma dose de alfacalcidol de 1 µg deverão tomar 1 cápsula mole à noite. Os doentes que tomam até 3 µg de alfacalcidol por dia, deverão tomar uma cápsula mole de manhã, e cápsulas moles à noite.

As cápsulas moles devem ser engolidas inteiras com bastante líquido.
O médico decidirá sobre a duração do tratamento para cada doente.

Se utilizar mais Alfad do que deveria
Não foram observados efeitos nocivos em doentes que tomaram acidentalmente uma dose excessiva (25µg ? 30 µg de alfacalcidol).
Uma sobredosagem mais prolongada com alfacalcidol pode causar hipercalcemia, o que pode colocar o doente em risco de vida em determinadas situações.
O quadro clínico do síndrome de hipercalcemia não é característico: fraqueza, fadiga, exaustão, cefaleias, sintomas gastrointestinais (náuseas, vómitos, obstipação ou diarreia, azia), boca seca, dores musculares, ossos e articulações, prurido ou palpitações. Poliuria, polidipsia, nictúria e proteinuria também podem ocorrer em caso de redução da capacidade de concentração renal. Adicionalmente à redução da dose de alfacalcidol ou suspensão temporária do tratamento com Alfad, podem ser tomadas as seguintes medidas dependendo da gravidade da hipercalcemia: dieta com restrição ou sem cálcio, administração de fluídos, diálise, diuréticos da ansa, glucocorticóides e calcitonina. Caso ocorra uma sobredosagem aguda, a lavagem gástrica numa fase inicial e/ou administração de parafina líquida podem reduzir a absorção e acelerar a eliminação fecal.

Não existe um antídoto específico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Alfad
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma cápsula mole que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como os demais medicamentos, Alfad pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Foram reportados casos de reacções alérgicas cutâneas e choque anafilático, sendo que este último é desencadeado pelo óleo de amendoim, um dos excipientes do Alfad. Podem ocorrer elevação dos níveis sanguíneos de cálcio se a dose de Alfad não for ajustada.
Estes níveis retomam ao valor normal quando a dose é reduzida ou se o tratamento for temporariamente suspenso. Fadiga, sintomas gastrointestinais, sede e prurido são sinais de possível elevação dos níveis sanguíneos de cálcio.
Calcificação heterotópica (córnea e vasos sanguíneos) tem ocorrido muito raramente em doentes que tomam alfacalcidol e está demonstrada ser reversível.
Observações anteriores mostraram que aumentos ligeiros e transitórios dos níveis de fosfato raramente ocorrem em doentes que tomam alfacalcidol. Inibidores da absorção de fosfato (tais como derivados do alumínio) podem ser administrados para prevenir qualquer aumento nos níveis de fosfato.
É importante testar regularmente os níveis sanguíneos de cálcio e fosfato em doentes que tomam alfacalcidol e efectuar gasometria sanguínea. Estes testes devem ser realizados com periodicidade semanal a mensal. Análises mais frequentes poderão ser necessárias no início do tratamento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Não conservar acima de 25ºC.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Alfad após o prazo de validade impresso no embalagem exterior, a seguir a Exp. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Alfad
A substância activa é o alfacalcidol.
Os outros componentes são o ácido cítrico, galhato de propilo, alfa-tocoferol, etanol 99%, óleo de amendoim, gelatina, glicerol 85%, composto de manitol sorbitol e sorbitanos polióis elevados, óxido de ferro (E172) (Alfadl 0,25 µg) ou óxido de hidróxido de ferro (E172) e dióxido de titânio (E171) (Alfad 1 µg).
Tinta de impressão: shellac, óxido de ferro e ferroso (E 172), etanol, 2-propanol, butano-1-ol, acetato de etilo.

Qual o aspecto de Alfad e conteúdo da embalagem
As cápsulas moles de Alfad apresentam-se em blisters de Al/Al em embalagens de 10, 20, 30 e 100 cápsulas moles ou frascos em embalagens de 20, 30, 50, 60 e 100 cápsulas moles.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
Porto Salvo

Fabricante

Pharmachemie
Holanda

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