Glivec 100 mg cápsulas

Glivec é um medicamento que contem uma substância activa chamada imatinib. Este medicamento actua através da inibição do crescimento de células anormais nas doenças abaixo listadas. Estas incluem alguns tipos de cancro.

Glivec é um tratamento para os adultos e crianças para:

• Leucemia mielóide crónica (LMC). A leucemia é um cancro dos glóbulos brancos do sangue. Normalmente, os glóbulos brancos ajudam o organismo a combater infecções. A leucemia mielóide crónica é uma forma de leucemia na qual certos glóbulos brancos anormais (denominados de células mielóides) começam a crescer sem controlo.

Glivec é também um tratamento para os adultos para:

• Leucemia linfoblástica aguda positiva para o cromossoma filadélfia (LLA Ph-positiva). A leucemia é um cancro dos glóbulos brancos do sangue. Os glóbulos brancos normalmente ajudam o organismo a combater infecções. A leucemia linfoblástica aguda é uma forma de leucemia na qual certos glóbulos brancos anormais (denominados linfoblastos) começam a crescer sem controlo. Glivec inibe o crescimento destas células.
• Síndrome mielodisplásica/ doenças mieloproliferativas. Estas são um grupo de doenças do sangue em que algumas células do sangue começam a crescer sem controlo. Glivec inibe o crescimento destas células num determinado subtipo destas doenças.
• Síndrome hipereosinofílica e/ou leucemia eosinofílica crónica. Estas são doenças do sangue em que algumas células do sangue (denominadas eosinófilos) começam a crescer sem controlo. Glivec inibe o crescimento destas células num determinado subtipo destas doenças.
• Tumores do estroma gastrintestinal (GIST). O GIST é um cancro do estômago e intestino. Desenvolve-se devido ao crescimento celular não controlado dos tecidos suporte destes órgãos.
• Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). DSFP é um cancro do tecido localizado por baixo da pele no qual algumas células começam a crescer sem controlo. Glivec inibe o crescimento destas células. No resto deste folheto, irão ser utilizadas as abreviaturas quando se falar sobre estas doenças.

Se tiver quaisquer dúvidas sobre o modo de acção de Glivec ou sobre as causas para prescrição deste medicamento, consulte o seu médico.

Glivec ser-lhe-á prescrito apenas por um médico com experiência em medicamentos para o tratamento de cancros do sangue ou tumores sólidos.

Siga cuidadosamente todas as instruções que lhe foram dadas pelo seu médico, mesmo que sejam diferentes da informação geral contida neste folheto.

Não tome Glivec:

• se tem alergia (hipersensibilidade) ao imatinib ou a qualquer outro componente de Glivec listados na secção 6. Se isto se aplica a si, informe o seu médico antes de tomar Glivec.

Caso pense que poderá ser alérgico, mas não tem a certeza, consulte o seu médico para aconselhamento.

Tome especial cuidado com Glivec

Antes do tratamento com Glivec diga ao seu médico:

• Se tem ou alguma vez teve problemas de fígado, rim ou coração.
• Se está a tomar levotiroxina devido à remoção da sua tiróide. Caso ocorra qualquer das situações acima referidas, fale com o seu médico antes de tomar Glivec.

Durante o tratamento com Glivec, fale com o seu médico imediatamente caso tenha aumento de peso rápido. Glivec poderá provocar retenção de água (retenção de líquidos grave).

Enquanto tomar Glivec, o seu médico irá verificar regularmente se o medicamento está a ter o efeito desejado. Também fará análises sanguíneas e será pesado regularmente.

Glivec é também um tratamento para crianças com LMC. Não existe experiência em crianças com menos de 2 anos de idade com LMC. Existe experiência limitada em crianças com LLA Ph-positiva. Não existe experiência em crianças com GIST.

Algumas crianças e adolescentes a tomar Glivec podem ter um crescimento mais lento que o normal. O médico irá controlar o crescimento nas consultas regulares.

Ao tomar Glivec com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (como paracetamol) e incluindo medicamentos à base de plantas (como o hipericão). Alguns medicamentos podem interferir com o efeito de Glivec quando tomados simultaneamente. Esses medicamentos podem aumentar ou diminuir

• efeito de Glivec, quer aumentando os efeitos secundários, quer tornando Glivec menos eficaz.Glivec pode fazer o mesmo a outros medicamentos.

Gravidez e aleitamento

• Fale com o seu médico antes de tomar Glivec se estiver grávida, ou poderá engravidar ou se estiver a amamentar.
• Glivec não se destina a utilização durante a gravidez a não ser que seja claramente necessário. O seu médico analisará consigo os possíveis riscos de tomar Glivec durante a gravidez.
• As mulheres que poderão engravidar deverão utilizar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento.
• Não amamente durante o tratamento com Glivec.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Poderá sentir tonturas ou ficar com a visão turva enquanto toma este medicamento. Se isto acontecer, não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas até se sentir bem.

O seu médico prescreveu-lhe Glivec porque sofre de uma doença grave. Glivec pode ajudá-lo a combater esta doença.

No entanto, tome Glivec sempre de acordo com as indicações do médico. É importante que o faça enquanto o seu médico o disser. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Não pare de tomar Glivec até que o seu médico o diga. Se não conseguir tomar o medicamento como o seu médico prescreveu ou sente que já não precisa, fale imediatamente com o seu médico.

Que quantidade tomar

Utilização em adultos

O seu médico dir-lhe-á exactamente quantas cápsulas de Glivec deve tomar.

Caso faça tratamento para a LMC Dependendo do seu estado a dose inicial habitual é 400 mg ou 600 mg 400 mg a serem tomados em 4 cápsulas uma vez por dia. 600 mg a serem tomados em 6 cápsulas uma vez por dia.

Caso faça tratamento para os GIST A dose inicial é 400 mg, a serem tomados em 4 cápsulas de uma vez por dia.

Para o LMC e GIST, o seu médico poderá receitar uma dose superior ou inferior dependendo da resposta ao tratamento. Se a sua dose diária é de 800 mg (8 cápsulas), deve tomar 4 cápsulas de manhã e 4 cápsulas à noite.

Caso faça tratamento para LLA Ph-positiva A dose inicial é de 600 mg, a serem tomados em 6 cápsulas uma vez por dia.

Caso faça tratamento para a síndrome mielodisplásicadoenças mieloproliferativas A dose inicial é 400 mg, a serem tomados em 4 cápsulas uma vez por dia.

Caso faça tratamento para a síndrome hipereosinofílicaleucemia eosinofílica crónica A dose inicial é de 100 mg, a ser tomada como uma cápsula uma vez por dia. O seu médico pode decidir aumentar a dose para 400 mg, a serem tomados em 4 cápsulas uma vez por dia, dependendo da forma como responde ao tratamento.

Caso faça tratamento para DSFP A dose é de 800 mg por dia 8 cápsulas, a serem tomados em 4 cápsulas de manhã e 4 cápsulas à noite.

Utilização em crianças

O seu médico dir-lhe-á quantas cápsulas de Glivec a administrar à criança. A quantidade de Glivec administrada dependerá do estado da criança, do seu peso e altura. A dose diária total em crianças não deverá exceder 800 mg. O tratamento pode ser administrado à criança numa única dose diária ou, alternativamente, a dose diária poderá ser dividida em duas administrações (metade de manhã e metade à noite).

Quando e como tomar Glivec

• Tome Glivec com uma refeição. Isto ajuda-lo-á a proteger o seu estômago de problemas quando tomar Glivec.
• Engula as cápsulas inteiras com um copo grande de água. Não abra ou esmague as cápsulas, a menos que tenha dificuldade em engolir (por ex. crianças).
• Se não conseguir engolir as cápsulas pode abri-las e colocar o pó num copo de água sem gás ou sumo de maçã.
• Caso esteja grávida ou em risco de engravidar e necessitar abrir as cápsulas, deverá manusear o seu conteúdo com precaução, a fim de evitar o contacto com a pele ou olhos ou a inalação do pó. Deverá lavar as mãos imediatamente após a abertura das cápsulas.

Durante quanto tempo tomar Glivec

Continue a tomar Glivec diariamente durante o período recomendado pelo seu médico.

Se tomar mais Glivec do que deveria

Caso acidentalmente tenha tomado demasiadas cápsulas, fale com o seu médico imediatamente. Poderá precisar de cuidados médicos. Leve a embalagem do medicamento consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Glivec

• Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto se estiver quase na hora da próxima dose, salte a dose esquecida.
• De seguida, continue com o horário de administração normal.
• Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos Glivec pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Estes efeitos secundários são, geralmente, ligeiros a moderados.

Estes efeitos secundários poderão ocorrer com alguma frequência, como se encontra definida a seguir:

• Muito frequentes: afectam mais de 1 doente em 10.
• Frequentes: afectam 1 a 10 doentes em 100.
• Pouco frequentes: afectam 1 a 10 doentes em 1.000.
• Raros: afectam de 1 a 10 doentes em 10.000.
• Muito raros: afectam menos de 1 doente em 10.000.
• Desconhecidos: não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis.

Alguns efeitos secundários poderão ser graves. Diga imediatamente ao seu médico se tiver algum dos seguintes:

Efeitos secundários muito frequentes ou frequentes:

- Rápido aumento de peso. Glivec pode causar que o seu organismo retenha água (retenção grave de líquidos).
- Sinais de infecção tais como febre, arrepios graves, dor de garganta ou úlceras na boca. Glivec pode reduzir o número de glóbulos brancos, logo poderá apanhar infecções mais facilmente. - Hemorragias inesperadas ou formação de nódoas negras (sem que se tenha magoado).

Efeitos secundários pouco frequentes ou raros Dor no peito, ritmo cardíaco irregular sinais de problema cardíaco. Tosse, ter dificuldade em respirar ou respiração dolorosa sinais de problemas respiratórios. Sensação de cabeça oca, tontura ou desmaio sinais de tensão arterial baixa. Sentir-se mal náuseas, com perda de apetite, ligeira coloração da urina, amarelecimento da pele ou olhos sinais de problemas no fígado. Erupção cutânea, vermelhidão da pele, com bolhas nos lábios, olhos, pele ou boca, descamação da pele, febre, aumento de manchas vermelhas ou púrpuras na pele, comichão, sensação de queimadura, erupção com pústulas sinais de problemas na pele. Dor abdominal grave, sangue no vomitado, nas fezes ou na urina, escurecimento das fezes sinais de problemas gastrointestinais. Diminuição grave do volume de urina, sensação de sede sinais de problemas nos rins. Sentir-se mal náuseas com diarreia e vómitos, dor abdominal ou febre sinais de problemas intestinais. Dor de cabeça grave, fraqueza ou paralisia dos membros ou da face, dificuldade em falar, perda súbita de consciência sinais de problemas do sistema nervoso. Palidez, sensação de cansaço e dificuldade em respirar e urina escura sinais de baixos níveis sanguíneos de glóbulos vermelhos. Dores nos olhos ou deterioração da visão. Dor nas ancas ou dificuldade em andar. Dormência ou arrefecimento dos dedos dos pés e das mãos sinais de síndrome de Raynaud. Inchaço e vermelhidão repentina da pele sinais de uma infecção da pele chamada de celulite. Dificuldades de audição. Fraqueza muscular e espasmos, alteração do ritmo cardíaco sinais de alteração da quantidade de potássio no sangue. Nódoas negras. Dor no estômago com mal-estar náuseas. Espasmos musculares com febre, urina vermelho-acastanhada, dor ou fraqueza nos músculos sinais de problemas musculares. Dor pélvica por vezes acompanhada de náuseas e vómitos, com hemorragia vaginal inesperada, tonturas e desmaios devido à diminuição da pressão sanguínea sinais de problemas nos óvarios ou no útero. Náuseas, falta de ar, batimento cardíaco irregular, urina turva, cansaço eou desconforto nas articulações associado a alterações de exames laboratoriais ex. níveis elevados de potássio, ácido úrico e de fósforo e baixos níveis de cálcio no sangue. Se tiver algum dos efeitos secundários acima descritos, informe o seu médico imediatamente.

Outros efeitos secundários podem incluir:

Efeitos secundários muito frequentes Dor de cabeça ou cansaço. Mal-estar naúseas, mal-estar vómitos, diarreia ou indigestão. Erupção cutânea. Cãibras musculares ou dor nas articulações, nos músculos ou nos ossos. Inchaço dos tornozelos ou dos olhos. Aumento de peso. Caso algum destes efeitos o afecte gravemente, avise o seu médico.

Efeitos secundários frequentes Perda de apetite, perda de peso ou alterações do paladar. Sensação de tontura ou fraqueza. Dificuldade em dormir insónia. Lacrimejo com comichão nos olhos, vermelhidão ou inchaço conjuntivite, olhos lacrimejantes ou visão turva. Hemorragias nasais. Dor ou inchaço no abdómen, flatulência gases, azia ou prisão de ventre. Comichão. Perda de cabelo anormal ou enfraquecimento. Dormência das mãos ou dos pés. Úlceras na boca. Dor e inchaço das articulações. Boca seca, pele seca ou olho seco. Diminuição ou aumento da sensibilidade cutânea. Afrontamentos, arrepios ou suores nocturnos. Caso algum destes efeitos seja grave, avise o seu médico.

Desconhecidos:

- Vermelhidão e/ou inchaço das palmas das mãos e solas dos pés podendo ser acompanhadas de sensação de formigueiro e queimadura.
- Atraso no crescimento em crianças e adolescentes.
Caso algum destes efeitos seja grave, avise o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. Não conservar acima de 30C. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade. Não utilize se verificar que a embalagem está danificada ou mostre sinais de adulteração.

Qual a composição de Glivec

• A substância activa é o mesilato de imatinib. Cada cápsula de Glivec contém 100 mg de mesilato de imatinib.
• Os outros componentes são a celulose microcristalina, a crospovidona, o estearato de magnésio e a sílica coloidal anidra. O invólucro da cápsula é composto por gelatina, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172) e dióxido de titânio (E171). A tinta da impressão é composta por óxido de ferro vermelho (E172), shellac, lecitina de soja.

Qual o aspecto de Glivec e conteúdo da embalagem

Glivec 100 mg cápsulas são de cor opaca laranja a laranja-acinzetada, com a marca “NVR SI”. Estas contém um pó branco a amarelo.

Estas são comercializadas em embalagens contendo 24, 48, 96, 120 ou 180 cápsulas, mas podem não estar comercializadas no seu país.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Reino Unido

Fabricante

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Nuremberga
Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

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Ireland Novartis Ireland Limited Tel 353 1 260 12 55 Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel 386 1 300 75 50

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A. Tel 39 02 96 54 1 SuomiFinland Novartis Finland Oy PuhTel 358 0 10 6133 200

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Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +370 5 269 16 50

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu