Immucyst Bcg Imunoterapêutico

Immucyst Bcg Imunoterapêutico
Substância(s) ativa(s)Vacina BCG
País de admissãopt
Titular da autorização de introdução no mercadoLaboratorios Inibsa, S.A.
Código ATCL03AX03
Grupos farmacológicosImunoestimulantes

Folheto informativo

O que é e para que é utilizado?

UTILIZADO

Immucysct é um medicamento da categoria fármacoterapêutica: Medicamentos antineoplásicos e imunomoduladores. Pertence ao grupo dos agentes
imunoestimulantes. Estes medicamentos estimulam certas partes do sistema imunitário.

Immucyst Bcg Imunoterapêutico está indicado para uso intravesical no tratamento e profilaxia do carcinoma in situ (CIS), primário ou recorrente, da bexiga. Está ainda indicado para profilaxia após ressecção transuretral (RTU) de tumores papilares, primários ou recorrentes nos estadios Ta e/ou T1, ou qualquer combinação destas indicações, independentemente da existência de tratamentos intravesicais antecedentes. Não está indicado como agente imunitário de prevenção da tuberculose.

O que deve considerar antes de usar?

Não utilize Immucyst Bcg Imunoterapêutico

  • se tem alergia (hipersensibilidade) ao Bacilo Calmette-Guérin ou a qualquer outrocomponente de Immucyst Bcg Imunoterapêutico.

Hipersensibilidade: As reacções alérgicas agudas são raramente reportadas, na prevenção da tuberculose, no entanto, deve-se ter em consideração, aquando a administração de Immucyst Bcg Imunoterapêutico.

  • caso tenha sido submetido a ressecção transuretral ou cateterismo transitório traumático da bexiga (associado a hematúria) nos 7 a 14 dias anteriores ao início do tratamento.
  • caso apresente sintomas ou história prévia de reacção sistémica ao BCG
  • caso apresente tuberculose activa. A suspeita de tuberculose activa deve ser excluída antes de iniciado o tratamento com Immucyst Bcg Imunoterapêutico.
  • caso apresente febre, até que a mesma esteja resolvida.
  • caso apresente infecção das vias urinárias, ou sangue na urina, até que as mesmas sejam tratadas.
  • caso apresente alterações no sistema Imunitário: Imunodeprimidos, por imunodeficiências congénitas ou adquiridas, quer por doença concorrente (ex. SIDA, leucemia, linfomas), quer por terapêutica do cancro (ex. fármacos citotóxicos, radiações) ou por terapêutica imunosupressora (ex.: corticoesteróides).

Tome especial cuidado com Immucyst Bcg Imunoterapêutico

Immucyst Bcg Imunoterapêutico contém micobactérias vivas atenuadas. O medicamento deve ser manipulado como potencialmente infeccioso (ver ?Instruções para manipulação do medicamento?).

É conveniente determinar a reacção cutânea à tuberculina antes da administração de Immucyst Bcg Imunoterapêutico.

Dever-se-ão tomar precauções durante a administração intravesical de Immucyst Bcg Imunoterapêutico para não introduzir contaminantes no tracto urinário e não traumatizar indevidamente a mucosa urinária.

Recomenda-se um intervalo de 7 a 14 dias antes do início da administração intravesical de Immucyst Bcg Imunoterapêutico após ressecção transuretral, biópsia ou em casos de cateterização traumática da bexiga (por exemplo associada a hemorragia ou a uma possível colocação incorrecta do catéter). O tratamento seguinte deve prosseguir como se não tivesse havido interrupção, isto quer dizer que não deve omitir-se nenhuma dose de Immucyst Bcg Imunoterapêutico.

O doente deverá consultar o seu médico, caso haja um incremento da sintomatologia, ou se detectar qualquer dos seguintes sintomas:
Mais frequentes:
Sangue na urina,
Febre e arrepios
Desejo frequente de urinar
Maior frequência urinária
Dor nas articulações

Náuseas e vómitos
Dor ao urinar

Menos frequentes:
Tosse
Erupções cutâneas

Se durante o tratamento com Immucyst Bcg Imunoterapêutico surgir infecção bacteriana do tracto urinário (ITU), a instilação com Immucyst Bcg Imunoterapêutico deve ser interrompida até à resolução da referida entidade por duas razões: Do mesmo modo, doentes a fazerem terapêutica antimicrobiana para outras infecções devem ser cuidadosamente avaliados no que se refere à possibilidade de diminuição da eficácia de Immucyst Bcg Imunoterapêutico.

No caso de doentes com capacidade vesical reduzida, o risco de aumento de contratura vesical deve ser ponderado antes de iniciar o tratamento com Immucyst Bcg Imunoterapêutico.

No caso de doentes cuja condição clínica antecipe necessidade futura de terapêutica imunossupressora, como por exemplo, doentes em espera para transplante de órgãos e/ou doentes com miastenia gravis, a decisão de tratamento com Immucyst Bcg Imunoterapêutico deve ser cuidadosamente ponderada.

Ao utilizar Immucyst Bcg Imunoterapêutico com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A terapêutica com imunossupressores e/ou mielossupressores (corticoesteróides, antimetabolitos) e/ou radiações interfere com a resposta imunitária do Immucyst Bcg Imunoterapêutico, aumentando o risco de infecção disseminada por BCG.

A antibioterapia para outras infecções pode interferir com a eficácia do Immucyst Bcg Imunoterapêutico.
No caso de doentes em cuja situação futura a terapêutica imunossupressiva seja mandatória, como por exemplo em espera para transplante de órgãos e/ou a miastenia grave, a decisão de tratamento com Immucyst Bcg Imunoterapêutico deve ser cuidadosamente ponderada.

Ao utilizar Immucyst Bcg Imunoterapêutico com alimentos e bebidas

Não aplicável

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Immucyst Bcg Imunoterapêutico só deve ser administrado a uma mulher grávida se estritamente necessário. A decisão de tratar uma mulher grávida com Immucyst Bcg Imunoterapêutico deverá ser do médico com base numa avaliação individual dos riscos e os benefícios tanto do cancro não invasivo da bexiga como do tratamento (Immucyst Bcg Imunoterapêutico).

Tanto os homens como as mulheres com vida sexual activa deverão utilizar os métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento.

Deve ser desaconselhada a gravidez aquando da terapêutica com Immucyst Bcg Imunoterapêutico.

A mulher que amamenta pode infectar a criança caso tenha uma infecção sistémica a BCG.

Desconhece-se se o Immucyst Bcg Imunoterapêutico é excretado no leite materno. Por isso, e tendo em conta as potenciais reacções adversas graves do Immucyst Bcg Imunoterapêutico na criança amamentada, aconselha-se a descontinuação da amamentação, se pelas condições da mãe, seja necessária a terapêutica com este agente.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não aplicável.

Como é utilizado?

Posologia usual:

Uma dose de Immucyst Bcg Imunoterapêutico consiste numa instilação intravesical de 81 mg (peso seco) de BCG.

O tratamento intravesical de tumores da bexiga deverá ter início 7 a 14 dias após biopsia ou ressecção transuretral e consiste numa terapêutica de indução e manutenção. Na terapêutica de indução realiza-se uma instilação de Immucyst Bcg Imunoterapêutico semanalmente, durante 6 a 12 semanas.

Tendo em conta estudos clínicos com Immucyst Bcg Imunoterapêutico, recomenda-se uma terapêutica de manutenção após o tratamento de indução, a qual consiste na administração de uma dose aos 3, 6, 12, 18, 24 e 36 meses posteriores ao início do tratamento de indução.

A maioria dos doentes, contudo, responde à terapêutica com 6 a 12 instilações.

O doente deverá reter a suspensão pelo menos durante duas horas. O doente deve manter-se deitado na posição prono durante 15 minutos após instalação, Depois, o doente pode levantar-se, mas deve reter a suspensão durante outros 60 minutos, ou seja,

  • período de contacto deve ser de 2 horas.

Nem todos os doentes conseguem reter a suspensão durante 2 horas, pelo que, caso necessário deve ser permitida a micção. Ao fim de 2 horas todos os doentes devem esvaziar a bexiga e receber instruções para aumentarem a ingestão de líquidos, desde que não haja contra-indicação para tal. Nas 6 horas seguintes, é recomendável, por motivos de segurança, que os doentes realizem a micção em posição sentada, de modo a evitar transmissão do BCG. Os doentes poderão sentir ardor na micção após o tratamento.

Modo e via de administração:
Administração intravesical. Não administrar por via subcutânea ou intravenosa.

Instruções para a manipulação do medicamento:
Reconstituir Immucyst Bcg Imunoterapêutico imediatamente antes do seu uso mediante técnicas assépticas e em área bem ventilada.

O Immucyst Bcg Imunoterapêutico contém micobactérias vivas atenuadas, deve ser manipulado como material infeccioso.

Para evitar contaminação cruzada, não preparar fármacos para administração parentérica na mesma área que o Immucyst Bcg Imunoterapêutico. Têm sido identificadas infecções nosocomiais em doentes imunodeprimidos aos quais foram administrados fármacos por via parentérica preparados na mesma área que o Immucyst Bcg Imunoterapêutico.

Do mesmo modo, o Immucyst Bcg Imunoterapêutico não deve ser preparado em câmara de fluxo de ar laminar.

As pessoas que manipulam o produto devem usar máscaras, protecção para os olhos e luvas para evitar a inalação ou exposição inadvertida aos organismos BCG. Immucyst Bcg Imunoterapêutico não deve ser manipulado por pessoas com deficiência imunológica.

Não retirar as rolhas de borracha dos frascos:
Não retirar a rolha de borracha do frasco. Aplicar na superfície da rolha de borracha do frasco de BCG um penso de algodão estéril humedecido com um anti-séptico apropriado. Deixar o anti-séptico actuar pelo menos 5 minutos.

Reconstituição do Produto Liofilizado:

  • Reconstituição de um frasco contendo 81 mg (peso seco) de BCG liofilizado através da adição do conteúdo de um frasco de 3 ml de soro fisiológico, estéril e livre de conservantes

-O BCG reconstituído é posteriormente diluído em 50 ml de soro fisiológico, estéril e livre de conservantes, perfazendo um volume de 53 ml para instilação.

-Em condições assépticas, introduz-se um catéter na bexiga, drena-se a bexiga e instilam-se lentamente e por gravidade os 50 ml de suspensão de Immucyst Bcg Imunoterapêutico, retirando finalmente o catéter.

O produto deve ser utilizado imediatamente após a sua reconstituição.

Caso não seja possível a administração logo após reconstituição, o intervalo de tempo entre ambas não deve ser superior a duas horas a uma temperatura entre 2ºC e 25ºC.

Qualquer produto reconstituído que apresente floculação ou partículas agregadas, que não possam ser dispersas por agitação suave, não deve ser utilizado.

Utilização em crianças

Não existem dados que demonstrem a segurança e eficácia da utilização do Immucyst Bcg Imunoterapêutico em crianças, pelo que Immucyst Bcg Imunoterapêutico não deve ser usado neste grupo etário.

Se utilizar mais Immucyst Bcg Imunoterapêutico do que deveria

No caso de sobredosagem, os doentes deverão ser cautelosamente estudados e os efeitos adversos tratados de acordo com as recomendações do Tratamento de efeitos adversos.

Caso se tenha esquecido de utilizar Immucyst Bcg Imunoterapêutico

Quando for omitida a administração de uma ou mais doses, o doente deve comunicar ao seu Médico Assistente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, Immucyst Bcg Imunoterapêutico pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários que são mais frequentes (em mais do que 10% dos doentes) são:

-dor durante a micção,
-aumento da frequência de micção,
-urgência em urinar
-perdas de urina (incontinência urinária);
-grande perda de sangue na urina;
-sintomas semelhantes a gripe, tais como febre ou mal estar (sensação de desconforto). -fadiga

Os efeitos secundários que são frequentes (aproximadamente em 1%-10% dos doentes) são:

  • infecções da bexiga;
  • náuseas e vómitos e diarreia -dores nas articulações; -artrite; -dor muscular; -dor abdominal -erupções cutâneas (rash, exantema) -anorexia -fadiga

Os efeitos secundários que são pouco frequentes (em 0,1%-1% dos doentes) são:

  • infecção sistémica por BCG-dores de cabeça -erupções cutâneas (rash, exantema) -obstipação -hipersensibilidade cutânea; Abcesso cutâneo -alterações na urina -Fadiga -Toxicidade renal -alterações da função cardíaca -diarreia, vómitos, dor abdominal -comprometimento hepático, hepatite granulomatosa -anemia -artrite; -dor muscular; -perdas de urina (incontinência urinária); -desconforto vulvovaginal -obstrução uretral,

Os efeitos secundários que são raros (em 0.01%-0.1% dos doentes) são:

-Infecção sistémica por BCG
-sepsis
-infecções oculares,
-infecções pulmonares
-infecção hepática
-inflamação dos testículos;
-síndrome de Reiter
-prostatite granulomatosa
-osbtrução uretal
-abcesso renal

Os efeitos secundários que são muito raros (em menos de 0.01% dos doentes) são:

  • eritema nodoso
  • pneumonia
  • doença pulmonar intersticial
  • aumento da creatinemia e uremia

Sintomas oculares como, uveíte, conjuntivite, írite, queratite, coreoretinite granulomatosa, isolados ou acompanhados de artrite ou artralgia, sintomas urinários e/ou erupção cutânea, têm sido associados à administração intravesical de BCG, sendo

  • risco de aparecimento elevado em doentes HLA-B27 positivos.

As ocorrências de erupção cutânea, artralgia e artrite migratória são raras e consideradas como reacções alérgicas.

No caso destes sintomas serem severos ou se prolongarem, é aconselhável consultar o seu médico. Se sentiu quaisquer efeitos secundários que não estão mencionados neste folheto informativo, informe o seu médico ou farmacêutico.

Reacção sistémica ao BCG:

A reacção sistémica ao BCG é uma doença granulomatosa sistémica que pode aparecer (embora raramente) subsequentemente à terapêutica de BCG. Porém, como normalmente é difícil isolar os bacilos nos órgãos afectados, a reacção inflamatória versus processo infeccioso é muitas vezes pouco clara, daí o termo reacção sistémica.

Baseados na experiência clínica com BCG, a reacção sistémica pode ser definida como um dos seguintes sinais, se nenhuma outra etiologia for detectada: Febre ? 39,5ºC com duração ? 12 horas; febre ? 38,5º C com duração ? 48 horas; pneumonia; hepatite; entidade patológica alheia ao tracto genito-urinário com inflamação granulomatosa na biópsia; ou os sinais clássicos de sépsis, incluindo colapso circulatório; síndrome de dificuldade respiratória do adulto (ARDS) e coagulação intravascular disseminada.

A reacção sistémica ao BCG, embora rara, tem maior possibilidade de ocorrer caso o BCG seja administrado quer na semana a seguir à ressecção transuretral, quer após cateterismo traumático da bexiga, associado a hematúria.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Como deve ser armazenado?

Conservar no frigorífico (2ºC a 8ºC). Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Immucyst Bcg Imunoterapêutico não deve ser exposto à luz solar directa ou indirecta em qualquer momento, nem o liofilizado nem o BCG reconstituído. A exposição à luz artificial deve reduzir-se ao mínimo.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Immucyst Bcg Imunoterapêutico após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento deve ser utilizado imediatamente após a sua reconstituição.

Caso não seja possível a administração logo após reconstituição, o intervalo de tempo entre ambas não deve ser superior a duas horas a uma temperatura entre 2ºC e 25ºC.

Qualquer produto reconstituído que apresente floculação ou partículas agregadas, que não possam ser dispersas por agitação suave, não deve ser utilizado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

A urina resultante do período de seis horas após a administração de Immucyst Bcg Imunoterapêutico deve ser desinfectada com igual volume de solução de Hipoclorito de sódio 5%, durante 15 minutos antes de ser eliminada.

Depois da administração, o produto não usado, material de embalagem, bem como todo

  • equipamento e os materiais utilizados para a instilação do produto na bexiga (porexemplo: seringas e cateteres), devem ser colocados em contentores para resíduos infecciosos e eliminados de acordo com as normas aplicáveis a resíduos biológicos perigosos.

Mais informações

Qual a composição de Immucyst Bcg Imunoterapêutico:

  • A substância activa é Bacilo Calmette-Guérin.
  • O outro componente é: Glutamato monossódico monohidratado.

Quando reconstituído com o solvente fornecido, Immucyst Bcg Imunoterapêutico contém 10,5 ± 8,7 x 108 unidades formadoras de colónias (CFU) por dose de instilação.

Qual o aspecto de Immucyst Bcg Imunoterapêutico e conteúdo da embalagem:

Immucyst Bcg Imunoterapêutico apresenta-se em frascos para injectáveis de vidro tipo I, de cor âmbar (5 ml), fechado com rolha de butilo siliconizada (borracha) e cápsula de alumínio, no seu interior contém pó de cor branco (para posterior reconstituição).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado:

Laboratórios INIBSA, S.A.
Sintra Business Park
Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 1 ? 2ºI
2710 ? 089 Sintra

Fabricante:

Laboratorios Inibsa, S.A.
Carretera Sabadell a Granollers - Km 14,5
08185
Lliçà de Vall ? Barcelona
Espanha

Este folheto foi revisto pela última vez em

Última atualização em 11.08.2022

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