Alitretinoína Cantabria

Não tome Alitretinoína Cantabria:

• Se está grávida ou a amamentar.
• Se existir alguma possibilidade de engravidar, deve seguir as precauções em “Programa

de prevenção da Gravidez”, ver secção em “Advertências e precauções”.

• Se temdoen a hepÆtica.
• Se temdoen a renal grave.
• Se temvalores elevados de gorduras (comono sanguecolesterol alto ou triglicØridos aumentados).
• Se temdoen a da tiroideque nªo estÆ suficientemente tratada.

- Se temvalores muito elevados de vitaminano seu organismoA (hipervitaminose A).

• Se temalergia Alitretino na, a outros retinoides (como a isotretino na), aos am soja, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na sec ªo 6)
• Se estÆtomartetraciclina(um tipo de antibi tico)

Se qualquer destas situa ıes seconsulteaplicarnovamentesi, o seu.NªomØdicodeve tomar

Alitretinoína Cantabria

Advertências e precauções

Programa de Prevenção da Gravidez

Mulheres grávidas não devem tomar Alitretinoína Cantabria.

Este medicamento pode prejudicar gravemente o feto (o medicamento é denominado de “teratogénico”) - pode causar anomalias graves no cérebro, face, ouvido, olho, coração e certas glândulas do feto (timo e glândula paratiroideia). Torna também maior a probabilidade de um aborto.

Isto pode acontecer mesmo que Alitretinoína Cantabria seja tomado apenas por um curto período durante a gravidez.

• Não deve tomar Alitretinoína Cantabria se estiver grávida ou se pensa estar grávida.
• Não deve tomar Alitretinoína Cantabria se estiver a amamentar. É provável que o medicamento passe para o seu leite e possa afetar o seu bebé.
• Não deve tomar Alitretinoína Cantabria se puder ficar grávida durante o tratamento.
• Não deve engravidar durante um mês após parar este tratamento porque algum medicamento poderá ainda estar presente no seu organismo.

Alitretinoína Cantabria é prescrito a mulheres que podem engravidar sob regras

rigorosas. Tal deve-se ao risco de danos graves para o feto.

As regras são as seguintes:

• O seu médico deve explicar-lhe o risco de prejudicar o seu feto – tem que
  compreender porque é que não pode engravidar e o que necessita de fazer para evitar engravidar.
• Deve ter conversado sobre contraceção com o seu médico (controlo da natalidade). O
  médico irá dar-lhe informações sobre como não engravidar. O médico poderá tê-la reencaminhado para um especialista para aconselhamento sobre contraceção.
• Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá pedir-lhe que faça um teste de
  gravidez. O teste deve mostrar que não está grávida quando iniciar o tratamento com Alitretinoína Cantabria.

As mulheres devem utilizar contraceção eficaz antes, durante e após deixarem de tomar Alitretinoína Cantabria

• Deve concordar em utilizar, pelo menos, um método de contraceção bastante fiável
  (por exemplo, um dispositivo intrauterino ou um implante contracetivo) ou dois métodos eficazes que funcionem de modo diferente (por exemplo uma pílula contracetiva hormonal e um preservativo). Discuta com o seu médico quais os métodos que serão adequados para si.
• Deve utilizar contraceção durante um mês antes de tomar Alitretinoína Cantabria, durante o tratamento e durante um mês após o fim do tratamento.
• Deve utilizar contraceção mesmo que não tenha períodos ou mesmo que não seja sexualmente ativa (a não ser que o seu médico decida que tal não é necessário).

As mulheres devem concordar com a realização de testes de gravidez antes, durante e após deixarem de tomar Alitretinoína Cantabria

• Deve concordar com visitas de acompanhamento regulares, idealmente todos os meses.
• Deve concordar em realizar testes de gravidez regulares, idealmente todos os meses
  durante o tratamento e, porque poderá ainda ter algum medicamento no seu organismo, 1 mês após ter parado Alitretinoína Cantabria (a não ser que o seu médico decida que tal não é necessário no seu caso).
• Deve concordar em realizar testes de gravidez adicionais se o seu médico assim o pedir.
• Não deve engravidar durante o tratamento ou durante 1 mês após parar o tratamento porque algum medicamento poderá ainda estar presente no seu organismo.
• O seu médico irá discutir todos estes pontos consigo, utilizando uma lista de
  verificação e irá pedir-lhe (ou a um pai/guardião) para a assinar. Este formulário confirma o que lhe foi dito sobre os riscos e que irá seguir as regras acima.

Se engravidar enquanto toma Alitretinoína Cantabria, pare de tomar o medicamento imediatamente e contacte o seu médico. O seu médico poderá reencaminhá-la para um especialista para aconselhamento.

Do mesmo modo, se engravidar no espaço de um mês após parar de tomar Alitretinoína Cantabria, deve contactar o seu médico. O seu médico poderá reencaminhá-la para um especialista para aconselhamento.

Conselho para os homens

Os níveis de retinoides orais no sémen de homens a tomar Alitretinoína Cantabria são demasiado baixos para prejudicarem o feto das suas parceiras. Contudo, não deve nunca partilhar a sua medicação com ninguém.

Precauções adicionais

Nunca deve dar este medicamento a outra pessoa. Por favor leve as cápsulas não utilizadas ao seu farmacêutico no final do tratamento.

Não deve dar sangue durante o tratamento com este medicamento e durante 1 mês após parar Alitretinoína Cantabria porque poderá prejudicar o feto se uma doente grávida receber o seu sangue.

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Alitretinoína Cantabria:

• Se alguma vez teve algum tipo de problemas de saúde mental. Estes incluem
  depressão, tendências agressivas ou alterações do humor. Inclui também pensamentos sobre auto mutilar-se ou suicidar-se. Isto porque o seu humor poderá ser afetado enquanto toma Alitretinoína Cantabria.
• Se tem doen a renal.Alitretinoína Cantabria não é recomendado a pessoas com doença
  renal moderada. Se tem doença renal – confirme com o seu médico se Alitretinoína Cantabria é adequado para si.

- Se temvalores elevados de gorduras ,nopoderÆsangueter de fazer anÆlises ao sangue maior frequŒnciaAlitretinoína. Cantabria aumenta frequentemente as gordurassangue, docmo

o colesterol ou os triglicØridos. Se as suas gorduras no sangue continuarem el poderÆ reduzir a sua dose, ou parar o seuAlitretinoínatratamentoCantabriacom.

• Se temvalores elevados de a œcar no sangue, os(diabetes)seus valores deno asangueœcar
  podem necessitar de ser determinados com maior mØdicofrequŒnciapodeeiniciaroseu o seu tratamento com uma dose maisAlitretinoínabaixa deCantabria.
• Se tem sofrido de doen a da.Alitretinoínatiroide Cantabria pode diminuir os seus n veis de hormona da tiroide. Se o seu n vel de hormona da tiroide estivpoder baixo, o prescrever suplementos.

Pode precisar de ter cuidado durante o tratamento:

- Caso tenha algum problema com a sua visªo, informe imediatamente o seu Alitretinoína Cantabria pode ter de ser interrompido e a sua visªo pode ter de ser mo

• Se ficar com uma dor de cabe a ,persistentenÆuseas ou v mitos (sentir-se ou est maldisposto) e visªo turva, isso podem ser sinais de hipertensªoumadoen a chamad intracraniana benignaPare imediatamente. de tomar as ecÆpsulascontacte o seu mØdico assim queposs vel.
• Se tiver diarreia com sangue, pare imediatamente de tomare contacteas seucÆpsulaso mØdico assim que poss vel.
• Minimize a sua exposi ªo luze evitedo soll mpadas que imitam a sualuz peledosolpode.A ficar mais sens vel luz solar. Antes de sairusedeumcasaprotetorapanharsolarsol,com um fator de prote ªo elevado (FPS Se15 ficarou commais). pele e lÆbiosdurantesecos o tratamento, utilize uma pomadahidratanteou cremee um bÆlsamo labial.

-	Diminua o exerc cio f sico: aintensoAlitretino na pode causar articulardorm scular. e
-	Se ficar com os olhos, osecosuso de pomada lubrificante para os olhosde ou de g

substitui ªo de lÆgrimas podem ajudar. Se usar lentesprecisarde contacto,de usar poderÆculos durante o tratamento com Alitretino na. Osproblemaolhos secosde visªoeos normalmente voltam ao normal assim que o tratamentointerrompidoØ.

- Alitretinoína Cantabria pode aumentar os valores das enzimas. Odoseuf gadomØdico irÆ realizarnÆlises sangu neas durante o tratamento para verificar estes valor mantiverem elevados, o seu mØdico poderÆ diminuir a suatratamentodose ou interrompercom o

Alitretinoína Cantabria.

Problemasde saúde mental

• Poderá não se aperceber de algumas mudanças no seu humor e comportamento pelo
  que é muito importante que diga aos seus amigos e família que está a tomar este medicamento. Eles poderão aperceber-se destas alterações e ajudá-lo a identificar rapidamente quaisquer problemas sobre os quais possa necessitar de falar com o seu médico.
• Se desenvolveralgum tipo de problemas de saúde mental, incluindo depressªo, tendências agressivas, alterações do humor, pensamentos sobre auto mutilar-se ou suicidar-se, pareimediatamente de tomarAlitretinoína Cantabria e contacteseuo mØdico assim que poss vel.

Crianças e adolescentes

Alitretinoína Cantabria nªo estÆ recomendado em indiv duos com idade inferior a 18 ano sabe se funciona bem nesta faixa etÆria.

Outros medicamentos e Alitretinoína Cantabria

Nªo tome outros medicamentos retinoides(por exemplo, isotretinosuplementosna),de vitamina A ou tetraciclinas(um tipo de antibi tico) enquantoAlitretinoínaestiver aCantabriatomar . Isto faz aumentar o risco de efeitos secundÆrios.

Informe o seu mØdico ou farmacŒutico:

-	Se estiver	a amiodaronatomar (um medicamento que ajuda a regular o batimento card aco)
	recomendado que tome Amiodarona em conjuntoAlitretinoínacom Cantabria.
-	Se estiver	a cetoconazoltomar ,f uconazol,miconazol(medicamentos usados para tratar infe ıes
	O seu mØdico pode decidir reduzirAlitretinoínasua doseCantabriade .

Se estiver a sinvastatinatomar (um medicamento usadopara diminuir o colesterol)Alitretinoína. Cantabria pode reduzir a quantidade deste medicamento no seu corpo.

• Se estiver a getomarfibrozil(outro medicamento parausado diminuir o colesterol) ou oxandrolona(esteroide anab lico). O seu mØdico pode decidirAlitretinoínaduzir a sua dose
  Cantabria.
• Se estiver a paclitaxeltomar (usadopara tratar o cancro),rosiglitazonaourepaglinida(usados

para tratar a diabetes)Alitretinoína. Cantabria pode aumentar a quantidade destes medicamento no seu corpo.

Informe o seu mØdico ou farmacŒuticose estiver a tomar, tiverrecentoemadoente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto incluiobtimedicamentossem receita mØdica e produtos medicinais base de plantas comoSª Joªoaerva(hipericªo)de .

Gravidez, amamentação e fertilidade

Para mais informações sobre gravidez e contraceção, ver secção 2 “Programa de prevenção da Gravidez”.

Condução de veículos e utilização de máquinas

PoderÆ nªo ver tªo bem noite durante o tratamento. Seconduzaisto lhenem acontecutilizer, nªo mÆquinas.

Alitretinoína Cantabria contØm leo de soja

Se for alØrgico a amendoins ou a soja, nªo utilize este medicamento.

Alitretinoína Cantabria contØm sorbitol

Cada cÆpsula de 10 mg de AlitretinoinaCantabria contØm 13,28 mg de sorbitol. Cada cÆpsula de 30 mg de AlitretinoinaCantabria contØm 25,55 mg de sorbitol.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Quando deve tomar as cÆpsulas

A cÆpsula deve ser tomada com uma refei ªo principal, de preferŒncia sempre me dias. As cÆpsulas devem ser engolidasnªo mastigadasinteiras .e

Que quantidade deve tomar

A doserecomendada serÆ entre 10 mg e 30 mg uma vez ao dia. Se o seu organismo nªo tolerar a dose recomendada, pode ser-lhe prescrita a dose mais baixa de 10 mg.

Quanto tempo deve tomar as cÆpsulas

Um ciclo de tratamento dura geralmente 12 a 24 semanas,suadependendodoen a melhoradecomo. a

Se o seu primeiro tratamento for bem-sucedidpode, oprescreverseu mØdico-lhe outro ciclo de tratamento caso os sintomas regressem.

Se tomar mais Alitretinoína Cantabria do que deveria

Se tomar demasiadas cÆpsulas ou se outra pessoa tomarmedicamento,acidentalmentecontactseu imediatamente o seu mØdico, farmacŒutico prou ximohospital. mais

Caso se tenha esquecido de tomarAlitretinoína Cantabria

Caso se esque a de uma dose, tome-a assim que puder. quaseNoentanto,na horasedaestiversua dose seguinte, nªo tome a dose esquecida anteriormentecontinue como.Nªo tome uma dose a dobrar para compensar a cÆpsulaesqueceu dse tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos muito frequentes(podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• Dor de cabe a
• Gorduras no sangue aumentadas: n veis mais elevados de gordurascolesterol(triglicØridos)no e sangue

Efeitos frequentes(podem afetar até 1 em 10 pessoas)

Perturba ıes nas cØlulas do: aumentosangue do nœmero de plaquetas (cØlulas que ajud sangue a coagular), diminui ªodedoglnœmerobul s vermelhos e brancos observados na anÆlises ao sangue.

• Problemas da tiroide: n veis diminu dos de hormonas da tiroide.
• Problemas dos olhos: inflama ªo do olho (conjuntivite) e ÆreaolhosdasficampÆlpebras;secos os e irritados.

- Pe a gotas adequadas para os olhos a um farmacŒutico. Se ficarusar lentescomosde conta olhos secos, poderÆ precisar de usar culos em vez das lentes.

• Problemas nos ouvidos: ru do persistente nos ouvidos (zumbido)
• Tonturas
• Sangue e circulação sanguínea: rubor, tensão alta (hipertensão)
• Problemas do intestino e do: esentirt mago-se enjoado (nÆusea), e vomitar (v mitos) seca.
• Dor muscular e articular: dores musculares, dor nas articula ıes, falta de energia (f

elevados produtosde de degrada ªo muscular no sangue se fizer exerc cio intenso.

• Problemas de pele e do: cabelosecura da pele, sobretudo do rosto,inflamados,lÆbios secos e vermelhidªo na pele, erup ıes da pele com comichªo,perdapelede cabeinflamada,o.
• Problemas de f :gadoenzimas hepÆticas elevadas nas anÆlises ao sangue.

Efeitos pouco frequentes(podem afetar até 1 em 100 pessoas)

Problemas de visªoincluindo visªo turva, visªo distorcida, superf(opacidadenublada no da c rnea, cataratas).

- Se a sua visªo ficarpareafetada,imediatamente de Alitretinoínatomar Cantabria e contacte o seu mØdico.

Muito raros

• Problemas de :pelele com comichªo, descama ªo da pele, pelena irritada,peleseca eczema
• Problemas nos ouvidos, nariz :e sganrgramentoanta do nariz
• Problemas do intestino e do estômago: indigestão (dispepsia)
• Problemas nos ossos: crescimento adicional de osso, incluindo o problema d

Efeitos rar(podems afetar até 1 em 1000 pessoas)

Dor de cabe a duradoura, associado a sensa ªo de mÆ-disposi ªo maldisposto(nÆuseas), a estar (v mitos) e altera ıes na visªo, incluindo visªo turvasinais. Estesdehipertpodemnsªoser intracraniana benigna.

• Se tiver estes sintomas,pare imediatamente de Alitretinoínatomar Cantabria e contacte o seumØdico.

• Sangue e circula: inflamaªo ªo dos vasos sangu neos.
• Pele e problemas capilares: alterações das unhas, aumento da sensibilidade da pele à luz solar, alterações da textura do cabelo.

Problemas mentais

Efeitos rar(podems afetar até 1 em 1000 pessoas)

• Depressªo e outros problemas simentais:destes problemas incluem tristeza ou alter humor, ansiedade, sentimentos de desconforto emocional.
• Agravamento da Depressªo jÆ existente.
• Tornar-se violento ou agressivo

(podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)

Algumas pessoas tiveram pensamentos ou sentimentos sobre magoarem-

se ou suicidarem-se (pensamentos suicidas), tentaram suicidar-se (tentativa de suicídio) ou suicidaram-se (suicídio). Estas pessoas podem não parecer

deprimidas.

• Comportamento não habitual.
• Sinais de psicose: uma perda de contacto com a realidade, como ouvir vozes ou ver coisas que não existem

Contacte o seu médico imediatamente se tiver sinais de quaisquer destes problemas de saúde mental. O seu médico poderá dizer-lhe para parar de tomar Alitretinoína Cantabria. Tal poderá não ser o suficiente para parar os efeitos: poderá necessitar de mais ajuda e o seu médico poderá proporcioná-la.

Outros efeitos secundÆrios

Ocorreram outros efeitos secundÆrios num reduzido nœmero frequŒncidepessoas,exatamas a sua nªo Ø conhecida:

Rea ıes alØrgicas graves. Os sinais incluem:

Erup ªo na pele com relevo e comichªo (urticÆria)

	Incha o,	algumas vezes da face ou boca (angioedema), querespirarcausa dificuldade em
	Colapso.

Contacte o seumØdico imediatamente se tiver estes sintomas. Pare imediatamente d Alitretinoína Cantabria.

Problemas do intestino e do estômago

Dor abdominal (de barriga) grave,sem diarreiacomou com sangue, sentir-se enjoado (nÆus vomitar (v mitos).

• Pare de tomarAlitretinoína Cantabria imediatamente contacte o seu mØdico. Estes podem sersinais de problemas intestinais graves.

Problemas de visªo . noite

Os problemas de visªo normalmente retornamquandoao onormaltratamento Ø interrompido.

Sangue e circula ªo

Incha o das mªos, pernas e pØs (edema perifØrico)

Efeitos secundÆrios de outros medicamentos da mesmaAlitretinoínafam liaCantabriaque . Estes efeitos nªo foram ainda observadosAlitretinoína Cantabriaem , mas nªo podemexcluser dos. Sªo muito raros e podem afetar menos de 1 utilizador em 10.000.

Diabetes

Sede excessiva; necessidade frequente de urinar;moastramanÆlisesum aumentoao sanguedo seu a œcar no sangue. Todos estes podemdiabetesser sinais. de

Problemas nos ossos

Artrite; problemas nos ossos (atraso alteranocrescimento,ıes na densidade ssea); os ossos crescimento podem parar de crescer.

Problemas visuais e dos olhos

Daltonismo e a visªo das cores intolerficampiores;ncia s lentes de contacto.

Em casos raros, o óleo de soja pode conduzir a reações alérgicas graves.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundÆrios, incluindo poss veis efeitos secundÆrio folheto, fale com o seu mØdico ou TambØmfarmacŒuticopoderÆ. comunicar efeitos secundÆrios diretamente atravØs do sistema nacional de notifica ªo:

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao

seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Alitretinoína Cantabria

A substância ativa é Alitretinoína

Cápsulas de 10 mg

Cada cápsula mole contém 10 mg de Alitretinoína.

Cápsulas de 30 mg

Cada cápsula mole contém 30 mg de Alitretinoína.

- Os outros componentes são:

Conteúdo da cápsula: Óleo de soja (refinado), Óleo de soja parcialmente hidrogenado, Óleo vegetal hidrogenado, Monoestearato de Glicerol, Triglicéridos de cadeia média, Alfa tocoferol.

Revestimento da Cápsula: Gelatina, Glicerol, Sorbitol, líquido (não cristalizável) (E420), Dióxido de titânio (E171), Água purificada.

Cápsulas de 10 mg

Óxido de ferro vermelho (E172), Óxido de ferro amarelo (E172) e Óxido de ferro negro (E172)

Cápsulas de 30 mg

Óxido de ferro amarelo (E172)

Qual o aspeto de Alitretinoína Cantabria e conteúdo da embalagem

Alitretinoína Cantabria é apresentado em cápsulas moles. Cápsulas de 10 mg

Alitretinoína Cantabria 10 mg cápsulas moles são cápsulas ovais de gelatina mole de cor castanha-clara, de 10 mm x 6 mm, contendo uma suspensão opaca viscosa de cor amarela-alaranjada.

Cápsulas de 30 mg

Alitretinoína Cantabria 30 mg cápsulas moles são cápsulas ovais de gelatina mole de cor vermelha-acastanhada, de 13 mm x 8 mm, contendo uma suspensão opaca viscosa de cor amarela-alaranjada.

As cápsulas são acondicionadas em blister de PVC/PVDC-Alumínio.

Apresentação: 30 cápsulas moles.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

IFC Skincare Portugal – Produtos Dermatológicos, Unipessoal, Lda. Azinhaga Torre do Fato, 19B, 1º Esq

1600-299 Lisboa Portugal

Tel: 210997092

Fax: 210997661

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Países Baixos: Alitretinoïne IFC 10 mg zachte capsules Alitretinoïne IFC 30 mg zachte capsules

Espanha: Alitretinoína IFC 10 mg cápsulas blandas EFG

Alitretinoína IFC 30 mg cápsulas blandas EFG

Itália: Alitrecare

Portugal: Alitretinoína Cantabria 10 mg cápsulas moles Alitretinoína Cantabria 30 mg cápsulas moles

Este folheto foi revisto pela œltima vez em