Substância(s) Azelastine
Admissão Portugal
Produtor BGP Products
Narcótica Não
Data de aprovação 20.01.1993
Código ATC R01AC03
Grupo farmacológico Descongestionantes e antialérgicos

Titular da autorização

BGP Products

Medicamentos com o mesmo princípio activo

Medicamento Substância(s) Titular da autorização
Snizdil Azelastine Pharma Bavaria Internacional (PBI) Portugal
Azep Azelastine BGP Products
Tebarat Azelastine Laboratorios SALVAT
Vivilin Azelastine Bausch Health (Ireland) Limited
Tebarat 1 mg/ml solução para pulverização nasal Azelastine Laboratorios SALVAT

Folheto

O que é e como se utiliza?

O que é Allergodil solução para pulverização nasal e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar Allergodil solução para pulverização nasal 3. Como utilizar Allergodil solução para pulverização nasal

O que é Allergodil Solução para Pulverização Nasal e para que é utilizado

Allergodil solução para pulverização nasal é um agente antialérgico / anti- histamínico.

Indicações terapêuticas: Tratamento sintomático da rinite:

alérgica sazonal (incluindo a sintomatologia da febre dos fenos) alérgica perene

Se não se sentir melhor ou piorar após 5 dias tem de consultar um médico.

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não utilize Allergodil solução para pulverização nasal

Se tem alergia à azelastina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Allergodil Solução para Pulverização Nasal.

Crianças e adolescentes

Uma vez que não há experiência do produto em crianças com idade inferior a 6 anos, este medicamento não deve ser utilizado nesta faixa etária.

Idosos

Não há precauções específicas nos idosos.

Outros medicamentos e Allergodil solução para pulverização nasal

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Tanto quanto se sabe o Allergodil solução para pulverização nasal não é afetado por outros medicamentos.

Allergodil solução para pulverização nasal com alimentos, bebidas e álcool Até ao momento não são conhecidas interações com alimentos e bebidas.

Contudo, como regra geral se está a tomar medicação deve limitar a ingestão de bebidas alcoólicas.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Embora doses em excesso acima do intervalo terapêutico testado em animais não tenham evidenciado efeito embriotóxico, o Allergodil solução para pulverização nasal não deve ser utilizado no primeiro trimestre da gravidez.

Amamentação

Allergodil solução para pulverização nasal não deve ser utilizado por mães a amamentar, porque a evidência de segurança durante o período de aleitamento é insuficiente.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em casos isolados pode ocorrer ligeira sonolência (fadiga, cansaço ou debilidade) e tonturas quando se utiliza Allergodil solução para pulverização nasal , sintomas que podem ser também causados pela doença. Nestes casos, a capacidade de conduzir e manusear máquinas pode estar alterada. A utilização concomitante de álcool pode potenciar este efeito.

3. Como utilizar Allergodil Solução para pulverização Nasal

Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é:

Rinite alérgica:

Adultos e crianças maiores de 6 anos: uma aplicação em cada narina duas vezes ao dia (de manhã e à noite, a dose diária é equivalente a 0,56 mg de cloridrato de azelastina/dia).

Tratamento a longo prazo:

Allergodil solução para pulverização nasal pode ser utilizado enquanto persistirem os sintomas. Não existem restrições quanto à duração de utilização.

Modo e via de administração

Quando utilizar o produto pela primeira vez, bombear para o ar até libertar uma dose.

Allergodil solução para pulverização nasal está agora pronto a utilizar. Quando proceder à aplicação a cabeça deve estar na posição direita. Após aplicação colocar a tampa protetora na bomba.

Utilização em crianças e adolescentes

Este medicamento pode ser utilizado em crianças a partir dos 6 anos.

É observado um alívio dos sintomas nasais alérgicos em 15 minutos após a administração.

Se utilizar mais Allergodil solução para pulverização nasal do que deveria

O Allergodil solução para pulverização nasal destina-se a ser utilizado localmente no nariz. Mesmo no caso de uma sobredosagem extrema, não são de prever sintomas de intoxicação devido ao baixo conteúdo da substância ativa. No entanto, no caso duma ingestão acidental de grande quantidade (por exemplo: a ingestão oral de um frasco por uma criança), deve consultar um médico. Não há experiência após ingestão de doses tóxicas (doses muito altas) de Azelastina nos humanos. Após administração oral acidental, podemos esperar com base nos resultados das experiências animais alterações no sistema nervoso central (incluindo agitação ou fadiga prolongada e sonolência).

O tratamento destes sintomas deve ser sintomático. Se tal acontecer dirija-se a um hospital.

Caso se tenha esquecido de utilizar Allergodil solução para pulverização nasal

Se tal acontecer deve continuar o tratamento segundo o esquema usual. Se necessário pode utilizar Allergodil entre as duas aplicações regulares.

Se parar de utilizar Allergodil solução para pulverização nasal

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se possível, utilize Allergodil solução para pulverização nasal regularmente até as queixas terem desaparecido. Se interromper a utilização de Allergodil solução para pulverização nasal, os sintomas reaparecem rapidamente.

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Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Foram referidos os seguintes efeitos indesejáveis:

Sistema   Frequentes     Pouco   Raros   Muito raros
orgânico   Menos de em frequentes Menos de 1 Menos de 1 em
    cada 10, mas um Menos de 1 em em cada cada
    ou mais de 1 em cada 100 mas 1000, mas doentes tratados
    cada doentes um ou mais de um ou mais incluindo casos
    tratados       1 em cada de 1 em isolados.  
              doentes cada    
              tratados      
                  doentes    
                  tratados    
Doenças                 Náuseas    
gastrointestinais                      
Doenças do Sabor   amargo         Tonturas  
Sistema   específico   da            
nervoso   substância, após            
    administração              
    (muitas   vezes            
    devido ao modo            
    incorrecto   da            
    aplicação,                
    nomeadamente a            
    cabeça inclinada            
    para trás durante a            
    administração)              
    Este efeito é mais            
    frequente                
    (> 10%) quando            
    se fazem duas            
    aplicações   por            
    narina.                  
Doenças             Irritação ligeira        
respiratórias,             da mucosa        
torácicas e do           nasal:          
mediastino             - Picadas        
              - Prurido        
              - Espirros        
              -Epistaxis        
              (hemorragia        
              nasal)          
Doenças do                   Reações de
Sistema                     hipersensibilidade
Imunitário                     (alergia):  
                      - Rash (erupção na
                      pele)  
                      - Prurido
                      (comichão)
                      - Urticária  
Perturbações                     - Fadiga  
gerais e                   - Debilidade (estas
alterações no                   reacções podem
local de                   também ser

própria doença)

Que medidas tomar:

Os efeitos indesejáveis acima referidos em geral desaparecem rapidamente. Portanto, não é necessário tomar medidas específicas.

Se sentir sabor amargo após utilizar Allergodil solução para pulverização nasal isto deve desaparecer se ingerir uma bebida não alcoólica (ex: sumo de fruta, leite).

Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detetar quaisquer efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

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Como deve ser guardado?

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar a temperatura inferior a 8ºC. Não colocar no frigorífico.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo após "EXP".

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Após abertura o prazo de validade é de 6 meses (Não conservar a uma temperatura inferior a 8º C).

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

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Mais informações

Qual a composição de Allergodil solução para pulverização nasal

A substância ativa é o Cloridrato de azelastina 0,14 mg por aplicação.

Cada ml de Allergodil solução para pulverização nasal contém 1 mg de cloridrato de azelastina.

Os outros componentes (excipientes) são: Hidroxipropilmetilcelulose; Edetato dissódico; Ácido cítrico anidro; Fosfato dissódico dodeca-hidratado; Cloreto de sódio; Água purificada

Qual o aspeto de Allergodil solução para pulverização nasal e conteúdo da embalagem

Frascos de 10 ml e 20 ml com bomba acoplada. Nem todas as embalagens estão comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e fabricante

BGP Products, Unipessoal Lda.

Av. D. João II, Edifício Atlantis, N.º 44C - 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa

Fabricante

Meda Pharma GmbH & Co.

Benzstrasse 1

D-61352 Bad Homburg

Alemanha

Meda Manufacturing GmbH

Neurather Ring, 1 Köln/Cologne

DE-51063 Köln/Cologne

Alemanha

Madaus GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Última actualização: 16.10.2022

Fonte: Allergodil - Inserção da embalagem

Substância(s) Azelastine
Admissão Portugal
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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.