Infanrix hexa, Pó e suspensão para suspensão injectável.Vacina (adsorvida) contra difteria (D), tétano (T), tosseconvulsa (componente acelular) (Pa), hepatite B (rADN) (HBV),poliomielite (inactivado) (IPV) e Haemophilus tipo b conjugado (Hib)

Ilustração do Infanrix hexa, Pó e suspensão para suspensão injectável.Vacina (adsorvida) contra difteria (D), tétano (T), tosseconvulsa (componente acelular) (Pa), hepatite B (rADN) (HBV),poliomielite (inactivado) (IPV) e Haemophilus tipo b conjugado (Hib)
Substância(s) Difteria-Haemophilus influenzae B-Pertussis-Poliomielite - Tétano - Hepatite B
Admissão União Europeia (Portugal)
Produtor GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Narcótica Não
Código ATC J07CA09
Grupo farmacológico Vacinas bacterianas e virais, combinadas

Titular da autorização

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Folheto

O que é e como se utiliza?

Infanrix hexa é uma vacina usada para proteger a criança contra seis doenças:

  • Difteria: uma infecção bacteriana grave que afecta principalmente as vias aéreas e, por vezes, a pele. As vias aéreas ficam inchadas, provocando problemas respiratórios graves e, por vezes, asfixia (falta de ar). A bactéria também liberta uma tóxina. Isto pode causar lesões nervosas, problemas no coração (cardíacos) e mesmo a morte.
  • Tétano: a bactéria do tétano entra no organismo através de cortes, arranhões ou feridas na pele. As feridas com maior probabilidade de ficar infectadas com tétano são as queimaduras, fracturas, feridas profundas ou feridas com terra, pó, excrementos de cavalo ou farpas de madeira no interior. A bactéria liberta uma tóxina. Isto pode causar rigidez nos músculos (muscular), espasmos musculares dolorosos, convulsões e até a morte. Os espasmos musculares podem ser suficientemente fortes para causar fracturas dos ossos da coluna vertebral.
  • Tosse convulsa ( pertussis): uma doença altamente infecciosa que afecta as vias aéreas. Causa períodos de tosse grave que podem levar a problemas com a respiração. Normalmente a tosse é acompanhada por ruído e é conhecida por tosse de cão. A tosse pode durar um ou dois meses ou mais. A tosse convulsa também pode causar otites, infecções torácicas (bronquites) que podem ser prolongadas, infecções nos pulmões (pneumonia), convulsões, lesão no cérebro (cerebral) e até a morte.
  • Hepatite B: é causada pelo vírus da hepatite B. Causa inchaço do fígado. O vírus é encontrado nos fluidos corporais, tais como secreções vaginais, sangue, sémen, ou saliva das pessoas infectadas.
  • Poliomielite (Polio): uma infecção viral. Muitas vezes a poliomielite é apenas uma doença ligeira. Mas, por vezes, pode ser muito grave e causar lesão permanente ou mesmo morte. A poliomielite pode fazer com que não se consiga mover os músculos (paralisia). Isto inclui os

músculos necessários para respirar ou andar. Os braços ou as pernas afectados por esta doença podem sofrer distorção (deformação) dolorosa.

  • Haemophilus influenzaetipo b (Hib): pode causar inchaço (inflamação) no cérebro. Isto pode levar ao aparecimento de problemas graves, tais como: lentidão mental (atraso mental), paralisia cerebral, surdez, epilepsia ou cegueira parcial. Também pode causar inchaço da garganta. Isto pode causar morte por asfixia (falta de ar). Menos usualmente, a bactéria também pode infectar
  • sangue, coração, pulmões, ossos, articulações e tecidos dos olhos e da boca.
Como funciona a vacina
  • Infanrix hexa ajuda o organismo da criança a produzir a sua própria protecção (anticorpos). Isso irá protegê-la contra estas doenças.
  • Tal como com todas as vacinas, Infanrix hexa poderá não proteger inteiramente todas as crianças vacinadas.
  • A vacina não pode causar as doenças contra as quais protege a criança.
2. Antes da criança receber Infanrix hexa
Infanrix hexa não deve ser administrado se:
  • a criança é alérgica (tem hipersensibilidade) a:
  • Infanrix hexa , ou a qualquer outro componente de Infanrix hexa (listados na Secção 6).
  • neomicina ou polimixina (antibióticos) Os sinais de uma reacção alérgica podem incluir erupção cutânea com comichão, dificuldade em respirar e inchaço da face ou da língua.
  • a criança já teve uma reacção alérgica a qualquer vacina contra difteria, tétano, tosse convulsa, hepatite B, poliomielite ou Haemophilus influenzae tipo b.
  • a criança já teve problemas neurológicos nos 7 dias seguintes à administração de uma vacina contendo um componente contra a tosse convulsa.
  • a criança tiver uma infecção grave com temperatura elevada (acima de 38°C). Uma infecção ligeira, tal como uma constipação, não deve ser um problema mas fale primeiro com o médico. Infanrix hexa não deve ser administrado se alguma das condições anteriores se aplicar à criança. Se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes da administração de Infanrix hexa à criança.
Tome especial cuidado com Infanrix hexa:

Confirme com o seu médico ou farmacêutico antes da administração da vacina à criança se:

  • após administração anterior de Infanrix hexaou outra vacina contra a tosse convulsa, a criança teve quaisquer problemas, especialmente:
  • temperatura elevada (acima de 40°C) nas 48 horas seguintes à vacinação
  • um colapso ou estado semelhante ao estado de choque nas 48 horas seguintes à vacinação
  • choro persistente com duração de 3 horas ou mais, nas 48 horas seguintes à vacinação
  • convulsões, com ou sem temperatura, ocorridas no período de 3 dias após vacinação.
  • a criança tem uma doença não diagnosticada ou progressiva do cérebro ou de epilepsia, que não se encontra controlada. Após o controlo da doença a vacina pode ser administrada.
  • a criança tem qualquer problema de coagulação do sangue ou se faz nódoas negras com facilidade.
  • a criança tem tendência a fazer convulsões quando tem febre ou se existe história familiar desta ocorrência.

Se alguma das condições anteriores se aplicar à criança (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes da administração de Infanrix hexa à criança.

Ao utilizar com outros medicamentos ou vacinas
Informe o seu médico se a criança estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, ou se recentemente recebeu outra vacina.

Informações importantes sobre alguns componentes de Infanrix hexa
Esta vacina contém neomicina e polimixina (antibióticos). Informe o seu médico se a criança já teve uma reacção alérgica a estes componentes.

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Qual a quantidade administrada
  • A criança irá receber um total de duas ou três injecções (doses), com um intervalo de pelo menos 1 mês entre cada injecção (dose).
  • O médico ou o enfermeiro irão informá-lo(a) sobre quando deve regressar para as injecções (doses) seguintes.
  • Se forem necessárias injecções (doses) de “reforço”, o médico irá informá-lo(a).
Como é administrada a vacina
  • Infanrix hexa será administrado como uma injecção no músculo.
  • A vacina nunca deverá ser administrada num vaso sanguíneo ou dentro da pele.
Se a criança faltar a uma dose
  • Se a criança faltar a uma injecção programada, é importante que marque outra consulta.
  • Certifique-se que a criança completa o esquema de vacinação. Caso contrário a criança poderá não ficar completamente protegida contra as doenças.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Infanrix hexa pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários com esta vacina:

Reacções alérgicas
Se a criança tiver uma reacção alérgica, consulte imediatamente o médico. Os sinais de reacções alérgicas podem incluir:

  • erupções cutâneas que podem apresentar comichão ou bolhas
  • inchaço dos olhos e face
  • dificuldade em respirar ou em engolir
  • queda súbita na pressão sanguínea e perda de consciência.Estes sinais geralmente têm início muito pouco tempo depois da administração da injecção. Fale imediatamente com um médico se ocorrerem depois de sair do consultório.
Consulte imediatamente o médico se a criança apresentar algum dos seguintes efeitos secundários graves:
  • colapso
  • alturas em que perde a consciência ou tem falta de conhecimento
  • convulsões – podem acontecer quando tem febre Estes efeitos secundários verificaram-se muito raramente com outras vacinas contra a tosse convulsa. Ocorrem geralmente no prazo de 2 a 3 dias após a vacinação.
Os outros efeitos secundários incluem:

Muito frequentes (estes podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doses da vacina)

  • sensação de cansaço
  • perda de apetite
  • temperatura elevada, de 38ºC ou mais
  • inchaço, dor, vermelhidão no local onde a injecção foi administrada
  • choro fora do habitual
  • sentir-se irritável ou inquieto

Frequentes (estes podem ocorrer com até 1 em cada 10 doses da vacina)

  • diarreia
  • sentir-se doente (vómitos)
  • temperatura elevada, superior a 39,5ºC
  • inchaço maior que 5 cm ou nódulo duro no local onde a injecção foi administrada
  • sentir-se nervoso

Pouco frequentes (estes podem ocorrer com até 1 em cada 100 doses da vacina)

  • sentir-se sonolento
  • tosse
  • grande inchaço no membro onde foi administrada a injecção

Raros (estes podem ocorrer com até 1 em cada 1.000 doses da vacina)

  • erupções cutâneas

Muito raros (estes podem ocorrer com até 1 em 10.000 doses da vacina)

  • gânglios inchados no pescoço, axila e virilha (linfadenopatia)
  • nos recém-nascidos que nasceram muito prematuramente (antes ou às 28 semanas de gestação) podem ocorrer falhas mais longas que o normal entre respirações, 2-3 dias após a vacinação
  • paragens respiratórias temporárias (apneia)
  • inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade a engolir ou respirar (angioedema)
  • comichão (dermatite)
  • inchaço em todo o membro onde foi administrada a injecção
  • bolhas onde foi administrada a injecção

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

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Como é utilizado?

  • Manter fora do alcance e da vista das crianças.
  • Não utilizar Infanrix hexa após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
  • Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC).
  • Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
  • Não congelar. A congelação destrói a vacina.
  • Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

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Quais são os possíveis efeitos secundários?

Qual a composição de Infanrix hexa
  • As substâncias activas são: Toxóide da difteria 1não menos de 30 UI Toxóide do tétano 1não menos de 40 UI Antigénios Bordetella pertussis Toxóide de pertussis 125 micrograma Hemaglutinina filamentosa 125 micrograma Pertactina 18 micrograma Antigénio de superfície da hepatite B 2,310 micrograma Poliovírus (inactivado) tipo 1 (estirpe Mahoney) 440 unidades de antigénio D tipo 2 (estirpe MEF-1) 48 unidades de antigénio D tipo 3 (estirpe Saukett) 432 unidades de antigénio D Polissacárido de Haemophilus do tipo b 10 micrograma (poliribosilribitol fosfato) 3conjugado com toxóide do tétano como veículo 20-40 micrograma

31adsorvido em hidróxido de alumínio, hidratado AlOH3 0,5 miligrama Al2produzido em células de levedura Saccharomyces cerevisiae por tecnologia de ADN recombinante 0,32 miligrama Al3 3adsorvido em fosfato de alumínio AlPO44propagado em células VERO

Os outros componentes são:
Pó de Hib: lactose anidra
Suspensão de DTPa-HBV-IPV: cloreto de sódio (NaCl), meio 199 contendo principalmente aminoácidos, sais minerais, vitaminas e água para preparações injectáveis

Qual o aspecto de Infanrix hexa e conteúdo da embalagem
  • O componente contra difteria, tétano, tosse convulsa acelular, hepatite B, poliomielite inactivada (DTPa-HBV-IPV) é um líquido branco, ligeiramente leitoso apresentando-se em frascos para injectáveis de vidro (0,5 ml)
  • O componente Hib é um pó branco apresentado em frasco para injectáveis de vidro.
  • Ambos os componentes são misturados imediatamente antes de a criança receber a injecção. O aspecto da mistura é um líquido branco, ligeiramente leitoso.
  • Infanrix hexa está disponível em embalagens de 1 e 50. • É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Bélgica

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

BelgiëBelgiqueBelgien GlaxoSmithKline s.a.n.v. TélTel 32 2 656 21 11 LuxembourgLuxemburg GlaxoSmithKline s.a.n.v. TélTel 32 2 656 21 11

Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel. 36-1-2255300 . .10 1408 . 359 2 953 10 34

Malta GlaxoSmithKline Malta Tel 356 21 238131 eská republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel 420 2 22 001 111 gsk.czmailgsk.com

Danmark GlaxoSmithKline Pharma AS Tlf 45 36 35 91 00 dk-infogsk.com Nederland GlaxoSmithKline BV Tel 31 030 69 38 100 nlinfogsk.com

Deutschland GlaxoSmithKline GmbH Co. KG Tel 49 089 360448701 produkt.infogsk.com Norge GlaxoSmithKline AS Tlf 47 22 70 20 00 firmapostgsk.no

Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel 372 667 6900 estoniagsk.com Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel 43 1 970 75-0 at.infogsk.com

GlaxoSmithKline A.E.B.E T 30 210 68 82 100 Polska GSK Commercial Sp. z.o.o. Tel. 48 22 576 9000

España GlaxoSmithKline, S.A. Tel 34 902 202 700 es-cigsk.com Portugal Smith Kline French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel 351 21 412 95 00 FI.PTgsk.com

România GlaxoSmithKline GSK SRL Tel 40 021 3028 208 France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél 33 0 1 39 17 84 44 diamgsk.com

Ireland GlaxoSmithKline Ireland Ltd Tel 353 01 4955000 Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel 386 0 1 280 25 00 medical.x.sigsk.com

Ísland GlaxoSmithKline ehf. Sími 354-530 3700 Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel 421 02 48 26 11 11 recepcia.skgsk.com

Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel 39 04 59 21 81 11 SuomiFinland GlaxoSmithKline Oy PuhTel 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfogsk.com

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd 357 22 39 70 00 Sverige GlaxoSmithKline AB Tel 46 08 638 93 00 info.produktgsk.com

Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel 371 6 7312687 lv-epastsgsk.com United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel 44 0808 100 9997 customercontactukgsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel. +370 5 264 90 00
info.lt@gsk.com

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu

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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Durante o armazenamento, pode ser observado um depósito branco e sobrenadante transparente no frasco para injectáveis que contém a suspensão de DTPa-HBV-IPV. Tal não constitui um sinal de deterioração.

A suspensão de DTPa-HBV-IPV deve ser bem agitada, de modo a obter-se uma suspensão branca turva homogénea e deve ser inspeccionada visualmente para detecção de qualquer partícula estranha e/ou alteração do aspecto físico. Na eventualidade de se observar uma destas situações, rejeitar a vacina.

A vacina é reconstituída por adição do conteúdo do frasco para injectáveis que contém a suspensão de DTPa-HBV-IPV por meio de uma seringa ao frasco para injectáveis que contém o pó de Hib. Após adição da vacina DTP-HBV-IPV ao pó de Hib, a mistura deve ser bem agitada até o pó estar completamente dissolvido.

A vacina reconstituída apresenta-se como uma suspensão ligeiramente mais turva que o componente líquido sozinho. Isto é normal e não invalida a acção da vacina. No caso de ser observada outra alteração, rejeitar a vacina.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

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Como deve ser guardado?

  • Manter fora do alcance e da vista das crianças.
  • Não utilizar Infanrix hexa após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
  • Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC).
  • Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
  • Não congelar. A congelação destrói a vacina.
  • Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

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Mais informações

Qual a composição de Infanrix hexa
  • As substâncias activas são: Toxóide da difteria 1não menos de 30 UI Toxóide do tétano 1não menos de 40 UI Antigénios Bordetella pertussis Toxóide de pertussis 125 micrograma Hemaglutinina filamentosa 125 micrograma Pertactina 18 micrograma Antigénio de superfície da hepatite B 2,310 micrograma Poliovírus (inactivado) tipo 1 (estirpe Mahoney) 440 unidades de antigénio D tipo 2 (estirpe MEF-1) 48 unidades de antigénio D tipo 3 (estirpe Saukett) 432 unidades de antigénio D Polissacárido de Haemophilus do tipo b 10 micrograma (poliribosilribitol fosfato) 3conjugado com toxóide do tétano como veículo 20-40 micrograma

31adsorvido em hidróxido de alumínio, hidratado AlOH3 0,5 miligrama Al2produzido em células de levedura Saccharomyces cerevisiae por tecnologia de ADN recombinante 0,32 miligrama Al3 3adsorvido em fosfato de alumínio AlPO44propagado em células VERO

Os outros componentes são:
Pó de Hib: lactose anidra
Suspensão de DTPa-HBV-IPV: cloreto de sódio (NaCl), meio 199 contendo principalmente aminoácidos, sais minerais, vitaminas e água para preparações injectáveis

Qual o aspecto de Infanrix hexa e conteúdo da embalagem
  • O componente contra difteria, tétano, tosse convulsa acelular, hepatite B, poliomielite inactivada (DTPa-HBV-IPV) é um líquido branco, ligeiramente leitoso apresentando-se em frascos para injectáveis de vidro (0,5 ml)
  • O componente Hib é um pó branco apresentado em frasco para injectáveis de vidro.
  • Ambos os componentes são misturados imediatamente antes de a criança receber a injecção. O aspecto da mistura é um líquido branco, ligeiramente leitoso.
  • Infanrix hexa está disponível em embalagens de 1 e 50. • É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Bélgica

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

BelgiëBelgiqueBelgien GlaxoSmithKline s.a.n.v. TélTel 32 2 656 21 11 LuxembourgLuxemburg GlaxoSmithKline s.a.n.v. TélTel 32 2 656 21 11

Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel. 36-1-2255300 . .10 1408 . 359 2 953 10 34

Malta GlaxoSmithKline Malta Tel 356 21 238131 eská republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel 420 2 22 001 111 gsk.czmailgsk.com

Danmark GlaxoSmithKline Pharma AS Tlf 45 36 35 91 00 dk-infogsk.com Nederland GlaxoSmithKline BV Tel 31 030 69 38 100 nlinfogsk.com

Deutschland GlaxoSmithKline GmbH Co. KG Tel 49 089 360448701 produkt.infogsk.com Norge GlaxoSmithKline AS Tlf 47 22 70 20 00 firmapostgsk.no

Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel 372 667 6900 estoniagsk.com Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel 43 1 970 75-0 at.infogsk.com

GlaxoSmithKline A.E.B.E T 30 210 68 82 100 Polska GSK Commercial Sp. z.o.o. Tel. 48 22 576 9000

España GlaxoSmithKline, S.A. Tel 34 902 202 700 es-cigsk.com Portugal Smith Kline French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel 351 21 412 95 00 FI.PTgsk.com

România GlaxoSmithKline GSK SRL Tel 40 021 3028 208 France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél 33 0 1 39 17 84 44 diamgsk.com

Ireland GlaxoSmithKline Ireland Ltd Tel 353 01 4955000 Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel 386 0 1 280 25 00 medical.x.sigsk.com

Ísland GlaxoSmithKline ehf. Sími 354-530 3700 Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel 421 02 48 26 11 11 recepcia.skgsk.com

Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel 39 04 59 21 81 11 SuomiFinland GlaxoSmithKline Oy PuhTel 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfogsk.com

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd 357 22 39 70 00 Sverige GlaxoSmithKline AB Tel 46 08 638 93 00 info.produktgsk.com

Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel 371 6 7312687 lv-epastsgsk.com United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel 44 0808 100 9997 customercontactukgsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel. +370 5 264 90 00
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Durante o armazenamento, pode ser observado um depósito branco e sobrenadante transparente no frasco para injectáveis que contém a suspensão de DTPa-HBV-IPV. Tal não constitui um sinal de deterioração.

A suspensão de DTPa-HBV-IPV deve ser bem agitada, de modo a obter-se uma suspensão branca turva homogénea e deve ser inspeccionada visualmente para detecção de qualquer partícula estranha e/ou alteração do aspecto físico. Na eventualidade de se observar uma destas situações, rejeitar a vacina.

A vacina é reconstituída por adição do conteúdo do frasco para injectáveis que contém a suspensão de DTPa-HBV-IPV por meio de uma seringa ao frasco para injectáveis que contém o pó de Hib. Após adição da vacina DTP-HBV-IPV ao pó de Hib, a mistura deve ser bem agitada até o pó estar completamente dissolvido.

A vacina reconstituída apresenta-se como uma suspensão ligeiramente mais turva que o componente líquido sozinho. Isto é normal e não invalida a acção da vacina. No caso de ser observada outra alteração, rejeitar a vacina.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.