Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Estes efeitos indesejáveis são, geralmente, ligeiros a moderados.
Alguns efeitos indesejáveis poderão ser graves. Diga imediatamente ao seu médico se tiver algum dos seguintes:
Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) ou frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Rápido aumento de peso. Imatinib Fresenius Kabi pode causar retenção de água pelo seu organismo (retenção grave de líquidos).
Sinais de infeção tais como febre, arrepios graves, dor de garganta ou úlceras na boca. Imatinib Fresenius Kabi pode reduzir o número de glóbulos brancos, logo poderá contrair infeções mais facilmente.
Hemorragias inesperadas ou formação de nódoas negras (sem que se tenha magoado).
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) ou raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):
Dor no peito, ritmo cardíaco irregular (sinais de problemas cardíacos).
Tosse, ter dificuldade em respirar ou respiração dolorosa (sinais de problemas respiratórios).
Sensação de “cabeça oca”, tontura ou desmaio (sinais de tensão arterial baixa). Sentir-se mal (náuseas), com perda de apetite, urina de cor escura, amarelecimento da pele ou olhos (sinais de problemas no fígado).
Erupção cutânea, vermelhidão da pele com bolhas nos lábios, olhos, pele ou boca, descamação da pele, febre, manchas elevadas vermelhas ou púrpuras na pele, comichão, sensação de queimadura, erupção com pústulas (sinais de problemas na pele).
Dor abdominal grave, sangue no vomitado, nas fezes ou na urina, escurecimento das fezes (sinais de problemas gastrointestinais).
Diminuição grave do volume de urina, sensação de sede (sinais de problemas nos rins).
Sentir-se mal (náuseas) com diarreia e vómitos, dor abdominal ou febre (sinais de problemas intestinais).
Dor de cabeça grave, fraqueza ou paralisia dos membros ou da face, dificuldade em falar, perda súbita de consciência (sinais de problemas do sistema nervoso tais como hemorragia ou inchaço do crânio/cérebro).
Palidez, sensação de cansaço e dificuldade em respirar e urina escura (sinais de baixos níveis de glóbulos vermelhos).
Dores nos olhos ou deterioração da visão, derrames nos olhos.
Dor nos ossos ou articulações (sinais de osteonecrose)
Bolhas na pele ou membranas mucosas (sinais de pênfigo)
Dormência ou arrefecimento dos dedos dos pés e das mãos (sinais de síndrome de Raynaud).
Inchaço e vermelhidão repentina da pele (sinais de uma infeção da pele chamada de celulite).
Dificuldades de audição.
Fraqueza muscular e espasmos, alteração do ritmo cardíaco (sinais de alteração da quantidade de potássio no sangue).
Nódoas negras.
Dor no estômago com mal-estar (náuseas).
Espasmos musculares com febre, urina vermelho-acastanhada, dor ou fraqueza nos músculos (sinais de problemas musculares).
Dor pélvica por vezes acompanhada de náuseas e vómitos, com hemorragia vaginal inesperada, tonturas e desmaios devido à diminuição da pressão sanguínea (sinais de problemas nos ovários ou no útero).
Náuseas, falta de ar, batimento cardíaco irregular, urina turva, cansaço e/ou desconforto nas articulações associado a alterações nos exames laboratoriais (ex. níveis elevados de potássio, ácido úrico e de cálcio e baixos níveis de fósforo no sangue).
Coágulos em vasos sanguíneos pequenos (microangiopatia trombótica).
Desconhecidos (não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis): Combinação de erupção cutânea grave generalizada, sensação de mal-estar, febre, nível alto de certos glóbulos brancos ou pele ou olhos amarelos (sinais de icterícia) com falta de ar, dor/desconforto no peito, redução grave do volume de urina e sensação de sede, etc. (sinais de reação alérgica relacionada com o tratamento). Insuficiência renal crónica.
Recorrência (reativação) da infeção por Hepatite B caso tenha tido Hepatite B no passado (uma infeção do fígado).
Se tiver algum dos efeitos indesejáveis acima descritos, informe o seu médico imediatamente.
Outros efeitos indesejáveis podem incluir:
Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
Dor de cabeça ou cansaço.
Mal-estar (náuseas), má-disposição (vómitos), diarreia ou indigestão. Erupção cutânea.
Cãibras musculares ou dor nas articulações, nos músculos ou nos ossos, durante o tratamento com imatinib ou após ter parado de tomar imatinib.
Inchaço dos tornozelos ou dos olhos. Aumento de peso.
Caso algum destes efeitos o afete gravemente, avise o seu médico. Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Perda de apetite, perda de peso ou alterações do paladar. Sensação de tontura ou fraqueza.
Dificuldade em dormir (insónia).
Lacrimejo com comichão nos olhos, vermelhidão ou inchaço (conjuntivite), olhos lacrimejantes ou visão turva.
Hemorragias nasais.
Dor ou inchaço no abdómen, flatulência (gases), azia ou prisão de ventre. Comichão.
Perda ou enfraquecimento anormal de cabelo. Dormência das mãos ou dos pés.
Úlceras na boca.
Dor e inchaço das articulações.
Boca seca, pele seca ou olhos secos.
Diminuição ou aumento da sensibilidade cutânea.
Afrontamentos, arrepios ou suores noturnos.
Caso algum destes efeitos seja grave, avise o seu médico.
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
Nódulos dolorosos na pele, dor na pele, vermelhidão na pele (inflamação do tecido adiposo debaixo da pele).
Tosse, corrimento nasal ou nariz entupido, sensação de peso no peito ou dor ao pressionar a área sobre os olhos ou os lados do nariz, congestão nasal, espirros, dor de garganta, com ou sem dor de cabeça (sinais de infeção do trato respiratório superior).
Dor de cabeça intensa com dor latejante ou sensação de pulsação, geralmente de um dos lados da cabeça e frequentemente acompanhada de náuseas, vómitos e sensibilidade à luz ou ao som (sinais de enxaqueca)
Sintomas típicos de gripe (gripe).
Dor ou sensação de ardor a urinar, aumento da temperatura corporal, dor na virilha ou na zona pélvica, urina de cor vermelha ou castanha ou turva (sinais de infeção do trato urinário).
Dor e inchaço das articulações (sinais de artralgia).
Uma sensação de tristeza constante e falta de interesse, que o impede de realizar as suas atividades normais (sinais de depressão).
Uma sensação de apreensão e preocupação juntamente com sintomas físicos tais como coração acelerado, suores, tremores, boca seca (sinais de ansiedade). Sono/sonolência/sono excessivo.
Tremer ou movimentos trémulos (tremor).
Falta de memória.
Vontade incontrolável de mover as pernas (síndrome das pernas inquietas).
Ouvir ruídos (por ex. zumbidos, zunidos) nos ouvidos que não têm origem no exterior (tinitus).
Tensão arterial alta (hipertensão). Arrotos/eructações.
Inflamação dos lábios. Dificuldade em engolir. Aumento da transpiração. Descoloração da pele. Unhas quebradiças.
Bolhas vermelhas ou borbulhas com ponta branca nas raízes dos cabelos, possivelmente com dor, comichão ou sensação de ardor (sinais de inflamação dos folículos do cabelo, também chamada foliculite).
Erupção da pele com descamação ou exfoliação (dermatite exfoliativa). Aumento das mamas (pode ocorrer em homens ou mulheres).
Dor incomodativa e/ou sensação de peso nos testículos ou no baixo abdómen, dor ao urinar, nas relações sexuais ou ejaculação, sangue na urina (sinais de edema dos testículos).
Incapacidade de atingir ou de manter a ereção (disfunção erétil). Períodos menstruais intensos ou irregulares.
Dificuldade em alcançar/manter excitação sexual. Diminuição do desejo sexual.
Dor nos mamilos.
Sensação generalizada de mal-estar (mal-estar). Infeção viral tal como herpes labial.
Dor lombar provocada por problema nos rins. Aumento na frequência de urinar.
Aumento do apetite.
Dor ou ardor na parte superior do abdómen e/ou peito (azia), náuseas, vómitos, refluxo ácido, sensação de enfartamento e inchaço, fezes de cor negra (sinais de úlcera no estômago).
Rigidez das articulações e dos músculos. Análises laboratoriais alteradas.
Caso algum destes efeitos seja grave, avise o seu médico.
Raros (podem afetar até 1 in 1000 pessoas): Confusão.
Descoloração das unhas.
Desconhecidos (não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis): Vermelhidão e/ou inchaço das palmas das mãos e solas dos pés podendo ser acompanhadas de sensação de formigueiro e queimadura.
Lesões na pele dolorosas e/ou com bolhas.
Atraso no crescimento em crianças e adolescentes.
Caso algum destes efeitos seja grave, avise o seu médico.
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa
Tel.: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt