Arzerra 1.000 mg concentrado para solução para perfusão

Arzerra contém ofatumumab, que pertence ao grupo de medicamentos chamados anticorpos monoclonais.

Arzerra é utilizado para o tratamento da leucemia linfócitica crónica (LLC). A LLC é um tipo de cancro do sangue que afecta um tipo de células sanguíneas brancas chamadas linfócitos. Os linfócitos multiplicam-se muito depressa e têm uma vida demasiado longa, por isso há muitos em circulação no sangue. A doença pode também afectar outros órgãos no corpo. O anticorpo presente em Arzerra reconhece uma substância à superfície do linfócito causando-lhe a morte.

Arzerra é utilizado no tratamento da LLC em doentes que não tenham respondido a outros tipos de quimioterapia ou outros tratamentos.

Não utilize ARZERRA se tem alergia hipersensibilidade ao ofatumumab ou a qualquer outro componente de ARZERRA lista na secção 6 Outras informações Fale com o seu médico se pensa que isto se aplica a si.

Tome especial cuidado com ARZERRA

Antes de utilizar Arzerra o seu médico necessita saber:
se já teve problemas no coração (cardíacos),
se tem doença nos pulmões (doença pulmonar),
se já teve hepatite B (doença do fígado). Arzerra poderá reactivar a sua hepatite B. O seu médico pode tratá-lo com um medicamento anti-viral para ajudar a evitar esta situação.

Confirme com o seu médico se pensa que algum destes se aplica a si. Poderá necessitar de mais consultas enquanto estiver a ser tratado com Arzerra.

Vacinação e Arzerra

Se for vacinado informe o seu médico, ou o profissional que irá administrar a vacina, que está a ser tratado com Arzerra. A sua resposta à vacina poderá ser enfraquecida e poderá não ficar completamente protegido.

Reacções à perfusão

Medicamentos deste tipo ( anticorpos monoclonais) podem causar reacções à perfusão quando são injectados no organismo. Ser-lhe-ão administrados medicamentos como anti-histamínicos, corticosteróides e analgésicos para ajudar a diminuir qualquer reacção. Ver também Secção 4 “Efeitos secundários possíveis”.

Se pensa que teve anteriormente uma reacção semelhante, informe o seu médico antes de lhe ser administrado Arzerra.

Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP)

A leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP), uma doença cerebral grave e fatal, tem vindo a ser notificada com medicamentos como o Arzerra. Informe o seu médico imediatamente se tiver perda de memória, dificuldade em pensar, dificuldade em andar ou perda de visão. Se tiver estes sintomas antes do tratamento com Arzerra, informe o seu médico imediatamente se ocorrer alterações nos sintomas.

Ao utilizar Arzerra com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar, se tiver tomado recentemente ou se começou a tomar outros medicamentos incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento Arzerra não é recomendado durante a gravidez. Não existe informação sobre a segurança de Arzerra em grávidas. Informe o seu médico se está grávida ou a planear engravidar. O seu médico avaliará os benefícios para si e o risco para o seu bebé de tomar Arzerra enquanto estiver grávida. Utilize um método fiável de contracepção para evitar engravidar enquanto estiver a ser tratada com Arzerra, e até 12 meses após o último tratamento. Se ficar grávida durante o tratamento com Arzerra, informe o seu médico.

Não se sabe se os componentes de Arzerra são excretados no leite materno. A amamentação

não é recomendadadurante o tratamento com Arzerra eaté 12 mesesapós a última vez que foi

tratada com Arzerra.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que os possíveis efeitos secundários associados a Arzerra afectem a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Arzerra contém sódio

Arzerra contém 34,8 mg de sódio em cada dose de 300 mg e 232 mg de sódio em cada dose de 2.000 mg. É necessário que tenha em conta este facto se está a fazer uma dieta controlada em sódio.

Se tiver qualquer dúvida sobre a utilização de Arzerra, fale com o médico que lhe está a administrar a perfusão.

A dose habitual

A dose habitual de Arzerra para a primeira perfusão é 300 mg. Esta dose será aumentada, geralmente até 2.000 mg, nas restantes perfusões.

Como é administrado

Arzerra é administrado por uma veia ( intravenoso) como uma perfusão (gota a gota) durante várias horas.

Terá geralmente um esquema de 12 perfusões. Será administrada uma perfusão uma vez por semana durante oito semanas, seguida por um período de quatro a cinco semanas de intervalo. As restantes perfusões serão administradas uma vez por mês durante quatro meses.

Medicamentos administrados antes de cada perfusão

Antes de cada perfusão de Arzerra, ser-lhe-á administrado pré-medicação – medicamentos que ajudam a diminuir as reacções à perfusão. Estes podem incluir anti-histamínicos, corticosteróides e analgésicos. Será acompanhado de perto e se tiver quaisquer reacções serão tratadas.

Como todos os medicamentos, ARZERRA pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Reacções à perfusão

Medicamentos deste tipo (anticorpos monoclonais) podem causar reacções à perfusão, que poderão, por vezes, ser graves. A probabilidade de ocorrência é maior durante o primeiro tratamento.

Sintomas muito frequentes de uma reacção à perfusão (podem afectar mais do que 1 em cada 10 pessoas):
Erupção cutânea

Sintomas frequentes de uma reacção à perfusão (podem afectar até 1 em cada 10 pessoas) reacções alérgicas, por vezes graves com inchaço da cara ou boca causando dificuldade em respirar (reacções anafilactóides)
dificuldade em respirar, falta de ar, aperto no peito, tosse
tensão arterial baixa (pode causar tonturas ao levantar-se)
vermelhidão, febre
transpiração excessiva
agitação ou tremores
batimento cardíaco rápido
sentir-se enjoado (náuseas)
diarreia
dores nas costas

tensão arterial elevada comichão, erupção cutânea urticária dor ou irritação na garganta falta de energia nariz entupido.

Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se tiver qualquer destes sintomas.

Efeitos secundários muito frequentes

Podem afectar mais do que 1 em cada 10 pessoas:
infecções dos pulmões ou vias respiratórias (tracto respiratório) como pneumonia infecções nos ouvidos, nariz ou garganta

Efeitos secundários muito frequentes que podem aparecer nas análises ao sangue: baixos níveis de glóbulos brancos
baixos níveis de glóbulos vermelhos (anemia)

Efeitos secundários frequentes

Podem afectar até 1 em cada 10 pessoas:
febre devido a uma infecção e baixos níveis de glóbulos brancosinfecções no sangueinfecções do tracto urináriozonaherpes labialobstrução (entupimento) no intestino, que poderá sentir como dor no estômago

Se tiver dor de estômago persistente, consulte o seu médico assim que possível.

Efeito secundário frequente que pode aparecer nas análises ao sangue níveis baixos de plaquetas no sangue células que ajudam o sangue a coagular

Efeitos secundários pouco frequentes Podem afectar até 1 em cada 100 pessoas Aumento do potássio, fosfato e ácido úrico no sangue com possíveis problemas renais consequentes síndrome de lise tumoral

Os sintomas desta situação incluem Produção de menos urina que o normal Espasmos contracturas musculares Se tiver estes sintomas, contacte o seu médico assim que possível

Efeitos secundários pouco frequentes que podem aparecer nas suas análises ao sangue problemas na coagulação sanguínea falência da medula óssea em produzir células sanguíneas vermelhas e brancas suficientes

Se tiver efeitos secundários Informe o seu médico se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize o ofatumumab após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injectáveis. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC).
Não congelar.
Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Conserve a solução para perfusão diluída entre 2ºC e 8ºC e utilize dentro de 24 horas.Qualquer solução para perfusão não utilizada deve ser eliminada 24 horas após preparação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de ARZERRA

A substância activa é o ofatumumab. Um ml de concentrado contém 20 mg de ofatumumab. Os outros componentes são arginina, acetato de sódio E262, cloreto de sódio, polissorbato 80 E433, edetato dissódico E386, ácido clorídrico E507 para ajuste do pH, água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de ARZERRA e conteúdo da embalagem

Arzerra é um concentrado para solução para perfusão incolor.

Arzerra 100 mg está disponível em embalagem com 3 frascos para injectáveis e dois conjuntos de extensão. Cada frasco para injectáveis de vidro é fechado com uma rolha de borracha sem látex e um selo de segurança de alumínio, e contém 5 ml de concentrado (100 mg de ofatumumab).

Arzerra 1.000 mg está disponível em embalagem com 1 frasco para injectáveis e dois conjuntos de extensão. Cada frasco de vidro é fechado com uma rolha de borracha sem látex e um selo de segurança de alumínio, e contém 50 ml de concentrado (1.000 mg de ofatumumab).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Glaxo Group Ltd, Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Reino Unido.

Fabricante
Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL 12 8DT, Reino Unido.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

BelgiëBelgiqueBelgien GlaxoSmithKline s.a.n.v. TélTel 32 02 656 21 11 LuxembourgLuxemburg GlaxoSmithKline s.a.n.v. BelgiqueBelgien TélTel 32 02 656 21 11

Te. 359 2 953 10 34 Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel. 36 1 225 5300

Malta GlaxoSmithKline Malta Tel 356 21 238131 eská republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel 420 222 001 111 gsk.czmailgsk.com

Danmark GlaxoSmithKline Pharma AS Tlf 45 36 35 91 00 Dk-infogsk.com Nederland GlaxoSmithKline BV Tel 31 030 6938100 nlinfogsk.com

Deutschland GlaxoSmithKline GmbH Co. KG Tel. 49 089 36044 8701 produkt.infogsk.com Norge GlaxoSmithKline AS Tlf 47 22 70 20 00 firmapostgsk.no

Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel 372 6676 900 estoniagsk.com Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel 43 01 97075 0 at.infogsk.com

GlaxoSmithKline A.E.B.E. 30 210 68 82 100 Polska GSK Commercial Sp. z o.o. Tel. 48 022 576 9000

España GlaxoSmithKline, S.A. Tel 34 902 202 700 es-cigsk.com Portugal GlaxoSmithKline Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel 351 21 412 95 00 FI.PTgsk.com

România GlaxoSmithKline GSK S.R.L. Tel 4021 3028 208 France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél. 33 01 39 17 84 44 diamgsk.com

Ireland GlaxoSmithKline Ireland Limited Tel 353 01 4955000 Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel 386 01 280 25 00 medical.x.sigsk.com

Ísland GlaxoSmithKline ehf. Sími 354 530 3700 Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel 421 02 48 26 11 11 recepcia.skgsk.com

Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel 39 045 9218 111 SuomiFinland GlaxoSmithKline Oy PuhTel 358 010 30 30 30 Finland.tuoteinfogsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd 357 22 39 70 00 GlaxoSmithKline AB Tel 46 08 638 93 00 info.produktgsk.com

Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel 371 67312687 lv-epastsgsk.com United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel 44 0800 221441 customercontactukgsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel: + 370 5 264 90 00
info.lt@gsk.com

Este folheto foi aprovado pela última vez em { MM/AAAA }

A este medicamento foi dada uma “Autorização de Introdução no Mercado Condicionada”. Isto significa que se aguarda mais informação sobre este medicamento. A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) irá rever anualmente nova informação sobre o medicamento e este folheto será actualizado se necessário.

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

1 Antes de diluir Arzerra

Verifique o concentrado de Arzerra quanto apartículas e coloração antes da diluição. O ofatumumab deve ser uma solução incolor. Não utilize o concentrado de Arzerra se houver descoloração.

Não agite o frasco para injectáveis de ofatumumab durante esta inspecção.

O concentrado pode conter uma pequena quantidade de partículas visíveis de ofatumumab translúcidas ou brancas, amorfas. Os filtros fornecidos como parte do conjunto de extensão irão remover essas partículas.

2 Como diluir a solução para perfusão

O concentrado de Arzerra deve ser diluído numa solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) antes da administração, utilizando uma técnica asséptica.

Dose de 300 mg Utilize 3 frascos para injectáveis x 100 mg5 ml 15 ml no total, 5 ml por frasco Retirar e eliminar 15 ml de um saco de 1.000 ml de solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mgml 0,9 Retirar 5 ml de ofatumumab de cada um dos 3 frascos para injectáveis x 100 mg e injectar no saco de 1.000 ml Não agitar, misturar a solução diluída com uma inversão ligeira.

Dose de 2.000 mg – Utilize 2 frascos para injectáveis x 1.000 mg/50 ml (100 ml no total, 50 ml por frasco):

Retirar e eliminar 100 ml de um saco de 1.000 ml de solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mgml 0,9

Retirar 50 ml de ofatumumab de cada um dos 2 frascos para injectáveis x 1.000 mg e injectar no saco de 1.000 ml

Não agitar, misturar a solução diluída com uma inversão ligeira.

3 Como administrar a solução diluída Arzerra não deve ser administrado por via intravenosa rápida ou bólus. Administrar utilizando uma bomba de perfusão intravenosa, utilizando o filtro de linha de 0,2 mícron fornecido no conjunto de extensão. O filtro de linha deve ser utilizado durante toda a perfusão. A perfusão deve ser concluída no prazo de 24 horas após a preparação. Rejeitar qualquer solução não utilizada após esse tempo. Arzerra não deve ser misturado com, ou administrado como uma perfusão com outros medicamentos ou soluções intravenosas. Limpe a veia de administração linha de perfusão antes e depois da administração de ofatumumab com uma solução injectável de cloreto de sódio 9 mgml 0,9.

Na primeira e segunda perfusão, administrar durante 6,5 horas (ver secção 4.2 do RCM), através de uma veia periférica ou de um catéter, de acordo com o esquema seguinte:

1ª e 2ª perfusões: esquema

Tempo minutos mlhora 0-30 12 31-60 25 61-90 50 91-120 100 121 200

Se a segunda perfusão foi concluída sem qualquer reacção adversa grave, as restantes perfusões (3-12) devem ser administradas durante 4 horas (ver secção 4.2 do RCM), através de uma veia periférica ou de um catéter, de acordo com o esquema seguinte:

Tempo minutos mlhora 0-30 25 31-60 50 61-90 100 91-120 200 121 400

No caso de se observar qualquer reacção adversa, as velocidades de perfusão devem ser diminuídas, de acordo com a secção 4.2 do Resumo das Características do Medicamento.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.