Não tome Evrysdi
se você ou o seu filho tem alergia ao risdiplam ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de você ou o seu filho tomar Evrysdi.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de você ou o seu filho tomar Evrysdi.
O tratamento com Evrysdi pode prejudicar o seu bebé antes de nascer ou pode afetar a fertilidade masculina. Consulte “Gravidez, contraceção, amamentação e fertilidade masculina” para obter mais informações.
Outros medicamentos e Evrysdi
Informe o seu médico ou farmacêutico se você ou o seu filho estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Em particular, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tiver tomado no passado, algum dos seguintes medicamentos:
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metformina - um medicamento usado para tratar a diabetes tipo II
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medicamentos para o tratamento da AME
Gravidez, contraceção, amamentação e fertilidade masculina
Gravidez
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Se está grávida, não tome Evrysdi. Administrar este medicamento durante a gravidez pode prejudicar o bebé antes de nascer.
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Antes de iniciar o tratamento com Evrysdi, o seu médico deve pedir-lhe um teste de gravidez, uma vez que Evrysdi pode prejudicar o bebé antes de nascer.
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Se engravidar durante o tratamento com Evrysdi, informe o seu médico imediatamente.
Você e o seu médico decidirão o que é melhor para si e para o seu bebé.
Contraceção
Para mulheres
Não engravide:
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durante o tratamento com Evrysdi e
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durante um mês após parar de tomar Evrysdi.
Fale com o seu médico sobre os métodos de contraceção fiáveis que você e o seu parceiro devem usar, durante o tratamento e no mês seguinte à paragem do tratamento.
Para homens
Se a sua parceira tiver possibilidade de engravidar, deve evitar a gravidez. Use preservativo durante o tratamento com Evrysdi e continue a utilizá-lo nos 4 meses seguintes ao término do tratamento.
Amamentação
Não amamente enquanto estiver a tomar este medicamento. Evrysdi pode passar para o leite materno e pode prejudicar o seu bebé.
Aconselhe-se com o seu médico se deve parar de amamentar ou se deve parar de tomar Evrysdi.
Fertilidade masculina
Com base nos estudos em animais, Evrysdi pode reduzir a fertilidade masculina, durante o tratamento e até 4 meses após a última dose. Se está a pensar ter filhos, aconselhe-se com o seu médico.
Não doe esperma durante o tratamento, nem nos 4 meses seguintes à última dose de Evrysdi.
Condução de veículos e utilização de máquinas
É improvável que Evrysdi afete a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Evrysdi contém sódio
Evrysdi contém uma pequena quantidade de sódio (sal) – a dose diária mais elevada de 5 mg (6,6 ml de 0,75 mg/ml de solução oral) contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio. Isto significa que é essencialmente 'isento de sódio' e pode ser utilizado por pessoas com uma dieta restritiva em sódio.
Evrysdi contém 0,375 mg de benzoato de sódio por ml. O benzoato de sódio pode aumentar a icterícia (amarelecimento da pele e dos olhos) em recém-nascidos (até 4 semanas de idade).
Evrysdi contém isomalte
Evrysdi contém 2,97 mg de isomalte por ml. Se o médico alertou que você ou o seu filho têm intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Como tomar Evrysdi
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Deve receber Evrysdi na forma de um líquido num frasco. Não utilize o medicamento se o conteúdo do frasco for um pó e contacte o seu farmacêutico.
Deve também ler atentamente e seguir o folheto com as “Instruções de utilização”em anexo, sobre como utilizar e administrar Evrysdi.
Que quantidade de Evrysdi tomar
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Adolescentes e adultos: A dose diária de Evrysdi é de 5 mg (6,6 ml da solução oral).
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Bebés e crianças: O seu médico determinará a dose diária de Evrysdi com base na idade e no peso da criança.
Você ou o seu filho deve tomar a dose diária de acordo com as instruções do seu médico. Não altere a dose sem falar com o seu médico.
Quando e como tomar Evrysdi
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Evrysdi é um líquido, preparado pelo farmacêutico, e é referido como uma 'solução' ou 'medicamento' neste folheto.
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Tome Evrysdi uma vez por dia, após uma refeição, aproximadamente à mesma hora todos os dias. Isso ajudará a lembrar-se de tomar o medicamento.
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Beba água após tomar o medicamento. Não misture o medicamento com leite ou leite em pó.
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Tome ou administre Evrysdi imediatamente após ser retirado para a seringa de uso oral. Se não for administrado nos 5 minutos seguintes, elimine o medicamento na seringa de uso oral e prepare uma nova dose.
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Se Evrysdi entrar em contato com a sua pele ou a do seu filho, lave a área afetada com água e sabão.
Leia o folheto com as “Instruções de utilização”
A embalagem contém um folheto com as “Instruções de utilização”. Este folheto descreve como retirar a sua dose com a seringa reutilizável para uso oral, fornecida. Você (ou o seu filho) pode administrar o medicamento:
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por via oral, ou
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através de uma sonda de gastrostomia, ou
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através de uma sonda nasogástrica.
Quanto tempo deve tomar Evrysdi
O seu médico dir-lhe-á durante quanto tempo você ou o seu filho deve tomar Evrysdi. Não interrompa o tratamento com Evrysdi a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
Se você ou o seu filho tomar mais Evrysdi do que deveria
Se você ou o seu filho tomar mais Evrysdi do que deveria, fale com um médico ou vá ao hospital imediatamente. Leve consigo a embalagem do medicamento e este folheto.
Caso você ou o seu filho se tenha esquecido de tomar Evrysdi ou vomitar após uma dose
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Se passaram até 6 horas após a hora a que normalmente você ou o seu filho toma Evrysdi, tome a dose esquecida assim que se lembrar.
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Se já passaram mais de 6 horas desde o momento em que normalmente você ou o seu filho toma Evrysdi, não tome a dose esquecida e tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu.
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Se você ou o seu filho vomitar depois de tomar uma dose de Evrysdi, não tome uma dose extra. Em vez disso, tome a dose seguinte à hora habitual, no dia seguinte.
Se derramar Evrysdi
Se derramar Evrysdi, seque a área com uma toalha de papel seca e de seguida limpe com água e sabão. Deite a toalha de papel no lixo e lave bem as mãos com água e sabão.
Efeitos indesejáveis possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas
Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas
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náuseas
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feridas na boca
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infecção na bexiga
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dor nas articulações
Desde o início da comercialização de Evrysdi foi notificado o seguinte efeito indesejável, mas é desconhecida a frequência com que ocorre:
inflamação dos vasos sanguíneos pequenos afetando sobretudo a pele (vasculite cutânea).
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se você ou o seu filho tiver quaisquer efeitos Indesejáveis, incluindo possíveis efeitos Indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos Indesejáveis diretamente, através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos Indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
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Mantenha o medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
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Conserve a solução oral no frigorífico (2 a 8˚C). Se for necessário, pode, ou o seu cuidador pode, conservar a solução oral à temperatura ambiente (inferior a 40˚C) durante um período total não superior a 120 horas (5 dias). Volte a colocar a solução oral no frigorífico quando não for necessário manter o frasco à temperatura ambiente por mais tempo.
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Controlar o tempo total fora do frigorífico (inferior a 40ºC). Como mencionado acima, a soma dos intervalos de tempo fora do frigorífico não pode exceder as 120 horas.
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A solução oral é estável durante 64 dias após a preparação pelo farmacêutico, quando conservada no frigorífico a 2 a 8˚C. O farmacêutico irá escrever a data de validade no rótulo do frasco e na embalagem exterior a seguir a “Validade”. Não utilize a solução depois da data
indicada em “Validade” ou rejeite o medicamento se o frasco tiver sido conservado à temperatura ambiente (inferior a 40˚C) durante um período total superior a 120 horas (5 dias).
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Rejeite o medicamento se o frasco tiver sido conservado, por qualquer período de tempo, a temperatura superior a 40˚C.
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Mantenha o medicamento no frasco original para proteger da luz.
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Mantenha o frasco do medicamento na posição vertical com a tampa bem fechada.
Depois de retirar Evrysdi para a seringa oral, use-o imediatamente. Não conserve a solução de Evrysdi na seringa.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
