FML - Liquifilm

FML - Liquifilm é um colírio. Contém um esteroide que é utilizado no tratamento de inflamações no olho.

Não utilize FML - Liquifilm

• Se tem alergia (hipersensibilidade) à fluorometolona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• Se tiver uma infeção nos olhos de origem bacteriana, viral ou fúngica.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar FML – Liquifilm.

Não deve utilizar FML - Liquifilm por períodos superiores a uma semana, exceto se prescrito pelo médico ou oftalmologista.

A utilização prolongada pode causar um aumento da pressão no interior do seu olho (pressão intraocular), o que pode originar glaucoma, uma lesão rara no nervo ótico, uma perda de visão nítida, cataratas, um atraso na cicatrização de feridas, ou o desenvolvimento de uma infeção ocular. A pressão ocular será medida regularmente.

A utilização prolongada pode também originar uma supressão da resposta imunitária do hospedeiro, o que aumenta o perigo de ocorrência de infeções oculares secundárias e nestes casos tal pode causar uma diminuição da espessura da córnea com risco de perfuração querática.

Caso esteja a receber ou tenha recebido anteriormente tratamento para uma infeção por herpes simplex, utilize FML-Liquifilm sob estreita supervisão do seu médico.

Em casos de utilização prolongada podem ocorrer infeções fúngicas e, portanto, poderá ser necessária uma estreita monitorização pelo oftalmologista. Em casos graves recomenda-se a observação frequente pelo oftalmologista com utilização frequente de microscopia de lâmpada de fenda uma vez por dia.

A utilização do frasco por mais de uma pessoa pode propagar a infeção.

Contacte o seu médico se apresentar visão turva ou outras perturbações visuais.

Crianças

A segurança e a eficácia de FML - Liquifilm não foram demonstradas em crianças com idade inferior a 2 anos.

Outros medicamentos e FML - Liquifilm

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem potenciar os efeitos de FML - Liquifilm e o seu médico poderá querer monitorizá-lo cuidadosamente se estiver a tomá-los (incluindo alguns medicamentos utilizados para tratar as infeções por VIH: ritonavir, cobicistato).

Se estiver a utilizar outros colírios, aguarde no mínimo 5 minutos antes de utilizar FML - Liquifilm.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento

O seu médico irá decidir se deve utilizar FML - Liquifilm durante a gravidez ou a amamentação. Normalmente, a sua utilização não é recomendada.

Condução de veículos e utilização de máquinas

FML - Liquifilm pode provocar visão turva temporária. Caso esta situação ocorra, aguarde até o turvamento cessar antes de conduzir ou utilizar máquinas.

FML-Liquifilm contém cloreto de benzalcónio.

Este medicamento contém 0,046 mg de cloreto de benzalcónio em cada ml.

O cloreto de benzalcónio pode ser absorvido pelas lentes de contacto moles e pode alterar a cor das lentes de contacto. Deve retirar as lentes de contacto antes de aplicar este medicamento e voltar a colocá-las 15 minutos depois.

O cloreto de benzalcónio pode também causar irritação ocular, especialmente se tem os olhos secos ou perturbações da córnea (a camada transparente na parte da frente do olho). Se tiver uma sensação estranha no olho, picadas ou dor depois de utilizar este medicamento, fale com o seu médico.

FML-Liquifilm contém fosfatos

Este medicamento contém 1,91 mg de fosfatos em cada ml.

Se sofrer de lesão grave na camada transparente na parte da frente do olho (córnea), os fosfatos podem causar em casos muito raros zonas nubladas na córnea devido à acumulação de cálcio durante o tratamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

3. Como utilizar FML-Liquifilm

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Para uso oftálmico.

A dose recomendada é de 1 ou 2 gotas de FML - Liquifilm em cada olho que necessita de tratamento, 2 a 4 vezes por dia, ou mais frequentemente se indicado pelo seu médico. Durante as primeiras 24 ou 48 horas de tratamento o seu médico pode-lhe dizer para aplicar 2 gotas em intervalos de uma hora.

A terapêutica não deve ser interrompida abruptamente.

Instruções de utilização

Não deve utilizar o frasco se o selo de proteção à volta da tampa estiver danificado antes da sua primeira utilização.

Agite antes de usar. Lave as mãos antes de abrir o frasco.

Utilize o colírio do seguinte modo:

1. Incline a cabeça para trás e olhe para o teto.
2. Puxe cuidadosamente a pálpebra inferior para baixo até formar uma pequena bolsa.
3. Vire o frasco ao contrário e aperte-o ligeiramente, de modo a instilar 1 ou 2 gotas no olho.
4. Liberte a pálpebra inferior e feche o olho durante 30 segundos.
5. Repita os passos 2 a 4 para o outro olho, caso este também necessite de tratamento.

Se uma das gotas não cair no olho, tente novamente.

Para evitar a contaminação, não permita que a ponta do conta-gotas toque no olho ou em qualquer outra superfície.

Volte a colocar a tampa e feche bem o frasco logo após a utilização. Limpe qualquer excesso de líquido do rosto com um lenço limpo.

Se utilizar mais FML - Liquifilm do que deveria

É pouco provável que a aplicação de demasiadas gotas cause efeitos indesejáveis. Se, acidentalmente colocar demasiadas gotas no(s) seu(s) olho(s), lave com água e aplique a próxima dose à hora normal.

Se ingerir FML - Liquifilm acidentalmente

Se ingerir FML - Liquifilm acidentalmente é improvável que tal o prejudique. Deve beber líquidos para diluir.

Caso se tenha esquecido de utilizar FML - Liquifilm

Caso se tenha esquecido de uma dose, utilize FML - Liquifilm assim que se lembrar, exceto se estiver quase na hora do próximo tratamento. Nesse caso, aplique a próxima dose na hora habitual. Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de aplicar.

Se parar de utilizar FML - Liquifilm

Para obter uma melhor eficácia, FML - Liquifilm deve ser utilizado de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Foram observados os seguintes efeitos indesejáveis, mas a sua frequência pode variar.

Se observar inchaço ou sentir dificuldades em respirar, inchaço dos lábios, rosto, garganta ou língua, contacte o seu médico ou dirija-se a um hospital imediatamente, uma vez que estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave. Não é conhecida a frequência de uma reação alérgica.

Afeções oculares

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

Aumento da pressão no interior do seu olho

Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas):

Visão turva

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

Cataratas (perda da transparência do cristalino do olho com perda parcial ou total da visão)

Irritação ocular Vermelhidão do olho Comichão no olho Dor ocular

Sensação de corpo estranho no olho Dificuldade em ver nitidamente Inchaço da pálpebra ou do olho Descarga ocular

Dilatação excessiva da pupila Excesso de produção de lágrimas Úlcera(s) na superfície do olho

Pequenas disrupções na superfície do olho Alterações no campo visual

Infeções secundárias

Afeções corporais

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

Erupção cutânea, alteração do paladar, reações alérgicas (hipersensibilidade)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Não congelar.

Rejeite o frasco 28 dias após a primeira abertura mesmo que ainda contenha colírio. Para o ajudar a lembrar-se, escreva a data de abertura no espaço que lhe é destinado na embalagem.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Mantenha a embalagem bem fechada para evitar contaminação.

Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente

Qual a composição de FML - Liquifilm

• A substância ativa é a fluorometolona. Um mililitro contém 1 mg de fluorometolona
• Os outros componentes são: álcool polivinílico; cloreto de benzalcónio; edetato dissódico; cloreto de sódio; fosfato monossódio mono-hidratado; fosfato de sódio dibásico hepta-hidratado; polissorbato 80; hidróxido de sódio (ajuste do pH) e água purificada.

Qual o aspeto de FML - Liquifilm e conteúdo da embalagem

FML - Liquifilm é uma suspensão branca, microfina acondicionada num frasco conta-gotas de plástico com uma tampa de rosca.

Cada frasco contém 5 ml de suspensão.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

AbbVie, Lda.

Estrada de Alfragide, 67 Alfrapark, Edifício D 2610-008 Amadora Portugal

Fabricante

Allergan Pharmaceuticals Ireland (Fab. Westport)

Castlebar Road

Westport - County Mayo

Irlanda

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