A substância ativa é o fluororacilo.
Os outros excipientes são o trometamol, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.
Qual o aspeto de Fluorouracilo Hikma e conteúdo da embalagem
Fluorouracilo Hikma, 50 mg/ml, solução injetável ou para perfusão é uma solução transparente, incolor a praticamente incolor num frasco de vidro transparente de tipo I com rolha de borracha.
1 ml de solução contém 50 mg de fluorouracilo (sob a forma de sal sódico). Cada frasco de 5 ml contém 250 mg de fluorouracilo.
Cada frasco de 10 ml contém 500 mg de fluorouracilo.
Cada frasco de 20 ml contém 1000 mg de fluorouracilo.
Cada frasco de 100 ml contém 5000 mg de fluorouracilo.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B – Fervença 2705-906 Terrugem SNT
Portugal
Fabricante
Thymoorgan Pharmazie GmbH Schiffgraben 23
38690 Goslar Alemanha
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:
Itália: Fluorouracile Hikma, 50 mg/ml, Soluzione iniettabile e per infusione Portugal: Fluorouracilo Hikma, 50 mg/ml, Solução injetável ou para perfusão Reino Unido: Fluorouracil 50 mg/ml, Solution for injection/infusion
Este folheto foi revisto pela última vez em 12/2021
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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO/GUIA DE MANUSEAMENTO, PREPARAÇÃO E ELIMINAÇÃO PARA UTILIZAÇÃO COM FLUOROURACILO INJETÁVEL
Diretivas para o Manuseamento de Citotóxicos
Fluorouracilo Hikma deve ser administrado apenas por, ou sob a supervisão direta de, um médico qualificado com experiência na utilização de agentes quimioterapêuticos para o cancro.
Preparação (Diretivas): Contaminação
Em caso de contacto acidental com a pele ou os olhos, a zona afetada deve ser lavada com grandes quantidades de água ou uma solução salina. Pode ser utilizado um creme de hidrocortisona a 1% para tratar as “picadas” passageiras na pele. Deve consultar-se um médico, se os olhos forem afetados ou se a preparação for inalada ou ingerida.
Em caso de derramamento, o pessoal deve calçar luvas, colocar máscaras faciais, óculos de proteção e um avental descartável e limpar o material derramado com um absorvente, que deve estar guardado na zona com esse único propósito. A seguir, a
zona deve ser limpa e todo o material contaminado deve ser transferido para um saco ou recipiente para derrames de citotóxicos e selado para incineração.
Primeiros Socorros
Contacto com os olhos: irrigar imediatamente com água e consultar um médico.
Contacto com a pele: lavar muito bem com água e sabão e remover o vestuário contaminado.
Inalação, Ingestão: consultar um médico.
Eliminação
As seringas, recipientes, materiais absorventes, solução e qualquer outro material contaminado devem ser colocados num saco de plástico grosso ou noutro recipiente impermeável, assinalado como material citotóxico e incinerado a uma temperatura mínima de 700°C.
A inativação química pode ser efetuada com hipoclorito de sódio a 5% durante 24 horas.
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Os agentes quimioterapêuticos devem ser preparados para administração apenas por profissionais com formação adequada para uma utilização segura da preparação.
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Certas operações, como a reconstituição do pó e a transferência para as seringas, devem ser realizadas apenas na zona apropriada.
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O pessoal que leva a cabo estes procedimentos deve estar devidamente protegido com vestuário especial, dois pares de luvas, um de látex e um de PVC (sendo que o par de látex é usado por baixo do de PVC), o que cobre as diferenças de permeabilidade dos vários antineoplásicos, e usar óculos de proteção. Seringas e acessórios do tipo Luerlock devem ser sempre utilizados na preparação de produtos citotóxicos e na sua administração.
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As profissionais grávidas são aconselhadas a não manusear agentes quimioterapêuticos.
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Consultar as normas orientadoras locais antes de começar.
Instruções de Utilização
Fluorouracilo Hikma pode ser administrado por injeção intravenosa, ou por perfusão intravenosa ou intra-arterial.
Incompatibilidades
O fluorouracilo é incompatível com ácido folínico, carboplatina, cisplatina, citarabina, diazepam, doxorrubicina, droperidol, filgrastim, nitrato de gálio, metotrexato, metoclopramida, morfina, ondansetrom, nutrição parentérica, vinorrelbina e outras antraciclinas.
As soluções formuladas são alcalinas, e é recomendado que seja evitada a mistura com preparações ou medicamentos ácidos.
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
Prazo de validade
Prazo de validade no frasco selado: 250 mg/5 ml – 18 meses
500 mg/10 ml – 2 anos
1000 mg/20 ml – 2 anos
5000 mg/100 ml – 2 anos
Prazo de validade após a diluição:
Em uso: A estabilidade física e química em uso foi demonstrada durante 5 dias a 20º - 25ºC e 2º - 8ºC com Água para Preparações Injetáveis, soluções de 5% Glucose e 0,9% Cloreto de Sódio em concentrações de 0,5 mg/ml, 2,0 mg/ml e 4,0 mg/ml de Fluorouracilo Hikma.
De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado de imediato. Caso não seja utilizado de imediato, a duração e as condições de conservação em uso antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem exceder normalmente as 24 horas a 2º-8°C, a não ser que a diluição tenha ocorrido em condições asséticas controladas e validadas.