Qual a composição de Heparina Sódica B Braun
A substância ativa é heparina sódica. Cada ml de solução injetável contém 5000 U.I. de heparina sódica.
Os outros componentes são álcool benzílico, cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.
Qual o aspeto de Heparina Sódica B Braun e conteúdo da embalagem
Heparina Sódica B Braun é uma solução injetável aquosa, límpida, incolor ou de cor ligeiramente amarelo-clara, disponível em frascos para injetáveis em vidro com rolhas de borracha contendo 5 ml, fornecidos em embalagens de 5 x 5 ml ou 10 x 5 ml.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
B. Braun Medical Lda.
Estrada Consiglieri Pedroso, 80 Queluz de Baixo
2730-053 Barcarena Portugal
Tel: 00 351 21 436 82 00 Fax: 00 251 21 436 82 80
Fabricante
B. Braun Medical, SA Carretera de Terrassa, 121, 08191 Rubi - Barcelona Espanha
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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Monitorização laboratorial
A terapêutica com heparina tem de ser sempre acompanhada de controlos regulares do aPTT e de contagens do número de plaquetas.
Antes de administrar heparina deve-se determinar o tempo de tromboplastina parcial e o tempo de trombina. Os seus valores devem estar dentro do intervalo normal.
A fim de detetar o mais rapidamente possível a ocorrência de trombocitopenia de tipo II induzida por heparina, deve-se determinar o número de plaquetas
antes do início da terapêutica com heparina, no 1.º dia de terapêutica,
a cada 3 ou 4 dias durante as primeiras três semanas de terapêutica e no fim da terapêutica.
Interferência com análises laboratoriais
A heparina pode produzir resultados incorretos em diversas análises laboratoriais, como a velocidade de sedimentação, a resistência eritrocitária e os testes de fixação do complemento.
A heparina pode afetar o tempo de protrombina; isto deve ser tido em consideração quando se determina a dosagem de derivados da cumarina.
Durante a terapêutica com heparina, as análises da função tiroideia podem apresentar resultados incorretos, p. ex., valores falsamente elevados dos níveis de T3 e T4.
Recomendações relativas à dosagem e à administração
Dosagens
Determine a dose de heparina de forma individual para cada doente.
A dosagem depende dos valores atuais dos parâmetros de coagulação sanguínea (ver secção 4.4), do tipo e da evolução da doença, da resposta do doente à terapêutica, da natureza e da severidade das reações adversas e ainda da idade e do peso corporal (F) do doente. É necessário ter em consideração a variabilidade da sensibilidade à heparina, bem como a mudança dos padrões de tolerância à heparina durante a terapêutica.
Dosagens recomendadas
1) Profilaxia da tromboembolia
Para a profilaxia da tromboembolia recomenda-se a injeção subcutânea. As recomendações gerais relativas à dosagem são as seguintes:
Profilaxia pré e pós-operatória da tromboembolia:
No pré-operatório, são injetadas por via subcutânea 5000 a 7500 U.I. 2 horas antes do início da cirurgia.
No pós-operatório, consoante o risco de trombose, injetam-se habitualmente 5000 U.I. por via subcutânea a cada 8 a 12 horas ou 7500 U.I. a cada 12 horas, até que o doente possa ser mobilizado ou até que os antagonistas da vitamina K sejam suficientemente eficazes. Pode ser necessário determinar os parâmetros de coagulação para o ajuste da dose.
Profilaxia da tromboembolia em medicina não-cirúrgica
(p. ex., em doentes acamados durante longos períodos de tempo, doentes sob risco particular de sofrer trombose ou doentes que sofram de patologias associadas a um risco especial de trombose):
Consoante o risco de trombose, injetam-se habitualmente 5000 U.I. por via subcutânea a cada 8 a 12 horas ou 7500 U.I. a cada 12 horas.
A dosagem deve ser ajustada de acordo com o risco individual de trombose e a atividade do sistema de coagulação do doente, devendo ser determinada de acordo com os valores do estado de coagulação do doente.
2) No tratamento da tromboembolia arterial e venosa aguda
Na presença de coágulos nos vasos sanguíneos, recomenda-se a administração por via intravenosa contínua.
Adultos:
No início, injetam-se habitualmente 5000 U.I. por via intravenosa, em bólus, seguindo-se a perfusão contínua de 1000 U.I. por hora com uma bomba perfusora.
Crianças:
No início, 50 U.I. por kg de peso corporal; seguidos de 20 U.I. por kg de peso corporal por hora.
Caso a perfusão contínua por via intravenosa não possa ser efetuada, a heparina pode ser administrada por injeção subcutânea, sendo a dose diária dividida em 2 – 3 injeções (p.
ex. 10000 U.I. – 12500 U.I. a cada 12 horas) e realizando-se uma vigilância rigorosa do efeito terapêutico.
Em regra, a terapêutica é controlada e as doses ajustadas de acordo com os valores do tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT), que deve ser 1,5 a 2,5 vezes o valor de referência. Durante a perfusão contínua, recomenda-se a determinação do aPTT 1 a 2 horas, 6 horas, 12 horas e 24 horas após o início da terapêutica. Durante a administração subcutânea, as determinações devem ser realizadas 6 horas após a administração da segunda dose. As recomendações específicas relativas à dosagem são as seguintes:
Tratamento da tromboembolia venosa:
No início, injetam-se 5000 U.I. por via intravenosa, em bólus, seguindo-se a perfusão contínua de 1000 U.I. por hora com uma bomba perfusora.
A dosagem deve ser ajustada de acordo com o aPTT, que deve ser 1,5 a 2,5 vezes o valor de referência. Estes valores devem ser alcançados nas primeiras 24 horas da terapêutica. O tratamento deve prosseguir durante pelo menos 4 dias ou até que a terapêutica anticoagulante oral ser suficientemente eficaz.
Utilização na terapêutica de angina de peito instável ou enfarte do miocárdio sem onda Q: Em regra, injetam-se no início 5000 U.I. por via intravenosa, em bólus, seguindo-se a perfusão contínua de 1000 U.I. por hora.
A dosagem é ajustada de acordo com os valores de aPTT, que devem ser 1,5 a 2,5 vezes o valor de referência. A heparina deve ser administrada durante pelo menos 48 horas.
Terapêutica auxiliar durante trombólise com agentes trombolíticos específicos para a fibrina (p. ex. r-tPA) na terapêutica do enfarte agudo do miocárdio:
Inicialmente, injetam-se 5000 U.I. por via intravenosa, em bólus, seguindo-se a perfusão contínua de 1000 U.I. por hora.
A dosagem é ajustada de acordo com os valores de aPTT, que devem ser 1,5 a 2,5 vezes o valor de referência. A heparina deve ser administrada durante pelo menos 48 horas.
Terapêutica auxiliar durante trombólise com agentes trombolíticos não específicos para a fibrina (p. ex. estreptoquinase)
Quando se utilizam agentes trombolíticos não específicos para a fibrina, a alternativa é administrar-se 12500 U.I. de heparina por via subcutânea a cada 12 horas, sendo a primeira dose administrada 4 horas após o início da trombólise.
A dose exata de heparina depende do fármaco trombolítico utilizado; as instruções dadas para o fármaco trombolítico têm de ser cumpridas.
3) Anticoagulação durante a terapêutica ou procedimentos cirúrgicos com circulação extracorporal
Hemodiálise:
A dose tem de ser determinada individualmente consoante o estado de coagulação do doente e o tipo de aparelho utilizado.
Máquina coração-pulmão:
A dose tem de ser determinada individualmente consoante o tipo de máquina coração- pulmão e a duração da cirurgia.
Modo de administração
Via subcutânea ou via intravenosa. A heparina é administrada por injeção subcutânea ou intravenosa ou através de perfusão intravenosa após a diluição com uma solução veículo adequada.
Injeção subcutânea
Após ligeira desinfeção da pele, injetar a dose de heparina apenas na zona subcutânea, numa prega da pele do abdómen formada suavemente, ou no lado exterior da prega, verticalmente em relação ao eixo longitudinal do corpo, usando uma agulha fina. Remover qualquer gota de solução injetável do exterior da agulha antes da injeção, porque a heparina introduzida no local de injeção pode provocar um hematoma superficial ou, em casos raros, reação de hipersensibilidade (reações alérgicas locais). Para evitar afetar a drenagem linfática em doentes que tenham sido submetidos a ressecção dos gânglios linfáticos na região abdominal ou urogenital, deve-se proceder à injeção por via subcutânea na zona superior do braço destes doentes.
Perfusão
Para perfusão intravenosa, Heparina Sódica B. Braun pode ser diluída com as seguintes soluções para perfusão:
Cloreto de sódio 9 mg/ml solução para perfusão Glucose 50 mg/ml ou 100 mg/ml solução para perfusão
Cloreto de sódio 4,5 mg/ml e Glucose 25 mg/ml solução para perfusão Solução de Ringer para perfusão.
As diluições com estas soluções são estáveis à temperatura ambiente durante 48 horas.
