BCG-medac é um pó e solvente para suspensão para uso intravesical. É usado como um agente imunoestimulante para o tratamento do carcinoma da bexiga.
BCG-medac foi-lhe prescrito para o tratamento de vários tipos de carcinoma da bexiga. O carcinoma está limitado ao revestimento celular do interior da bexiga (urotélio) e não invadiu os tecidos mais internos da parede da bexiga.
Em caso de carcinoma da bexiga na forma de lesão plana (carcinoma in situ), BCG-medac é utilizado para curar a doença limitada ao revestimento da bexiga.
Além disso, o produto é utilizado para prevenir a recaída do carcinoma (tratamento profiláctico). Existem diferentes graus do carcinoma que podem afectar ao revestimento da bexiga e a camada de células próximas do revestimento (lamina propria). Existe outro tipo de carcinoma conhecido por carcinoma in situ. Estas formas de carcinoma não se disseminaram para a camada muscular da parede da bexiga.
2. ANTES DE UTILIZAR BCG-medac pó e Solvente para suspensão para USO intravesical
Não utilize BCG-medac
- se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer um dos componentes de BCG-medac (ver secção 6. Outras informações)
- se a actividade do seu sistema imunitário se encontra reduzida ou se sofre de deficiências imunitárias, quer por doença simultânea (por ex., serologia positiva ao HIV, leucemia, linfoma), terapêutica para o cancro (por ex., fármacos citostáticos, radiação) ou terapêutica imunossupressora (por ex., corticosteróides)
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- se tiver sido submetido a uma ressecção transuretral (RTU: cirurgia através da uretra), biopsia da bexiga (retirar uma amostra de tecido da bexiga) ou cateterização traumática (lesão causada pelo cateter) nas últimas 2 a 3 semanas
- se tem uma infecção aguda das vias urinárias
- se sofre de tuberculose activa
- se fez anteriormente tratamento com radioterapia
- se está a amamentar
Tome especial cuidado com BCG-medac nas seguintes situações:
BCG-medac não deve ser usado para administração por debaixo, ou na pele, no músculo ou veia, nem para vacinação.
Número de instilações de BCG
Os efeitos secundários ao tratamento com BCG são frequentes mas geralmente ligeiros e transitórios. As reacções adversas habitualmente aumentam com o número de instilações de BCG.
Infecção/reacção sistémica ao BCG
A instilação traumática pode provocar uma infecção generalizada grave com o BCG. É possível que esta resulte em choque e mesmo morte.
Têm sido raramente referidas reacções sistémicas ao BCG, sendo descritas como febre > 39,5 ºC durante pelo menos 12 horas, febre > 38,5 ºC durante pelo menos 48 horas, pneumonia miliar (inflamação dos pulmões com numerosas pequenas lesões), hepatite granulomatosa (reacções inflamatórias do fígado), irregularidades no teste da função hepática, disfunção orgânica (que não do tracto genito-urinário) com inflamação granulomatosa à biópsia.
O seu médico deve determinar que não tem uma infecção do tracto urinário antes de cada instilação de BCG na bexiga. Caso seja diagnosticada uma infecção do tracto urinário durante a terapêutica com BCG, a terapêutica deve ser interrompida até que a análise da urina normalize e que seja concluída a terapêutica com antibióticos.
Tem sido referida a infecção de implantes e enxertos em doentes com, por ex., aneurisma (dilatação localizada de um vaso sanguíneo) ou prótese.
Persistência de BCG
Em casos isolados, as bactérias do BCG podem persistir nas vias urinárias durante mais de 16 meses.
Febre ou hematúria (presença de sangue na urina) macroscópica
O tratamento deve ser adiado até resolução de febre concomitante ou hematúria macroscópica.
Baixa capacidade da bexiga
Se tem uma capacidade da bexiga baixa é possível que esta capacidade diminua ainda mais após o tratamento.
HLA-B27 (Antigénio do leucócito humano B27)
Se é HLA-B27 positivo, pode ter um aumento de ocorrência de artrite reaccional (inflamação das articulações) ou síndrome de Reiter (artrite com inflamação da pele, olhos e tracto urinário).
Doentes com imunodeficiência
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As bactérias do BCG podem ser nocivas para doentes com imunodeficiência. Se for tratado com BCG-medac deve obedecer a todas as normas gerais de higiene, a seguir indicadas, especialmente quando em contacto com os doentes mencionados.
Transmissão sexual
Até à data não há registo de transmissão sexual de BCG, embora se recomende o uso de preservativo durante as relações sexuais por uma semana após a terapêutica com BCG.
Higiene geral
Recomenda-se lavar as mãos e a área genital após a micção. Isto aplica-se especialmente às primeiras micções após a instilação do BCG. Em caso de contaminação de lesões cutâneas, recomenda-se a utilização de um desinfectante apropriado.
Ao utilizar com outros medicamentos
Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
As bactérias BCG são sensíveis a fármacos antituberculosos (p. ex. etambutol, estreptomicina, ácido p-aminosalicílico, isoniazida e rifampicina), antibióticos, anti-sépticos e lubrificantes. Foi descrita uma resistência à pirazinamida e à cicloserina.
Se está a ser tratado/a por instilação intravesical de BCG, não deve tomar em simultâneo agentes antituberculosos e antibióticos, como fluoroquinolonas, doxiciclina ou gentamicina.
Gravidez
Não é recomendado o uso de BCG-medac se estiver grávida. É importante que fale com o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.
Aleitamento
Não tome BCG-medac enquanto estiver a amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
O tratamento com BCG-medac pode afectar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. O doente é o único responsável por decidir se está em condições de poder conduzir um veículo automóvel ou de executar outras tarefas que requeiram um elevado grau de concentração. Devido aos seus efeitos ou aos efeitos indesejáveis, um dos factores que pode reduzir a sua capacidade para realizar estas tarefas de forma segura é o seu modo de utilização dos medicamentos. A descrição desses efeitos pode ser consultada noutras secções.
Leia toda a informação deste folheto para sua orientação.
Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se tiver dúvidas sobre qualquer ponto.
3. COMO UTILIZAR BCG-medac pó e solvente para suspensão para USO intravesical
Dosagem
Uma instilação por via intravesical requer a utilização do conteúdo de um frasco. As instruções para a reconstituição são dadas adiante.
Duração
Como regime posológico padrão, irá receber uma instilação intravesical de BCG-medac por semana durante seis semanas consecutivas. Após um período de 4 semanas sem tratamento, pode
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receber uma administração adicional por via intravesical de BCG-medac designada por terapêutica de manutenção durante pelo menos um ano, como descrito de seguida.
Terapêutica de indução (tratamento para evitar a recorrência do carcinoma)
A terapêutica pelo BCG deve ser iniciada cerca de 2 – 3 semanas após a ressecção transuretral (RTU; cirurgia através da uretra) ou biópsia da bexiga (colheita de uma amostra de tecido da bexiga) e sem cateterização traumática (lesão causada por cateter), e deve ser repetida semanalmente durante 6 semanas. Se sofrer de um tumor de risco médio ou de risco elevado, deve receber posteriormente uma terapêutica de manutenção.
Terapêutica de manutenção
Um esquema consiste numa terapêutica de 12 meses com tratamentos a intervalos mensais. Outro esquema de manutenção consiste em 3 instilações com intervalos de administração semanais, nos meses 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36. Neste esquema, receberá um total de 27 instilações num período de três anos.
Os esquemas posológicos especificados com diferentes estirpes de BCG foram testados em estudos clínicos efectuados em elevado número de doentes. Actualmente não é possível indicar se qualquer um desses regimes é superior aos esquemas posológicos restantes.
Administração
BCG-medac é introduzido na bexiga a baixa pressão através de um cateter. A suspensão instilada de BCG-medac deve permanecer na bexiga durante um período de 2 horas, se possível. Para que tal acontença, não deve beber durante um período de 4 horas antes da instilação e durante 2 horas após a instilação e esvaziar a bexiga imediatamente antes da instilação do BCG.
Deve haver o contacto suficiente com toda a superfície mucosa enquanto a suspensão permanecer na bexiga; mover-se de um lado para o outro, ajuda ao tratamento. Decorridas 2 horas deve esvaziar a suspensão instilada, de preferência numa posição sentada para evitar derrames.
Caso não exista nenhuma contra-indicação médica específica, aconselhamos a que beba uma quantidade abundante de líquidos durante 48 horas após cada instilação.
BCG-medac não deve ser utilizado em crianças dado que a segurança e a eficácia não foram estabelecidas.
Não existem instruções especiais para a utilização em doentes idosos.
Se utilizar mais BCG-medac do que deveria
É pouco provável que surjam casos de sobredosagem uma vez que um frasco de BCG-medac corresponde apenas a uma dose. Não existem dados que indiquem que uma sobredosagem possa levar a quaisquer outros sintomas para além dos efeitos indesejáveis descritos.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, BCG-medac pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
| Frequência | Efeito indesejável |
| Muito frequentes (mais de 1 em 10 doentes) | Doenças gastrointestinais: náuseas (sentir-se enjoado) Doenças urinárias: cistite (inflamação da bexiga) e reacções inflamatórias (granulomatose) da bexiga, micção frequente com |
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| desconforto e dor Doenças dos órgãos genitais: prostatite granulomatosa assintomática (reacções inflamatórias da glândula prostática) Perturbações gerais: febre < 38,5 sintomas do tipo gripal (mal estar, febre, arrepios), desconforto geral | |
| Frequentes (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes) | Perturbações gerais: febre > 38,5 °C |
| Pouco frequentes (mais de 1 em 1.000 e menos de 1 em 100 doentes) | Infecções: Infecção/reacção sistémica grave pelo BCG, sépsis pelo BCG Doenças do sangue: citopenia (diminuição do número de células no sangue), anemia (diminuição da hemoglobina no sangue Doenças do sistema imunitário: síndrome de Reiter (artrite com inflamação da pele, olhos e tracto urinário) Doenças respiratórias: pneumonite miliar (inflamação dos pulmões), granuloma pulmonar (reacções inflamatórias do pulmão) Afecções hepato-biliares: hepatite (inflamação do fígado) Afecções dos tecidos cutâneos: erupção cutânea, abcesso cutâneo Perturbações músculosqueléticas: artrite (inflamação das articulações), artralgia (dores nas articulações) Doenças urinárias: infecção do tracto urinário, hematúria macroscópica (presença de sangue na urina), retracção da bexiga (bexiga anormamente pequena), obstrucção urinária (fluxo de urina anormalmente reduzido), contractura da bexiga Doenças dos órgãos genitais: orquite (inflamação dos testículos), epididimite (inflamação do epidídimo), prostatite granulomatosa sintomática (reacção inflamatória da glândula prostática) Perturbações gerais: hipotensão (pressão arterial baixa) |
| Raros (mais de 1 em 10.000 e menos de 1 em 1.000 doentes) | Vasculopatias: infecção vascular (p. ex. dilatação localizada de um vaso sanguíneo infectada) Doenças renais: abcesso renal (abcesso no rim) |
| Muito raros (menos de 1 em 10.000 doentes), incluindo comunicações isoladas | Infecções: infecção por BCG de implantes e tecido circundante (p. ex., infecção de enxerto aórtico, disfibrilhador cardíaco, artroplastia da anca ou do joelho) Doenças do sistema linfático: linfadenite cervical (inflamação dos nódulos linfáticos do pescoço), infecção regional de nódulos linfáticos Doenças do sistema imunitário: reacção de hipersensibilidade (alérgica) (p. ex., edema das pálpebras, tosse) Afecções oculares: corioretinite (inflamação da região interior do olho), conjuntivite (olhos avermelhados), uveíte (inflamação da úvea do olho) Vasculopatias: fístulas vasculares Doenças gastrointestinais: vómitos, fístulas intestinais, peritonite (inflamação do peritoneu) Afecções músculosqueléticas, dos tecidos conjuntivos e dos ossos: osteomielite (inflamação do osso e da medula óssea por |
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| bactérias), infecção da medula óssea, abcesso do psoas (abcesso | |
| do músculo da região lombar) | |
| Doenças dos órgãos genitais: orquite (inflamação dos testículos) | |
| ou epididimite (inflamação do epidídimo) resistente à terapêutica | |
| antituberculosa, infecção da glande do pénis | |
| Desconhecido (não pode | Doenças dos órgãos genitais: perturbações genitais (ex., dor |
| ser calculado a partir | vaginal, dispareunia (relações sexuais dolorosas)) |
| dos dados disponíveis) |
Os efeitos indesejáveis do tratamento pelo BCG são frequentes, mas geralmente ligeiros e transitórios. As reacções adversas aumentam usualmente com o número de instilações de BCG.
Reacções adversas locais:
Cerca de 90 % dos doentes refere desconforto e dor ao urinar, assim como micções frequentes. A cistite (inflamação da bexiga) e a reacção anti-inflamatória (granulomatosa) podem ser uma componente essencial da actividade antitumoral.
Outros efeitos locais indesejáveis que são raramente observados:
hematúria macroscópica (presença de sangue na urina), infecção do tracto urinário, retracção da bexiga, obstrução urinária, contractura da bexiga, prostatite granulomatosa sintomática (reacção inflamatória da glândula prostática), orquite (inflamação dos testículos) e epididimite (inflamação do epidídimo). Raramente se observa abcesso renal (do rim). Além disso, podem ocorrer perturbações genitais (ex., dor vaginal, reacções sexuais dolorosas) com frequência desconhecida.
Infecções/reacções adversas sistémicas:
As infecções/reacções adversas sistémicas definem-se como: febre mais elevado que 39,5 ºC durante pelo menos 12 horas, febre mais elevada do que 38,5 ºC durante pelo menos 48 horas, pneumonia miliar (inflamação do pulmão) devido ao BCG, hepatite granulomatosa (reacção inflamatória do fígado), irregularidades no teste da função hepática, disfunção orgânica (que não do tracto genito-urinário) com inflamação granulomatosa à biópsia, síndrome de Reiter (conjuntivite (olhos avermelhados) oligoartrite assimétrica (inflamação de 4 ou menos articulações) e cistite (inflamação da bexiga)). Infecção/reacção sistémica grave pelo BCG pode causar sépsis pelo BCG.
Podem surgir temperaturas subfebris, sintomas gripais e desconforto geral. Estes sintomas subsistem usualmente durante 24 - 48 horas e devem ser controlados pelo tratamento sintomático padrão. Estas reacções são sinais do início de uma reacção imunitária. Todos os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados e aconselhados a referir todas as incidências de febre e outras manifestações fora do tracto urinário.
Tem sido registada sépsis por BCG e é uma situação com risco de vida. Recomendações de tratamento, ver tabela adiante.
Em casos pouco frequentes poderão surgir artrite/artralgias (inflamação/dores nas articulações) e erupção cutânea. A maioria dos casos de artrite, artralgias e erupção cutânea é devida a reacções alérgicas (hipersensibilidade) do doente ao BCG. Nalguns casos, pode ser necessário interromper a administração de BCG-medac.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
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