Qual a composição de Levobupivacaína G.E.S
A substância ativa é levobupivacaína (na forma de cloridrato)
Levobupivacaína G.E.S: 1 ml contém 0,625 mg de levobupivacaína (na forma de cloridrato)
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Os outros componentes excipientes são água para preparações injetáveis, cloreto de sódio, hidróxido de sódio e uma pequena quantidade de ácido clorídrico.
Qual o aspeto de Levobupivacaína G.E.S e conteúdo da embalagem
Levobupivacaína G.E.S é uma solução límpida e incolor. Cada saco de polipropileno ou poliolefina sem PVC contém 100 ml de solução. É fornecido em embalagens de 24 sacos de 100 ml de solução.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado G.E.S. Genéricos Españoles Laboratorio, S.A.
C/ Cólquide 6, portal 2, 1ª planta, oficina F 28230 Madrid (Espanha)
Tel: (+34) 91 710 40 07
E-Mail: regulatory@gesgenericos.com
Fabricante
Biomendi,
S.A. F.I. Bernedo S/N. 01118 Bernedo, Álava.
Espanha
Este folheto foi revisto pela última vez em
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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Instruções de utilização e manuseamento:
Levobupivacaína G.E.S destina-se a uma única utilização e apenas para uso epidural, não devendo ser utilizado para administração intravenosa. Não utilize a menos que a solução esteja límpida e o recipiente intacto. Descarte qualquer solução não usada.
Para todos os medicamentos usados por via parentérica, a solução/diluição deve ser inspecionada visualmente antes da utilização. Só devem ser utilizadas soluções límpidas, sem partículas visíveis.
É limitada a experiência de segurança com o tratamento com levobupivacaína por períodos superiores a 24 horas.
Prazo de validade após diluição em solução de cloreto de sódio a 0,9%:
Foi demonstrada a estabilidade química e física em uso tanto para a levobupivacaína 0,625 mg/ml como para 1,25 mg/ml com 8,3-8,4 microgramas/ml de clonidina, 50 microgramas/ml de morfina e 2 microgramas/ml de fentanilo, armazenados durante 30 dias quer à temperatura de 2-8ºC, quer à temperatura de 20-22ºC. A estabilidade química e física em uso foi demonstrada para a levobupivacaína a 0,625 mg/ml e 1,25 mg/ml com sufentanilo adicionado na concentração de 0,4 microgramas/ml e armazenados durante 30 dias à temperatura de 2-8ºC ou 7 dias à temperatura de 20-22ºC.
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente após a abertura. Se não for usado imediatamente, os tempos de conservação e condições em uso antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não serão superiores a 24 horas, à temperatura de 2-8ºC, a menos que a mistura tenha sido preparada em condições assépticas controladas e validadas.
Levobupivacaína G.E.S não deve ser misturada com outros medicamentos, exceto os mencionados acima.
A dissolução com soluções alcalinas, como o bicarbonato de sódio, pode causar precipitação.
Modo de administração
A levobupivacaína só deve ser administrada por, ou sob supervisão de um médico que tenha o treino e a experiência necessária.
Por favor consulte o resumo das caraterísticas do medicamento para obter informações sobre a posologia.
Recomenda-se aspiração cuidadosa antes da perfusão para prevenir a injeção intravascular. Se ocorrerem sintomas de toxicidade, a injeção deve ser interrompida imediatamente.