Qual a composição de Fluorouracilo Accord
A substância activa de Fluorouracilo Accord é o fluorouracilo.
Os outros componentes são água para preparações injectáveis, hidróxido de sódio e ácido clorídrico.
Qual o aspecto de Fluorouracilo Accord e conteúdo da embalagem
1 ml de solução contém 50 mg de fluorouracilo (sob a forma de sal sódico formado in situ).
O Fluorouracilo Accord 50 mg/ml Solução injectável ou para perfusão é uma solução transparente quase incolor, acondicionada num frasco para injectáveis de vidro transparente Tipo I com um fecho de borracha.
Cada frasco para injectáveis de 5 ml contém 250 mg de fluorouracilo.
Cada frasco para injectáveis de 10 ml contém 500 mg de fluorouracilo.
Cada frasco para injectáveis de 20 ml contém 1 g de fluorouracilo.
Cada frasco para injectáveis de 100 ml contém 5 g de fluorouracilo.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Reino Unido
Distribuído por:
Axton, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Alto do Montijo, Lote 13, -1 Esq., Edifício Monsanto
2790-012 Carnaxide
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Fluorouracil Accord 50 mgml, Lösung zur Injektion oder Infusion Áustria Bélgica Fluorouracil Accord Healthcare 50 mgml, solution pour injection ou perfusion oplossing voor injectie of infusie Lösung zur Injektion oder Infusion República Checa Fluorouracil Accord 50 mgml, injek ní roztok nebo infuzi Dinamarca Fluorouracil Accord, injektions og infusionsvæske, opløsning Fluorouracil Accord 50 mgml, süste- või infusioonilahus Estónia Finlândia Fluorouracil Accord 50 mgml, injektio- tai infuusioneste Lösning för injektion och infusion Irlanda Itália Espanha Suécia Letónia Lituânia Polónia Portugal Fluorouracil 50 mgml, Solution for Injection or Infusion Fluorouracil Accord 50 mgml, Soluzione per Iniezione o Infusione Fluorouracil Accord 50 mgml, para inyección o infusión EFG Fluorouracil Accord 50 mgml, Lösning för injektion och infusion Fluorouracil Accord 50 mgml, dums injekcij m vai inf zij m Fluorouracil Accord 50 mgml, injekcinisinfuzinis tirpalas Fluorouracil Accord Fluorouracilo Accord República Eslovaca Fluorouracil Accord 50 mgml, injek n alebo infúzny roztok Holanda Reino Unido Fluorouracil Accord 50 mgml, oplossing voor injectie of infusie Fluorouracil 50 mgml, Solution for Injection or Infusion
Este folheto foi aprovado pela última vez em
A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO/GUIA DE MANUSEAMENTO, PREPARAÇÃO E ELIMINAÇÃO PARA UTILIZAÇÃO COM FLUOROURACILO ACCORD
Directrizes para o manuseamento de citotóxicos
O fluorouracilo só deve ser administrado por um médico qualificado com experiência no uso de medicamentos citotóxicos , ou sob a sua supervisão.
Directrizes para a preparação
Contaminação
No caso de contacto com a pele ou olhos, a área afectada deve ser lavada com uma quantidade abundante de água ou de soro fisiológico. Pode utilizar-se um creme de hidrocortisona a 1% para tratar a sensação transitória de picadas da pele. Deve consultar-se um médico se os olhos forem afectados ou se a preparação for inalada ou ingerida.
No caso de derrame, os operadores devem pôr luvas, máscara, protecção ocular e avental descartável e limpar a solução derramada com um material absorvente, guardado na área para esse fim. Depois, a área deve ser limpa e todo o material contaminado deve ser transferido para um saco ou recipiente para derrames de citotóxicos e selado para incineração.
Primeiros socorros
Contacto com os olhos: irrigar imediatamente com água e consultar um médico. Contacto com a pele: lavar muito bem com água e sabão e remover o vestuário contaminado.
Inalação, Ingestão: consultar um médico.
Eliminação
As seringas, recipientes, materiais absorventes, solução e qualquer outro material contaminado devem ser colocados num saco de plástico espesso ou num recipiente impermeável, assinalado como material citotóxico e incinerado a um mínimo de 700°C. A inactivação química pode ser efectuada com hipoclorito de sódio a 5% durante 24 horas.
a) Os agentes citotóxicos devem ser preparados para administração apenas por pessoal com formação na utilização segura da preparação.
b) Operações, como a reconstituição do pó e transferência para seringas, devem ser efectuadas apenas na área designada.
c) O pessoal que efectua estes procedimentos deve estar devidamente protegido com vestuário especial, dois pares de luvas, um de látex e um de PVC (o par de látex é usado por baixo do de PVC), o que cobre as diferenças de permeabilidade dos vários antineoplásicos, e usar protecções oculares. Seringas e acessórios do tipo Luerlock devem ser sempre utilizados na preparação de produtos citotóxicos e na sua administração.
(d) As mulheres grávidas são aconselhadas a não manusear agentes citotóxicos.
(e) Consultar as directrizes locais antes de começar.
Instruções de utilização
Fluorouracilo Accord pode ser administrado por injecção intravenosa ou por perfusão intravenosa ou intra-arterial.
Incompatibilidades
O fluorouracilo é incompatível com o Folinato de cálcio, a Carboplatina, a Cisplatina, a Citarabina, o Diazepam, a Doxorrubicina, o Droperidol, o Filgrastim, o Nitrato de gálio,
- Metotrexato, a Metoclopramida, a Morfina, o Ondansetron, a Vinorelbina, outras antraciclinas e a nutrição parentérica.
As soluções formuladas são alcalinas e recomenda-se que seja evitada a mistura com preparações ou medicamentos ácidos.
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
Prazo de validade e conservação
Prazo de validade do frasco para injectáveis fechado:
2 anos.
Apenas para utilização única. Eliminar todo o conteúdo não utilizado
Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Não refrigerar ou congelar. Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Prazo de validade após a diluição
Em uso: A estabilidade física e química em uso foi demonstrada durante 24 horas a 25°C com soluções injectáveis de Glucose a 5% ou de Cloreto de Sódio a 0,9% (BP) ou com Água para preparações injectáveis (BP) a uma concentração de Fluorouracilo de 0,98 mg/ml.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for imediatamente utilizado, os períodos de conservação em uso e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ser superiores a 24 horas entre 2°C-8°C, a não ser que a diluição tenha sido efectuada em condições assépticas controladas e validadas.