Não utilize Heparina Winthrop em caso de
- Hipersensibilidade à Heparina ou a qualquer um dos componentes do medicamento.
- Antecedentes de trombocitopénia com qualquer tipo de heparina, ou com Pentosano polisulfato.
- Hemorragia activa ou risco aumentado de hemorragia relacionado com alterações de hemostase, excepto a coagulação intravascular disseminada não provocada pela heparina.
- Lesões orgânicas passíveis de sangrar.
- Endocardite infecciosa aguda.
- Período pós-operatório da cirurgia ao cérebro ou coluna.
- Acidente vascular cerebral hemorrágico.
- Crianças até 3 anos, devido à presença de Álcool Benzílico.
- Doenças acompanhadas por uma tendência aumentada para hemorragias, tais como:
- Diáteses hemorrágicas;
- Deficiência dos factores de coagulação com a excepção da coagulopatia comsumptiva em fase hipercoagulativa;
- Doenças graves do fígado, rim e pâncreas;
- Trombocitopénia grave;
- Doenças onde exista suspeitas de danos vasculares, tais como: - Úlcera gastroduodenal;
- Hipertensão arterial com pressão sanguínea diastólica superior a 105 mmHg
- Hemorragia cerebral;
- Lesões ou procedimentos cirúrgicos no sistema nervoso central;
- Retinopatias, hemorragia intra-ocular;
- Aneurisma arterial sub-aguda;
- Aborto eminente;
- Punção lombar;
Nas seguintes condições só deve ser usada se os benefícios esperados compensarem claramente os potenciais perigos:
- Suspeita de tumor maligno com risco de hemorragia;
- Nefrolitíase e Uretrolitíase;
- Abuso crónico de álcool.
A Anestesia loco-regional está contra-indicada em procedimentos cirúrgicos electivos em doentes que estejam a receber tratamento com heparina. Quando a heparina é utilizada apenas profilacticamente esta contra-indicação não se aplica.
Tome especial cuidado com Heparina Winthrop
Advertências
Monitorização da contagem de plaquetas:
A contagem de plaquetas deve ser efectuada antes do tratamento, e subsequentemente duas vezes por semana; se fôr necessário um tratamento prolongado, esta monitorização deve ser respeitada, pelo menos durante o primeiro mês, após o que pode ser efectuada menos frequentemente.
Ocorreram alguns casos de trombocitopénia, ocasionalmente graves que podem estar associados (ou não) a trombose venosa ou arterial, pelo que o tratamento deve ser interrompido. Este diagnóstico deve ser considerado nos seguintes casos:
- Trombocitopénia ou,
- Qualquer decréscimo significativo na contagem de plaquetas (30-50% do valor base),
- Agravamento de uma situação de trombose no decurso do tratamento,
- Ocorrência de trombose no decurso do tratamento,
- Coagulação intravascular disseminada.
Estes efeitos são, provavelmente, de natureza imuno-alérgica e em caso de primeiro tratamento ocorrem principalmente entre o 5º e o 21º dia da terapia.
Quando ocorre trombocitopénia com a Heparina padrão, deve considerar-se a hipótese da sua substituição por Heparina de Baixo Peso Molecular, se for necessário continuar o tratamento com Heparina. Neste caso, deve efectuar-se a monitorização, pelo menos diariamente e o tratamento deve ser interrompido assim que possível.
Foram relatados casos em que a trombocitopénia inicial se manteve mesmo após a referida substituição. Os testes de agregação plaquetária in vitro apenas têm valor limitado.
O uso concomitante de salicilatos, anti-inflamatórios não esteróides ou agentes antiplaquetários representa uma contra-indicação relativa para a administração da Heparina.
Precauções especiais
- É necessário evitar, tanto quanto possível, qualquer acção que possa provocar distúrbio vascular, com excepção de injecções estritamente endovenosas e sub-cutâneas.
- Os doentes em ambulatório devem ser avisados sobre os riscos hemorrágicosem caso de possíveis traumatismos.
- Emdoentes sujeitos a anestesia epidural ou espinal ou a punção espinal, a utilização profilática de heparina está muito raramente associada a hematoma epidural ou espinal e pode consequentemente provocar paralisia prolongada ou permanente (ver 4.8. Efeitos Indesejáveis). O risco encontra-se aumentado na utilização de catéter epidural ou espinal em anestesia, na utilização concomitante de fármacos que afectem a hemostase (tais como anti-inflamatórios não esteróides ? AINE?s, inibidores da agregação plaquetária e anticoagulantes) e na punção traumática ou repetida.
- Após a última administração de heparina em doses profiláticas, a decisão decolocação ou retirada do catéter epidural ou espinal deverá ter em conta o perfil do doente e as características do fármaco. A dose subsequente não deve ser administrada sem que tenham decorrido, pelo menos, quatro horas. A re-
administração só deve ser efectuada após ter terminado o procedimento cirúrgico.
- Se o médico decidir administrar anticoagulantes, no contexto da anestesia epidural ou espinal, deve ser efectuada uma vigilância muito rigorosa e uma monitorização frequente, no sentido de serem detectados quaisquer sintomas de disfunção neurológica, tais como: lombalgias, diminuição da sensibilidade ou da actividade motora (parestesias e adinamia dos membros inferiores), disfunção da vesícula ou da bexiga. Os enfermeiros devem ser treinados para detectarem estes sinais e sintomas.
- Os doentes devem ser instruídos para avisar de imediato o enfermeiro ou o médico, caso detectem quaisquer sinais ou sintomas.
- Se houver suspeita de sinais ou sintomas de hematoma epidural ou espinal, deve ser efectuado com urgência o diagnóstico e tratamento que deverá incluir a descompressão imediata da espinal medula.
Administrar com prudência no caso de:
- Insuficiência hepática ou insuficiência renal;
- Hipertensão arterial grave;
- Antecedentes de úlcera gastroduodenal ou qualquer outra lesão orgânica potencialmente hemorrágica;
- Doenças vasculares da retina;
A heparina pode induzir supressão da secreção da aldosterona pelas supra renais, o que conduz à hipercaliémia, particularmente em doentes com níveis elevados de potássio ou em situações de risco de aumento dos valores de potássio plasmático, tais como doentes com diabetes mellitus, insuficiência renal crónica, acidose metabólica preexistente, ou que estejam a ser medicados com fármacos susceptíveis de aumentar a caliémia (i.e. inibidores da enzima de conversão da angiotensina e AINE?s). O risco de hipercaliémia parece aumentar com a duração do tratamento, sendo normalmente, reversível. O potássio plasmático deve ser monitorizado nos doentes em risco.
O risco de hematomas intramedulares e epidurais aumenta devido à utilização de catéteres epidurais ou pela utilização concomitante de fármacos que possam afectar a hemostase, (tais como AINE?s, inibidores da agregação plaquetária ou outros anticoagulantes).
O risco também parece aumentar devido a punção traumática ou por repetição da punção espinal ou epidural.
Assim, a prescrição concomitante de terapêutica que provoque o bloqueio do sistema nervoso central e de um tratamento com anticoagulantes deve ser ponderada cuidadosamente, tendo em conta a avaliação individual risco/benefício nas seguintes situações:
- Em doentesjá tratados com anticoagulantes, os benefícios de um bloqueio do sistema nervoso central devem ser ponderados em relação aos riscos.
- Em doentes com cirurgia electiva programada com bloqueadores do sistema nervoso central, os benefícios da terapêutica com anticoagulantes devem ser ponderados em relação aos riscos.
No caso de doentes sujeitos a punção lombar ou anestesia epidural, deve respeitar-se um intervalo de tempo suficiente entre a injecção e a inserção ou remoção do catéter ou agulha. Os doentes devem ser frequentemente monitorizados relativamente a sintomas ou sinais de alteração neurológica. Deve ser instituído um tratamento urgente se se verificar algum compromisso neurológico.
Utilizar Heparina Winthrop com outros medicamentos
Informe o seu médico se está a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, medicamentos homeopáticos ou doses elevadas de vitaminas.
O uso concomitante de Heparina e de outros anticoagulantes deve ser feito com precaução devido ao aumento do risco de hemorragia. O risco de hemorragia aumenta por efeito anticoagulante aditivo no caso de administração concomitante de Heparina e de Heparinas de baixo peso molecular, heparinóides e outros agentes que afectam a hemostase tais como os derivados da cumarina.
As drogas que influenciam a função plaquetária, como o Acido acetilsalicílico, Dextrano, Treprostinil, Dipiridamol, Ticlopidina, Eptifibatide, podem aumentar o risco de hemorragia em doentes que estejam medicados com Heparina, pelo que o seu uso deve ser feito com precaução.
Os doentes medicados em simultâneo com Heparina e anti-inflamatórios não esteróides devem ser vigiados, atendendo ao elevado risco de hemorragia, principalmente do tracto gastrointestinal, por aumento da actividade antiagregante plaquetária. Em doentes necessitando de analgesia sem efeito anti-inflamatório deve preferir-se outro tipo de analgésicos.
A administração de algumas Cefalosporinas, nomeadamente Moxalactam, Cefamandole e Cefoperazone produz alterações de coagulação provavelmente devido a inibição da função plaquetária e diminuição de síntese dos factores de coagulação, pelo que a administração concomitante de Heparina pode aumentar
A Heparina conduz a um aumento dos ácidos gordos livres circulantes. Assim sendo, a administração concomitante de fármacos com forte ligação às proteínas plasmáticas, como o Flunitrazepam, conduz a um aumento da fracção livre destes fármacos.
Observou-se necessidade de aumento da dose de Heparina administrada nos doentes com insuficiência renal crónica medicados com Eritropoietina.
A administração concomitante de Heparina e Diazepam, Clordiazepóxido ou Oxazepam leva a um aumento das fracções livres destes fármacos.
O uso simultâneo de Alprostadil e Heparina pode condicionar aumento do tempo de trombina e de tromboplastina e consequentemente aumento do risco de hemorragia.
A administração simultânea de Heparina e de Antitrombina III potencia o efeito anticoagulante da heparina.
Administrando em simultâneo de Nitroglicerina em perfusão e de Heparina produz-se uma diminuição do efeito anticoagulante desta.
A administração concomitante de Heparina e de Propanolol demonstrou um aumento plasmático da fracção livre do Propanolol.
Foram referidos distúrbios de coagulação, incluindo o prolongamento do tempo de hemorragia, em doentes medicados com altas doses de Penicilina, não se verificando o mesmo tipo de alterações em doentes recebendo doses mais baixas de Penicilina. Quatro dias depois da suspensão da terapêutica com penicilina o tempo de hemorragia voltou ao normal.
O uso de Heparina e de corticóides pode condicionar medições plasmáticas destes falsamente elevadas, pelo que deve ser escolhido um método de dosagem não influenciável pela presença de heparina.
Também os resultados da determinação dos níveis séricos de Levocarnitina são influenciados pela presença no plasma de heparina, conduzindo a resultados falsos.
Gravidez e aleitamento
O uso de heparina durante a gravidez não foi associado a efeitos teratogénicos ou outros efeitos adversos no feto ou no recém-nascido. Apesar de a terapêutica com heparina poder aumentar a hemorragia vaginal pré-parto, a heparina parece ser segura para o feto. A Heparina não atravessa a barreira placentária, ao contrário da Varfarina. Assim sendo, se for necessária anticoagulação durante a gravidez, a droga de eleição é a Heparina.
Aleitamento
A Heparina não é excretada no leite materno, pelo que a lactação não é desaconselhável.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não relevante.
Informações importantes sobre alguns componentes de Heparina Winthrop Heparina Winthrop contém 9 mg/ml de álcool benzílico. Não pode ser administrado a bebés prematuros ou recém-nascidos. Pode causar reacções tóxicas e reacções alérgicas em crianças até 3 anos de idade.
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose (5 ml), ou seja, é praticamente ?isento de sódio?.
