Forene

Forene
Substância(s) ativa(s)Isoflurano
País de admissãopt
Titular da autorização de introdução no mercadoAbbott Laboratórios, Lda.
Código ATCN01AB06
Grupos farmacológicosAnestésicos, em geral

Folheto informativo

O que é e para que é utilizado?

O Isoflurano é um anestésico de inalação estável e não inflamável. É um líquido transparente e incolor e não contém quaisquer estabilizantes ou bacteriostáticos.

Algumas das suas constantes físicas são:
Peso molecular............................................. 184,5
Ponto de ebulição a 760 mm Hg ................. 48,5º C
Índice de refracção nD20 .............................. 1,2990-1,3005
Peso específico 25º/25ºC ............................ 1,496
Pressão de vapor em mm Hg*
18ºC .................................................. 218
20ºC ................................................... 238
22ºC .................................................. 261
24ºC ................................................... 285
25ºC ................................................... 295
26ºC ................................................... 311
30ºC ................................................... 367
35ºC .................................................... 450

* Equação para cálculo da pressão de vapor:

Log10 Pvap = A + B em que A = 8,056
T B = - 1664,58
T = ºC + 273,16 (Kelvin)

Coeficientes de partilha a 37ºC
Água/gás .................................................. 0,61
Sangue/gás ............................................... 1,43
Óleo/gás ................................................... 90,80

Coeficientes de partilha a 25ºC - borracha e plástico
Condutas de borracha/gás........................ 62,0
Borracha butilada/gás.............................. 75,0
Cloreto de polivinilo/gás......................... 110,0
Polietileno/gás......................................... aprox. 2,0
Poliuretano/gás........................................ aprox. 1,4
Poliolefina/gás......................................... aprox. 1,1
Acetato de butilo/gás............................... aprox. 2,5

Pureza determinada por cromatografia gasosa > 99,9%
Limite inferior de inflamabilidade em oxigénio ou óxido nitroso a
9 joules/seg. e 23ºC...................................... nenhuma
Limite inferior de inflamabilidade em oxigénio ou óxido nitroso a
900 joules/seg. e 23ºC ...............superior à concentração indicada em anestesia

CAM (Concentração Alveolar Mínima) no Homem:

Idade 100 Oxigénio 70 N2O 0,56 0,50 0,37 0-1 mês recém-nascido 1-6 meses 6-12 meses 26 4 anos 44 7 anos 64 5 anos 1,60 1,87 1,80 1,28 1,15 1,05

A indução e especialmente a recuperação após a anestesia são rápidas. Embora o forte aroma possa limitar a velocidade de indução, não parece estimular salivação excessiva e secreções traqueobronquiais. Os reflexos faríngeos e laríngeos diminuem rapidamente. O nível de anestesia pode mudar rapidamente com Isoflurano. O ritmo cardíaco permanece estável. A respiração espontânea apresenta depressão segundo o nível da anestesia e deve ser cuidadosamente monitorizada, e suportada quando necessário.

Durante a indução verifica-se uma diminuição na pressão sanguínea, que normaliza com a estimulação cirúrgica.

A pressão sanguínea tende a diminuir durante a manutenção proporcionalmente à profundidade da anestesia, mas o ritmo cardíaco permanece estável.Com uma respiração controlada e PaCO2 normal, o débito cardíaco tende a manter-se fundamentalmente através de uma elevação no ritmo cardíaco que compensa a redução do volume sistólico, apesar do aumento da profundidade da anestesia. A hipercapnia que acompanha a respiração espontânea, pode posteriormente aumentar o ritmo cardíaco e o débito cardíaco acima dos níveis normais no estado de vigília.

O fluxo sanguíneo cerebral permanece inalterado durante uma anestesia ligeira com Isoflurano, mas tende a aumentar nos níveis mais profundos de anestesia. O aumento da pressão no líquido cefalorraquidiano pode ser prevenido ou invertido hiperventilando o doente antes ou durante a anestesia.

As alterações no EEG e as convulsões são muito raras com o Isoflurano. Geralmente, o EEG que se obtém com Isoflurano é semelhante ao que se observa com outros anestésicos inalatórios.

O Isoflurano parece sensibilizar menos o miocárdio para a adrenalina do que o enflurano. Dados limitados sugerem que a infiltração subcutânea até 50 ml de uma solução de adrenalina 1:200.000 não induz arritmias ventriculares nos doentes anestesiados com Isoflurano.

O relaxamento muscular pode ser adequado para algumas intervenções intra-abdominais com níveis normais de anestesia, mas se forem necessários maiores relaxamentos devem ser utilizadas pequenas doses de um relaxante muscular intravenoso.

Composição qualitativa e quantitativa
Cada 1 ml de Forene contém 1 ml de Isoflurano.

Indicações terapêuticas
Forene (Isoflurano) é indicado para indução e manutenção da anestesia geral em todos os actos cirúrgicos e exames médicos que necessitem de um estado de anestesia. Forene pode ser usado em recém-nascidos e crianças com menos de 2 anos de idade.

O que deve considerar antes de usar?

Não utilize Forene

  • se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, Isoflurano, ou a outros anestésicos halogenados.
  • se tem susceptibilidade genética, conhecida ou suspeita, para hipertermia maligna.

Tome especial cuidado com Forene
O Isoflurano aumenta o fluxo sanguíneo cerebral em níveis de anestesia mais profundos. Pode verificar-se um aumento transitório na pressão do líquido cefalorraquidiano, que é totalmente reversível com hiperventilação.

É possível que sejam observados menos efeitos cerebrais pós-operatórios com o Isoflurano do que após anestesia comparável.
Dado que os níveis da anestesia podem ser alterados fácil e rapidamente, devem ser apenas usados vaporizadores que produzam concentrações e velocidades de fluxo previsíveis.

A hipotensão e a depressão respiratória aumentam com a profundidade da anestesia.

Aumento da perda de sangue, comparável à observada com o halotano, tem sido verificado em doentes submetidas a curetagem uterina.

Foram descritos casos isolados de aumento de carboxihemoglobina com o uso de anestésicos inalatórios halogenados com uma componente CF2H (como, por exemplo, desflurano, enflurano e isoflurano).

Em presença de absorventes normalmente hidratados não se produzem quaisquer concentrações clinicamente significativas de monóxido de carbono. Deverão seguir-se cuidadosamente as instruções dos fabricantes para os absorventes de CO2.

Foram descritos casos raros de calor extremo, fumo e/ou fogo espontâneo no aparelho de anestesia durante a administração da anestesia geral com fármacos desta classe, quando utilizados em associação com absorventes de CO2 secos, especialmente aqueles que contêm hidróxido de potássio (por ex. Baralyme). Quando existe suspeita de que o absorvente de CO2 possa ter secado, este deve ser substituído antes da administração de Isoflurano. O indicador de cor da maioria dos absorventes de CO2 não altera forçosamente como um resultado da secagem. Por conseguinte, a ausência de alteração significativa na cor não deve ser considerada como garantia de uma hidratação adequada. Os absorventes de CO2 devem ser substituídos por rotina, independentemente do estado do indicador de cor.

Como com qualquer anestésico geral potente, o Isoflurano só deve ser administrado em meio hospitalar adequado e por médicos devidamente treinados na sua utilização; os meios de reanimação cardio-respiratória e de suporte avançado de vida devem estar imediatamente disponíveis.

Dado que os níveis de anestesia com Isoflurano podem sofrer alterações rápida e facilmente, devem utilizar-se apenas vaporizadores que fornecem um débito previsível com precisão razoável ou técnicas durante as quais podem ser monitorizadas as concentrações inspiradas ou expiradas.
O grau de hipotensão e depressão respiratória pode fornecer alguma indicação da profundidade da anestesia.

Foi descrito que o Isoflurano pode provocar lesão hepática, desde aumentos ligeiros e transitórios nas enzimas hepáticas até, muito raramente, necrose hepática fatal.

Independentemente dos anestésicos usados, a manutenção da hemodinâmica normal é importante para evitar a isquémia do miocárdio em doentes com doença da artéria coronária.

Como acontece com outros anestésicos halogenados, o Isoflurano deve ser usado com precaução em doentes com pressão intracraneana aumentada. Nestes casos pode ser necessária hiperventilação.

A acção dos relaxantes não-despolarizantes é marcadamente potenciada pelo Isoflurano.

O Isoflurano, como outros anestésicos gerais, pode causar uma ligeira diminuição na função intelectual durante 2 ou 3 dias após a anestesia. Como acontece com outros anestésicos, pequenas alterações no humor e nos sintomas podem persistir até 6 dias após a administração.

Foi descrito que a exposição prévia aos hidrocarbonetos halogenados, especialmente num intervalo inferior a 3 meses, pode aumentar o potencial para lesão hepática.

Testes laboratoriais
Foram observados aumentos transitórios na retenção da BSF (Bromossulfanaftaleína), glucose sanguínea e creatinina sérica com decréscimo da BUN (ureia nitrogenada sanguínea), colesterol sérico e fosfatase alcalina.

Hipertermia Maligna
Em indivíduos sensíveis, a anestesia com Isoflurano pode provocar um estado hipermetabólico do músculo-esquelético ocasionando uma necessidade aumentada de oxigénio e o sindroma clínico conhecido como hipertermia maligna.
O sindroma tem características inespecíficas tais como rigidez muscular, taquicardia, taquipneia, cianose, arritmia e pressão sanguínea instável (é necessário ter em conta que muitos destes sinais inespecíficos podem aparecer com anestesia ligeira, hipoxia aguda, etc.).
Um aumento no metabolismo global pode reflectir-se numa temperatura elevada (a qual poderá aumentar rapidamente num estado inicial ou tardio, mas que geralmente não é o primeiro sinal de um metabolismo aumentado) e num uso maior do sistema de absorção de CO2 (canister quente). O pH e a PaO2 podem diminuir e pode surgir hipercaliemia e um deficit de bases. O tratamento inclui a suspensão do agente causador (ex. Isoflurano), administração intravenosa de dantroleno sódico e a aplicação de terapia de suporte. Esta inclui esforços energéticos para normalizar a temperatura corporal, suporte respiratório e circulatório e tratamento dos desequilíbrios do balanço hidroelectrolítico. Posteriormente, pode surgir insuficiência renal pelo que, se possível, deve manter-se o fluxo urinário.

A utilização de agentes anestésicos inalatórios tem sido associada a elevações raras nos níveis séricos de potássio, que têm resultado em arritmias cardíacas e morte em doentes pediátricos durante o período pós-cirúrgico. Os doentes com doença neuromuscular latente ou manifesta, em particular os doentes com distrofia muscular de Duchenne, parecem ser mais vulneráveis. A utilização concomitante de succinilcolina tem sido

associada na maioria dos casos, embora com algumas excepções. Estes doentes também sofreram elevações significativas nos níveis séricos de creatinina quinase e, em alguns casos, alterações na urina consistentes com mioglobinuria. Apesar da similaridade com a hipertermia maligna, nenhum destes doentes apresentou sinais ou sintomas de rigidez muscular ou estado hipermetabólico. Deste modo, recomenda-se uma intervenção antecipada e intensa para tratar a hipercaliemia e as arritmias resistentes, assim como uma avaliação subsequente para doença neuromuscular latente.

O Isoflurano pode ser usado em recém-nascidos e crianças com menos de 2 anos de idade.

Pode ser usado nos idosos, sendo geralmente necessárias menores concentrações para manter a anestesia. Deve ser usado com precaução em doentes com pressão intracraneana aumentada.

Ao utilizar Forene com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Anti-miasténicos (neostigmina e piridostigmina): O Isoflurano potencia significativamente o efeito de todos os relaxantes musculares frequentemente utilizados, sendo esta acção ainda mais notória relativamente aos relaxantes musculares pertencentes ao tipo não-despolarizante.
A neostigmina inverte os efeitos dos relaxantes musculares não despolarizantes mas não tem efeito nas propriedades relaxantes do Isoflurano. Todos os relaxantes musculares usados habitualmente são compatíveis com o Isoflurano.

Beta-bloqueantes: Os beta-bloqueantes podem diminuir as reacções de compensação cardiovasvular.

Aminas simpaticomiméticas: Existe um risco de arritmia ventricular grave, como por exemplo, como consequência de aumento da frequência cardíaca, embora a sensibilidade do miocárdio para a epinefrina seja mais baixa com isoflurano do que com o halotano.

Bloqueadores dos canais de cálcio (nicardipina e verapamil): Nos doentes tratados com bloqueadores dos canais de cálcio, particularmente dihidropiridinas, o isoflurano pode causar hipotensão importante.

Succinilcolina: Todos os relaxantes musculares habitualmente utilizados são significativamente potenciados pelo isoflurano, sendo o efeito mais notório com os fármacos não-despolarizantes. Todos os relaxantes musculares usados habitualmente são compatíveis com o Isoflurano.

Ao utilizar Forene com alimentos e bebidas
Não aplicável.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O Isoflurano mostrou ter um possível efeito fetotóxico, relacionado com o anestésico, num estudo realizado em ratinhos, que receberam doses 6 vezes superiores à dose máxima recomendada para o homem. Desconhece-se a relevância destes estudos para os seres humanos, dado que não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. A segurança na gravidez não foi estabelecida mas não existe motivo para suspeitar de qualquer efeito adverso específico do medicamento usado para anestesia durante a gravidez. Com o Isoflurano observaram-se perdas sanguíneas comparáveis às verificadas após anestesia com outros anestésicos inalatórios em doentes submetidas a interrupção da gravidez.

Desconhece-se actualmente se o Isoflurano é excretado no leite humano. Dado que muitos fármacos são excretados pelo leite humano, deve ter-se em atenção este facto quando o Isoflurano for administrado a mães que amamentem.

O Isoflurano, em concentrações até 0,75% revelou ser seguro e eficaz para manutenção da anestesia na cesariana. Não foram descritos efeitos adversos na mãe ou no recém-nascido como resultado da administração de Isoflurano.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Como acontece com outros anestésicos, os doentes devem ser prevenidos de que durante algum tempo após a anestesia geral, poderá observar-se interferência na realização de tarefas que requeiram alerta mental, como por exemplo a utilização de máquinas perigosas ou condução de veículos.

Informações importantes sobre alguns componentes de Forene
Não aplicável.

Como é utilizado?

Utilizar Forene sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Deverão usar-se vaporizadores especificamente calibrados para o Isoflurano de modo a que a concentração de anestésico administrada possa ser devidamente controlada.

Anestesia Geral
Os valores de CAM (Concentração Alveolar Mínima) para o Isoflurano diminuem com a idade, diminuindo de uma média em oxigénio de 1,28% no grupo etário dos vinte anos para 1,15% no grupo etário dos quarenta anos e para 1,05% no grupo etário dos sessenta anos. A CAM (Concentração Alveolar Mínima) do Isoflurano em oxigénio para os recém-nascidos é 1,6%, para as crianças com idades compreendidas entre 1 mês e

6 meses é 1,87%, e para as crianças com idades compreendidas entre 6 e 12 meses é 1,80%.

A premedicação deverá ser adaptada às necessidades individuais de cada doente, devendo ter em conta o efeito respiratório depressivo do Isoflurano. Se desejável, pode encarar-se

  • emprego de anticolinérgicos.

Indução
Geralmente é administrado um barbitúrico de curta acção ou outro fármaco de indução intravenosa, seguido da inalação da mistura de Isoflurano.
Alternativamente, pode usar-se Isoflurano com oxigénio simples, ou com uma mistura de oxigénio/óxido nitroso.

Recomenda-se que a indução com Isoflurano seja iniciada numa concentração a 0,5%. Concentrações de 1,5 a 3,0% de Isoflurano produzem usualmente anestesia cirúrgica ao fim de 7 a 10 minutos.

Manutenção
Planos cirúrgicos de anestesia podem ser mantidos com concentrações de 1,0 a 2,5% de Isoflurano em misturas de oxigénio/óxido nitroso. Concentrações adicionais de 0,5 a 1,0% de Isoflurano podem ser necessárias, nos casos em que o Isoflurano seja administrado apenas com oxigénio. Se for necessário um maior relaxamento muscular podem utilizar-se doses suplementares de mio-relaxantes.

Durante a manutenção, a pressão sanguínea tende a ser função inversa das concentrações alveolares de Isoflurano, salvo no caso eventual de quaisquer complicações. Uma hipotensão excessiva pode ser devida à profundidade da anestesia e, em tais casos, deve ser corrigida reduzindo a concentração inspirada de Isoflurano.

Idosos
Como acontece com outros fármacos, geralmente são necessárias menores concentrações de Isoflurano para manter a anestesia durante a cirurgia em doentes idosos.

Duração do tratamento médio
Variável em função do doente e da sua situação clínica.

Se utilizar mais Forene do que deveria
Em caso de sobredosagem, ou de aparecimento de sintomas característicos de sobredosagem, deverá interromper-se a administração do medicamento, verificar se as vias aéreas estão desobstruídas e iniciar a ventilação assistida ou controlada com oxigénio puro.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, Forene pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Resumo das reacções adversas mais frequentes Frequência Reacções adversas Classes de sistemas de órgãos Desconhecidas Reacção anafiláctica Doenças do sistema imunitário Hipersensibilidade Cardiopatias Desconhecida Arritmia Vasculopatias Desconhecida Hipotensão Desconhecida Broncoespasmo Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Dispneia Respiração asmática Depressão respiratória Doenças gastrointestinais Desconhecida Oclusão intestinal Vómitos Náuseas Afecções hepatobiliares Desconhecida Necrose hepática Lesão hepatocelular Desconhecida Edema da face Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Dermatite de contacto Erupção cutânea Desconhecida Hipertermia maligna Dor no peito Perturbações gerais e alterações no local de administração Arrepios Desconhecida Exames complementares de diagnóstico Elevação do número de leucócitos

As reacções adversas verificadas com a administração do Isoflurano são geralmente extensões dependentes da dose dos efeitos farmacofisiológicos.

O Isoflurano potencia o efeito relaxante muscular de todos os relaxantes musculares, principalmente os não despolarizantes, e a CAM (concentração alveolar mínima) é diminuída pela administração concomitante de N2O em adultos.

Foram recebidas notificações raras de hipersensibilidade (incluindo dermatite de contacto, erupção cutânea, dispneia, respiração asmática, dor no peito, edema da face ou reacção anafiláctica), especialmente em associação com exposição ocupacional a longo prazo aos anestésicos inalatórios, incluindo o isoflurano. Estas reacções foram confirmadas por testes clínicos (por ex. estimulação com metacolina). No entanto, a

etiologia das reacções anafilácticas descritas durante a exposição à anestesia inalatória é pouco clara devido à exposição a múltiplos fármacos concomitantes, alguns dos quais são conhecidos por causarem essas reacções.

Durante e após a anestesia com Isoflurano podem ocorrer níveis minimamente elevados de fluoretos inorgânicos no soro devido à biodegradação do fármaco. É pouco provável que níveis baixos de fluoretos inorgânicos no soro (média de 4,4 µmol/l num estudo) possam causar toxicidade renal, porque estes se encontram bastante abaixo dos limites nos níveis propostos para a toxicidade renal.

Como deve ser armazenado?

Não conservar acima de 25º C.
Produto volátil. Evitar exposição a temperaturas elevadas.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Forene após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Mais informações

Qual a composição de Forene

  • A substância activa é o Isoflurano, na dosagem de 100%.

Qual o aspecto de Forene e conteúdo da embalagem

Líquido para inalação por vaporização.
Líquido transparente, incolor.Frascos âmbar de vidro tipo III com 100 e 250 ml.

Titular da autorização de introdução no mercado e Fabricante

Abbott Laboratórios, Lda.
Estrada de Alfragide, 67 ? Alfrapark ? Edifício D
2610-008 Amadora
Portugal
Tel: 214727100
Fax: 214714482
e-mail: informa.pt@abbott.com

Aesica Queenborough Limited
North Road
ME11 5EL Queenborough - Kent,
Reino Unido

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Última atualização em 24.08.2023

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