Qual a composição de Daptomicina BE Pharma
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A substância ativa é a daptomicina.
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Daptomicina 350 mg: Um frasco para injetáveis com pó contém 350 mg de daptomicina. Um ml fornece 50 mg de daptomicina após reconstituição com 7 ml de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
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Daptomicina 500 mg: Um frasco para injetáveis com pó contém 500 mg de daptomicina. Um ml fornece 50 mg de daptomicina após reconstituição com 10 ml de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
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O outro componente é o hidróxido de sódio.
Qual o aspeto de Daptomicina BE Pharma e conteúdo da embalagem
Daptomicina BE Pharma pó para solução injetável ou para perfusão é fornecido como um pó compacto ou solto amarelo pálido a castanho claro num frasco para injetáveis de vidro. Antes de ser administrado é misturado com um solvente para produzir um líquido.
Daptomicina BE Pharma está disponível em embalagens que contêm 1 frasco para injetáveis ou 5 frascos para injetáveis.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
[A ser completado nacionalmente]
Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:
[A ser completado nacionalmente]
Este folheto foi revisto pela última vez em <{MM/AAAA}.
A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde
Importante: Consultar o Resumo das Características do Medicamento antes de prescrever. Instruções de utilização e manipulação
Em adultos, a daptomicina pode ser administrada por perfusão intravenosa durante um período de 30 minutos ou por injeção intravenosa durante um período de 2 minutos. Ao contrário dos adultos, daptomicina não deve ser administrada por injeção intravenosa durante um período de 2 minutos a doentes pediátricos. Os doentes pediátricos com 7 a 17 anos de idade devem receber daptomicina por perfusão durante 30 minutos. Em doentes pediátricos com menos de 7 anos de idade a receber uma dose de 9-12 mg/kg, a daptomicina deve ser administrada durante 60 minutos. A preparação da solução para perfusão requer um passo adicional de diluição, como é mencionado abaixo.
Daptomicina BE Pharma administrado por perfusão intravenosa durante 30 ou 60 minutos
Pode obter-se uma concentração de 50 mg/ml de Daptomicina BE Pharma para perfusão reconstituindo o produto liofilizado com 7 ml (para Daptomicina 350 mg pó) ou 10 ml (para Daptomicina 500 mg pó) de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
O produto liofilizado demora cerca de 15 minutos para se dissolver. O produto totalmente reconstituído apresentar-se-á límpido e pode ter pequenas bolhas ou espuma no bordo do frasco para injetáveis.
Para preparar Daptomicina BE Pharma para perfusão intravenosa, por favor siga as seguintes instruções: Deve utilizar-se uma técnica assética durante a preparação para reconstituir ou diluir Daptomicina BE Pharma liofilizado.
Para reconstituição:
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A cápsula de destacar de polipropileno deve ser removida para expor a porção central da tampa de borracha. Limpe a parte superior da tampa de borracha com uma compressa com álcool ou outra solução anti-séptica e deixe secar. Depois de limpar, não toque na tampa de borracha nem permita que esta toque outra superfície qualquer. Aspire 7 ml de solução para injetáveis de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para uma seringa usando uma agulha de transferência estéril de calibre 21 ou de diâmetro menor, ou um dispositivo sem agulha, depois injete lentamente através do centro da tampa de borracha no frasco para injetáveis apontando a agulha na direção da parede do frasco para injetáveis.
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O frasco para injetáveis deve ser rodado suavemente para assegurar o humedecimento completo do produto, deixando depois repousar durante 10 minutos.
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Finalmente, o frasco para injetáveis deve ser rodado suavemente durante alguns minutos conforme necessário até se obter uma solução reconstituída transparente. Deve evitar-se uma agitação vigorosa para impedir a formação de espuma.
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Antes da utilização, a solução reconstituída deve ser cuidadosamente verificada para assegurar que o produto está dissolvido e deve ser inspecionada visualmente para verificar a ausência de partículas. A solução reconstituída de Daptomicina BE Pharma tem uma cor que varia entre o amarelo pálido e o castanho claro.
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A solução reconstituída deve ser depois diluída com cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) (volume típico de 50 ml).
Para diluição:
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Remova lentamente o líquido reconstituído (50 mg de daptomicina/ml) do frasco para injetáveis utilizando uma nova agulha estéril de calibre 21 ou de diâmetro menor inverta o frasco para injetáveis de forma a permitir que a solução escorra na direção da tampa. Usando uma seringa, insira a agulha no frasco para injetáveis invertido. Mantendo o frasco para injetáveis invertido, posicione a extremidade da agulha no fundo da solução quando aspirar a solução para a seringa. Antes de remover a agulha do frasco para injetáveis, puxe o êmbolo totalmente até fim do corpo da seringa de modo a remover a solução necessária do frasco para injetáveis invertido.
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Remova o ar, bolhas grandes, e qualquer excesso de solução de forma a obter a dose necessária.
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Transfira a dose reconstituída necessária para 50 ml de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
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A solução reconstituída e diluída deve ser então administrada por perfusão intravenosa durante 30 ou 60 minutos.
Daptomicina BE Pharma não é física ou quimicamente compatível com soluções contendo glucose. Verificou-se que as seguintes substâncias são compatíveis quando adicionadas a soluções de perfusão contendo Daptomicina BE Pharma: aztreonam, ceftazidima, ceftriaxona, gentamicina, fluconazol, levofloxacina, dopamina, heparina e lidocaína.
O tempo combinado de conservação (solução reconstituída no frasco para injetáveis e solução diluída no saco de perfusão) a 25°C não pode exceder 12 horas (ou 24 horas a 2°C – 8°C).
A estabilidade da solução diluída no saco de perfusão está estabelecida como sendo 12 horas a 25°C ou 24 horas se for conservada no frigorífico a 2°C – 8°C.
Daptomicina BE Pharma administrado por injeção intravenosa durante 2 minutos (apenas para doentes adultos)
A água não deve ser usada para reconstituir Daptomicina BE Pharma se este for administrado por injeção intravenosa. Daptomicina BE Pharma deve ser reconstituído apenas com cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Pode obter-se uma concentração de 50 mg/ml de Daptomicina BE Pharma para injeção reconstituindo o produto liofilizado com 7 ml (para Daptomicina 350 mg pó) ou 10 ml (para Daptomicina 500 mg pó) de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
O produto liofilizado demora cerca de 15 minutos para se dissolver. O produto totalmente reconstituído apresentar-se-á límpido e pode ter pequenas bolhas ou espuma no bordo do frasco para injetáveis.
Para preparar Daptomicina BE Pharma para injeção intravenosa, por favor siga as seguintes instruções:
Deve utilizar-se uma técnica assética durante a preparação para reconstituir Daptomicina BE Pharma liofilizado.
1. A cápsula de destacar de polipropileno deve ser removida para expor a porção central da tampa de borracha. Limpe a parte superior da tampa de borracha com uma compressa com álcool ou outra solução anti-séptica e deixe secar. Depois de limpar, não toque na tampa de borracha nem permita que esta toque outra superfície qualquer. Aspire 7 ml (para
Daptomicina 350 mg pó) ou 10 ml (para Daptomicina 500 mg pó) de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para uma seringa usando uma agulha de transferência estéril de calibre 21 ou de diâmetro menor, ou um dispositivo sem agulha, depois injete lentamente através do centro da tampa de borracha no frasco para injetáveis apontando a agulha na direção da parede do frasco para injetáveis.
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O frasco para injetáveis deve ser rodado suavemente para assegurar o humedecimento completo do produto, deixando depois repousar durante 10 minutos.
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Finalmente, o frasco para injetáveis deve ser rodado suavemente durante alguns minutos conforme necessário até se obter uma solução reconstituída transparente. Deve evitar-se uma agitação vigorosa para impedir a formação de espuma.
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Antes da utilização, a solução reconstituída deve ser cuidadosamente verificada para assegurar que o produto está dissolvido e deve ser inspecionada visualmente para verificar a ausência de partículas. A solução reconstituída de Daptomicina BE Pharma tem uma cor que varia entre o amarelo pálido e o castanho claro.
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Remova lentamente o líquido reconstituído (50 mg daptomicina/ml) do frasco para injetáveis utilizando uma agulha estéril de calibre 21 ou de diâmetro menor.
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Inverta o frasco para injetáveis de forma a permitir que a solução escorra na direção da tampa. Usando uma nova seringa, insira a agulha no frasco para injetáveis invertido. Mantendo o frasco para injetáveis invertido, posicione a extremidade da agulha no fundo da solução quando aspirar a solução para a seringa. Antes de remover a agulha do frasco para injetáveis, puxe o êmbolo totalmente até ao fim do corpo da seringa de modo a remover toda a solução contida no frasco para injetáveis invertido.
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Substitua a agulha por uma agulha nova para injeção intravenosa.
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Remova o ar, bolhas grandes, e qualquer excesso de solução de forma a obter a dose necessária.
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A solução reconstituída deve ser depois administrada por injeção intravenosa lentamente durante 2 minutos.
A estabilidade física e química em uso da solução reconstituída no frasco para injetáveis foi demonstrada durante 12 horas a 25°C e até 48 horas se conservada no frigorífico (2°C – 8°C).
No entanto, sob o ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for imediatamente utilizado, os períodos de conservação em uso são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ser superiores a 24 horas entre 2°C – 8°C, a não ser que a reconstituição e diluição tenham sido efetuadas em condições asséticas controladas e validadas.
Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, com exceção dos acima mencionados.
Os frascos para injetáveis de Daptomicina BE Pharma são apenas para utilização única. O produto não utilizado que reste no frasco para injetáveis deve ser eliminado.