Foscan 4 mg/ml solução injectável

Foscan é um medicamento de fotossensibilização de porfirina.

Foscan é utilizado no tratamento de cancro da cabeça e do pescoço em doentes que não podem ser tratados com outras terapêuticas.

Não utilize Foscan se tem alergia hipersensibilidade à temoporfina ou a qualquer outro componente de Foscan. se tem alergia hipersensibilidade às porfirinas. se tem porfíria ou qualquer outra doença que piora na presença da luz. se o tumor que está a ser tratado atravessa um vaso sanguíneo grande. se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica nos 30 dias seguintes. se tem uma doença oftálmica que necessita de ser examinada com luz brilhante nos 30 dias seguintes. se já estiver a ser tratado com um agente fotosensibilizante

Tome especial cuidado com Foscan
Foscan torná-lo-á sensível à luz durante cerca de 15 dias após a injecção. Isto significa que a luz do dia normal ou a iluminação interior brilhante poderá provocar-lhe queimaduras na pele. Para que isto não aconteça, TEM QUE seguir cuidadosamente as instruções relativas à exposição gradual a níveis cada vez mais elevados de luz no interior durante a primeira semana e à luz com sombra no exterior durante a segunda semana após o tratamento. Não deixe de falar com o seu médico sobre este assunto antes de ir para casa depois de ter sido injectado com Foscan. Os cremes com protecção solar não evitam esta sensibilidade. Gradualmente irá ficando menos sensível à luz. Normalmente as pessoas podem começar a regressar à iluminação exterior normal ao fim de 15 dias.
Não pode deixar um oculista ou oftalmogista examinar os seus olhos com luzes brilhantes durante 30 dias após a injecção de Foscan.
Não pode frequentar solários de UV nem tomar banhos de sol durante 3 meses após a injecção de Foscan.

Durante os seis meses seguintes ao tratamento com Foscan deve ser evitada a exposição directa e prolongada à luz solar do local de injecção. Como medida de precaução, e se está planeada uma actividade prolongada no exterior, o local de injecção deverá ser protegido utilizando para tal uma camisola colorida de mangas compridas.

O quadro de instruções ensina-lhe o que fazer para evitar queimaduras na pele. Tem que cumprir cuidadosamente estas instruções.

Se tiver alguma dúvida, pergunte ao seu médico, enfermeira ou farmacêutico.

O que devo fazer para evitar as queimaduras Período de tempo a seguir à injecção de Foscan Dia 1 0-24 horas Permanecer dentro de casa num quarto escurecido. Manter as cortinas fechadas e utilizar lâmpadas de 60 W ou menos. Evitar a exposição à luz directa do sol. Dias 2-7 Pode voltar gradualmente à iluminação de interior normal. Não se esqueça de evitar a luz directa do sol vinda através da janela ou a luz directa de electrodomésticos como, por exemplo, as luzes de leitura. Pode ver televisão. Pode sair depois de escurecer. Se for absolutamente necessário sair com luz do dia, tem que ter o cuidado de cobrir toda a pele, incluindo a cara e as mãos e usar óculos escuros. Deverá usar o seguinte tipo de vestuário Chapéu com abas muito grandes para a cabeça, pescoço, nariz e orelhas. Lenço para a cabeça e pescoço. Óculos de sol com palas laterais para os olhos e pele à volta dos olhos. Camisola de manga comprida para o troncobraços. Calças compridas parte inferior do corpopernas. Luvas para as mãos, pulsos e dedos. Meias para os pés e tornozelos. Sapatos fechados para os pés. Não use vestuário muito fino, porque não o irá proteger da luz forte. Use vestuário escuro com trama muito fechada. Se, por engano, se expuser à luz, poderá ter a sensação de picadas ou de queimaduras na pele. Tem que sair imediatamente da luz. Durante esta semana, os seus olhos podem estar muito sensíveis às luzes brilhantes. Ao acenderem-se as luzes, poderá sentir dores nos olhos ou dores de cabeça. Se tiver este problema, use óculos escuros.

Dias 8-14 Agora já pode começar a sair para o exterior à luz do dia. Fique em áreas com sombras ou saia quando estiver nublado. Continue a usar vestuário escuro com trama muito apertada. Comece no Dia 8 com 10 a 15 minutos na rua. Se não vir qualquer vermelhidão na pele nas 24 horas seguintes, pode ir aumentando gradualmente seu tempo na rua durante a semana. Evite a luz directa do sol ou uma iluminação muito forte no interior. Permaneça na sombra. Dia 15 em diante A sua sensibilidade à luz está a voltar gradualmente ao normal. Tem que a experimentar cuidadosamente expondo as costas da mão ao sol durante 5 minutos. Espere 24 horas para ver se há alguma vermelhidão. Se houver vermelhidão, deve evitar a luz directa do sol durante mais 24 horas. Pode então repetir o teste. Se não houver vermelhidão, pode aumentar gradualmente a sua exposição ao sol, dia após dia. Não fique à luz do sol durante mais de 15 minutos na primeira vez. A maioria das pessoas consegue voltar à sua rotina normal por volta do Dia 22. No primeiro dia a seguir ao teste da pele, pode permanecer exposto à luz solar directa durante 15 minutos. Pode aumentar o tempo de exposição em 15 minutos cada dia isto é, no segundo dia 30 minutos, no terceiro dia 45 minutos, no quarto dia 60 minutos e assim por diante. Se em qualquer altura sentir uma sensação de picadas ou ardor ou se vir que a sua pele está a ficar vermelha após exposição ao sol, espere até esta reacção desaparecer antes de voltar a expor a sua pele à luz durante este período Nos 30 dias seguintes ao tratamento com Foscan, evite exames à vista que utilizem luzes brilhantes. Nos 3 meses seguintes ao tratamento com Foscan, evite fazer solários de UV. Não tome banhos de sol. Durante os 6 meses seguintes ao tratamento com Foscan, deve ter cuidado para evitar a exposição directa e prolongada à luz solar do braço utilizado para a injecção de Foscan. Como medida de precaução, e se está a planear uma actividade prolongada no exterior, o braço que foi injectado deverá ser protegido utilizando uma camisola colorida de mangas compridas.

Utilizar Foscan com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Utilizar Foscan com alimentos e bebidas:
Os seus alimentos e bebidas habituais não afectarão o seu tratamento com Foscan.

Gravidez
Tem que evitar engravidar durante 3 meses após o tratamento com Foscan.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento se estiver grávida.

Aleitamento
Não amamente pelo menos durante 1 mês após a injecção de Foscan.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Nas condições de luz recomendadas para os primeiros 15 dias após a injecção de Foscan, não se recomenda a condução, e poderá não ser prático utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Foscan:
AVISO: Este produto contém 48% em volume de etanol (álcool), ou seja até 1 g por cada dose, o equivalente a 21 ml de cerveja ou a 9 ml de vinho por dose. É nocivo para as pessoas que sofram de alcoolismo. Este facto deve ser levado em conta em mulheres grávidas ou a amamentar, crianças e grupos de risco elevado tais como doentes com doença hepática ou epilepsia.

A administração do Foscan será feita por um médico ou enfermeira, através de injecção na veia.

Se for necessário, o seu médico ou enfermeira dar-lhe-ão outra injecção pelo menos 4 semanas mais tarde.

Quatro dias após a injecção, o seu médico tratará o seu cancro com luz laser.

Se tomar mais Foscan do que deveria

Não poderá fazer o tratamento com laser. Poderá ficar sensível à luz durante mais de 15 dias. Tem que cumprir cuidadosamente as instruções para evitar queimaduras na pele.

Como todos os medicamentos, Foscan pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas

Todas as pessoas que tomarem Foscan ficarão sensíveis à luz durante cerca de 15 dias após a injecção. Tem que cumprir as instruções que lhe forem dadas no sentido de evitar a luz do sol e as luzes interiores brilhantes. Estas instruções estão escritas neste folheto. O seu médico também o informará sobre o que fazer. O não cumprimento destas instruções poderá originar queimaduras solares graves que deixarão cicatrizes permanentes.

Efeitos secundários muito frequentes(prováveis de ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes) Poderá sentir alguma dor ao ser injectado com Foscan. Após o tratamento a laser, poderá sentir dor na face e à volta do local de tratamento. Poderá também ocorrer hemorragia, ulceração, inchaço e formação de cicatrizes. Estes efeitos poderão tornar difícil a ingestão de alimentos e bebidas. Poderá ter obstipação.

Efeitos secundários frequentes (prováveis de ocorrer em mais de 1 em cada 100 doentes) Pode ocorrer alguma irritação, uma sensação de queimadura ou lesão da pele no local de injecção do Foscan, mas é de curta duração. Poderá também haver a formação de úlceras, bolhas, vermelhidão ou escurecimento da pele. Outros efeitos podem ser vómitos, febre, náusea, anemia, fotossensibilidade, queimaduras solares, queimaduras, dificuldade em engolir ou sensação de cabeça leve. Pode também ocorrer inchaço ou rigidez dos maxilares. Algumas pessoas podem ter uma infecção na área tratada.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Foscan após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior. Foscan será conservado na farmácia do hospital.
Não conservar acima de 25 oC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Qual a composição de Foscan

• A substância activa é temoporfina. Cada ml contém 4 mg de temoporfina.
• Os outros componentes são o etanol anidro (E1510) e o propilenoglicol (E1520).

Qual o aspecto de Foscan e conteúdo da embalagem

Foscan é uma solução injectável púrpura escura em frasco de vidro ambar Cada embalagem contém um frasco para injectáveis em vidro e um filtro numa protecção de polietileno.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

biolitec pharma ltd.
United Drug House
Magna Drive
Dublin 24
Irlanda

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde

Foscan 4 mg/ml solução injectável
Temoporfina

1. CONTEÚDO DA EMBALAGEM

Cada embalagem tem um frasco contendo 3,5 ml ou 5 ml de solução injectável. A substância activa é a temoporfina. Cada ml de solução contém 4 mg de temoporfina. Os excipientes são o etanol anidro e o propilenoglicol. É fornecido um filtro com ligações “Luer lock” para a seringa e a cânula.

Cada frasco representa uma única dose e qualquer solução não aproveitada tem de ser eliminada.

2. CÁLCULO DA DOSE

Calcule a dose necessária de Foscan em função do peso corporal do doente. A dose é de 0,15 mg/kg de peso corporal.

3. ADMINISTRAÇÃO DE FOSCAN (96 horas antes da iluminação com laser da área de

tratamento)

Foscan tem que ser administrado por via intravenosa através de uma cânula permanentemente inserida numa veia grande proximal de um membro, de preferência na fossa antecubital. A patência da cânula endovenosa permanentemente inserida deve ser testada antes da injecção.

A cor púrpura escura da solução, juntamente com os frascos âmbar faz com que seja impossível efectuar uma verificação visual quanto à existência de matéria particulada. Por este motivo, deve utilizar-se um filtro em linha como medida de precaução, que é fornecido na embalagem.

Retire todo o conteúdo do frasco contendo Foscan para o interior de uma seringa e faça sair o ar (Figura 1).

Figura 1

Prenda o filtro à seringa (Figura 2).

Figura 2

Empurre o êmbolo da seringa para encher todo o espaço morto no interior do filtro. Continue a carregar no êmbolo para expelir o Foscan em excesso até ficar na seringa o volume necessário, deixando o suficiente para cobrir o espaço morto na cânula intravenosa (Figura 3).

Figura 3

Prenda a seringa e o filtro à cânula. Administre a dose pretendida de Foscan por meio de injecção endovenosa lenta, durante um período não inferior a 6 minutos (Figura 4).

Figura 4

Retire a cânula endovenosa imediatamente após a injecção. NÃO lave com soluções aquosas como, por exemplo, solução injectável de cloreto de sódio a 0,9% ou água para injectáveis

Devem tomar-se precauções especiais para evitar extravasão no local da injecção. No caso de ocorrência de extravasão, proteja a área da luz durante, pelo menos, 3 meses. Não se conhecem vantagens em injectar o local onde se deu a extravasão com outra substância.

Foscan é fotossensível. Uma vez retirado da sua embalagem deve ser administrado imediatamente. Nos casos em que a espera seja inevitável, a solução tem que ser protegida da luz.

4. ILUMINAÇÃO COM LASER DA ÁREA DE TRATAMENTO

Consulte o manual do utilizador do laser e o folheto informativo do utilizador referente à fibra-óptica da microlente.

96 horas após a administração de Foscan, a área de tratamento deverá ser iluminada com uma luz de 652 nm proveniente de uma fonte de laser aprovada. A luz tem que ser aplicada a toda a superfície do tumor utilizando uma fibra óptica com microlente aprovada. Sempre que possível, a área iluminada deverá ser prolongada para além da margem do tumor com uma distância de 0,5 cm.

A administração de luz não pode ser efectuada antes de 90 horas nem depois de 110 horas após a injecção de Foscan.

A dose de luz incidente é de 20 J/cm 2, aplicada pela fibra-óptica de microlente num campo circular à superfície do tumor, com uma irradiação de 100 mW/cm 2, o que implica um tempo de iluminação de 200 segundos.

Cada campo só pode ser iluminado uma vez em cada tratamento. Os campos múltiplos não sobrepostos podem ser iluminados. Deverão ser tomadas as devidas precauções para que nenhuma área de tecido receba uma dose de luz superior à especificada. O tecido que se encontra fora da área-alvo tem que ser totalmente protegido para evitar a fotoactivação provocada pela dispersão ou pelo reflexo da luz.

5. INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA

Foscan não é irritante.