Qual a composição de Chirocaine
A substância activa é a levobupivacaína (sob a forma de cloridrato).
Chirocaine 0,625 mg/ml solução para perfusão: Um ml contém 0,625 mg de levobupivacaína (sob a forma de cloridrato).
Chirocaine 1,25 mg/ml solução para perfusão: Um ml contém 1,25 mg de levobupivacaína (sob a forma de cloridrato).
Os outros componentes são água para preparações injectáveis, cloreto de sódio, hidróxido de sódio e uma pequena quantidade de ácido clorídrico.
Qual o aspecto e conteúdo da embalagem de Chirocaine
Chirocaine é uma solução límpida, incolor, num saco flexível de poliéster com uma bolsa de alumínio. Cada saco contém 100 ml ou 200 ml de solução. É fornecido em embalagens de 5 sacos com 100 ou 200 ml de solução ou 24 ou 60 sacos com 100 ml de solução e 12 ou 32 sacos de 200 ml de solução. (É possível que nem todos os tamanhos de embalagem sejam comercializados).
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Abbott Laboratórios, Lda., Estrada de Alfragide, 67, Alfrapark ? Edifício D, 2610-008 Amadora
Fabricante
Abbott Logistics B.V., Meeuwenlaan 4 te Zwolle, Holanda
Baxter Healthcare S.A, Moneen Road, Castlebar, Irlanda
Este medicamento está autorizado no Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Chirocaine: Noruega, Itália, Suécia, Portugal, Suíça, Letónia, Holanda, Polónia, França, Reino Unido, Irlanda, Finlândia, Grécia, Eslovénia, Áustria, Bélgica, Hungria, Bulgária, República Checa, Luxemburgo.
Chirocane: Espanha
Este folheto foi aprovado pela última vez em
A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:
Chirocaine 0,625 mg/ml ou 1,25 mg/ml solução para perfusão
Instruções de utilização e manuseamento:
Chirocaine 0,625 mg/ml ou 1,25 mg/ml solução para perfusão destina-se apenas para uso epidural simples e não deve ser usado para administração intravenosa. Utilizar apenas se a solução se apresentar límpida e o recipiente intacto. Rejeitar qualquer solução não utilizada.
Como acontece com todos os medicamentos usados por via parentérica, a solução/diluição deve ser inspeccionada visualmente antes da utilização. Devem ser utilizadas apenas soluções límpidas sem partículas visíveis.
Prazo de validade após diluição em solução de cloreto de sódio a 0,9%: Foi demonstrada estabilidade química e física em uso para levobupivacaína 0,625 mg/ml e 1,25 mg/ml com 8,3-8,4 µg/ml de clonidina, 50 µg/ml de morfina e 2 µg/ml de fentanil, armazenados durante 30 dias, quer à temperatura de 2-8ºC, quer à temperatura de 20-22ºC. Foi demonstrada estabilidade química e física em uso para a levobupivacaína 0,625 mg/ml e 1,25 mg/ml com sufentanil adicionado na concentração de 0,4 µg/ml e conservado durante 30 dias à temperatura de 2-8ºC ou 7 dias à temperatura de 20-22ºC.
De um ponto vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente após a abertura. Se não for usado imediatamente, os tempos de conservação e condições em uso antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não serão superiores a 24 horas, à temperatura de 2-8ºC, a não ser que a mistura tenha sido preparada em condições assépticas controladas e validadas.
Chirocaine não deve ser misturado com qualquer outro medicamento além dos descritos acima. A diluição com soluções alcalinas como o bicarbonato de sódio pode resultar em precipitação.
Modo de administração
Levobupivacaína só pode ser administrada por, ou sob a supervisão de um médico com treino e experiência necessários.
Para informação sobre posologia, consultar o resumo das características do medicamento.
Recomenda-se aspiração cuidadosa antes da perfusão para evitar injecção intravascular. Se ocorrerem sintomas de toxicidade, a injecção deve ser suspensa imediatamente.