Código ATC: B01AB01

Heparina Sódica B Braun

Heparina Sódica B Braun
Substância(s) Heparina
Admissão Portugal
Produtor B. BRAUN MEDICAL
Narcótica Não
Data de aprovação 30.10.1989
Grupo farmacológico Agentes antitrombóticos

Titular da autorização

B. BRAUN MEDICAL

Folheto

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentes, mas que na maioria dos casos não são graves, são reações no local de administração.

Os efeitos secundários possíveis são referidos por ordem da sua frequência utilizando os seguintes termos:

Muito frequentes (>1/10)mais de 1 pessoa tratada em 10
Frequentes (1/100, <1/10)1 a 10 pessoas tratadas em 100
Pouco frequentes (1/1.000, <1/100)1 a 10 pessoas tratadas em 1.000
Raros (>1/10.000, <1/1.000)1 a 10 pessoas tratadas em 10.000
Muito raros (<1/10.000)menos de 1 pessoa tratada em 10.000
desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Os efeitos secundários que se seguem podem ser graves. Se ocorrer algum dos efeitos secundários seguintes, pare de utilizar este medicamento e consulte imediatamente um médico:

Muito frequentes:

● Dependendo da dose de heparina, aumento da incidência de hemorragia, p. ex. da pele, das membranas mucosas, de feridas, aparelho digestivo, aparelho urinário e órgãos sexuais. As complicações hemorrágicas podem também afetar órgãos, como o cérebro e os pulmões.

Frequentes:

● No início do tratamento, ligeira diminuição do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia tipo I) sem trombose.

Pouco frequentes:

  • Reações alérgicas (possivelmente afetando todo o corpo), que podem tomar a forma de enjoo, dores de cabeça, temperatura elevada, dores nos membros, urticária, vómitos, comichão, falta de ar, espasmo súbito dos brônquios (os canais por onde o ar passa da traqueia para o resto do pulmão) e diminuição da tensão arterial. Outras possíveis reações de hipersensibilidade localizada e geral são: inchaço da face.
  • Áreas de destruição da pele (necrose)

Raros:

  • Reações alérgicas ao álcool benzílico.
  • Diminuição grave, induzida por heparina, do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia tipo II) com trombose ou obstrução das artérias ou veias. Esta

diminuição do número de plaquetas no sangue pode manifestar-se poucas horas ou vários dias após a administração de heparina.

● Insuficiência do córtex suprarrenal associada a um aumento do nível de potássio no sangue e a perturbações do equilíbrio ácido-base (sobretudo em doentes com insuficiência renal e diabetes mellitus).

Muito raros:

  • Ocorrência de choque alérgico (anafilático), sobretudo em doentes já alérgicos à heparina.
  • Início de trombocitopenia tipo II várias semanas após a administração de heparina
  • Depósitos de cálcio no tecido adiposo subcutâneo no local de injeção, sobretudo em doentes com insuficiência renal severa.
  • Espasmo súbito dos vasos sanguíneos (vasoespasmos).

Outros efeitos secundários Muito frequentes:

● Aumento reversível do nível de algumas enzimas formadas no fígado.

Frequentes:

● Reações nos tecidos do local de injeção (endurecimento, rubor, descoloração e pequenos hematomas).

Pouco frequentes:

● Perda temporária de cabelo,

Muito raros:

● Ereção dolorosa do pénis (priapismo).

Informação sobre efeitos indesejáveis particulares

Caso se utilize heparina durante meses, principalmente em doses elevadas, os ossos podem ficar cada vez mais quebradiços (osteoporose), sobretudo em doentes com predisposição para tal.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Como deve ser guardado?

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Após a primeira abertura

O frasco para injetáveis pode ser conservado até 14 dias após ter sido retirada solução pela primeira vez, desde que este procedimento tenha sido realizado em condições rigorosamente assépticas. A data da primeira abertura tem de ser indicada na etiqueta.

Após a diluição

As diluições realizadas com as soluções indicadas na secção 6.6 são química e fisicamente estáveis à temperatura ambiente (25 ± 2 °C) durante 48 horas.

Do ponto de vista microbiológico, as diluições devem ser utilizadas imediatamente. Se não forem utilizadas imediatamente, a duração e as condições de conservação das diluições em uso são da responsabilidade do utilizador e não devem exceder normalmente 24 horas entre 2 ºC e 8 ºC, a menos que a diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Mais informações

Qual a composição de Heparina Sódica B Braun

A substância ativa é heparina sódica. Cada ml de solução injetável contém 5000 U.I. de heparina sódica.

Os outros componentes são álcool benzílico, cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Heparina Sódica B Braun e conteúdo da embalagem

Heparina Sódica B Braun é uma solução injetável aquosa, límpida, incolor ou de cor ligeiramente amarelo-clara, disponível em frascos para injetáveis em vidro com rolhas de borracha contendo 5 ml, fornecidos em embalagens de 5 x 5 ml ou 10 x 5 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

B. Braun Medical Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 80 Queluz de Baixo

2730-053 Barcarena Portugal

Tel: 00 351 21 436 82 00 Fax: 00 251 21 436 82 80

Fabricante

B. Braun Medical, SA Carretera de Terrassa, 121, 08191 Rubi - Barcelona Espanha

Este folheto foi revisto pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Monitorização laboratorial

A terapêutica com heparina tem de ser sempre acompanhada de controlos regulares do aPTT e de contagens do número de plaquetas.

Antes de administrar heparina deve-se determinar o tempo de tromboplastina parcial e o tempo de trombina. Os seus valores devem estar dentro do intervalo normal.

A fim de detetar o mais rapidamente possível a ocorrência de trombocitopenia de tipo II induzida por heparina, deve-se determinar o número de plaquetas

antes do início da terapêutica com heparina, no 1.º dia de terapêutica,

a cada 3 ou 4 dias durante as primeiras três semanas de terapêutica e no fim da terapêutica.

Interferência com análises laboratoriais

A heparina pode produzir resultados incorretos em diversas análises laboratoriais, como a velocidade de sedimentação, a resistência eritrocitária e os testes de fixação do complemento.

A heparina pode afetar o tempo de protrombina; isto deve ser tido em consideração quando se determina a dosagem de derivados da cumarina.

Durante a terapêutica com heparina, as análises da função tiroideia podem apresentar resultados incorretos, p. ex., valores falsamente elevados dos níveis de T3 e T4.

Recomendações relativas à dosagem e à administração

Dosagens

Determine a dose de heparina de forma individual para cada doente.

A dosagem depende dos valores atuais dos parâmetros de coagulação sanguínea (ver secção 4.4), do tipo e da evolução da doença, da resposta do doente à terapêutica, da natureza e da severidade das reações adversas e ainda da idade e do peso corporal (F) do doente. É necessário ter em consideração a variabilidade da sensibilidade à heparina, bem como a mudança dos padrões de tolerância à heparina durante a terapêutica.

Dosagens recomendadas

1) Profilaxia da tromboembolia

Para a profilaxia da tromboembolia recomenda-se a injeção subcutânea. As recomendações gerais relativas à dosagem são as seguintes:

Profilaxia pré e pós-operatória da tromboembolia:

No pré-operatório, são injetadas por via subcutânea 5000 a 7500 U.I. 2 horas antes do início da cirurgia.

No pós-operatório, consoante o risco de trombose, injetam-se habitualmente 5000 U.I. por via subcutânea a cada 8 a 12 horas ou 7500 U.I. a cada 12 horas, até que o doente possa ser mobilizado ou até que os antagonistas da vitamina K sejam suficientemente eficazes. Pode ser necessário determinar os parâmetros de coagulação para o ajuste da dose.

Profilaxia da tromboembolia em medicina não-cirúrgica

(p. ex., em doentes acamados durante longos períodos de tempo, doentes sob risco particular de sofrer trombose ou doentes que sofram de patologias associadas a um risco especial de trombose):

Consoante o risco de trombose, injetam-se habitualmente 5000 U.I. por via subcutânea a cada 8 a 12 horas ou 7500 U.I. a cada 12 horas.

A dosagem deve ser ajustada de acordo com o risco individual de trombose e a atividade do sistema de coagulação do doente, devendo ser determinada de acordo com os valores do estado de coagulação do doente.

2) No tratamento da tromboembolia arterial e venosa aguda

Na presença de coágulos nos vasos sanguíneos, recomenda-se a administração por via intravenosa contínua.

Adultos:

No início, injetam-se habitualmente 5000 U.I. por via intravenosa, em bólus, seguindo-se a perfusão contínua de 1000 U.I. por hora com uma bomba perfusora.

Crianças:

No início, 50 U.I. por kg de peso corporal; seguidos de 20 U.I. por kg de peso corporal por hora.

Caso a perfusão contínua por via intravenosa não possa ser efetuada, a heparina pode ser administrada por injeção subcutânea, sendo a dose diária dividida em 2 – 3 injeções (p.

ex. 10000 U.I. – 12500 U.I. a cada 12 horas) e realizando-se uma vigilância rigorosa do efeito terapêutico.

Em regra, a terapêutica é controlada e as doses ajustadas de acordo com os valores do tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT), que deve ser 1,5 a 2,5 vezes o valor de referência. Durante a perfusão contínua, recomenda-se a determinação do aPTT 1 a 2 horas, 6 horas, 12 horas e 24 horas após o início da terapêutica. Durante a administração subcutânea, as determinações devem ser realizadas 6 horas após a administração da segunda dose. As recomendações específicas relativas à dosagem são as seguintes:

Tratamento da tromboembolia venosa:

No início, injetam-se 5000 U.I. por via intravenosa, em bólus, seguindo-se a perfusão contínua de 1000 U.I. por hora com uma bomba perfusora.

A dosagem deve ser ajustada de acordo com o aPTT, que deve ser 1,5 a 2,5 vezes o valor de referência. Estes valores devem ser alcançados nas primeiras 24 horas da terapêutica. O tratamento deve prosseguir durante pelo menos 4 dias ou até que a terapêutica anticoagulante oral ser suficientemente eficaz.

Utilização na terapêutica de angina de peito instável ou enfarte do miocárdio sem onda Q: Em regra, injetam-se no início 5000 U.I. por via intravenosa, em bólus, seguindo-se a perfusão contínua de 1000 U.I. por hora.

A dosagem é ajustada de acordo com os valores de aPTT, que devem ser 1,5 a 2,5 vezes o valor de referência. A heparina deve ser administrada durante pelo menos 48 horas.

Terapêutica auxiliar durante trombólise com agentes trombolíticos específicos para a fibrina (p. ex. r-tPA) na terapêutica do enfarte agudo do miocárdio:

Inicialmente, injetam-se 5000 U.I. por via intravenosa, em bólus, seguindo-se a perfusão contínua de 1000 U.I. por hora.

A dosagem é ajustada de acordo com os valores de aPTT, que devem ser 1,5 a 2,5 vezes o valor de referência. A heparina deve ser administrada durante pelo menos 48 horas.

Terapêutica auxiliar durante trombólise com agentes trombolíticos não específicos para a fibrina (p. ex. estreptoquinase)

Quando se utilizam agentes trombolíticos não específicos para a fibrina, a alternativa é administrar-se 12500 U.I. de heparina por via subcutânea a cada 12 horas, sendo a primeira dose administrada 4 horas após o início da trombólise.

A dose exata de heparina depende do fármaco trombolítico utilizado; as instruções dadas para o fármaco trombolítico têm de ser cumpridas.

3) Anticoagulação durante a terapêutica ou procedimentos cirúrgicos com circulação extracorporal

Hemodiálise:

A dose tem de ser determinada individualmente consoante o estado de coagulação do doente e o tipo de aparelho utilizado.

Máquina coração-pulmão:

A dose tem de ser determinada individualmente consoante o tipo de máquina coração- pulmão e a duração da cirurgia.

Modo de administração

Via subcutânea ou via intravenosa. A heparina é administrada por injeção subcutânea ou intravenosa ou através de perfusão intravenosa após a diluição com uma solução veículo adequada.

Injeção subcutânea

Após ligeira desinfeção da pele, injetar a dose de heparina apenas na zona subcutânea, numa prega da pele do abdómen formada suavemente, ou no lado exterior da prega, verticalmente em relação ao eixo longitudinal do corpo, usando uma agulha fina. Remover qualquer gota de solução injetável do exterior da agulha antes da injeção, porque a heparina introduzida no local de injeção pode provocar um hematoma superficial ou, em casos raros, reação de hipersensibilidade (reações alérgicas locais). Para evitar afetar a drenagem linfática em doentes que tenham sido submetidos a ressecção dos gânglios linfáticos na região abdominal ou urogenital, deve-se proceder à injeção por via subcutânea na zona superior do braço destes doentes.

Perfusão

Para perfusão intravenosa, Heparina Sódica B. Braun pode ser diluída com as seguintes soluções para perfusão:

Cloreto de sódio 9 mg/ml solução para perfusão Glucose 50 mg/ml ou 100 mg/ml solução para perfusão

Cloreto de sódio 4,5 mg/ml e Glucose 25 mg/ml solução para perfusão Solução de Ringer para perfusão.

As diluições com estas soluções são estáveis à temperatura ambiente durante 48 horas.

Última actualização: 18.08.2022

Fonte: Heparina Sódica B Braun - Inserção da embalagem

Substância(s) Heparina
Admissão Portugal
Produtor B. BRAUN MEDICAL
Narcótica Não
Data de aprovação 30.10.1989
Grupo farmacológico Agentes antitrombóticos

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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.