Daliresp 500 microgramas comprimidos revestidos porpelícula

Ilustração do Daliresp 500 microgramas comprimidos revestidos porpelícula
Substância(s) Roflumilast
Admissão União Europeia (Portugal)
Produtor Nycomed GmbH
Narcótica Não
Código ATC R03DX07
Grupo farmacológico Outras drogas sistêmicas para doenças obstrutivas das vias aéreas

Titular da autorização

Nycomed GmbH

Medicamentos com o mesmo princípio activo

Medicamento Substância(s) Titular da autorização
Daxas 250 microgramas comprimidos Roflumilast AstraZeneca AB
Daxas 500 microgramas comprimidos revestidos por película Roflumilast AstraZeneca AB
Libertek 500 microgramas comprimidos revestidos porpelícula Roflumilast Nycomed GmbH
Roflumilaste Generis Roflumilast Generis Farmacêutica

Folheto

O que é e como se utiliza?

Daliresp contém a substância activa roflumilaste, que é um medicamento anti-inflamatório conhecido como inibidor da fosfodiesterase 4. Roflumilaste reduz a actividade da fosfodiesterase 4, uma proteína que aparece naturalmente nas células do corpo. Quando a actividade desta proteína é reduzida, há menor inflamação nos pulmões. Isto ajuda a parar o estreitamento das vias aéreas que ocorre na doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC). Assim Daliresp melhora os problemas respiratórios.

Daliresp é usado para tratamento da DPOC grave em adultos. DPOC é uma doença crónica dos pulmões que resulta do estreitamento das vias aéreas (obstrução) e inchaço e irritação das paredes das pequenas passagens de ar (inflamação) levando a sintomas como tosse, pieira, aperto no peito ou dificuldade em respirar. Daliresp deve ser utilizado conjuntamente com broncodilatadores.

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não tome Daliresp
  • se tem alergia (hipersensibilidade) a roflumilaste ou a qualquer outro componente de Daliresp (ver secção 6 “Qual a composição de Daliresp”)
  • se tem disfunção hepática (doença no fígado) moderada ou grave.

Tome especial cuidado com Daliresp
Daliresp não é indicado para o tratamento de um ataque súbito de falta de ar (broncoespasmos agudos). Para o alívio de um ataque súbito de falta de ar é muito importante que o seu médico lhe recomende outra medicação que esteja disponível sempre que tiver de lidar com este tipo de ataque. Daliresp não o vai ajudar nesta situação.

Deve verificar o seu peso corporal de forma regular. Fale com o seu médico se, durante a toma deste medicamento, observar uma perda de peso corporal não intencional (não relacionada com uma dieta ou programa de exercício físico).

Daliresp não está recomendado para doentes com doenças imunológicas graves (tais como infecção VIH, esclerose múltipla, lúpus eritematoso, leucoencefalopatia multifocal progressiva, e outras), doenças infecciosas agudas graves (como tuberculose ou hepatite aguda), cancro (excepto carcinoma das células basais, um tipo de cancro da pele de crescimento lento) ou doença grave do coração, devido à falta de experiência relevante com Daliresp nestas condições. Fale com o seu médico, se está diagnosticado com alguma destas doenças.

É também limitada a experiência em doentes com diagnóstico prévio de tuberculose, hepatite viral, infeccção por herpes viral ou herpes zóster.

Pode ter diarreia, náusea, dor abdominal ou dor de cabeça durante as primeiras semanas de tratamento com Daliresp. Fale com o seu médico se estes efeitos secundários não forem resolvidos nas primeiras semanas de tratamento.

Pode também sentir dificuldade em dormir, ansiedade, nervosismo ou estados depressivos. Antes de iniciar o tratamento com Daliresp informe o seu médico se sofre de quaisquer destes sintomas e dê-lhe conhecimento de outros medicamentos que esteja a tomar pois alguns deles podem aumentar a probabilidade destes efeitos secundários. Deve também informar imediatamente o seu médico de qualquer pensamento suicida que possa ter.

Crianças

Daliresp não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Ao tomar Daliresp com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Daliresp pode ser tomado com outros medicamentos usados no tratamento da DPOC tais como corticosteróides ou broncodilatadores inalados ou orais. Não pare de tomar estes medicamentos nem reduza a sua dose a não ser quando recomendado pelo seu médico.

Por favor informe o seu médico antes de iniciar o tratamento com Daliresp, se já estiver a tomar:

  • um medicamento contendo teofilina (medicamento para tratar doenças respiratórias), ou
  • um medicamento usado para o tratamento de doenças imunológicas, como o metotrexato,azatioprina, infliximab, etanercept ou corticosteróides orais para tratamento prolongado. -um medicamento contendo fluvoxamina, enoxacina ou cimetidina.

O efeito de Daliresp pode ser diminuido se estiver a tomar simultaneamente rifampicina (um antibiótico) ou com fenobarbital, carbamazepina ou fenitoína (medicamentos normalmente receitados para o tratamento da epilepsia). Aconselhe-se com o seu médico.

Ao tomar Daliresp com alimentos e bebidas
Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Não tome Daliresp se estiver grávida, pretende engravidar, pensar que pode estar grávida ou a amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Daliresp não tem influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Daliresp
Os comprimidos de Daliresp contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

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Como é utilizado?

Tomar Daliresp sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é um comprimido de 500 microgramas uma vez por dia. Não tome mais comprimidos do que os recomendados pelo seu médico.

Engula o comprimido com alguma água. Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos. Tome este comprimido todos os dias à mesma hora.

Pode necessitar de tomar Daliresp durante várias semanas para obter o efeito desejado.

Se tomar mais Daliresp do que deveria

Informe de imediato o seu médico ou farmacêutico. Se possível leve o medicamento e este folheto informativo consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Daliresp

Caso se tenha esquecido de tomar Daliresp à hora habitual, tome o comprimido logo que se lembre. Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido de Daliresp um dia, tome o comprimido no dia seguinte como habitual. Continue a tomar o seu medicamento à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Daliresp
É importante continuar a tomar Daliresp durante o tempo receitado pelo seu médico, mesmo quando não tem sintomas, de modo a manter o controlo da sua função pulmonar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

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Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, Daliresp pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências, que são definidas da seguinte forma muito frequentes afectam mais de 1 utilizador em cada 10 frequentes afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100 pouco frequentes afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1000 raros afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10000 muito raros afectam menos de 1 utilizador em cada 10000 desconhecido a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis Efeitos secundários frequentes Diminuição de peso, redução do apetite dificuldade em dormir dor de cabeça diarreia, náuseas, dor abdominal.

Efeitos secundários pouco frequentes

Hipersensibilidade (reacção alérgica generalizada que pode afectar a pele, boca e língua,conduzindo possivelmente a dificuldade em respirar e/ou a uma diminuição da tensão arterial e aceleração dos batimentos cardíacos); sensação de ansiedade; tremores, sensação de cabeça à roda (vertigens), tontura; sensação de batimento cardíaco rápido ou irregular (palpitações) ; inflamação do estômago, vómitos, refluxo ácido do estômago para a garganta (regurgitação ácida), indigestão; erupção cutânea; dor muscular ou cãibras; dor lombar ; sensação de fraqueza ou fadiga ; mal-estar.

Efeitos secundários raros

Aumento mamário nos homens; sentir-se nervoso ou deprimido; diminuição do paladar; infecções do tracto respiratório (excluindo pneumonia); fezes com sangue, prisão de ventre; aumento das enzimas hepáticas ou musculares (verificado em análises sanguíneas); pápulas ( urticária).

No caso raro de infecção alérgica grave, interrompa o tratamento com Daliresp e informe de imediato o seu médico, ou dirija-se imediatamente às urgências do hospital mais próximo. Leve a sua medicação e este folheto informativo consigo para fornecer informação completa para o tratamento adequado. Os sintomas típicos de uma reacção alérgica grave são: inchaço da face, lábios, boca, língua e/ou garganta, que podem provocar dificuldade ao engolir ou respirar, urticária, tonturas graves com ritmo cardíaco acelerado (frequência cardíaca rápida) e transpiração excessiva.

Em estudos clínicos, foram comunicadas algumas situações de pensamento e comportamento suicida (incluindo suicídio).
Informe imediatamente o seu médico de qualquer pensamento suicida que possa ter.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

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Como deve ser guardado?

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Daliresp após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

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Mais informações

Qual a composição de Daliresp
  • A substância activa é roflumilaste. Cada comprimido revestido por película (comprimido) contém 500 microgramas de roflumilaste.
  • Os outros componentes são:
  • Núcleo: lactose mono-hidratada, amido de milho, povidona (K90), estearato demagnésio.
  • Revestimento: hipromelose 2910, macrogol 4000, dióxido de titânio (E171) e óxido deferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Daliresp e o conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película de Daliresp 500 microgramas são amarelos, em forma de “D”, com “D” impresso num lado.

Cada blister de alumínio PVC/PVDC contém10, 30, ou 90 comprimidos revestidos por película. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Nycomed GmbH
Byk Gulden Strasse 2, 78467 Konstanz
Alemanha

Fabricante
Nycomed GmbH
Production site Oranienburg
Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg
Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

BelgiëBelgiqueBelgien Nycomed Belgium Chaussée de Gand 615 Gentsesteenweg B-1080 Brussel Bruxelles Brüssel TélTel 32 2 464 06 11 Lietuva Nycomed, UAB Gynj 16 LT-01109 Vilnius Tel 370 521 09 070

. 58, . , 6, 21 1404 . 3592 958 27 36 3592 958 15 29 LuxembourgLuxemburg Nycomed Belgium Chaussée de Gand 615 Gentsesteenweg B-1080 Bruxelles Brüssel BelgiqueBelgien TélTel 32 2 464 06 11

eská republika Nycomed s.r.o. Novodvorská 994138 142 21 Praha 4 Tel 420 239 044 244 Magyarország Nycomed Pharma Kft. Népfürd u. 22. H-1138 Budapest Tel. 36 1 270 7030

Danmark Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Tlf 45 46 77 11 11 Nederland Nycomed bv Jupiterstraat 250 NL-2132 HK Hoofddorp Tel 31 23 566 8777

Deutschland Nycomed GmbH Byk-Gulden-Straße 2 D-78467 Konstanz Tel 49 7531-3666 4267 servicecenternycomed.de Norge Nycomed Pharma AS Postboks 205 Drammensveien 852 N-1372 Asker Tlf 47 6676 3030

Eesti Nycomed SEFA AS Pirita tee 20T EE-10127 Tallinn Österreich Nycomed Pharma GmbH EURO PLAZA, Gebäude F Technologiestraße 5

Tel 372 6177 669 A-1120 Wien Tel 43 0 800-20 80 50

Nycomed Hellas S.A. . 196 GR-152 31 , T 30 210 672 9570 Polska Nycomed Pharma Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 146 A PL 02-305 Warszawa Tel. 48 22 608 13 00

España Nycomed Pharma, S.A. Calle Alsasua 20 E-28023 Madrid Tlf 34 91 714 99 00 Portugal Nycomed Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda. Quinta da Fonte Edifício Gil Eanes P 2770-192 Paço de Arcos Tel 351 214 460 200

France Nycomed France SAS 13 rue Watt F-75013 Paris Tél 33 1 56 61 48 48 România Nycomed Pharma SRL Str. Episcop Chesarie nr.15, City Center, Corp C, Sector 4 Bucureti, Cod 020656-RO Tel 40213350391

Ireland Nycomed Products Limited 2051 Castledrive Citywest Business Campus Dublin 24, Ireland Tel 353 1 642 0021 Slovenija Nycomed GmbH Podrunica Ljubljana Dalmatinova ulica 2 SI-1000 Ljubljana Tel 386 1 23 96 110

Slovenská republika Nycomed s.r.o. Plynárenská 7B SK-821 02 Bratislava Tel 421 22060 2600 Ísland Malta Nycomed GmbH Byk-Gulden-Straße 2 D-78467 Konstanz skalandi Il-ermanja Sími Tel 49 7531 84 0 corporatecommunicationsnycomed.com

Italia Nycomed S.p.A. Via Libero Temolo 4 I-20126 Milano Tel 39 02 641601 SuomiFinland Oy Leiras Finland Ab PLPB 1406 FIN-00101 Helsinki PuhTel 358 20 746 5000 infoleiras.fi

Sverige Nycomed AB Box 27264 SE-102 53 Stockholm Tel 46 8 731 28 00 infoswedennycomed.com Mundipharma Pharmaceuticals Limited 13, Othellos Str. Dhali Industrial Zone CY- 1685 Nikosia 357 2281 5656 e-mail Thekla.M.PetrouMundipharma.com.cy

Latvija SIA Nycomed Latvija United Kingdom Nycomed UK Ltd.

Duntes iela 6 LV-1013 Riga Tel 371 6784 0082 Three Globeside Business Park Fieldhouse Lane Marlow Bucks, SL7 1HZ, UK Tel 44 1628 646400

Este folheto foi aprovado pela última vez em { MM/AAAA }

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

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Substância(s) Roflumilast
Admissão União Europeia (Portugal)
Produtor Nycomed GmbH
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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.