Fluoresceína Novartis 100 mg/ml

A Fluoresceína Novartis 100mg/ml é uma solução injectável contida numa ampola de 5 ml.

A Fluoresceína Novartis 100mg/ml é um corante marcador, adequado para exames de diagnóstico clínico, nomeadamente para as angiografias fluoresceínicas do fundo do olho. Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.

No caso de já ter utilizado fluoresceína anteriormente e ter desenvolvido reacções de intolerância graves, todas as novas utilizações devem ser ponderadas.

Não utilize Fluoresceína Novartis 100 mg/ml
Se for alérgico aos derivados fluoresceínicos ou a algum dos excipientes de Fluoresceína Novartis 100mg/ml.

Advertências e precauções especiais de utilização
Antes da administração, deverá ser obtida uma história médica completa, incluindo história de alergia, história de doença cardio-pulmonar, medicação concomitante (em particular com beta-bloqueantes, incluindo gotas oftálmicas).
É necessária precaução em doentes com história de asma brônquica ou alérgica. Se ocorreram reacções de intolerância graves uma angiografia anterior ou caso exista história de reacções alérgicas graves, a necessidade de angiografia fluoresceínica deve ser cuidadosamente ponderada e a importância do diagnóstico deve ser balanceada face ao risco de reacção alérgica grave, possivelmente mortal (taxa de 1 em 220.000 angiografias, conforme recolhido num estudo).
O doente deve ser mantido sob observação cuidadosa durante pelo menos 30 minutos após a angiografia.
Deve estar sempre disponível um tabuleiro de emergência com equipamento de ressuscitação apropriado incluindo fármacos usados para tratar de reacções de hipersensibilidade tais como, por ex.: epinefrina, fluidos para substituição do volume i.v. e corticosteróides. Deve ter-se cuidado para evitar a extravasão durante a injecção. O pH elevado da solução de fluoresceína pode causar danos tecidulares locais graves. As complicações da extravasão podem causar dor intensa, tromboflebite e reacção inflamatória do tecido levando a necrose tecidular. Antes da administração de fluoresceína devem tomar-se precauções para evitar a extravasão e é importante assegurar que a posição da agulha introduzida na veia é correcta para administração intravenosa. Caso ocorra extravasão, a injecção deve ser imediatamente interrompida e serem tomadas medidas apropriadas para tratar o tecido danificado e para aliviar a dor.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. No que respeita a fluoresceína, não existem dados clínicos sobre as gravidezes a ele expostas. Os riscos potenciais para os fetos humanos durante a gravidez não são conhecidos. Nos estudos em animais, a fluoresceína atravessou a barreira placentária mas não demonstrou potencial teratogénico ou embriotóxico.
Este medicamento só deve ser receitado a mulheres grávidas com muita precaução. O uso de Fluoresceína Novartis 100 mg/ml solução injectável deverá ser evitado em mulheres grávidas, excepto se considerado absolutamente necessário.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Deve avisar o seu médico em caso de aleitamento. Após a angiografia, a fluoresceína é excretada no leite. Recomenda-se interromper o aleitamento durante os dois dias a seguir ao exame.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Devido à dilatação da pupila, indispensável para a realização da angiografia, podem ocorrer problemas visuais temporários que impeçam a condução de veículos.

Informações importantes sobre alguns dos componentes da Fluoresceína Novartis 100 mg/ml

Esta formulação possui sais de sódio. Em caso de regime sem sal ou pobre em sal, ter em conta o teor de sódio.

Utilizar Fluoresceína com outros medicamentos
Este produto é alcalino, não deve utilizado simultaneamente com produtos ácidos injectáveis pela mesma via venosa. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

A Fluoresceína Novartis 100mg/ml ser-lhe-á administrada pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dosagem para adultos é de uma ampola de 5 ml (10%) em injecção intravenosa. Não são considerados necessários quaisquer ajustes posológicos em caso de administração em idosos. Doentes pediátricos: Não existe experiência da utilização em crianças (ver secção 5.2). Não foram efectuados estudos na população pediátrica. Se a Fluoresceína Novartis 100 mg/ml for utilizada em crianças, recomenda-se um ajuste posológico, por ex.: 5 mg/kg.

Se utilizar mais Fluoresceína Novartis 100 mg/ml do que devia
Nada a considerar.

Caso se tenha esquecido de utilizar Fluoresceína Novartis 100 mg/ml
Nada a considerar.

Como os demais medicamentos, Fluoresceína Novartis 100 mg/ml pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.
As reacções adversas mais frequentemente relatadas são náuseas e vómitos.

Outras reacções adversas reportadas foram: Doenças do sistema imunitário (reacções de hipersensibilidade incluindo reacções cutâneas tais como urticária e, raramente, anafilaxia/choque anafiláctico que pode ser fatal); Doenças do sistema nervoso (síncope, convulsões, acidente cerebrovascular, cefaleias, tonturas.); Doenças cardíacas e vasculares (hipotensão, dor torácica, paragem cardíaca, enfarte agudo do miocárdio e choque grave); Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino (dispneia, edema da laringe e broncospasmo); Doenças da pele e tecido subcutâneo (rubor, prurido, dermatite, descoloração amarela temporária da pele que pode durar até 12 horas após a administração); arrepios e afrontamentos.

No local da administração da injecção pode ocorrer tromboflebite. Em caso de extravasão do produto aquando da injecção pode ocorrer dor intensa, podendo levar a uma necrose tecidular.

Se algum dos efeitos secundários ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Não conservar acima de 25ºC.

Não utilize Fluoresceína Novartis 100 mg/ml após expirar o prazo de validade impresso no rótulo, na embalagem e na ampola..
A ampola deve ser utilizada imediatamente após a abertura. Conteúdos eventualmente não utilizados devem ser rejeitados.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
NOVARTIS FARMA ? Produtos Farmacêuticos,
S.A.
Rua do Centro Empresarial, Ed. 8
Quinta da Beloura
2710-444 Sintra
Portugal

Novartis Pharma, S.A.S.
26, Rue de la Chapelle Huningue
França

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