Qual a composição de FIRMAGON
- A substância activa é o degarrelix. Cada frasco para injectáveis contém 80 mg de degarrelix. Após reconstituição 1 ml da solução reconstituída contém 20 mg de degarrelix.
- O outro componente do pó é o manitol (E 421).
- O solvente é água para preparações injectáveis.
Qual o aspecto de FIRMAGON e conteúdo da embalagem
FIRMAGON é um pó para solução injectável. O pó é branco a esbranquiçado. O solvente é uma solução transparente e incolor.
1 embalagem unitária contém:
1 frasco para injectáveis com pó contendo 80 mg de degarrelix e 1 frasco para injectáveis com 6 ml de solvente.
1 seringa, 2 adaptadores para frasco para injectáveis e 1 agulha de injecção.
1 embalagem de 3 unidades contém:
3 x 1 frasco para injectáveis com pó contendo 80 mg de degarrelix e 3 x 1 frasco para injectáveis com 6 ml de solvente.
3 x 1 seringa, 3 x 2 adaptadores para frasco para injectáveis e 3 x 1 agulha de injecção.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Ferring Pharmaceuticals A/S
Kay Fiskers Plads 11
DK-2300 Copenhagen S
Dinamarca
Tel. +45 8833 8834
Fabricante:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Alemanha
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
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Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}.
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:
Instruções para uma utilização apropriada
NOTA:
- OS FRASCOS PARA INJECTÁVEIS NÃO DEVEM SER AGITADOS
A embalagem contém 1 conjunto de pó e solvente que tem de ser preparado para injecção subcutânea.
1. Retire o envólucro da embalagem do adaptador para frasco para injectáveis. Encaixe os adaptadores tanto no frasco para injectáveis do solvente como no do pó pressionando o adaptador para baixo até que o espigão penetre na rolha de borracha e o adaptador feche com um estalo. 2. Remova o envólucro da embalagem da seringa. Fixe a seringa ao frasco para injectáveis do solvente enroscando-a no adaptador.
3. Vire o frasco para injectáveis ao contrário e retire 4,2 ml do solvente para a seringa. Certifique-se sempre de que está a retirar o volume preciso, uma vez que a quantidade de solvente afecta a reconstituição. Retire a seringa do adaptador e descarte o frasco para injectáveis com o solvente remanescente. 4. Fixe a seringa ao frasco para injectáveis do pó enroscando-a no adaptador. Transfira o solvente para frasco para injectáveis do pó. Com a seringa ainda fixa ao adaptador, rrode muito gentilmente até o líquido ficar transparente e sem pó ou partículas por dissolver. No caso do pó aderir ao frasco para injectáveis à superfície do líquido, o frasco pode ser ligeiramente inclinado. EVITE AGITAR PARA PREVENIR A FORMAÇÃO DE ESPUMA. Um anel de pequenas bolhas de ar à superfície do líquido é aceitável. O procedimento de reconstituição pode demorar, nalguns casos, até 15 minutos, mas habitualmente demora poucos minutos. 5. Vire o frasco para injectáveis ao contrário e, mantendo-o em posição vertical, retire 4,0 ml da solução para a seringa de injecção. Certifique-se sempre de que está a retirar o volume preciso. Pode ser necessário inclinar ligeiramente o frasco para injectáveis. 6. Separe a seringa do adaptador para frasco para injectáveis e fixe a agulha para injecção subcutânea profunda à seringa. Remova cuidadosamente quaisquer bolhas de ar. 7. Segure na pele do abdómen, levante o tecido subcutâneo. Administre uma injecção subcutânea profunda. Para tal, insira a agulha profundamente a um ângulo de não menos de 45 graus. 8. Injecte 4,0 ml de FIRMAGON 80 mg imediatamente após a reconstituição 9. Não injecte directamente numa veia. Puxe para trás gentilmente o êmbolo para verificar se houve aspiração de sangue. Se aparecer sangue na seringa, o medicamento já não pode ser utilizado. Descontinue o procedimento e descarte a seringa e a agulha reconstitua uma nova dose para o doente.
Por favor note que:
- Não devem ser administradas injecções em áreas em que o doente esteja exposto a pressão p.ex. na zona do cinto ou na cintura ou próximo das costelas.
Foi demonstrada a estabilidade química e física durante 2 horas a 25C após a reconstituição. De um ponto de vista microbiológico, a não ser que o método de reconstituição exclua o risco de contaminação microbiana, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado
imediatamente, os tempos e condições de conservação após reconstituição são da responsabilidade do utilizador.