EMADINE 0,5 mg/ml colírio, solução

EMADINE é um medicamento para o tratamento da conjuntivite alérgica sazonal do olho (situações alérgicas do olho). Atua reduzindo a intensidade da reação alérgica.

Conjuntivite alérgica. Alguns materiais (alérgenos) tais como pólenes, pó das casas ou pelos de animais podem provocar reações alérgicas que originam comichão, vermelhidão, assim como inchaço da superfície do olho.

Se não se sentir melhor ou se piorar, tem de consultar um médico.

Não utilize EMADINE:

se tem alergia à emedastina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Consulte o seu médico.

Advertências e precauções

• Não utilize EMADINE em crianças com idade inferior a 3 anos.
• Se usa lentes de contacto. Consulte a secção "EMADINE contém cloreto de benzalcónio" mais abaixo.
• EMADINE não é recomendado em doentes com idade superior a 65 anos, uma vez que não se realizaram ensaios clínicos neste grupo etário.
• EMADINE não é recomendado em doentes com problemas renais ou hepáticos.

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar EMADINE.

Outros medicamentos e EMADINE

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Caso esteja a utilizar outros colírios ao mesmo tempo que EMADINE, siga os conselhos mencionados no final da secção 3 “Como utilizar EMADINE”.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Poderá sentir uma turvação da visão durante algum tempo imediatamente após a utilização de EMADINE. Não conduza nem utilize máquinas até que a sua visão esteja normalizada.

EMADINE contém cloreto de benzalcónio.

Este medicamento contém 0,5 mg ou 1 mg de cloreto de benzalcónio em cada 5 ou 10 ml, que é equivalente a 0,1 mg/ml.

O conservante existente no EMADINE (cloreto de benzalcónio) pode ser absorvido pelas lentes de contacto moles e pode alterar a cor das lentes de contacto. Deve remover as lentes de contacto antes da utilização deste medicamento e voltar a colocá-las 15 minutos depois. O cloreto de benzalcónio pode também causar irritação nos olhos, especialmente se tem os olhos secos ou alterações da córnea (a camada transparente na parte da frente do olho). Se tiver uma sensação estranha no olho, picadas ou dor no olho após utilizar este medicamento, fale com o seu médico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pode continuar a utilizar as gotas, exceto se os efeitos forem graves. Se estiver preocupado, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Efeitos no olho: dor no olho, comichão no olho, vermelhidão no olho

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Efeitos no olho: afeção da córnea, sensação anormal no olho, aumento da produção de lágrimas, olhos cansados, irritação no olho, visão turva, manchas na córnea, secura ocular.
• Efeitos secundários gerais: dor de cabeça, dificuldades em adormecer, dor de cabeça sinusal, mau paladar, erupção cutânea

Não conhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Efeitos secundários gerais: aumento da frequência cardíaca

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários

diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize EMADINE após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.

Para evitar infeções, deverá rejeitar o frasco quatro semanas após a sua primeira abertura. Escreva a data em que abriu cada frasco no espaço indicado em baixo e no espaço indicado no rótulo do frasco e na caixa.

Aberto em:

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de EMADINE

• A substância ativa é emedastina 0,5 mg/ml na forma de difumarato.
• Os outros componentes são cloreto de benzalcónio, trometamol; cloreto de sódio; hipromelose; água purificada. Por vezes, são adicionadas pequenas quantidades de ácido hidroclorídrico ou hidróxido de sódio para manter os níveis de acidez (níveis de pH) normais.

Qual o aspeto de EMADINE e conteúdo da embalagem

EMADINE é um líquido (uma solução) fornecido em frascos de plástico conta-gotas (DROP-TAINER) de 5 ml ou 10 ml com fecho com rosca. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Immedica Pharma AB

SE-113 63 Stockholm

Suécia

Fabricante

S.A. Alcon-Couvreur N.V.,

Rijksweg 14,

B-2870 Puurs,

Bélgica

Fabricante

Siegfried El Masnou, S.A.,

Camil Fabra 58,

08320 El Masnou,

Barcelona

Espanha

Fabricante

Immedica Pharma AB

SE-113 63 Stockholm

Suécia.

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.