Libertek 500 microgramas comprimidos revestidos porpelícula

Libertek contém a substância activa roflumilaste, que é um medicamento anti-inflamatório conhecido como inibidor da fosfodiesterase 4. Roflumilaste reduz a actividade da fosfodiesterase 4, uma proteína que aparece naturalmente nas células do corpo. Quando a actividade desta proteína é reduzida, há menor inflamação nos pulmões. Isto ajuda a parar o estreitamento das vias aéreas que ocorre na doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC). Assim Libertek melhora os problemas respiratórios.

Libertek é usado para tratamento da DPOC grave em adultos. DPOC é uma doença crónica dos pulmões que resulta do estreitamento das vias aéreas (obstrução) e inchaço e irritação das paredes das pequenas passagens de ar (inflamação) levando a sintomas como tosse, pieira, aperto no peito ou dificuldade em respirar. Libertek deve ser utilizado conjuntamente com broncodilatadores.

Não tome Libertek

• se tem alergia (hipersensibilidade) a roflumilaste ou a qualquer outro componente de Libertek (ver secção 6 “Qual a composição de Libertek”)
• se tem disfunção hepática (doença no fígado) moderada ou grave.

Tome especial cuidado com Libertek
Libertek não é indicado para o tratamento de um ataque súbito de falta de ar (broncoespasmos agudos). Para o alívio de um ataque súbito de falta de ar é muito importante que o seu médico lhe recomende outra medicação que esteja disponível sempre que tiver de lidar com este tipo de ataque. Libertek não o vai ajudar nesta situação.

Deve verificar o seu peso corporal de forma regular. Fale com o seu médico se, durante a toma deste medicamento, observar uma perda de peso corporal não intencional (não relacionada com uma dieta ou programa de exercício físico).

Libertek não está recomendado para doentes com doenças imunológicas graves (tais como infecção VIH, esclerose múltipla, lúpus eritematoso, leucoencefalopatia multifocal progressiva, e outras), doenças infecciosas agudas graves (como tuberculose ou hepatite aguda), cancro (excepto carcinoma das células basais, um tipo de cancro da pele de crescimento lento) ou doença grave do coração, devido à falta de experiência relevante com Libertek nestas condições. Fale com o seu médico, se está diagnosticado com alguma destas doenças.

É também limitada a experiência em doentes com diagnóstico prévio de tuberculose, hepatite viral, infeccção por herpes viral ou herpes zóster.

Pode ter diarreia, náusea, dor abdominal ou dor de cabeça durante as primeiras semanas de tratamento com Libertek. Fale com o seu médico se estes efeitos secundários não forem resolvidos nas primeiras semanas de tratamento.

Pode também sentir dificuldade em dormir, ansiedade, nervosismo ou estados depressivos. Antes de iniciar o tratamento com Libertek informe o seu médico se sofre de quaisquer destes sintomas e dê-lhe conhecimento de outros medicamentos que esteja a tomar pois alguns deles podem aumentar a probabilidade destes efeitos secundários. Deve também informar imediatamente o seu médico de qualquer pensamento suicida que possa ter.

Crianças

Libertek não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Ao tomar Libertek com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Libertek pode ser tomado com outros medicamentos usados no tratamento da DPOC tais como corticosteróides ou broncodilatadores inalados ou orais. Não pare de tomar estes medicamentos nem reduza a sua dose a não ser quando recomendado pelo seu médico.

Por favor informe o seu médico antes de iniciar o tratamento com Libertek, se já estiver a tomar:

• um medicamento contendo teofilina (medicamento para tratar doenças respiratórias), ou
• um medicamento usado para o tratamento de doenças imunológicas, como o metotrexato,azatioprina, infliximab, etanercept ou corticosteróides orais para tratamento prolongado. -um medicamento contendo fluvoxamina, enoxacina ou cimetidina.

O efeito de Libertek pode ser diminuido se estiver a tomar simultaneamente rifampicina (um antibiótico) ou com fenobarbital, carbamazepina ou fenitoína (medicamentos normalmente receitados para o tratamento da epilepsia). Aconselhe-se com o seu médico.

Ao tomar Libertek com alimentos e bebidas
Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Não tome Libertek se estiver grávida, pretende engravidar, pensar que pode estar grávida ou a amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Libertek não tem influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Libertek
Os comprimidos de Libertek contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tomar Libertek sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é um comprimido de 500 microgramas uma vez por dia. Não tome mais comprimidos do que os recomendados pelo seu médico.

Engula o comprimido com alguma água. Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos. Tome este comprimido todos os dias à mesma hora.

Pode necessitar de tomar Libertek durante várias semanas para obter o efeito desejado.

Se tomar mais Libertek do que deveria

Informe de imediato o seu médico ou farmacêutico. Se possível leve o medicamento e este folheto informativo consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Libertek

Caso se tenha esquecido de tomar Libertek à hora habitual, tome o comprimido logo que se lembre. Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido de Libertek um dia, tome o comprimido no dia seguinte como habitual. Continue a tomar o seu medicamento à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Libertek
É importante continuar a tomar Libertek durante o tempo receitado pelo seu médico, mesmo quando não tem sintomas, de modo a manter o controlo da sua função pulmonar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Libertek pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências, que são definidas da seguinte forma muito frequentes afectam mais de 1 utilizador em cada 10 frequentes afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100 pouco frequentes afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1000 raros afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10000 muito raros afectam menos de 1 utilizador em cada 10000 desconhecido a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis Efeitos secundários frequentes Diminuição de peso, redução do apetite dificuldade em dormir dor de cabeça diarreia, náuseas, dor abdominal.

Efeitos secundários pouco frequentes

Hipersensibilidade (reacção alérgica generalizada que pode afectar a pele, boca e língua,conduzindo possivelmente a dificuldade em respirar e/ou a uma diminuição da tensão arterial e aceleração dos batimentos cardíacos); sensação de ansiedade; tremores, sensação de cabeça à roda (vertigens), tontura; sensação de batimento cardíaco rápido ou irregular (palpitações) ; inflamação do estômago, vómitos, refluxo ácido do estômago para a garganta (regurgitação ácida), indigestão; erupção cutânea; dor muscular ou cãibras; dor lombar ; sensação de fraqueza ou fadiga ; mal-estar.

Efeitos secundários raros

Aumento mamário nos homens; sentir-se nervoso ou deprimido; diminuição do paladar; infecções do tracto respiratório (excluindo pneumonia); fezes com sangue, prisão de ventre; aumento das enzimas hepáticas ou musculares (verificado em análises sanguíneas); pápulas ( urticária).

No caso raro de infecção alérgica grave, interrompa o tratamento com Libertek e informe de imediato o seu médico, ou dirija-se imediatamente às urgências do hospital mais próximo. Leve a sua medicação e este folheto informativo consigo para fornecer informação completa para o tratamento adequado. Os sintomas típicos de uma reacção alérgica grave são: inchaço da face, lábios, boca, língua e/ou garganta, que podem provocar dificuldade ao engolir ou respirar, urticária, tonturas graves com ritmo cardíaco acelerado (frequência cardíaca rápida) e transpiração excessiva.

Em estudos clínicos, foram comunicadas algumas situações de pensamento e comportamento suicida (incluindo suicídio).
Informe imediatamente o seu médico de qualquer pensamento suicida que possa ter.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Libertek após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Libertek

• A substância activa é roflumilaste. Cada comprimido revestido por película (comprimido) contém 500 microgramas de roflumilaste.
• Os outros componentes são:
• Núcleo: lactose mono-hidratada, amido de milho, povidona (K90), estearato demagnésio.
• Revestimento: hipromelose 2910, macrogol 4000, dióxido de titânio (E171) e óxido deferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Libertek e o conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película de Libertek 500 microgramas são amarelos, em forma de “D”, com “D” impresso num lado.

Cada blister de alumínio PVC/PVDC contém10, 30, ou 90 comprimidos revestidos por película. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Nycomed GmbH
Byk Gulden Strasse 2, 78467 Konstanz
Alemanha

Fabricante
Nycomed GmbH
Production site Oranienburg
Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg
Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

BelgiëBelgiqueBelgien Nycomed Belgium Chaussée de Gand 615 Gentsesteenweg B-1080 Brussel Bruxelles Brüssel TélTel 32 2 464 06 11 LuxembourgLuxemburg Nycomed Belgium Chaussée de Gand 615 Gentsesteenweg B-1080 Bruxelles Brüssel BelgiqueBelgien TélTel 32 2 464 06 11

. 58, . , 6, 21 1404 . 3592 958 27 36 3592 958 15 29 Magyarország Nycomed Pharma Kft. Népfürd u. 22. H-1138 Budapest Tel. 36 1 270 7030

eská republika Nycomed s.r.o. Novodvorská 994138 142 21 Praha 4 Tel 420 239 044 244 Nederland Nycomed bv Jupiterstraat 250 NL-2132 HK Hoofddorp Tel 31 23 566 8777

Danmark Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Tlf 45 46 77 11 11 Norge Nycomed Pharma AS Postboks 205 Drammensveien 852 N-1372 Asker Tlf 47 6676 3030

Deutschland Nycomed GmbH Byk-Gulden-Straße 2 D-78467 Konstanz Tel 49 7531-3666 4267 servicecenternycomed.de Österreich Nycomed Pharma GmbH EURO PLAZA, Gebäude F Technologiestraße 5 A-1120 Wien Tel 43 0 800-20 80 50

Eesti Nycomed SEFA AS Pirita tee 20T EE-10127 Tallinn Tel 372 6177 669 Polska Nycomed Pharma Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 146 A PL 02-305 Warszawa Tel. 48 22 608 13 00

Nycomed Hellas S.A. . 196 GR-152 31 , T 30 210 672 9570 Portugal Nycomed Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda. Quinta da Fonte Edifício Gil Eanes P 2770-192 Paço de Arcos Tel 351 214 460 200

España Nycomed Spain, S.L. Calle Alsasua 20 E-28023 Madrid Tlf 34 91 714 99 00 România Nycomed Pharma SRL Str. Episcop Chesarie nr.15, City Center, Corp C, Sector 4 Bucureti, Cod 020656-RO Tel 40213350391

France Nycomed France SAS 13 rue Watt F-75013 Paris Tél 33 1 56 61 48 48 Slovenija Nycomed GmbH Podrunica Ljubljana Dalmatinova ulica 2 SI-1000 Ljubljana Tel 386 1 23 96 110

Slovenská republika Nycomed s.r.o. Plynárenská 7B SK-821 02 Bratislava Tel 421 22060 2600 Ireland Nycomed Products Limited 2051 Castledrive Citywest Business Campus Dublin 24, Ireland Tel 353 1 642 0021

SuomiFinland Oy Leiras Finland Ab PLPB 1406 FIN-00101 Helsinki PuhTel 358 20 746 5000 infoleiras.fi Ísland Malta Nycomed GmbH Byk-Gulden-Straße 2 D-78467 Konstanz skalandi Il-ermanja Sími Tel 49 7531 84 0 corporatecommunicationsnycomed.com

Italia Giuliani S.p.A. Via Palagi 2 I-20129 Milano Tel 39 02 20541 Sverige Nycomed AB Box 27264 SE-102 53 Stockholm Tel 46 8 731 28 00 infoswedennycomed.com

Latvija SIA Nycomed Latvija Duntes iela 6 LV-1013 Riga Tel 371 6784 0082 United Kingdom Nycomed UK Ltd. Three Globeside Business Park Fieldhouse Lane Marlow Bucks, SL7 1HZ, UK Tel 44 1628 646400

Lietuva
”Nycomed”, UAB
Gyn-j- 16
LT-01109 Vilnius
Tel: +370 521 09 070

Este folheto foi aprovado pela última vez em { MM/AAAA }

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu