Qual a composição de Cubicin
- A substância activa é a daptomicina. Um frasco para injectáveis om pó contém 350 mg de daptomicina.
- O outro componente é o hidróxido de sódio.
Qual o aspecto de Cubicin e conteúdo da embalagem
Cubicin pó para solução injectável ou para perfusão é fornecido como um pó amarelo pálido a castanho claro num frasco para injectáveis de vidro. Antes de ser administrado é misturado com um solvente para produzir um líquido.
Cubicin também está disponível em embalagens que contêm 1 frasco para injectáveis ou 5 frascos para injectáveis.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Reino Unido
Fabricante
Novartis Pharmaceutical UK Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Reino Unido
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Eesti Novartis Pharma Services Inc. Tel 372 66 30 810 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel 43 1 86 6570
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Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde
Importante: Consultar o Resumo das Características do Medicamento antes de prescrever
Instruções de utilização e manipulação
Apresentação de 350 mg
A daptomicina pode ser administrada por perfusão intravenosa durante um período de 30 minutos, ou administrada por injecção intravenosa durante um período de 2 minutos. A preparação da solução para perfusão requer um passo adicional de diluição, como é mencionado abaixo.
Cubicin administrado por perfusão intravenosa durante 30 minutos
Pode obter-se uma concentração de 50 mg/ml de Cubicin para perfusão reconstituindo o produto liofilizado com 7 ml de solução para injectáveis de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
O produto liofilizado demora cerca de 15 minutos para se dissolver. O produto totalmente reconstituído apresentar-se-á límpido e pode ter pequenas bolhas ou espuma no bordo do frasco para injectáveis.
Para preparar Cubicin para perfusão intravenosa, por favor siga as seguintes instruções: Deve utilizar-se uma técnica asséptica durante a preparação para reconstituir Cubicin liofilizado.
1. A cápsula de destacar de polipropileno deve ser removida para expor a porção central da tampa de borracha. Aspire 7 ml de solução para injectáveis de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para uma seringa, depois injecte lentamente através do centro da tampa de borracha no frasco para injectáveis apontando a agulha na direcção da parede do frasco para injectáveis.
2. O frasco para injectáveis deve ser rodado suavemente para assegurar o humedecimento completo do produto, deixando depois repousar durante 10 minutos.
3. Finalmente, o frasco para injectáveis deve ser rodado suavemente durante alguns minutos conforme necessário até se obter uma solução reconstituída transparente. Deve evitar-se uma agitação vigorosa para impedir a formação de espuma.
4. Antes da utilização, a solução reconstituída deve ser cuidadosamente verificada para assegurar que o produto está dissolvido e deve ser inspeccionada visualmente para verificar a ausência de partículas. A solução reconstituída de Cubicin tem uma cor que varia entre o amarelo pálido e o castanho claro.
5. A solução reconstituída deve ser depois diluída com cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) (volume típico de 50 ml).
6. Inverta o frasco para injectáveis de forma a permitir que a solução escorra na direcção da tampa. Usando uma nova seringa, insira a agulha no frasco para injectáveis invertido. Mantendo o frasco para injectáveis invertido, posicione a extremidade da agulha no fundo da solução quando aspirar a solução para a seringa. Antes de remover a agulha do frasco para injectáveis, puxe o êmbolo totalmente até fim do corpo da seringa de modo a remover toda a solução contida no frasco para injectáveis invertido.
7. Substitua a agulha por uma agulha nova para perfusão intravenosa.
8. Remova o ar, bolhas grandes, e qualquer excesso de solução de forma a obter a dose necessária.
9. A solução reconstituída e diluída deve ser então administrada por perfusão intravenosa durante 30 minutos.
Cubicin não é física ou quimicamente compatível com soluções contendo glucose. Verificou-se que as seguintes substâncias são compatíveis quando adicionadas a soluções de perfusão contendo Cubicin: aztreonam, ceftazidima, ceftriaxona, gentamicina, fluconazol, levofloxacina, dopamina, heparina e lidocaína.
O tempo combinado de conservação (solução reconstituída no frasco para injectáveis e solução diluída no saco de perfusão) a 25°C não pode exceder 12 horas (ou 24 horas a 2°C – 8°C).
A estabilidade da solução diluída no saco de perfusão está estabelecida como sendo 12 horas a 25°C ou 24 horas se for conservada no frigorífico a 2°C – 8°C).
Cubicin administrado por injecção intravenosa durante 2 minutos
A água não deve ser usada para reconstituir Cubicin se este for administrado por injecção intravenosa. Cubicin deve ser reconstituído apenas com cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Pode obter-se uma concentração de 50 mg/ml de Cubicin para perfusão reconstituindo o produto liofilizado com 7 ml de solução para injectáveis de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
O produto liofilizado demora cerca de 15 minutos para se dissolver. O produto totalmente reconstituído apresentar-se-á límpido e pode ter pequenas bolhas ou espuma no bordo do frasco para injectáveis.
Para preparar Cubicin para injecção intravenosa, por favor siga as seguintes instruções: Deve utilizar-se uma técnica asséptica durante a preparação para reconstituir Cubicin liofilizado.
1. A cápsula de destacar de polipropileno deve ser removida para expor a porção central da tampa de borracha. Aspire 7 ml de solução para injectáveis de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para uma seringa, depois injecte lentamente através do centro da tampa de borracha no frasco para injectáveis apontando a agulha na direcção da parede do frasco para injectáveis.
2. O frasco para injectáveis deve ser rodado suavemente para assegurar o humedecimento completo do produto, deixando depois repousar durante 10 minutos.
3. Finalmente, o frasco para injectáveis deve ser rodado suavemente durante alguns minutos conforme necessário até se obter uma solução reconstituída transparente. Deve evitar-se uma agitação vigorosa para impedir a formação de espuma.
4. Antes da utilização, a solução reconstituída deve ser cuidadosamente verificada para assegurar que o produto está dissolvido e deve ser inspeccionada visualmente para verificar a ausência de partículas. A solução reconstituída de Cubicin tem uma cor que varia entre o amarelo pálido e o castanho claro.
5. Inverta o frasco para injectáveis de forma a permitir que a solução escorra na direcção da tampa. Usando uma nova seringa, insira a agulha no frasco para injectáveis invertido. Mantendo o frasco para injectáveis invertido, posicione a extremidade da agulha no fundo da solução quando aspirar a solução para a seringa. Antes de remover a agulha do frasco para injectáveis, puxe o êmbolo totalmente até ao fim do corpo da seringa de modo a remover toda a solução contida no frasco para injectáveis invertido.
6. Substitua a agulha por uma agulha nova para perfusão intravenosa.
7. Remova o ar, bolhas grandes, e qualquer excesso de solução de forma a obter a dose necessária.
8. A solução reconstituída deve ser depois administrada por injecção intravenosa lentamente durante 2 minutos.
A estabilidade física e química em uso da solução reconstituída no frasco para injectáveis foi demonstrada durante 12 horas a 25°C e até 48 horas se conservada no frigorífico (2°C – 8°C).
No entanto, sob o ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for imediatamente utilizado, os períodos de conservação em uso são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ser superiores a 24 horas entre 2°C – 8°C, a não ser que a reconstituição e diluição tenham sido efectuadas em condições assépticas controladas e validadas.
Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, com excepção dos acima mencionados.
Os frascos para injectáveis de Cubicin são apenas para utilização única. O produto não utilizado que reste no frasco para injectáveis deve ser eliminado.