Foscan 1 mg/ml solução injetável

A substância ativa em Foscan é a temoporfina.

Foscan é um medicamento de fotossensibilização de porfirina, que aumenta a sua sensibilidade à luz e é ativado pela luz de um laser num tratamento chamado terapia fotodinâmica.

Foscan é utilizado no tratamento de cancro da cabeça e do pescoço em doentes que não podem ser tratados com outras terapêuticas.

Não utilize Foscan

• se tem alergia à temoporfina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tem alergia (hipersensibilidade) às porfirinas.
• se tem porfíria ou qualquer outra doença que piora na presença da luz.
• se o tumor que está a ser tratado atravessa um vaso sanguíneo grande.
• se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica nos 30 dias seguintes.
• se tem uma doença oftálmica que necessita de ser examinada com luz brilhante nos 30 dias seguintes.
• se já estiver a ser tratado com um agente fotosensibilizante

Advertências e precauções

• Foscan torná-lo-á sensível à luz durante cerca de 15 dias após a injeção. Isto significa que a luz do dia normal ou a iluminação interior brilhante poderá provocar-lhe queimaduras na pele. Para que isto não aconteça, tem que seguir cuidadosamente as instruções relativas à exposição gradual a níveis cada vez mais elevados de luz no interior durante a primeira semana e à luz com sombra no exterior durante a segunda semana após o tratamento (veja a tabela no fim deste folheto).
• Não deixe de falar com o seu médico sobre este assunto antes de ir para casa depois de ter sido injetado com Foscan.
• Os cremes com proteção solar não evitarão esta sensibilidade.

• Gradualmente irá ficando menos sensível à luz. Normalmente as pessoas podem começar a regressar à iluminação exterior normal ao fim de 15 dias.
• Não deixe um oculista ou oftalmogista examinar os seus olhos com luzes brilhantes durante 30 dias após a injeção de Foscan.
• Não pode frequentar solários de UV nem tomar banhos de sol durante 3 meses após a injeção de Foscan.
• Durante os seis meses seguintes ao tratamento com Foscan deve ser evitada a exposição direta e prolongada à luz solar do local de injeção. Como medida de precaução, e se está planeada uma atividade prolongada no exterior, o local de injeção deverá ser protegido utilizando para tal vestuário colorido de mangas compridas.

O quadro de instruções ensina-lhe o que fazer para evitar queimaduras na pele. Tem que cumprir cuidadosamente estas instruções.

Se tiver alguma dúvida, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

Outros medicamentos e Foscan

Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

• Tem que evitar engravidar durante 3 meses após o tratamento com Foscan.
• Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento se estiver grávida.

Não amamente pelo menos durante 1 mês após a injeção de Foscan.

Condução de veículos e utilização de máquinas

• A quantidade de álcool neste medicamento pode prejudicar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas durante algumas horas após a injeção.
• Não se recomenda que conduza ou utilize máquinas durante os primeiros 15 dias após a injeção de Foscan, devido às restrições de exposição à luz recomendadas.

Foscan contém etanol (álcool):

Este produto contém 48% em volume de etanol (álcool), ou seja até 4,2 g por cada dose, o equivalente a 84 ml de cerveja ou a 35 ml de vinho por dose. Este medicamento é também nocivo para as pessoas que sofrem de alcoolismo. As mulheres grávidas ou a amamentar, crianças e grupos de risco elevado tais como doentes com doença hepática ou epilepsia estão também em risco.

A quantidade de álcool neste medicamento pode alterar o efeito de outros medicamentos.

Como todos os medicamentos, Foscan pode causar efeitos secundários.

• Todas as pessoas que tomarem Foscan ficarão sensíveis à luz durante cerca de 15 dias após a injeção.
• Tem que cumprir as instruções que lhe forem dadas no sentido de evitar a luz do sol e as luzes interiores brilhantes.
• Estas instruções estão escritas neste folheto. O seu médico também o informará sobre o que fazer.

O não cumprimento destas instruções poderá originar queimaduras solares graves que deixarão cicatrizes permanentes.

A maior parte dos efeitos secundários relacionados com a terapia fotodinâmica são efeitos locais observados como consequência da ativação do Foscan pelo laser. Poderá sentir dor depois do tratamento com o laser. Esta dor será controlada com analgésicos. Queira informar o seu médico ou enfermeiro se tem dor ou se os analgésicos que lhe foram administrados não estão a aliviar a dor. Para além disso, irá provavelmente notar um inchaço e vermelhidão em redor da zona que foi tratada. Poderá ser-lhe dada medicação para reduzir o inchaço. Após 2 a 4 dias, a zona tratada ficará negra.

Esta cor é provocada pelas células cancerosas mortas (necrose). Foscan também pode lesar os tecidos que circundam o tumor.

Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Poderá sentir alguma dor ao ser injetado com Foscan.
• Após o tratamento a laser, poderá sentir dor na zona tratada, por ex. dor na face ou dores de cabeça.
• Poderá também ocorrer hemorragia, úlceras (feridas), inchaço na zona tratada tal como inchaço da face ou da língua e formação de cicatrizes.
• Poderá ter prisão de ventre.

Estes efeitos poderão tornar difícil a ingestão de alimentos e bebidas.

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Pode ocorrer alguma irritação, uma sensação de queimadura ou lesão da pele no local de injeção do Foscan, mas é de curta duração.
• Poderá também haver a formação de úlceras, bolhas, vermelhidão ou escurecimento da pele.
• Vómitos
• ebre
• Náuseas
• Anemia
• Sensibilidade à luz
• Queimaduras solares
• Queimaduras
• Dificuldade em engolir
• Sensação de cabeça leve (tonturas)
• Pode também ocorrer inchaço ou rigidez dos maxilares. Algumas pessoas podem ter uma infeção na área tratada, por ex. inflamação da garganta ou da boca.

Acontecimentos que ocorrem com uma frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• Vias respiratórias bloqueadas como consequência do inchaço na zona tratada
• Fístula na zona tratada
• Sepsia
• Ruptura vascular

Foram relatados efeitos secundários graves tais como inflamação do canal biliar ou da vesícula biliar, abcesso no fígado ou perfuração da zona tratada quando utilizado noutros cancros que não o da cabeça e pescoço. Fale com o seu médico para obter mais informações.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Foscan será conservado na farmácia do hospital. Não conservar acima de 25 oC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. Uma vez removido da sua embalagem, este medicamento deve ser utilizado imediatamente.

Cada frasco para injetáveis é uma dose única e o medicamento não utilizado deve ser eliminado.

Qual a composição de Foscan

• A substância ativa é temoporfina. Cada ml contém 1 mg de temoporfina.
• Os outros componentes são o etanol anidro (E1510) e o propilenoglicol (E1520).

Qual o aspeto de Foscan e conteúdo da embalagem

Foscan é uma solução injetável púrpura escura em frasco de vidro âmbar, contendo 1 ml, 3 ml ou 6 ml de solução.

Cada embalagem contém um frasco para injetáveis em vidro e um filtro. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

biolitec Pharma Ltd. Otto-Schott-Str. 15 07745 Jena Alemanha

Tel: +49 3641 5195330 Fax: +49 3641 5195331

Este folheto foi revisto pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu