Cisatracúrio AMPDR

Cisatracúrio AMPDR é um medicamento que contém besilato de cisatracúrio. Pertence a um grupo de medicamentos denominados relaxantes musculares.

Cisatracúrio AMPDR é utilizado em:

• para relaxar os músculos em operações cirúrgicas, incluindo cirurgia cardíaca, tanto emadultos como em crianças com mais de 1 mês de idade.
• para facilitar a inserção de um tubo na traqueia (intubação traqueal), se se requer assistência mecânica para respirar.
• para relaxar os músculos em adultos nos Cuidados Intensivos.

Não utilize Cisatracúrio AMPDR

• se é alérgico (hipersensível) ao besilato de cisatracùrio o a qualquer outro componentede Cisatracúrio AMPDR (indicados na secção 6).
• se teve anteriormente uma reacção alérgica a um anestésico.Não utilize Cisatracúrio AMPDR se se aplica qualquer das circunstâncias anteriores. Se não se encontra seguro, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de utilizar Cisatracúrio AMPDR.

Tome especial cuidado com Cisatracúrio AMPDR
Consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes e utilizar este medicamento se:

• se tem fraqueza muscular, cansaço ou dificuldade para coordenar os seus movimentos (miastenia gravis)
• se sofre de uma doença neuromuscular que lhe provoque perda muscular, paralisia, doença neuromotora ou paralisia cerebral
• se teve queimaduras que tiveram necessidade de intervenção médica
• se alguma vez sofreu uma reacção alérgica a qualquer relaxante muscular que lhe tenham administrado durante uma operação Se não está seguro do que se descreve acima, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de que lhe administrem Cisatracúrio AMPDR.

Ao utilizar Cisatracúrio AMPDR com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto porque alguns medicamentos podem afectar o bom funcionamento Cisatracúrio AMPDR ou causar efeitos secundários.
Informe em particular o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se está a tomar alguns dos medicamentos seguintes:

• anestésicos (utilizados para reduzir a sensibilidade ou a dor durante uma intervenção cirúrgica)
• antibióticos (utilizados para tratar infecções)
• medicamentos utilizados para o tratamento das alterações do ritmo cardíaco (anti-arritmicos)
• medicamentos utilizados para o tratamento da pressão sanguínea elevada (hipertensão)
• medicamentos que ajudam a perder líquidos (diuréticos), como a furosemida
• medicamentos para a inflamação das articulações, como cloroquina ou penicilamina
• esteróides
• medicamentos para as convulsões (epilepsia), como fenitoína ou carbamazepina
• medicamentos utilizados em psiquiatria, como lítio, inibidores da monaminoxidase (IMAOs), ou clorpromazina (que pode também ser usado para prevenir os vómitos)
• medicamentos que contenham magnésio (como os utilizados para o tratamento da indigestão ou azia)
• medicamentospara tratar a doença de Alzheimer (anticolinesterases como por ex. o donepezilo)

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Se vai estar no hospital somente um dia o seu médico dir-lhe-á quanto tempo deve esperar antes de poder conduzir e operar máquinas. Pode ser perigoso conduzir pouco tempo depois de uma intervenção.

Utilizar Cisatracúrio AMPDR sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com

• seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Como se administra a injecção Nunca em qualquer situação faça a auto administração deste medicamento. Deverá ser sempre administrado por uma pessoa qualificada para o efeito. Cisatracúrio AMPDR pode administrar-se:
• como uma injecção única na veia (injecção intravenosa em bólus)
• como perfusão contínua na veia. Isto é quando lhe é administrado lentamente o medicamento durante um largo período de tempo O seu médico decidirá a dose de duração do tratamento que considere adequada à sua intervenção. Dependerá de:
• peso corporal
• a quantidade e duração do relaxamento muscular que se deseja
• a resposta esperada do paciente frente ao medicamento Não se recomenda o uso deste medicamento me crianças menores de 1 mês de idade

Se utilizar mais Cisatracúrio AMPDR do que deveria
Cisatracúrio AMPDR será sempre administrado sob condições adequadamente controladas. Não obstante, se considera que lhe administraram mais medicamento do que se deveria, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Cisatracúrio AMPDR pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Reacções alérgicas (afectam menos de 1 em cada 10.000 pacientes tratados) Se teve uma reacção alérgica, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente. Os sinais podem incluir:

• silvos repentinos, dor toráxica, ou opressão no peito
• inflamação das pálpebras, cara, lábios, boca e língua
• erupção espontânea ou verrugas em qualquer parte do corpo
• colapso

Consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se nota qualquer dos seguintes: Efeitos adversos frequentes (podem afectar até 1 em cada 10 pacientes tratados)

• abrandamento do ritmo cardíaco
• descida da pressão sanguínea (hipotensão)Efeitos adversos muito raros (podem afectar menos de 1 em cada 100 pacientes tratados)
• erupção, vermelhidão da peleEfeitos adversos muito raros (podem afectar menos de 1 em cada 10.000 pacientes tratados)
• debilidade ou dor muscular

• dificuldade para respirar ou acesso de tosse

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Conservar no frigorífico (2ºC ? 8ºC). Não congelar.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Cisatracúrio AMPDR após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Cisatracúrio AMPDR

• A substância activa é o besilato de cisatracúrio.
• Os outros componentes são ácido benzenossulfónico a 32% (solução) p/v e água para preparações injectáveis. Qual o aspecto de Cisatracúrio AMPDR e conteúdo da embalagem Cisatracúrio AMPDR 2 mg/ml apresenta-se em embalagens de 5 frascos para injectáveis ou de 50 frascos para injectáveis. Os frascos são de vidro e podem ser de 2,5 ml de volume, 5 ml de volume ou de 10 ml de volume, são fechados com um tampa e selados por uma cápsula;

Cisatracúrio AMPDR 5 mg/ml apresenta-se em embalagens de 1 frasco para injectáveis ou de 50 frascos para injectáveis. Os frascos são de vidro com 30 ml de volume, são fechados com um tampa e selados por uma cápsula;

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

AMPDR ? Consultadoria, Lda.
Av. dos Bombeiros Voluntários nº 146, 1º
2765 - 201 Estoril
Portugal

Fabricante

Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
ES-28760 Tres Cantos ? Madrid
Espanha

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Este medicamento é de uso único. Utilizar unicamente soluções límpidas e quase incolores ou de cor ligeiramente amarelo esverdeado. O medicamento deve ser inspeccionado visualmente antes da sua utilização e se a aparência visual se alterou ou se a embalagem se encontra danificada, o medicamento deve ser inutilizado. Cisatracúrio AMPDR diluído permanece física e quimicamente estável durante pelo menos 24 horas entre 5ºC a 25ºC a concentrações entre 0,1 e 2 mg/ml nos seguintes líquidos de perfusão, bem como nas embalagens de cloreto de polivinilo ou de polipropileno:

• cloreto de sódio 0,9%
• glucose 5%
• cloreto de sódio 0,18% e glucose 4%
• cloreto de sódio 0,45% e glucose 2,5%

Em qualquer caso, uma vez que o medicamento não contém conservantes antimicrobianos, a diluição deve realizar-se imediatamente antes da sua utilização ou, se isto não é possível, pode ser conservada entre 5ºC a 25ºC durante não mais do que 24 horas.

Cisatracúrio AMPDR mostrou ser compatível com os seguintes fármacos normalmente utilizados em operações cirúrgicas, quando misturado em condições simulando administração de uma perfusão intravenosa através de um dispositivo em ?Y?: cloridrato de alfentanil, droperidol, citrato de fentanil, cloridrato de midazolam e citrato de sulfentanil. Quando são administrados outros fármacos através da mesma agulha ou cánula que Cisatracúrio AMPDR, recomenda-se que cada fármaco seja injectado com um volume adequado de fluído intravenoso, p.ex. cloreto de sódio para perfusão I.V. (0,9% p/v).

Como com outros fármacos administrados por via intravenosa, quando se selecciona uma veia pequena para local de injecção, Cisatracúrio AMPDR deve ser injectado com um fluído intravenoso adequado, p.e.x cloreto de sódio para perfusão I.V. (0,9% p/v).