APTIVUS 100 mg/ml solução oral

APTIVUS pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da protease e é utilizado no tratamento da infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH). APTIVUS é um inibidor da enzima protease do VIH, a qual é necessária para o vírus VIH se multiplicar. Ao inibir a enzima protease, APTIVUS ajuda a controlar a infecção por VIH. O seu filho deve tomar APTIVUS em associação com:

• ritonavir em dose baixa (o que ajuda a que o APTIVUS atinja níveis suficientemente elevados no sangue do seu filho)
• outros medicamentos VIH. O médico do seu filho irá decidir quais os outros medicamentos que ele deverá tomar. Isto dependerá de, por exemplo:
• quais os outros medicamentos que o seu filho já tomou para o VIH
• quais os medicamentos a que o VIH do seu filho é resistente. Se o seu VIH é resistente a alguns medicamentos VIH, isto significa que o medicamento não vai funcionar tão bem.

APTIVUS é especificamente utilizado para o tratamento de VIH resistente à maioria dos outros inibidores da protease. Antes de iniciar o tratamento, o médico do seu filho terá recolhido amostras de sangue para testar a resistência do VIH do seu filho. Estes testes terão confirmado que o VIH no sangue do seu filho é resistente à maioria dos outros inibidores da protease. O tratamento com APTIVUS é assim apropriado para o seu filho. O seu filho não deve tomar APTIVUS se nunca recebeu previamente terapêutica anti-retroviral ou se tem outras opções anti-retrovirais disponíveis.

APTIVUS solução oral é indicado para:

• crianças dos 2 aos 12 anos de idade

O seu filho deve tomar APTIVUS em combinação com ritonavir em dose baixa e outros medicamentos anti-retrovirais. É por isso importante que conheça também estes medicamentos. Deve por isso ler cuidadosamente os Folhetos Informativos de ritonavir e dos outros medicamentos anti-retrovirais do seu filho. Se tiver outras questões sobre o ritonavir ou sobre os outros medicamentos que são prescritos ao seu filho, consulte o médico ou farmacêutico do seu filho.

NÃO administre APTIVUS:

• se o seu filho é alérgico (hipersensível) ao tipranavir
• se o seu filho é alérgico (hipersensível) a qualquer outro dos componentes de APTIVUS. Ver secção 6 para lista de outros componentes
• se o seu filho sofre de problemas hepáticos (de fígado) moderados ou graves. O médico do seu filho irá recolher uma amostra de sangue para testar como é que o fígado do seu filho está a funcionar (a função hepática do seu filho). Dependendo da função hepática do seu filho, ele poderá ter que atrasar ou suspender o tratamento com APTIVUS
• se o seu filho estiver actualmente a tomar produtos contendo:
• rifampicina (usada para tratar a tuberculose)
• cisaprida (usada para tratar problemas do estômago)
• pimozida ou sertindole (usados para tratar a esquizofrenia)
• triazolam ou midazolam oral (administrado pela boca). Estes medicamentos são usados para tratar a ansiedade ou distúrbios do sono
• derivados ergolínicos (usados para tratar dores de cabeça)
• astemizol ou terfenadina (usados para tratar alergias ou febre dos fenos)
• sinvastatina ou lovastatina (usadas para reduzir o colesterol no sangue)
• amiodarona, bepridilo, flecainida, propafenona ou quinidina (usados para tratar perturbações cardíacas)
• metoprolol (usado para tratar a insuficiência cardíaca)

O seu filho não deve tomar produtos contendo Hipericão (um remédio à base de plantas para a depressão). Isto poderá impedir que o APTIVUS funcione adequadamente.

Tome especial cuidado com APTIVUS:

Informe o médico do seu filho caso ele sofra de:

• hemofilia tipo A ou B
• diabetes
• doença do fígado.

Se o seu filho tem:

• valores elevados nos testes da função hepática,
• infecção por hepatite B ou C
• seu filho está em risco aumentado de sofrer danos hepáticos (no fígado) graves e potencialmentefatais, enquanto tomar terapêutica anti-retroviral em geral, incluindo APTIVUS. O médico do seu filho irá monitorizar a função hepática do seu filho, através de análises ao sangue, antes e durante o tratamento com APTIVUS. Se o seu filho sofrer de doença hepática ou hepatite, o médico do seu filho decidirá se ele necessita de realizar mais testes. Deve informar o médico do seu filho o mais rapidamente possível se notar que o seu filho tem sinais ou sintomas de hepatite:
• febre
• mau estar (sentir-se geralmente mal)
• naúseas (sentir-se enjoado)
• vómitos
• dor abdominal
• cansaço
• icterícia (amarelamento da pele ou dos glóbulos oculares)

APTIVUS não é uma cura para a infecção por VIH:
Deve saber que o seu filho pode continuar a contrair infecções e outras doenças associadas à infecção por VIH. Por conseguinte, deve manter-se em contacto regular com o médico do seu filho. Além disso, APTIVUS não previne o risco de passagem de VIH a terceiros através do sangue ou de contacto sexual. O seu filho deve por isso continuar a tomar precauções apropriadas de modo a prevenir a transmissão do VIH. Por exemplo, o seu filho deve usar preservativo e não deve amamentar ou doar sangue.

Erupção cutânea (rash):
Erupção cutânea ligeira a moderada, incluindo:

• urticária
• erupção cutânea com ou sem relevo
• sensibilidade ao sol foi notificada em aproximadamente 1 em 10 doentes a receber APTIVUS. Alguns doentes que desenvolveram erupção cutânea também tiveram:
• dor nas articulações ou rigidez
• estreitamento na garganta
• comichão generalizada

Pode ocorrer redistribuição, acumulação ou perda de gordura corporal em doentes que recebem terapêutica de associação anti-retroviral. Contacte o médico do seu filho se notar alterações da gordura corporal.

O médico do seu filho pode decidir monitorizar os níveis de lípidos (gorduras) no sangue do seu filho antes e durante o tratamento com APTIVUS.

Nalguns doentes com infecção por VIH avançada (SIDA) e história de infecção oportunista, os sinais e sintomas de inflamação de infecções prévias podem ocorrer logo após o início do tratamento anti-VIH. Acredita-se que estes sintomas se devam a uma melhoria da resposta imunitária do organismo, permitindo-lhe combater infecções que tenham estado presentes sem sintomas óbvios. Se notar quaisquer sintomas de infecção, contacte o médico do seu filho imediatamente.

Problemas ósseos: Alguns doentes em terapêutica anti-retroviral combinada podem desenvolver uma doença óssea chamada osteonecrose (morte do tecido ósseo provocada por falta de afluxo de sangue ao osso). A duração da terapêutica anti-retroviral combinada, a utilização de corticosteróides, o consumo de álcool, a imunossupressão grave, um índice de massa corporal aumentado, entre outros, podem ser alguns dos inúmeros factores de risco para o desenvolvimento desta doença. Os sinais de osteonecrose são rigidez, mal-estar e dores nas articulações (especialmente na anca, joelho e ombro) e dificuldade de movimentos. Por favor informe o médico do seu filho se notar qualquer um destes sintomas.

Crianças
APTIVUS não deve ser usado em crianças com menos de 2 anos de idade nem em adolescentes com 12 ou mais anos de idade.

APTIVUS solução oral contém vitamina E. O seu filho não deve tomar quaisquer suplementos de vitamina E adicionais.

Idosos
Se tiver mais 65 anos o seu médico irá prescrever-lhe APTIVUS solução oral com precaução e vigiará cuidadosamente a sua terapêutica.

Ao tomar APTIVUS com outros medicamentos

Informe o médico ou farmacêutico do seu filho se ele estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Isto é muito importante. Se o seu filho tomar outros medicamentos simultaneamente com APTIVUS e ritonavir, isto pode aumentar ou diminuir os efeitos destes medicamentos. Estes efeitos são chamados de interacções, e podem levar a efeitos secundários graves, ou evitar o controlo adequado de outras situações clínicas que o seu filho possa ter.

Interacções com outros medicamentos para o VIH:

• Abacavir e zidovudina. Estes pertencem à classe de medicamentos para o VIH chamados inibidores nucleósidos da transcriptase reversa (INTRs). O médico do seu filho apenas lhe irá prescrever abacavir e zidovudina se o seu filho não puder tomar outros INTRs. Por outro lado, o seu filho pode tomar APTIVUS, em conjunto com ritonavir, com outros inibidores da transcriptase reversa do VIH incluindo:
• estavudina
• lamivudina
• tenofovir
• didanosina: Se o seu filho estiver a tomar didanosina em comprimidos gastro-resistentes, deve tomá-los com pelo menos duas horas de intervalo, antes ou depois de APTIVUS.
• Inibidores da protease (IPs): Tomar APTIVUS, pode causar uma elevada diminuição dos níveis sanguíneos de outros inibidores da protease do VIH. Por exemplo, os inibidores da protease amprenavir, atazanavir, lopinavir e saquinavir irão ser diminuídos. Tomar APTIVUS com atazanavir, pode causar um elevado aumento nos níveis sanguíneos de APTIVUS e ritonavir. O médico do seu filho irá ponderar cuidadosamente a possibilidade de lhe receitar combinações de APTIVUS e estes inibidores da protease.

Outros medicamentos com os quais APTIVUS pode interagir, incluem:

• contraceptivos orais/ terapêutica hormonal de substituição (THS): Se a sua filha está a tomar o comprimido contraceptivo para evitar uma gravidez, deverá utilizar um método contraceptivo alternativo ou um tipo diferente de contracepção (por exemplo, um método de barreira como os preservativos). Geralmente não se recomenda tomar APTIVUS com ritonavir, juntamente com contraceptivos orais ou terapêutica hormonal de substituição (THS). Deve consultar o médico da sua filha se ela deseja continuar a tomar contraceptivos orais ou THS. Se a sua filha estiver a tomar contraceptivos orais ou THS, tem uma maior probabilidade de desenvolver erupção cutânea enquanto toma APTIVUS. Se ocorrer erupção cutânea, esta é geralmente ligeira a moderada. Deve falar com o médico da sua filha , pois ela pode ter de interromper temporariamente o uso de APTIVUS ou do contraceptivo oral ou terapia hormonal de substituição.
• carbamazepina, fenobarbital e fenitoína (usados para tratar a epilepsia). Estes podem diminuir a efectividade de APTIVUS.
• sildenafil, vardenafil, tadalafil (medicamentos utilizados para causar e manter uma erecção). Os efeitos do sildenafil e do vardenafil poderão aumentar se tomados juntamente com APTIVUS. Tadalafil não deve ser prescrito até que o APTIVUS esteja a ser tomado por 7 ou mais dias.
• omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inibidores da bomba de protões usados para reduzir a produção de ácido gástrico)
• metronidazol (usado para tratar infecções)
• dissulfiram (usado para tratar a dependência alcoólica)

Os seguintes medicamentos não são recomendados:

• fluticasona (usada para tratar a asma)
• atorvastatina (usada para reduzir o colesterol no sangue)

APTIVUS pode levar à perda de efectividade de alguns medicamentos, incluindo:

• metadona, meperidina (petidina), usados como substitutos da morfina.

O médico do seu filho pode ter que aumentar ou diminuir a dose de outros medicamentos que ele esteja a tomar juntamente com APTIVUS. Alguns exemplos incluem:

• rifabutina e claritromicina (antibióticos)
• teofilina (usada para tratar a asma)
• desipramina, trazodona e bupropiona (usados para tratar a depressão; a bupropiona é também usada para a cessação tabágica)
• midazolam (quando administrado por injecção); midazolam é um sedativo usado para tratar a ansiedade e para ajudar o seu filho a dormir.

Informe o médico do seu filho se ele está a receber medicação, tal como agentes anti-plaquetários e anticoagulantes ou se está a tomar vitamina E. O médico do seu filho pode desejar considerar certas medidas de precaução em determinadas circunstâncias.

Gravidez e aleitamento

Informe o médico da sua filha se ela está grávida ou se pensa engravidar. Se a sua filha está grávida, ela apenas deve tomar APTIVUS após discussão cuidadosa com o seu médico. Não se sabe se o APTIVUS pode ser usado com segurança durante a gravidez. Ver também Secção 2, sob “Contraceptivos orais/ terapêutica hormonal de substituição (THS)”.

Assegure-se de que comunica ao médico da sua filha se ela estiver a amamentar. A sua filha não deve amamentar uma vez que é possível que o bebé possa ficar infectado com o VIH através do leite materno.

Consulte o médico ou farmacêutico da sua filha antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Alguns dos efeitos adversos de APTIVUS podem afectar a capacidade do seu filho para conduzir veículos ou utilizar máquinas (ex. tonturas e sonolência). Se isto acontecer, o seu filho não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas.

O seu filho deve tomar APTIVUS sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o médico ou farmacêutico do seu filho se tiver dúvidas. O seu filho deve tomar APTIVUS em conjunto com ritonavir.

APTIVUS solução oral deve ser tomado com alimentos.

A dose habitual para crianças, dos 2 aos 12 anos de idade, será calculada pelo seu médico. Esta será baseada na área de superfície corporal da criança, em metros quadrados. A dose para crianças não deve exceder 5 ml (500 mg) duas vezes ao dia com alimentos. Assegure-se que o médico do seu filho o informa claramente de qual deverá ser a dose correcta para o seu filho. Deve medir a dose exacta utilizando a seringa de medição e o adaptador fornecidos, tal como se segue:

1. Verifique que a solução oral é límpida (ver abaixo).

2. Abra o frasco pressionando a tampa para baixo e rodando-a na direcção contrária à dos ponteiros de relógio.

3. Remova a tampa da seringa que cobre a ponta da seringa (a tampa não estará colocada quando a seringa é utilizada pela primeira vez).

4. Insira a seringa no adaptador localizado no gargalo do frasco. Certifique-se que a seringa está bem inserida. O volume máximo que consegue retirar de uma só vez é 5 ml (equivalente a 500 mg de tipranavir), o que corresponde à dose única máxima para uma criança com ASC (área de superfície corporal) > 1,33 m 2.

5. Vire o frasco para baixo e retire cuidadosamente a quantidade requerida de APTIVUS solução oral.

6. Esvazie cuidadosamente a solução oral de APTIVUS da seringa para a boca do seu filho.

7. Após utilizar a seringa, volte a colocar a tampa na mesma.

Antes de dar APTIVUS ao seu filho deve verificar que a solução oral é límpida. Podem ver-se cristais, assemelhando-se a uma fina camada de papel no fundo do frasco, quando este se encontra armazenado na vertical. Podem existir outras partículas no fundo do frasco. Uma pequena quantidade de cristais não afecta a potência ou segurança do medicamento do seu filho.

Deve devolver o frasco ao médico ou farmacêutico do seu filho para substituição, o mais rapidamente possível, se:

• existir mais do que uma fina camada de cristais no fundo do frasco, ou
• não tem certeza acerca da quantidade de cristais que vê, ou
• são visíveis outras partículas. Até substituir o frasco, por favor continue a dar ao seu filho a dose habitual de APTIVUS solução oral.

O seu filho terá sempre que tomar APTIVUS em combinação com outros medicamentos anti-retrovirias. Deve seguir as instruções para estes medicamentos indicadas nos respectivos Folhetos Informativos.

O seu filho deve manter o tratamento com APTIVUS de acordo com as indicações do médico. Aos 12 anos de idade, as crianças tratadas com APTIVUS devem mudar da solução oral para as cápsulas.

Se o seu filho tomar mais APTIVUS do que deveria
Informe o médico do seu filho o mais rapidamente possível se ele tomar mais do que a dose prescrita de APTIVUS.

Caso o seu filho se tenha esquecido de tomar APTIVUS
Se o seu filho falhar uma toma de APTIVUS ou ritonavir em mais de 5 horas, espere e posteriormente dê-lhe a dose seguinte de APTIVUS e ritonavir na altura habitual. Se o seu filho falhar uma toma de APTIVUS e/ou ritonavir em menos de 5 horas, dê-lhe essa dose imediatamente. Posteriormente, dê-lhe a dose seguinte de APTIVUS e ritonavir na altura habitual.

Se o seu filho parar de tomar APTIVUS
Foi demonstrado que a toma de todas as doses nas alturas apropriadas:

• aumenta significativamente a efectividade do regime de combinação de medicamentos anti-retrovirais do seu filho
• reduz a probabilidade do VIH do seu filho desenvolver resistência aos seus medicamentos anti-retrovirais.

Consequentemente, é importante que o seu filho continue a tomar APTIVUS correctamente, tal como acima descrito. O seu filho NÃO deve parar de tomar APTIVUS, a não ser que o médico que lhe diga para o fazer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o médico ou farmacêutico do seu filho.

Como todos os medicamentos, APTIVUS pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Pode ser difícil distinguir as diferenças entre:

• efeitos secundários causados por APTIVUS
• efeitos secundários causados por outros medicamentos que o seu filho também estiver a tomar
• complicações da infecção VIH.

Por este motivo, é muito importante que comunique ao médico do seu filho quaisquer alterações do estado do seu filho.

Efeitos secundários importantes associados com APTIVUS:

• Anomalias da função hepática
• Hepatite e fígado gordo (que pode ocorrer em 1 a 10 em cada 1000 doentes)
• Descompensação hepática (que pode ocorrer em 1 a 10 em cada 10000 doentes). Esta pode levar a morte.
• Aumentos dos níveis sanguíneos de bilirrubina (um produto de degradação da hemoglobina) Deve informar o médico do seu filho se ele notar:
• Perda de apetite
• Náuseas (sentir-se enjoado)
• Vómitos e/ou icterícia que podem ser sintomas de problemas no fígado.
• Hemorragias
• Hemorragia cerebral. Esta pode resultar em incapacidade permanente ou morte, e ocorreu em alguns doentes tratados com APTIVUS, em ensaios clínicos. Na maioria destes doentes, a hemorragia pode ter tido outras causas. Por exemplo, tinham outras situações clínicas ou estavam a receber outros medicamentos que podem ter causado a hemorragia.

Efeitos secundários possíveis:

A frequência dos efeitos secundários possíveis listados abaixo, é definida de acordo com a seguinte convenção:

• muito frequentes: afectam mais de 1 utilizador em cada 10
• frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100
• pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000
• raros: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
• muito raros: afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000

Adultos
Muito frequente

• Diarreia
• Náuseas (sentir-se enjoado)
• Aumentos dos valores dos lípidos (gordura) no sangue

Frequente

• Vómitos
• Dor abdominal (dor de barriga)
• Flatulência (libertação de gases com mais frequência)
• Cansaço
• Dor de cabeça
• Ligeiras erupções cutâneas (rash), como por exemplo, urticária ou pequenas manchas vermelhas, com ou sem relevo
• Aumento da actividade das enzimas hepáticas

Pouco frequente

• Diminuição dos glóbulos vermelhos e dos glóbulos brancos
• Diminuição das plaquetas
• Reacções alérgicas (hipersensibilidade)
• Diminuição do apetite
• Diabetes
• Aumento do açúcar no sangue
• Aumento dos níveis sanguíneos de colesterol
• Insónia e outras perturbações do sono (incluindo sonolência)
• Tonturas
• Dormência e/ou formigueiro e/ou dor nos pés ou mãos
• Dificuldades respiratórias
• Azia
• Inflamação do pâncreas
• Inflamação da pele
• Comichão
• Perda ou aumento da gordura corporal e outras alterações da distribuição da gordura (ver em baixo)
• Cãibra muscular
• Dor muscular
• Mau funcionamento do rim
• Sintomas gripais (sensação geral de doença com febre)
• Perda de peso

Raro

• Desidratação (quando o corpo não tem água suficiente)
• Emagrecimento do rosto
• Aumento dos níveis sanguíneos de enzimas pancreáticas amilase e lipase

Informação adicional sobre possíveis efeitos secundários relacionados com o tratamento de combinação antiretroviral:

Sangue
A terapêutica de associação antiretroviral pode também causar:

• Aumento do ácido láctico no sangue
• Aumento dos açúcares no sangue. O efeito da insulina (utilizada para reduzir o açúcar no sangue, para tratar os diabéticos) pode ser reduzido
• Hipertrigliceridemia (aumento dos triglicéridos (gorduras) no sangue)
• Hipercolesterolemia (aumento do colesterol no sangue)
• Hemorragias
• Aumento das hemorragias. Se o seu filho tem hemofilia de tipo A e B, ele pode ter um aumento das hemorragias. Estas podem ser na pele ou articulações. Caso o seu filho tenha um aumento das hemorragias, consulte imediatamente o médico do seu filho.

A terapêutica de combinação anti-retroviral pode causar alterações da forma corporal, devido a modificações da distribuição de gordura. Estas podem incluir perda de gordura nas pernas, braços e rosto, aumento da gordura no abdómen (barriga) e noutros órgãos internos, aumento do peito e acumulações de gordura na parte de trás do pescoço (“pescoço de búfalo”). A causa e os efeitos a longo prazo para a saúde destas situações não são conhecidos neste momento.

Doenças musculares
Há relatos de dor, sensibilidade ou fraqueza musculares. Isto ocorre sobretudo quando APTIVUS ou outros inibidores da protease, são administrados em associação com análogos nucleósidos. Em raras ocasiões estas doenças musculares foram graves, envolvendo ruptura do tecido muscular (rabdomiólise).

Crianças

Os efeitos secundários mais frequentes foram no geral muito semelhantes aos descritos para os adultos. Vómitos, erupção cutânea (rash) e febre, foram observados mais frequentes nas crianças do que nos adultos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o médico ou farmacêutico do seu filho.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize APTIVUS após o prazo de validade impresso no frasco após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não armazenar abaixo de 15ºC. Não refrigerar ou congelar. Após a abertura do frasco, o seu filho deve utilizar o medicamentos dentro de 60 dias. Deve anotar a data de abertura do frasco no rótulo e/ou na embalagem exterior. Mantenha o frasco na embalagem exterior.
Se notar mais do que uma fina camada de cristais no fundo do frasco, deve:

• administrar a dose seguinte
• devolver o frasco ao farmacêutico ou ao médico, o mais rapidamente possível, para que seja substituído por um novo.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao farmacêutico do seu filho como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de APTIVUS

• A substância activa é o tipranavir. Cada ml contém 100 mg de tipranavir.
• Os outros ingredientes são macrogol, vitamina E succinato de polietilenoglicol, água purificada, propilenoglicol, mono/diglicéridos de ácido caprílico/cáprico, sucralose, ácido ascórbico, aromas de manteiga de mentol e manteiga de café.

Qual o aspecto de APTIVUS e conteúdo da embalagem

APTIVUS solução oral é um líquido amarelo claro.

APTIVUS solução oral é fornecido em frascos de vidro ambar contendo 95 ml de solução oral. Para o doseamento é fornecida uma seringa de 5 ml e um adaptador.

APTIVUS está também disponível em cápsulas moles. Nem todas as apresentações poderão estar disponíveis no mercado.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Alemanha

Fabricante

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da Autorização de Introdução no Mercado.

BelgiëBelgiqueBelgien S.C.S. Boehringer Ingelheim Comm.V. TélTel 32 2 773 33 11 LuxembourgLuxemburg S.C.S. Boehringer Ingelheim Comm.V. TélTel 32 2 773 33 11

- 359 2 958 79 98 Magyarország Boehringer Ingelheim RCV GmbH Co KG Magyarországi Fióktelepe Tel 36 1 299 8900

eská republika Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel 420 234 655 111 Malta Boehringer Ingelheim Ltd. Tel 44 1344 424 600

Danmark Boehringer Ingelheim Danmark AS Tlf 45 39 15 88 49 Nederland Boehringer Ingelheim b.v. Tel 31 0 800 22 55 889

Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Co. KG Tel 49 1805 77 90 90 Norge Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf 47 66 76 13 00

Österreich Boehringer Ingelheim RCV GmbH Co KG Tel 43 1 80 105-0 Eesti Boehringer Ingelheim RCV GmbH Co KG Eesti filiaal Tel 372 60 80 940

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. T 30 2 10 89 06 300 Polska Boehringer Ingelheim Sp.zo.o. Tel 48 22 699 0 699

España Boehringer Ingelheim España S.A. Tel 34 93 404 58 00 Portugal Boehringer Ingelheim, Lda. Tel 351 21 313 53 00

France Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél 33 3 26 50 45 33 România Boehringer Ingelheim RCV GmbH Co KG Viena - Sucursala Bucuresti Tel 40 21 330 99 63

Ireland Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel 353 1 295 9620 Slovenija Boehringer Ingelheim RCV GmbH Co KG Podrunica Ljubljana Tel 386 1 586 40 00

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Boehringer Ingelheim RCV GmbH Co KG organizaná zloka Tel 421 2 5810 1211

Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel 39 02 5355 1 SuomiFinland Boehringer Ingelheim Finland Ky PuhTel 358 10 3102 800

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. T 30 2 10 89 06 300 Sverige Boehringer Ingelheim AB Tel 46 8 721 21 00

United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd. Tel 44 1344 424 600 Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Prstvniecba Latvij Tel 371 7 240 068

Lietuva
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Lietuvos filialas
Tel: +370 37 473922

Este folheto foi revisto pela última vez em {data}.

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu

Anexo IV

Bases para uma Renovação adicional

Bases para uma Renovação adicional

Com base nos dados disponibilizados desde a concessão da Autorização de Introdução no Mercado inicial, o CHMP considera que o binómio risco-benefício do Aptivus mantém-se positivo, mas considera que o seu perfil de segurança deve ser cuidadosamente monitorizado pelas seguintes razões:

Dado o perfil de segurança do Aptivus relativamente a eventos hepatotóxicos e doenças do sangue incluindo os parâmetros de coagulação sanguínea e casos de hemorragia intracraniana que têm de ser cuidadosamente seguidos, o CHMP decidiu que o Titular da AIM deve continuar a submeter Relatórios Periódicos de Segurança anuais.

Assim sendo, com base no perfil de segurança do Aptivus, que requer submissão de RPSs anuais, o CHMP concluiu que o Titular da AIM deve submeter uma Renovação adicional dentro de 5 anos