Azatioprina Generis

Azatioprina Generis pertence a um grupo de medicamentos denominados imunodepressores. Estes medicamentos alteram a resposta do seu sistema imunitário.

16.3 Medicamentos antineoplásicos e Classificação farmacoterapêutica imunomoduladores. Imunomoduladores.

Indicações terapêuticas
Os fármacos imunodepressores são necessários para ajudar o seu organismo a aceitar um órgão transplantado, como um novo rim, coração ou fígado, ou para tratar algumas doenças em que o seu sistema imunitário está a reagir contra o seu próprio corpo (doenças autoimunes).

As doenças autoimunes podem incluir artrite reumatóide grave, lúpus erimatoso sistémico, dermatomiosite e poliomiosite, hepatite crónica activa auto-imune, pênfigo vulgar, poliartrite nodosa, anemia hemolítica autoimune e púrpura trombocitopénica idiopática refractária crónica.

Azatioprina Generis pode também ser utilizado no tratamento da doença inflamatória intestinal (doença de Crohn ou colite ulcerosa).

Azatioprina Generis pode ser utilizado em monoterapia ou, mais frequentemente, em associação com outros medicamentos.

Não tome Azatioprina Generis

• Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (azatioprina) ou a qualquer outro componente de Azatioprina Generis;
• Se tem alergia (hipersensibilidade) à 6-mercaptopurina (6-MP).

Tome especial cuidado com Azatioprina Generis
Avise o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento:

• se está grávida ou a amamentar;
• se está a planear engravidar;
• se sofre de doença do fígado ou rim;
• se tem deficiência hereditária da enzinma tiopurina-metiltransferase (TPMP);
• se sofre do síndrome Lesh-Nyahan;
• se alguma vez teve varicela ou zona.

Informe o seu médico se for tomar uma vacina. Azatioprina Generis pode afectar a acção da vacina ou a resposta do seu organismo à vacina.

Os comprimidos não devem ser divididos. O manuseamento de Azatioprina Generis não constitui perigo desde que o revestimento externo esteja intacto.

Tomar Azatioprina Generis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
A terapêutica com Azatioprina Generis pode ser tóxica. Enquanto estiver a ser tratado com Azatioprina Generis o seu médico irá efectuar-lhe análises sanguíneas regulares. A frequência das análises sanguíneas irá diminuindo ao longo do tratamento. Outros medicamentos (incluídos na lista abaixo) podem também afectar o seu sangue e o seu efeito pode ser aumentado se tomados juntamente com Azatioprina Generis. Deve informar o seu médico se estiver a ser tratado com algum destes medicamentos:

• peniciclamina (utilizado principalmente no tratamento da artrite reumatóide);
• captopril (utilizado principalmente no tratamento da hipertensão e problemas cardíacos);
• cimetidina (utilizado no tratamento da úlcera péptica);
• indometacina (utilizado como análgésico e anti-inflamatório);
• cotrimoxazol (utilizado no tratamento de infecções);
• alopurinol, oxipurinol ou tiopurinol (utilizados principalmente no tratamento da gota);
• tubocurarina, succinilcolina (utilizados durante a anestesia);
• furosemida (utilizado na remoção de edema provocado por excesso de líquidos).
• varfarina (anticoagulante);
• messalazina, olsalazina e sulfassalazina (utilizados principalmente no tratamento da colite ulcerosa).

Tomar Azatioprina Generis com alimentos e bebidas
Deve tomar os comprimidos com água. Alguns doentes poderão sentir náuseas quando tomam Azatioprina Generis. Este efeito pode ser minimizado pela toma de Azatioprina Generis depois da refeição.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Azatioprina Generis não deve ser administrado na mulher grávida ou que esteja a planear engravidar sem se efectuar uma avaliação cuidadosa da relação risco/benefício.

A 6-mercaptopurina foi detectada no colostro e leite de mulheres tratadas com azatioprina.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existe informação sobre o efeito da azatioprina na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Tomar Azatioprina Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia
É muito importante que tome o medicamento na altura correcta. Siga as instruções do seu médico sobre como e quando tomar os seus comprimidos. Engula os comprimidos inteiros; não parta os comprimidos.

A quantidade de Azatioprina Generis que cada pessoa toma pode ser diferente, e isso depende do seu estado. O seu médico irá dizer-lhe qual a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem indicação do seu médico.

Enquanto estiver a tomar Azatioprina Generis o seu médico irá pedir-lhe para fazer análises sanguíneas. Estas análises servem para verificar o número de células sanguíneas e alterar a dose, se necessário.

Transplante em adultos e crianças:

Primeiro dia de tratamento: dependendo do regime imunodepressor utilizado, poderá administrar-se uma dose diária até 5 mg/kg de peso corporal, por via oral.

Dose de manutenção: 1-4 mg/kg peso corporal por dia, ajustada de acordo com a necessidade clínica e tolerabilidade hematológica.

Outras situações, adultos e crianças:

Dose inicial: 1-3 mg/kg de peso corporal por dia, ajustada nestes limites de acordo com a resposta clínica (a qual poderá não ser evidente durante algumas semanas ou meses) e a tolerabilidade hematológica.

A dose de manutenção necessária poderá variar entre valores inferiores a 1 mg/kg de peso corporal por dia até 3 mg/kg de peso corporal por dia.

Doentes idosos (ver Doentes com insuficiência renal e/ou hepática):
A experiência de utilização de Azatioprina Generis em doentes idosos é limitada. Apesar de a informação disponível não evidenciar aumento da incidência de efeitos indesejáveis em doentes idosos, devem administrar-se as doses mais baixas recomendadas.

Doentes com insuficiência renal e/ou hepática:

Em doentes com insuficiência renal e/ou hepática devem administrar-se as doses mais baixas recomendadas.

Modo de utilização
Via oral.

Se tomar mais Azatioprina Generis do que deveria
Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, deve informar o seu médico ou farmacêutico ou contactar o serviço de urgência do hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Azatioprina Generis
Caso se esqueça de tomar uma dose não tome uma dose dupla para compensar a dose individual que se esqueceu de tomar. Assim que se lembrar tome a próxima dose na altura correcta e continue como anteriormente. Fale ao seu médico das doses que se esqueceu de tomar.

Como todos os medicamentos, Azatioprina Generis pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.

Algumas pessoas podem ser alérgicas aos medicamentos. Se sentir alguns dos seguintes sintomas logo após tomar Azatioprina Generis pare de tomar este medicamento e informe

• seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo:
• dor muscular ou óssea;
• problemas renais;
• sensação de desmaio, especialmente quando estiver na posição erecta;
• diarreira grave e/ou dor abdominal;
• icterícia (pele ou olhos amarelados).

Os doentes que tomam medicamentos imunodepressores podem ter um risco aumentado de desenvolverem tumores, incluindo cancro da pele. Enquanto tomar
Azatioprina Generis deve evitar a exposição ao sol e deve utilizar um filtro solar com elevado factor de protecção. Os doentes a tomar medicamentos imunodepressores podem desenvolver infecções graves quando infectados por varicela ou zona, pelo que deve evitar-se o contacto com pessoas infectadas.

Informe o seu médico se tiver algum dos seguintes sintomas enquanto tomar Azatioprina Generis:

• febre ou infecção;
• nódoas negras ou hemorragias inesperadas;
• novos sinais na pele ou alteração do formato/cor dos sinais já existentes;
• tosse ou dificuldade em respirar;
• naúseas e vómitos;
• cansaço, tonturas ou mal-estar geral;
• se esteve em contacto com pessoas com varicela ou zona.

Enquanto tomar Azatioprina Generis poderá notar que está com queda de cabelo. Na maioria dos casos o cabelo cresce novamente, mesmo com a continuação da terapêutica. Se tiver dúvidas fale com o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Azatioprina Generis após o prazo de validade impresso na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Azatioprina Generis

• A substância activa é a azatioprina.

• Os outros componentes são: manitol, celulose microcristalina, farinha de milho, povidona K25, croscarmelose, estearil fumarato de sódio, Opadry Clear OY-7240 (hipromelose e macrogol).

Qual o aspecto de Azatioprina Generis e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Azatioprina Generis estão acondicionados em blister. Cada embalagem de Azatioprina Generis contém 50 comprimidos revestidos por película.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricante:

FARMA-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, nº19, Venda Nova
2700 ? 487 Amadora
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em