Qual a composição de ECALTA
- A substância activa é anidulafungina. Cada frasco para injectáveis com pó contém 100 mg de anidulafungina.
- Os outros componentes são: Pó: frutose, manitol, polissorbato 80, ácido tartárico, hidróxido de sódio (para ajuste de pH), ácido clorídrico (para ajuste de pH)
Solvente: etanol anidro, água para preparações injectáveis
Qual o aspecto de ECALTA e conteúdo da embalagem
ECALTA é fornecido numa embalagem contendo um frasco para injectáveis com 100 mg de pó para concentrado para solução para perfusão e 1 frasco para injectáveis contendo 30 ml de solvente. O pó para concentrado para solução para perfusão é branco a esbranquiçado. O solvente é uma solução incolor e transparente.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Pfizer Limited, Ramsgate Rd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Reino Unido
Fabricante:
Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Bélgica
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
België BelgiqueBelgien Pfizer S.A.N.V. TélTel 32 02 554 62 11 LuxembourgLuxemburg Pfizer S.A. Tél 32 02 554 62 11
, . 359 2 970 4333 Magyarország Pfizer Kft. Tel. 36 1 488 37 00
eská republika Pfizer s.r.o. Tel 420-283-004-111 Malta V.J. Salomone Pharma Ltd. Tel 356 21 22 01 74
Danmark Pfizer ApS Tlf 45 44 20 11 00 Nederland Pfizer bv Tel 31 010 406 43 01
Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel 49 0 30 550055-51000 Norge Pfizer AS Tlf 47 67 52 61 00
Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel 372 6 405 328 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel 43 01 521 15-0
Pfizer Hellas A.E. 30 210 6785 800 Polska Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel. 48 22 335 61 00
España Pfizer S.A. Tel 34 91 490 99 00 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel 351 214 235 500
France Pfizer Tél 33 01 58 07 34 40 România Pfizer România S.R.L Tel 40 021 207 28 00
Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel 1800 633 363 toll free Tel 44 01304 616161 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podrunica za svetovanje s podroja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel 386 01 52 11 400
Ísland Vistor hf., Sími 354 535 7000 Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizaná zloka Tel 421-2-3355 5500
Italia Pfizer Italia S.r.l. Tel 39 06 33 18 21 SuomiFinland Pfizer Oy PuhTel 35809 43 00 40
GEO. PAVLIDES ARAOUZOS LTD, 35722818087 Sverige Pfizer AB Tel 46 08 5505 2000
United Kingdom Pfizer Limited Tel 44 01304 616161 Latvija Pfizer Luxembourg SARL Filile Latvij Tel 371 670 35 775
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL
filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000
Este folheto foi aprovado pela última vez em Fevereiro de 2009
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu .
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:
ECALTA deve ser reconstituído com o solvente (etanol anidro a 20% (p/p) em água para preparações injectáveis) e de seguida diluído APENAS com cloreto de sódio para perfusão a 9 mg/ml (0,9%) ou glucose para perfusão a 50 mg/ml (5%). Não foi estabelecida a compatibilidade de ECALTA reconstituído com substâncias intravenosas, aditivos ou medicamentos, para além de cloreto de sódio para perfusão a 9 mg/ml (0,9%) ou glucose para perfusão a 50 mg/ml (5%).
Reconstituição
Reconstituir em ambiente asséptico cada frasco para injectáveis com o solvente (etanol anidro a 20% (p/p) em água para preparações injectáveis), de modo a obter uma concentração de 3,33 mg/ml. O tempo de reconstituição poderá ser de até 5 minutos. A solução reconstituída deverá ser límpida e livre de partículas visíveis. Após diluição subsequente, deve-se rejeitar a solução caso sejam identificadas partículas ou descoloração.
A solução reconstituída deve ser diluída até 1 hora após a reconstituição e administrada dentro de 24 horas.
Diluição e perfusão
Transferir em ambiente asséptico o conteúdo do(s) frasco(s) reconstituído(s) para um saco (ou frasco) intravenoso contendo cloreto de sódio para perfusão a 9 mg/ml (0,9%) ou glucose para perfusão a 50 mg/ml (5%), de forma a obter uma concentração de anidulafungina a 0,36 mg/ml. A tabela seguinte apresenta os volumes necessários para cada dose.
Requisitos de diluição para a administração de ECALTA
Dose Número de embalagens Volume total reconstituído Volume de perfusãoAVolume total de perfusão Taxa de perfusão Concentração da solução para perfusão 100 mg 1 30 ml 1 caixa 250 ml 280 ml 0,36 mgml 3,0 mlmin 200 mg 2 500 ml 560 ml 0,36 mgml 3,0 mlmin 60 ml 2 caixas A Cloreto de sódio para perfusão 9 mgml 0,9 ou glucose para perfusão 50 mgml 5.
Os medicamentos destinados a serem administrados por via parentérica devem ser inspeccionados visualmente para a detecção de partículas ou descoloração, antes da administração, sempre que a solução ou o recipiente o permitam. A solução deve ser rejeitada caso se detectem partículas ou descoloração.
Para administração única. Os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.