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Autor: Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, Lda.


Informação longa

O que é e como se utiliza?

Grupo farmacoterapêutico: 4.3.1.1 - Sangue. Anticoagulantes e antitrombóticos. Anticoagulantes. Heparinas

Heparina Winthrop pertence a um grupo de medicamentos designados por anticoagulantes, e está indicada nas situações a seguintes:

  • Tratamento de trombose venosa (flebite, etc.), embolismo pulmonar, trombosearterial (enfarte do miocárdio, etc.) e outras manifestações trombo-embólicas.
  • Prevenção de acidentes tromboembólicos venosos e arteriais.
  • Casos especiais: estados de desfribrinação formalmente atribuídos a coagulação intravascular disseminada, sob vigilância médica.
  • Circuito extra-corporal, diálise, heparinização dos circuitos de infusão.

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Índice
O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?
Como é utilizado?
Quais são os possíveis efeitos secundários?
Como deve ser guardado?
Mais informações

O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não utilize Heparina Winthrop em caso de

  • Hipersensibilidade à Heparina ou a qualquer um dos componentes do medicamento.
  • Antecedentes de trombocitopénia com qualquer tipo de heparina, ou com Pentosano polisulfato.
  • Hemorragia activa ou risco aumentado de hemorragia relacionado com alterações de hemostase, excepto a coagulação intravascular disseminada não provocada pela heparina.
  • Lesões orgânicas passíveis de sangrar.
  • Endocardite infecciosa aguda.
  • Período pós-operatório da cirurgia ao cérebro ou coluna.
  • Acidente vascular cerebral hemorrágico.
  • Crianças até 3 anos, devido à presença de Álcool Benzílico.
  • Doenças acompanhadas por uma tendência aumentada para hemorragias, tais como:
  • Diáteses hemorrágicas;
  • Deficiência dos factores de coagulação com a excepção da coagulopatia comsumptiva em fase hipercoagulativa;
  • Doenças graves do fígado, rim e pâncreas;
  • Trombocitopénia grave;
  • Doenças onde exista suspeitas de danos vasculares, tais como: - Úlcera gastroduodenal;
  • Hipertensão arterial com pressão sanguínea diastólica superior a 105 mmHg
  • Hemorragia cerebral;
  • Lesões ou procedimentos cirúrgicos no sistema nervoso central;
  • Retinopatias, hemorragia intra-ocular;
  • Aneurisma arterial sub-aguda;
  • Aborto eminente;
  • Punção lombar;

Nas seguintes condições só deve ser usada se os benefícios esperados compensarem claramente os potenciais perigos:

  • Suspeita de tumor maligno com risco de hemorragia;
  • Nefrolitíase e Uretrolitíase;
  • Abuso crónico de álcool.

A Anestesia loco-regional está contra-indicada em procedimentos cirúrgicos electivos em doentes que estejam a receber tratamento com heparina. Quando a heparina é utilizada apenas profilacticamente esta contra-indicação não se aplica.

Tome especial cuidado com Heparina Winthrop

Advertências
Monitorização da contagem de plaquetas:

A contagem de plaquetas deve ser efectuada antes do tratamento, e subsequentemente duas vezes por semana; se fôr necessário um tratamento prolongado, esta monitorização deve ser respeitada, pelo menos durante o primeiro mês, após o que pode ser efectuada menos frequentemente.

Ocorreram alguns casos de trombocitopénia, ocasionalmente graves que podem estar associados (ou não) a trombose venosa ou arterial, pelo que o tratamento deve ser interrompido. Este diagnóstico deve ser considerado nos seguintes casos:

  • Trombocitopénia ou,
  • Qualquer decréscimo significativo na contagem de plaquetas (30-50% do valor base),
  • Agravamento de uma situação de trombose no decurso do tratamento,
  • Ocorrência de trombose no decurso do tratamento,
  • Coagulação intravascular disseminada.

Estes efeitos são, provavelmente, de natureza imuno-alérgica e em caso de primeiro tratamento ocorrem principalmente entre o 5º e o 21º dia da terapia.

Quando ocorre trombocitopénia com a Heparina padrão, deve considerar-se a hipótese da sua substituição por Heparina de Baixo Peso Molecular, se for necessário continuar o tratamento com Heparina. Neste caso, deve efectuar-se a monitorização, pelo menos diariamente e o tratamento deve ser interrompido assim que possível.
Foram relatados casos em que a trombocitopénia inicial se manteve mesmo após a referida substituição. Os testes de agregação plaquetária in vitro apenas têm valor limitado.

O uso concomitante de salicilatos, anti-inflamatórios não esteróides ou agentes antiplaquetários representa uma contra-indicação relativa para a administração da Heparina.

Precauções especiais
- É necessário evitar, tanto quanto possível, qualquer acção que possa provocar distúrbio vascular, com excepção de injecções estritamente endovenosas e sub-cutâneas.

  • Os doentes em ambulatório devem ser avisados sobre os riscos hemorrágicosem caso de possíveis traumatismos.
  • Emdoentes sujeitos a anestesia epidural ou espinal ou a punção espinal, a utilização profilática de heparina está muito raramente associada a hematoma epidural ou espinal e pode consequentemente provocar paralisia prolongada ou permanente (ver 4.8. Efeitos Indesejáveis). O risco encontra-se aumentado na utilização de catéter epidural ou espinal em anestesia, na utilização concomitante de fármacos que afectem a hemostase (tais como anti-inflamatórios não esteróides ? AINE?s, inibidores da agregação plaquetária e anticoagulantes) e na punção traumática ou repetida.
  • Após a última administração de heparina em doses profiláticas, a decisão decolocação ou retirada do catéter epidural ou espinal deverá ter em conta o perfil do doente e as características do fármaco. A dose subsequente não deve ser administrada sem que tenham decorrido, pelo menos, quatro horas. A re-

administração só deve ser efectuada após ter terminado o procedimento cirúrgico.

  • Se o médico decidir administrar anticoagulantes, no contexto da anestesia epidural ou espinal, deve ser efectuada uma vigilância muito rigorosa e uma monitorização frequente, no sentido de serem detectados quaisquer sintomas de disfunção neurológica, tais como: lombalgias, diminuição da sensibilidade ou da actividade motora (parestesias e adinamia dos membros inferiores), disfunção da vesícula ou da bexiga. Os enfermeiros devem ser treinados para detectarem estes sinais e sintomas.
  • Os doentes devem ser instruídos para avisar de imediato o enfermeiro ou o médico, caso detectem quaisquer sinais ou sintomas.
  • Se houver suspeita de sinais ou sintomas de hematoma epidural ou espinal, deve ser efectuado com urgência o diagnóstico e tratamento que deverá incluir a descompressão imediata da espinal medula.

Administrar com prudência no caso de:

  • Insuficiência hepática ou insuficiência renal;
  • Hipertensão arterial grave;
  • Antecedentes de úlcera gastroduodenal ou qualquer outra lesão orgânica potencialmente hemorrágica;
  • Doenças vasculares da retina;

A heparina pode induzir supressão da secreção da aldosterona pelas supra renais, o que conduz à hipercaliémia, particularmente em doentes com níveis elevados de potássio ou em situações de risco de aumento dos valores de potássio plasmático, tais como doentes com diabetes mellitus, insuficiência renal crónica, acidose metabólica preexistente, ou que estejam a ser medicados com fármacos susceptíveis de aumentar a caliémia (i.e. inibidores da enzima de conversão da angiotensina e AINE?s). O risco de hipercaliémia parece aumentar com a duração do tratamento, sendo normalmente, reversível. O potássio plasmático deve ser monitorizado nos doentes em risco.

O risco de hematomas intramedulares e epidurais aumenta devido à utilização de catéteres epidurais ou pela utilização concomitante de fármacos que possam afectar a hemostase, (tais como AINE?s, inibidores da agregação plaquetária ou outros anticoagulantes).
O risco também parece aumentar devido a punção traumática ou por repetição da punção espinal ou epidural.

Assim, a prescrição concomitante de terapêutica que provoque o bloqueio do sistema nervoso central e de um tratamento com anticoagulantes deve ser ponderada cuidadosamente, tendo em conta a avaliação individual risco/benefício nas seguintes situações:

  • Em doentesjá tratados com anticoagulantes, os benefícios de um bloqueio do sistema nervoso central devem ser ponderados em relação aos riscos.
  • Em doentes com cirurgia electiva programada com bloqueadores do sistema nervoso central, os benefícios da terapêutica com anticoagulantes devem ser ponderados em relação aos riscos.

No caso de doentes sujeitos a punção lombar ou anestesia epidural, deve respeitar-se um intervalo de tempo suficiente entre a injecção e a inserção ou remoção do catéter ou agulha. Os doentes devem ser frequentemente monitorizados relativamente a sintomas ou sinais de alteração neurológica. Deve ser instituído um tratamento urgente se se verificar algum compromisso neurológico.

Utilizar Heparina Winthrop com outros medicamentos

Informe o seu médico se está a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, medicamentos homeopáticos ou doses elevadas de vitaminas.

O uso concomitante de Heparina e de outros anticoagulantes deve ser feito com precaução devido ao aumento do risco de hemorragia. O risco de hemorragia aumenta por efeito anticoagulante aditivo no caso de administração concomitante de Heparina e de Heparinas de baixo peso molecular, heparinóides e outros agentes que afectam a hemostase tais como os derivados da cumarina.

As drogas que influenciam a função plaquetária, como o Acido acetilsalicílico, Dextrano, Treprostinil, Dipiridamol, Ticlopidina, Eptifibatide, podem aumentar o risco de hemorragia em doentes que estejam medicados com Heparina, pelo que o seu uso deve ser feito com precaução.

Os doentes medicados em simultâneo com Heparina e anti-inflamatórios não esteróides devem ser vigiados, atendendo ao elevado risco de hemorragia, principalmente do tracto gastrointestinal, por aumento da actividade antiagregante plaquetária. Em doentes necessitando de analgesia sem efeito anti-inflamatório deve preferir-se outro tipo de analgésicos.

A administração de algumas Cefalosporinas, nomeadamente Moxalactam, Cefamandole e Cefoperazone produz alterações de coagulação provavelmente devido a inibição da função plaquetária e diminuição de síntese dos factores de coagulação, pelo que a administração concomitante de Heparina pode aumentar

  • risco de hemorragia.

A Heparina conduz a um aumento dos ácidos gordos livres circulantes. Assim sendo, a administração concomitante de fármacos com forte ligação às proteínas plasmáticas, como o Flunitrazepam, conduz a um aumento da fracção livre destes fármacos.

Observou-se necessidade de aumento da dose de Heparina administrada nos doentes com insuficiência renal crónica medicados com Eritropoietina.

A administração concomitante de Heparina e Diazepam, Clordiazepóxido ou Oxazepam leva a um aumento das fracções livres destes fármacos.

O uso simultâneo de Alprostadil e Heparina pode condicionar aumento do tempo de trombina e de tromboplastina e consequentemente aumento do risco de hemorragia.

A administração simultânea de Heparina e de Antitrombina III potencia o efeito anticoagulante da heparina.

Administrando em simultâneo de Nitroglicerina em perfusão e de Heparina produz-se uma diminuição do efeito anticoagulante desta.

A administração concomitante de Heparina e de Propanolol demonstrou um aumento plasmático da fracção livre do Propanolol.

Foram referidos distúrbios de coagulação, incluindo o prolongamento do tempo de hemorragia, em doentes medicados com altas doses de Penicilina, não se verificando o mesmo tipo de alterações em doentes recebendo doses mais baixas de Penicilina. Quatro dias depois da suspensão da terapêutica com penicilina o tempo de hemorragia voltou ao normal.

O uso de Heparina e de corticóides pode condicionar medições plasmáticas destes falsamente elevadas, pelo que deve ser escolhido um método de dosagem não influenciável pela presença de heparina.

Também os resultados da determinação dos níveis séricos de Levocarnitina são influenciados pela presença no plasma de heparina, conduzindo a resultados falsos.

Gravidez e aleitamento
O uso de heparina durante a gravidez não foi associado a efeitos teratogénicos ou outros efeitos adversos no feto ou no recém-nascido. Apesar de a terapêutica com heparina poder aumentar a hemorragia vaginal pré-parto, a heparina parece ser segura para o feto. A Heparina não atravessa a barreira placentária, ao contrário da Varfarina. Assim sendo, se for necessária anticoagulação durante a gravidez, a droga de eleição é a Heparina.

Aleitamento
A Heparina não é excretada no leite materno, pelo que a lactação não é desaconselhável.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não relevante.

Informações importantes sobre alguns componentes de Heparina Winthrop Heparina Winthrop contém 9 mg/ml de álcool benzílico. Não pode ser administrado a bebés prematuros ou recém-nascidos. Pode causar reacções tóxicas e reacções alérgicas em crianças até 3 anos de idade.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose (5 ml), ou seja, é praticamente ?isento de sódio?.

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Como é utilizado?

Apenas para administração intravenosa. Não administrar por via intramuscular.

A dose deve ser ajustada individualmente com base nos testes laboratoriais habituais para monitorização da terapêutica com heparina.

As doses necessárias de rotina, divididas em várias injecções I.V. idealmente de duas em duas horas ou utilizando infusões contínuas.

As doses são normalmente entre 400 e 600 UI/Kg/24 h em crianças e adultos, e é geralmente metade daquela dose para idosos.

Monitorização do tratamento:

Em terapia curativa:

Com infusão contínua: as doses adequadas prolongarão suficientemente os testes de medição da coagulação (APTT deve estar entre 1,5 e três vezes os valores de controlo, dependendo da sensibilidade da cefalina utilizada).

Em caso de injecções intravenosas descontínuas: as doses adequadas determinarão a hipocoagulação mínima residual duas horas após cada injecção.

As injecções intravenosas descontínuas devem ser evitadas nos seguintes casos:

  • Insuficiência hepática ou renal,
  • Hipertensão,
  • Antecedentes de úlceras digestivas e outraslesões orgânicas susceptíveis de hemorragia aquando dos picos de hipocoagulação. A hipocoagulação moderada deve ser considerada aceitável nestes casos.

Na terapia preventiva por indicação médica, as doses devem ser de 10.000 a 20.000 IU por dia de acordo com o peso do doente e o grau do risco tromboembólico.

Se utilizar mais Heparina Winthrop do que deveria

A sobredosagem provoca um aumento da hipocoagulação e o risco de hemorragia é proporcional à dose, independentemente do modo como é administrada. A actividade anticoagulante da Heparina desaparece após algumas horas de descontinuada a terapêutica.
Havendo necessidade de neutralização rápida da heparina, pode recorrer-se à administração endovenosa de sulfato de Protamina.

A protamina também interage directamente com as plaquetas, fibrinogénio e outras proteinas plasmáticas, tendo por si só um efeito anticoagulante, pelo que se deve administrar somente a dose necessária para neutralizar a heparina presente no plasma. A quantidade de heparina circulante pode ser calculada a partir da sua semi-vida plasmática e do tempo decorrido desde a sua administração.

100 AHU de protamina (=0,1ml) neutralizam cerca de 100 UI de Heparina.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como os demais medicamentos, Heparina Winthrop pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Na avaliação dos efeitos indesejáveis, foram utilizadas as descrições de frequência seguintes:

Muito frequentes Em pelo menos 1 de10 doentes tratados Frequentes Em pelo menos 1 de100, mas em menos de 1 de 10 doentes tratados Pouco frequentes Em pelo menos 1 de1000, mas em menos de 1 de 100 doentes tratados Raros Em pelo menos 1 de10 000, mas em menos de 1 de 1000 doentes tratados Muito raros Afectando menos de 1 de 10 000 doentes tratados, incluindo casos isolados.

Efeitos secundários muito frequentes:
Alterações hematológicas e distúrbios de coagulação: Manifestações hemorrágicas em vários locais, mais frequentes em doentes com outros factores de risco.

Efeitos secundários frequentes:
Alterações hematológicas e distúrbios de coagulação: Trombocitopénia por vezes trombogénica
Alterações hepato-biliares: Aumento das transaminases, geralmente transitório.

Efeitos secundários pouco frequentes:
Alterações cutâneas e sub-cutâneas: Reacções de hipersensibilidade localizada ou generalizada, incluindo angioedema, eritema, rash, urticária e prurido.

Efeitos secundários raros:
Alterações hematológicas e outros distúrbios de coagulação: Eosinofilia, reversível com a suspensão do tratamento
Alterações cutâneas e sub-cutâneas: Necrose cutânea ocorrendo normalmente no local da injecção. Estes fenómenos são precedidos pelo aparecimento de púrpura, infiltrados, ou nódulos eritematosos dolorosos, com ou sem sinais sistémicos. Neste caso o tratamento deve ser suspenso de imediato. Alterações do metabolismo e nutrição: Osteoporose depois de vários meses de tratamento com doses elevadas.

Efeitos secundários muito raros
Alterações hematológicas e outros distúrbios de coagulação: Hematoma espinal, no contexto da anestesia peridural ou espinal e de punção espinal. Alterações cutâneas e sub-cutâneas: Alopécia
Alterações do metabolismo e nutrição: Hipoaldosteronismo com hipercaliémia e/ou acidose metabólica, particularmente em doentes de risco (insuficientes renais ou diabéticos).
Alterações reprodutivas: Priapismo

Como deve ser guardado?

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar ao abrigo da luz em local seco e fresco.

Não utilize Heparina Winthrop após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injectáveis, a seguir a ?Val?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Mais informações

Qual a composição de Heparina Winthrop

A substância activa é a heparina sódica. Cada mililitro de solução injectável contém 5 000 U.I. de heparina sódica.

Os outros componentes são: Álcool benzílico; Cloreto de sódio; Ácido clorídrico diluído (q.b.p. pH 5); Solução de hidróxido de sódio (q.b.p. pH 5) e Água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Heparina Winthrop e conteúdo da embalagem Heparina Winthrop apresenta-se na forma farmacêutica de solução injectável, acondicionada em frasco para injectáveis em vidro tipo I incolor, contendo 5 ml de solução injectável.

Heparina Winthrop está disponível em embalagens contendo 1 e 10 frascos para injectáveis com 5 ml de solução injectável.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda.
Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7, 2º e 3º andar
2740-244 Porto Salvo
Portugal
Tel.: 21 3589400

Fabricante
Glaxo Wellcome Production
1, rue de l'Abbaye
F-76150 Notre Dame de Bondeville
França

Medicamento sujeito a receita médica restrita destinado a patologias cujo diagnóstico seja efectuado apenas em meio hospitalar ou estabelecimentos diferenciados com meios de diagnóstico adequados, ainda que a sua administração e o acompanhamento dos pacientes possam realizar-se fora desses meios.

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

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