Cloreto de potássio 0.3% + Glucose 3.3% + Cloreto de sódio 0.3% Grifols

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Após a administração deste medicamento pode ocorrer hiperhidratação (retenção de líquidos), hiperglicémia, acidose hiperclorémica (elevado conteúdo em cloreto no sangue) e hipercalémia, particularmente se foi administrada muito depressa ou em excesso ou se os seus rins não funcionam corretamente. Os sintomas da hipercalémia afetam principalmente os nervos, músculos e coração e incluem sensação de formigueiro ou comichão dos membros, fraqueza muscular, paralisia com os músculos flácidos, paralisia respiratória, paralisia intestinal, confusão mental, perda de reflexos, indiferença, pele fria, palidez acinzentada, fraqueza e sensação de peso nas pernas, hipotensão (pressão sanguínea baixa), anormalidades no eletrocardiograma, batimentos do coração anormais, bloqueio do coração e paragem do coração. É muito importante que o seu médico monitorize o seu coração de modo a avaliar a gravidade de uma possível hipercalémia.

Os doentes com libertação de vasopressina não-osmótica, os doentes com doenças do coração, fígado e dos rins, e os doentes expostos a agonistas da vasopressina apresentam um risco particular de hiponatremia aguda após administração de fluidos hipotónicos. A hiponatremia adquirida em ambiente hospitalar pode causar lesões cerebrais irreversíveis e morte devido ao desenvolvimento de edema cerebral (ver secções 2 e 3).

Também podem ocorrer efeitos secundários pela administração por via intravenosa. Estes efeitos incluem febre, infeção no local da injeção, dor local, irritação na veia, trombose venosa (formação de um coágulo), inflamação, endurecimento ou contração da veia, extravasamento e necrose (morte do tecido).

Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer em algumas pessoas:
-	Níveis aumentados de potássio e/ou glucose no sangue, retenção de líquidos,
acidose hiperclorémica
-	Confusão mental, indiferença
-	Fraqueza muscular, sensação de formigueiro ou comichão dos membros,
perda	dos movimentos voluntários dos músculos (paralisia), perda de reflexos,
sensação de fraqueza e peso
-	Fraqueza grave ou completa dos músculos da respiração
-	Obstrução dos intestinos devido à falta de movimentos dos músculos
intestinais
-	Batimentos do coração anormais, bloqueio do coração, paragem do coração
-	Níveis baixos de sódio no sangue (adquiridos durante a hospitalização)
-	Edema cerebral
-	Infeção no local da injeção
-	Febre
-	Inflamação, endurecimento ou contração da veia na qual o medicamento é
dado, trombose da veia, pele fria, palidez acinzentada, hipotensão
-	Dor, irritação, extravasamento ou necrose no local da injeção
-	Anormalidades no eletrocardiograma

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro.

5. Como conservar Cloreto de potássio 0,3% + Glucose 3,3% + Cloreto de sódio 0,3% Grifols Solução para perfusão

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no recipiente. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Uma vez aberto o recipiente, a solução deve ser utilizada imediatamente.

Este medicamento é de utilização única. Qualquer produto não utilizado deve ser eliminado.

Não utilize este medicamento se verificar que a solução não é transparente ou contém partículas, ou se o recipiente estiver danificado.

Qual a composição de Cloreto de potássio 0,3% + Glucose 3,3% + Cloreto de sódio 0,3% Grifols Solução para perfusão

As substâncias ativas são cloreto de potássio, glucose e cloreto de sódio. Cada 100 ml deste medicamento contém 0,298 g de cloreto de potássio, 3,3 g de glucose (mono-hidratada) e 0,3 g de cloreto de sódio.

Os outros componentes (excipientes) são ácido clorídrico (para ajuste de pH) e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Cloreto de potássio 0,3% + Glucose 3,3% + Cloreto de sódio 0,3% Grifols Solução para perfusão e conteúdo da embalagem

O Cloreto de potássio 0,3% + Glucose 3,3% + Cloreto de sódio 0,3% Grifols é uma solução para perfusão. É uma solução aquosa transparente e incolor.

Este medicamento está disponível em:

- Frascos de vidro (em embalagens contendo 10 frascos de 500 ml)

- Sacos flexíveis de polipropileno (Fleboflex) (em embalagens contendo 20 sacos de 500 ml ou 10 sacos de 1000 ml).

Nem todos os tamanhos podem ser comercializados.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A. Can Guasch, 2

08150 Parets del Vallés, Barcelona (ESPANHA)

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Espanha Potasio Grifols 0,04 mEq/ml en Glucosa 3,3% y Cloruro de sodio 0,3% Solución para perfusión

Portugal Cloreto de potássio 0,3% + Glucose 3,3% + Cloreto de sódio 0,3% Grifols

Solução para perfusão

Este folheto foi revisto pela última vez em Julho de 2018

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento sítio da internet do Infarmed.

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Cloreto de potássio 0,3% + Glucose 3,3% + Cloreto de sódio 0,3% Grifols Solução para perfusão é uma solução pronta a usar e deve ser administrada por perfusão lenta.

A osmolaridade teórica da solução é 366 mOsm/l.

Pela concentração de potássio desta solução (40 mEq/l), este medicamento é adequado para ser administrado por via periférica. Se for utilizada uma veia central, é recomendável utilizar a veia femoral e evitar as vias jugular e subclávia.

Em geral, é recomendável não exceder 40 mEq/l através da veia periférica.

Posologia:

A dosagem e a duração do tratamento devem ser individualizadas para cada doente dependendo da severidade da hipocalémia, da idade, peso e condição clínica, especialmente em casos de insuficiência dos rins ou do coração.

O equilíbrio de fluidos, a glucose sérica, o sódio sérico e outros eletrólitos podem ter de ser monitorizados antes e durante a administração, especialmente em doentes com aumento da libertação de vasopressina não-osmótica (síndrome de secreção inapropriada de hormona antidiurética (SIADH)) e em doentes co-medicados com medicamentos agonistas da vasopressina devido ao risco de hiponatremia. A monitorização do sódio sérico é particularmente importante no caso dos fluidos fisiologicamente hipotónicos. Cloreto de potássio 0,3% + Glucose 3,3% + Cloreto de sódio 0,3% Grifols pode tornar-se hipotónico após a administração devido à rápida metabolização da glucose no organismo.

A dosagem e a velocidade de administração devem ser determinadas por monitorização por eletrocardiograma e determinação do potássio plasmático.

Nos adultos, a dose máxima recomendada de potássio é de 2-3 mEq/kg/dia, sem exceder os 200 mEq/dia, sendo 40-80 mEq/dia a dose recomendada para cumprir os requisitos de manutenção.

A administração de líquidos deve ser baseada nos requisitos de líquido de reposição ou manutenção calculados para cada doente. No entanto, em geral, não deve ser fornecido mais de 40 ml/kg/dia (max. 3000 ml por dia).

A glucose fornecida pela solução não deve exceder os 4-5 mg/kg/min.

Em crianças, a dose de potássio não deve exceder os 3 mEq/kg/dia e os requisitos de manutenção diários são 2-2,5 mEq/kg.

A dose diária recomendada de líquido nestes doentes é o seguinte: - < 10 kg de peso: 100 ml/kg

- 10-20 kg de peso: 1000 ml + 50 ml/kg excedendo os 10 kg - > 20 kg de peso: 1500 ml + 20 ml/kg excedendo os 20 kg

Doentes com insuficiência dos rins devem receber doses menores devido ao risco de hipercalémia.

A administração numa veia de potássio a uma velocidade de 10 mEq/h é considerada segura. Quando a velocidade de administração é superior a 10 mEq/h, deve ser realizada uma monitorização apertada do doente através de ECG e de determinações periódicas das concentrações de potássio no plasma. Como regra geral, a velocidade de perfusão na veia periférica não deve exceder os 20 mEq/h. Velocidades de administração superiores podem ser conseguidas através de veia central.

Recomendações gerais para a administração de perfusões de potássio numa veia:

Precauções para preparação e manuseamento:

O conteúdo de cada recipiente é destinado a uso único. Qualquer produto não utilizado deve ser eliminado.

A solução deve ser transparente e sem partículas. Em caso contrário não administrar.

Sacos Fleboflex:

• Verifique que não existe qualquer fuga apertando o saco firmemente. Se encontrar fugas elimine o produto.
• Para ligar ao sistema de perfusão, separe a pestana de proteção do ponto de infusão para que a membrana de acesso ao saco seja exposta.

Utilize técnica asséptica para administrar a solução bem como para adicionar medicação à solução se for necessário.

Tal como com todas as soluções parentéricas, antes de adicionar ou administrar simultaneamente outra medicação deve ser verificada a ausência de incompatibilidade tanto com a solução como com o recipiente. O resumo das características do medicamento a ser adicionado deve ser também consultado.

É da responsabilidade do utilizador analisar a incompatibilidade de um medicamento adicionado com o Cloreto de potássio 0,3% + Glucose 3,3% + Cloreto de sódio 0,3% Grifols verificando possíveis alterações de cor e/ou a formação de precipitados, complexos insolúveis ou cristais.

Antes de administrar a mistura, deve verificar a estabilidade e osmolaridade da solução final.

Quando for adicionada a esta formulação uma medicação compatível, a solução deve ser administrada imediatamente, a não ser que a diluição tenha sido efetuada em condições assépticas controladas e validadas.

Incompatibilidades:

Não foram encontrados estudos descrevendo incompatibilidade relacionadas com este medicamento. No entanto, foram descritas incompatibilidades relacionadas com as substâncias ativas da solução.

O cloreto de potássio em misturas intravenosas mostrou incompatibilidade com amoxicilina sódica, anfotericina B, hidrocloreto de dobutamina e penicilina G sódica. Da mesma forma, não é recomendável a injeção dos seguintes fármacos na via em “Y” quando são administradas misturas contendo potássio: azitromicina, hidrocloreto de prometazina, diazepam, fenitoína sódica, succinato sódico de metilprednisolona ou tartarato de ergotamina.

Foi relatado que a solução de glucose-salina com 3,3% de glucose e 0,3% de cloreto de sódio é incompatível com mitomicina devido ao baixo pH desta solução. Da mesma forma, foram observados sinais de incompatibilidade para diferentes concentrações de soluções glucose-salina com: fenitoína sódica, heparina sódica, lactato de haloperidol, imipenem-cilastatina sódica e meropenem. No entanto, alguns destes fármacos podem ser compatíveis com soluções glucose-salina dependendo de diversos fatores, tais como a concentração do fármaco na solução (heparina sódica) ou o período de tempo entre a dissolução e a administração da solução (imipenem- cilastatina sódica e meropenem).

Foram também descritos sinais de incompatibilidade quando alguns fármacos são diluídos em soluções contendo glucose, entre eles: amoxicilina sódica/ácido clavulâmico, ampicilina sódica, interferão alfa-2b e hidrocloreto de procainamida. No entanto, deve ser realçado que alguns destes fármacos, tais como amoxicilina sódica/ácido clavulâmico podem ser diretamente injetados no local de injeção enquanto as soluções para perfusão são administradas.

Foram também descritos sinais de incompatibilidade quando alguns fármacos são diluídos em soluções contendo cloreto, entre eles amsacrina e glucoronato de trimetrexato.

Tratamento de emergência em caso de hipercalémia:

O tratamento da hipercalémia depende da sua gravidade. Foram estabelecidos diferentes regimes consistindo na administração de cálcio para contrariar os efeitos negativos da hipercalémia a nível do coração, na utilização de insulina e glucose ou de bicarbonato de sódio para promover o desvio do potássio extracelular para a célula e/ou a utilização de diuréticos, resinas permutadoras de catiões ou diálise para aumentar a sua excreção:

• Se houver manifestações do coração: administração de sais de cálcio por via intravenosa (10-20 ml de gluconato de cálcio 10%). Em alguns casos é necessária uma segunda administração.
• Para reduzir o potássio plasmático rapidamente: administração numa veia de insulina e glucose (por exemplo, 5-15 unidades de insulina juntamente com 50 ml de glucose 50%). Alternativamente ou adicionalmente, em doentes acidóticos, pode ser administrado bicarbonato de sódio por via intravenosa (40-160 mEq administrados durante 5 minutos).
• Para remover do corpo o potássio em excesso: utilização de diuréticos, particularmente diuréticos da ansa (furosemida), resinas permutadoras de catiões (poliestireno sulfonato de sódio ou cálcio) por via oral ou retal, ou hemodiálise ou diálise peritoneal em casos de falência dos rins grave e hipercatabolismo.

Deve ser tido em conta que o rápido abaixamento dos níveis de potássio no plasma em doentes a tomar digitálicos pode causar toxicidade glicosídica do coração.

Medidas preventivas para evitar a tromboflebite:

Pode ocorrer extravasamento ou tromboflebite se a administração da solução for prolongada. Para evitar a tromboflebite, é recomendável alterar o local da inserção do cateter a cada 24-48 horas.