Amicacina B. Braun

Folheto informativo

O que é e para que é utilizado?

Os outros componenetes são:
Cloreto de sódio, hidróxido de sódio (para ajuste de pH), água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Amicacina B. Braun e o conteúdo da embalagem
Amicacina B. Braun são soluções para perfusão, isto é, são administradas por gotejo através de um pequeno tubo ou cânula colocado numa veia
São soluções límpidas e incolores.

Apresentam-se em frascos de polietileno de 100 mL.
São fornecidos em caixas de 10 e de 20 frascos.

Nem todas as apresentações se podem encontrar em comercialização.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Endereço Postal 34209 Melsungen, Alemanha B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen, Alemanha Tel 49566171-0 Fax 49566171-4567

Fabricante

B. Braun Medical, S.A.
Carretera de Terrassa 121
08191 Rubí (Barcelona), Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria Amikacin YES 2,5 mgml Infusionslösung Amikacin YES 5 mgml Infusionslösung Amikacin YES 10 mgml Infusionslösung Bélgica Amikacine YES Pharmaceutical Development Services 2,5 mgml Solution pour perfusion,Oplossing voor infusie, Infusionslösung Amikacine YES Pharmaceutical Development Services 5 mgml Solution pour perfusion, Oplossing voor infusie, Infusionslösung Amikacine YES Pharmaceutical Development Services 10 mgml Solution pour perfusion, Oplossing voor infusie, Infusionslösung Bulgária Amikacin B. Braun 2,5 mgml Amikacin B. Braun 5 mgml Amikacin B. Braun 10 mgml República Checa Amikacin B. Braun 2.5 mgml Amikacin B. Braun 5 mgml Amikacin B. Braun 10 mgml Alemanha Amikacin YES 2,5 mgml Infusionslösung Amikacin YES 5 mgml Infusionslösung Amikacin YES 10 mgml Infusionslösung Estónia Amikacin B.Braun 5 mgml Amikacin B.Braun 10 mgml Grécia Amikacin B. Braun 2.5 mgml Amikacin B. Braun 5 mgml Amikacin B. Braun 10 mgml França AMIKACINE YES PHARMACEUTICAL DEVELOPMENT SERVICES 2, 5 mgml, solution for infusion AMIKACINE YES PHARMACEUTICAL DEVELOPMENT SERVICES 5 mgml, solution for infusion AMIKACINE YES PHARMACEUTICAL DEVELOPMENT SERVICES 10 mgml, solution for infusion Hungria Amikacin B. Braun 5 mgml Oldatos infúzió Amikacin B. Braun 10 mgml Oldatos infúzió Itália Amikacina YES-Pharma 2.5 mgml soluzione per infusione Amikacina YES-Pharma.5 mgml soluzione per infusione Amikacina YES-Pharma 10 mgml soluzione per infusione Lituânia Amikacin B. Braun 10 mgml Infuzinis tirpalas

Luxemburg Amikacin YES 2.5 mgml Infusionslösung Amikacin YES 5 mgml Infusionslösung Amikacin YES 10 mgml Infusionslösung Letónia Amikacin B. Braun 10 mgml dums inf zij m Polónia Amikacin YES 5 mgml Roztwór do infuzji Portugal Amicacina B. Braun Amicacina B. Braun Amicacina B. Braun Eslováquia Amikacin YES 2.5 mgml infúzny roztok Amikacin YES 5 mgml infúzny roztok Amikacin YES 10 mgml infúzny roztok Reino Amikacin 2.5 mgml solution for infusion Unido Amikacin 5 mgml solution for infusion Amikacin 10 mgml solution for infusion

Este medicamento foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:

Incompatibilidades
Amincacina B. Braun são formulações prontas a utilizar e não devem ser misturadas com quaisquer outros medicamentos e devem ser administradas separadamente, em conformidade com a posologia e modo de administração recomendados. De forma alguma devem os aminoglicosídeos ser misturados numa solução para perfusão com antibióticos beta-lactâmicos (por exemplo penicilinas, cefalosporinas), dado que isto pode causar a inactivação físico-química mútua.

São conhecidas incompatibilidade químicas para anfotericina, clorotiazidas, eritromicina, heparina, nitrofurantoína, novobiocina, fenitoína, sulfadiazina, tiopentona, clorotetracaína, vitamina B, e vitamina C. A amicacina não deve ser pré-misturada com estes medicamentos.

Pode persistir a inactivação quando os antibióticos aminoglicosídeos e os beta-lactâmicos são misturados, pelo que as amostras colhidas para determinar os níveis séricos de antibiótico podem resultar em erros de posologia consideráveis por subestimação e riscos de toxicidade, como consequência. As amostras devem ser manipuladas rapidamente e colocadas no gelo ou adicionadas de beta-lactamases.

Validade

Embalagem fechada:
3 anos.

Validade em utilização (após abertura):

De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado de imediato. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e as condições de conservação antes de utilizar o medicamento são da responsabilidade do utilizador e não devem normalmente ser mais longos que 24 horas a 2 a 8ºC.
Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Apenas para uso único.
Rejeitar qualquer solução residual não utilizada.

A reconstituição/diluição deve ser realizada em condições assépticas. A solução deve ser inspeccionada visualmente, antes de ser administrada, quanto à presença de partículas e alterações na coloração. Apenas devem ser utilizadas soluções límpidas livres de
partículas.

Informações sobre conservação
Ver secção 5 ?Como conservar Amincacina B. Braun?

Modo de administração
Ver secção 3 ?Como utilizar Amicacina B. Braun?.

Posologia
Ver secção 3 ?Como utilizar Amicacina B.Braun?.

Volumes de perfusão em doentes com a função renal normal:

Posologia mg por kg de peso corporal Peso Corporal Amincacina B. Braun 2.5 mg mL 100 mL 250 mg 5kg 30kg 40kg 50kg 60kg 70kg 80kg 90kg 100kg 2,5kg 10kg 12,5kg 20kg Amincacina em mg 7,5 7,50 90,00 120,015,00 30,00 37,50 60,00 0 150,00 180,00 210,00 240,00 270,00 300,00 15 15,00 30,00 60,00 75,00 120,00 180,00 240,00 300,00 360,00 420,00 480,00 540,00 600,00 mL 20 20,00 40,00 80,00 100,00 160,00 240,00 320,00 400,00 480,00 560,00 640,00 720,00 800,00 Peso Corporal Amincacina B. Braun 5 mg mLl 100 mL 500 mg 5kg 30kg 40kg 50kg 60kg 70kg 80kg 90kg 100kg 2,5kg 10kg 12,5kg 20kg Amincacina em mg 7,5 7,50 45,00 60,00 75,00 90,00 105,03,75 15,00 18,75 30,00 0 120,00 135,00 150,00 mL

15 90,00 120,07,50 15,00 30,00 37,50 60,00 0 150,00 180,00 210,00 240,00 270,00 300,00 20 10,00 20,00 40,00 50,00 80,00 120,00 160,00 200,00 240,00 280,00 320,00 360,00 400,00 Peso Corporal Amincacina B. Braun 10 mg mL 100 mL 1000 mg 5kg 30kg 2,5kg 10kg 12,5kg 20kg 40kg 50kg 60kg 70kg 80kg 90kg 100kg Amincacina em mg 7,5 22,50 30,00 37,50 45,00 52,50 60,00 67,50 75,00 1,88 3,75 7,50 9,38 15,00 15 45,00 60,00 75,00 90,00 105,03,75 7,50 15,00 18,75 30,00 0 120,00 135,00 150,00 mL 20 60,00 80,00 100,05,00 10,00 20,00 25,00 40,00 0 120,00 140,00 160,00 180,00 200,00

A exactidão da dosagem é melhorada se Amincacina B. Braun for administrada com uma bomba perfusora.

Esta é uma formulação pronta a utilizar que não deve ser diluída antes da sua
administração e que se destina unicamente a uso único.

Para evitar a sobredosagem, especialmente nas crianças deve ser escolhida a dosagem disponível mais apropriada.

O que deve considerar antes de usar?

Não utilize Amicacina B. Braun Se tem alergia (hipersensibilidade) à amicacina, a outras substâncias similares (outros aminoglicosídeos) ou a qualquer outro componente deste medicamento.
Se tem Miastenia gravis.

Tome especial cuidado com Amicacina B. Braun

O seu médico deverá ser informado se tiver
Função renal débil,
Deficiência auditiva,
Doença de Parkinson.
Já feito tratamento com outro antibiótico semelhante à amicacina.

O seu médico terá especial precaução se algum destes casos lhe aplicar.

O seu médico também terá especial precaução se tiver mais de 60 anos de idade ou se tiver um défice de água no organismo.

Também é necessário precaução na administração deste medicamento a bebés recém-nascidos prematuros ou de termo.

A monitorização inclui
Função renal, especialmente se tiver mais de 60 ou mais anos de idade ou se tiver lesão renal,
Função auditiva,
Níveis sanguíneos de amicacina, se necessário.

As doses diárias serão reduzidas e/ou alargado o tempo entre doses se aparecerem sinais de lesão renal ou se a lesão renal piorar. Se a lesão renal se tornar grave, a amicacina será interrompida.

A terapêutica com amicacina deve também ser interrompida se se desenvolverem ruídos nos ouvidos ou perda auditiva.

Para evitar o risco de lesão nos seus rins, nervo auditivo e função muscular, o tratamento com amicacina não deve se deve prolongar por mais de 10 dias, excepto se o seu médico

considerar necessário.

Será assegurado durante o tratamento que tem um adequado aporte de fluidos.

Se for submetido a qualquer procedimento de irrigação contendo amicacina ou um antibiótico similar, em feridas, durante a cirurgia, isto será considerado nos cálculos da sua dose de amicacina.

Ao utilizar Amicacina B. Braun com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O seguinte deve ser considerado:

O efeito nefasto da amicacina nos rins e no nervo auditivo pode ser potenciado por: outros antibióticos similares à amicacina.
outras substâncias utilizadas no tratamento de infecções, como por exemplo bacitracina, amfotericina B, cefalosporinas, vancomicina, canamicina, paromomicina, polimixina B, colistina
medicamentos para o cancro: carboplatina em doses elevadas, cisplatina, oxaliplatina (particularmente em casos de compromisso renal pré-existente)
substâncias supressoras de reacções imunitárias indesejáveis: ciclosporina, tacrolimus medicamentos que aumentem rapidamente o fluxo de urina: furosemida ou ácido etacrínico. Pode resultar em surdez irreversível.
A administração concomitante destes medicamentos com ou após amicacina deve ser o mais possível evitada.

Quando a amicacina deva ser combinada com outras substâncias, a função renal e auditiva deve ser monitorizada muito frequente e cuidadosamente. No caso de utilização de amicacina em combinação com medicamentos que aumentam muito rapidamente o fluxo de urina, o seu equilíbrio de fluidos será monitorizado.

Também deve ser considerado o seguinte:

Anestesia com metoxifluorano
O anestesista deve saber se foi ou se está a ser medicado com amicacina ou um antibiótico similar antes de efectuar a anestesia com metoxifluorano (um gás anestésico) e evitar o uso deste agente sempre que possível, devido ao risco aumentado de lesão grave dos rins e do nervos.

Tratamento concomitante com amicacina e medicamentos relaxantes musculares (por exemplo, d-tubocurarina), outros agentes que actuem como curare, toxina butolínica ou gases narcóticos, por exemplo halotano:
No caso de uma cirurgia, o anestesista deve ser informado de que está a ser tratado com amicacina porque existe o risco do bloqueio das funções nervosa e muscular se tornar muito mais forte. No caso de bloqueio nervoso e muscular ser causado por aminoglicosídeos, pode ser revertido com sais de cálcio.

Nos recém-nascidos medicados com amicacina, os níveis sanguíneos de amicacina serão cuidadosamente controlados se for administrada indometacina concomitantemente porque a indometacina pode aumentar os níveis sanguíneos de amicacina.

Outros antibióticos

Terapêuticas combinadas com antibióticos adequados podem reforçar marcadamente o efeito do tratamento.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Se estiver grávida, o seu médico irá administrar-lhe este medicamento somente se o considerar absolutamente necessário.

Aleitamento
Apesar de ser pouco provável que a amicacina seja absorvida através do intestino pelos bebés em aleitamento, o seu médico irá cuidadosamente considerar se o aleitamento ou a terapêutica com amicacina devem ser interrompidos.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram efectuados estudos sobre os efeitos na capacidade de condução e utilização de máquinas. No caso da administração em doentes de ambulatório é recomendada precaução na condução e utilização de máquinas tendo em conta a possibilidade de efeitos indesejáveis tais com tonturas e vertigens.

Informações importantes sobre alguns componentes de Amicacina B. Braun Este medicamento contém 354 mg (ou 15 mmol) de sódio por 100 ml na forma normal de sódio. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

Como é utilizado?

Amicacina B. Braun é administrada através de um catéter directamente na veia (perfusão intravenosa). Os conteúdos de um frasco são administrados durante um período de 30 ? 60 minutos.

O seu médico irá determinar a dose apropriada para si. Em seguida indicam-se as doses frequentemente utilizadas:

Posologia em doentes com função renal normal
Adultos e adolescentes com mais de 12 anos (com mais de 33 kg de peso corporal):A dose usual é 15 mg de amicacina por kg de peso corporal (PC) por 24 horas, dividida e duas doses iguais: 7,5 mg por kg PC em cada 12 horas. Como máximo poderá receber até 1,5 gramas por dia durante um curto período se existir uma necessidade absoluta de doses tão elevadas e será cuidadosa e constantemente monitorizado durante o tratamento.A quantidade total de amicacina que pode receber durante todo o tratamento não excederá os 15 gramas

Lactentes e crianças
Uma dose única diária de amicacina de 15-20 mg/kg ou uma dose de 7,5 mg/kg a cada 12 horas.

Posologia nos recém-nascidos:
A dose inicial é 10 mg de amicacina por kg PC, e 12 horas depois 7,5 mg de amicacina por kg PC. O tratamento contínua com 7,5 mg de amicacina por kg PC em cada 12 horas.

Posologia nos bebés prematuros:
7,5 mg de amicacina por kg PC em cada 12 horas.

Esta posologia, contudo, não se aplica a doentes com o sistema imunitário enfraquecido, insuficiência renal, fibrose quística, água na barriga, inflamação do revestimento interno do coração, queimaduras extensas (mais de 20% da pele), doentes idosos e na gravidez.

Duração do tratamento
Normalmente receberá o tratamento com amicacina durante 7-10 dias, sendo mais longo apenas no caso de infecções graves e complicadas. A sua terapêutica irá normalmente demonstrar efeito nas 24 a 48 horas, de outro modo, o medicamento poderá ter de ser alterado.

Os seus níveis de amicacina serão cuidadosamente monitorizados e a sua dose será cuidadosamente ajustada durante a sua terapêutica.

Posologia em doentes com compromisso da função renal
Se tiver uma função renal diminuída, os níveis de amicacina no sangue e a sua função renal serão monitorizados cuidadosa e frequentemente de forma a ajustar adequadamente a sua dose de amicacina. O seu médico sabe como calcular as doses que vai receber.

Doentes a fazer hemodiálise ou diálise peritoneal recebem metade da dose normal no final do procedimento de diálise.

Os doentes idosos podem necessitar de menores doses de amicacina que os doentes jovens para atingir as concentrações plasmáticas terapêuticas. A sua função renal será avaliada sempre que possível e a sua dose ajustada, se necessário.

Doentes com excesso de peso grave
Nestes doentes a dose é calculada de acordo com o peso corporal ideal adicionado de 40% de excesso de peso. Mais tarde a sua dose pode ser ajustada de acordo com os seus níveis sanguíneos de amicacina. A dose máxima é 1,5 g por dia. A duração normal do tratamento é de 7 a 10 dias.

Doentes com água na barriga
Devem ser administradas doses superiores de forma a atingir níveis sanguíneos adequados.

Se recebeu mais Amicacina B. Braun do que deveria
A sobredosagem pode causar lesão nos seus rins e nos nervos auditivos ou um bloqueio da função muscular (paralisia). Nesse caso, a perfusão de amicacina deve ser parada. A excreção de urina irá ser aumentada para remover a amicacina do seu sangue, se

necessário. Medidas adicionais podem incluir procedimentos de diálise ou, nos recém-nascidos, troca sanguínea, no entanto deve ser procurado aconselhamento clínico antes de tais medidas serem implementadas.

Os sais de cálcio podem ser utilizados para abolir o efeito paralisante. Pode ser necessária ventilação mecânica na paralisia respiratória.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, Amicacina B. Braun pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Mediante certas condições, a amicacina (e também outras substâncias similares) apresentam efeitos tóxicos no nervo auditivo e nos rins. O compromisso renal é pouco frequente ser observado nos doentes tratados com amicacina e geralmente é resolvido após interrupção do medicamento. Na maioria dos casos a lesão renal está associada a uma dose excessivamente elevada ou a um tratamento demasiado prolongado, anomalias renais já existentes ou está associada a outras substâncias também com efeito nefasto nos rins. As reacções adversas podem largamente ser evitadas por um cumprimento rigoroso das precauções e por uma utilização cuidadosa de acordo com as instruções.

As reacções adversas que podem dever-se ao tratamento estão listadas em seguida por frequências absolutas. As frequências são definidas por:

Muito frequentes: afecta mais de 1 utilizador em 10
Frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em 1000
Raros: afecta 1 a 10 utilizadores em 10000
Muito raros: afecta menos de 1 utilizador em 10000
Desconhecidos: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

As seguintes reações adversas, que podem ocorrer aprenas raramente, podem ser graves e obrigar a um tratamento imediato:
reacções de hipersensibilidade (alergia) aguda com choque
surdez
paralisia respiratória
insuficiência renal aguda

Outros efeitos secundários são:

Efeitos secundários pouco frequentes:
Tonturas, vertigens.

Tremor dos globos oculares.
Ruídos nos ouvidos, pressão nos ouvidos, diminuição da audição.
Náuseas.
Lesão de certas partes dos rins, compromisso da função renal.

Efeitos secundários raros:
Infecção adicional ou colonização (com micróbios resistentes ou fungos do tipo das leveduras).
Contagem das células sanguíneas brancas ou vermelhas anormalmente baixa ou das plaquetas sanguíneas, aumento da contagem de certo tipo de células brancas sanguíneas (eosinófilos)
Reacções de hipersensibilidade (alérgicas), erupção cutânea, comichão, urticária. Baixo nível de magnésio no sangue.
Dor de cabeça, enxaqueca, dormência, tremores.
Tensão arterial baixa.
Depressão respiratória.
Vómitos.
Dor nas articulações.
Febre relacionada com medicamentos.
Aumento dos níveis sanguíneos de algumas enzimas localizadas no fígado.

Efeitos secundários muito raros:
Reacções de hipersensibilidade (alergia) aguda grave com choque (casos isolados). Surdez (casos isolados).
Paralisia respiratória (casos isolados).
Bloqueio da função muscular.
Lesão renal grave, insuficiência renal aguda.

Desconhecidos:
Reacções alérgicas a todas as substâncias que são similares à amicacina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detector quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe ou seu médico ou farmacêutico.

Como deve ser armazenado?

Manter fora do alcance e da vista das crinaças.
Não utilize Amicacina B. Braun após o prazo de validade impresso no frasco e na cartonagem externa. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.

A solução para perfusão deve ser utilizada imediatamente.
Apenas para uso único.
Rejeitar qualquer solução residual não utilizada.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Mais informações

Qual a composição de Amicacina B. Braun A substância activa é Amicacina.

1 ml de Amicacina B. Braun 2,5 mg/mL solução para perfusão contém 2,5 mg de

Amicacina, sob a forma de sulfato de amicacina.

1 frasco de 100 mL contém 250 mg de Amicacina.

1 ml de Amicacina B. Braun 5 mg/mL solução para perfusão contém 5 mg de Amicacina,

sob a forma de sulfato de amicacina.

1 frasco de 100 ml contém 500 mg de Amicacina.

1 ml de Amicacina B. Braun 10 mg/mL solução para perfusão contém 10 mg de