Qual a composição de Vaxelis
As substâncias ativas por dose (0,5 ml) são:
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Anatoxina diftérica1
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não inferior a 20 UI6
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Anatoxina tetânica1
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não inferior a 40 UI6
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Antigénios de Bordetella pertussis1
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Anatoxina da tosse convulsa (F)
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20 microgramas
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Hemaglutinina filamentosa (FHA)
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20 microgramas
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Pertactina (PRN)
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3 microgramas
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Fímbrias Tipo 2 e 3 (FIM)
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5 microgramas
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Antigénio de superfície da hepatite B2,3
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10 microgramas
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Poliovírus (inativado)4
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Tipo 1 (Mahoney)
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40 unidades do antigénio D5
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Tipo 2 (MEF-1)
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8 unidades do antigénio D5
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Tipo 3 (Saukett)
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32 unidades do antigénio D5
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Polissacárido de Haemophilus influenzae tipo b
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(fosfato de poliribosilribitol [PRP])
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3 microgramas
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Conjugado com proteína meningocócica2
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50 microgramas
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1 adsorvidos em fosfato de alumínio (0,17 mg de Al3+)
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2 adsorvido em sulfato de hidroxifosfato de alumínio amorfo (0,15 mg de Al3+)
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3 produzido em levedura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnologia de ADN recombinante
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4 produzido em células Vero
5 ou quantidade antigénica equivalente determinada por um método imunoquímico adequado 6 ou atividade equivalente determinada através de uma avaliação de imunogenicidade.
O fosfato de alumínio e o sulfato de hidroxifosfato de alumínio amorfo estão incluídos na vacina como adjuvantes. Os adjuvantes são incluídos para melhorar a resposta imunitária das vacinas.
Os outros componentes são:
Fosfato de sódio, água para preparações injetáveis.
A vacina pode conter vestígios de glutaraldeído, formaldeído, neomicina, estreptomicina, polimixina B e albumina sérica bovina.
Qual o aspeto de Vaxelis e conteúdo da embalagem
O aspeto normal da vacina é uma suspensão uniforme, turva, branca a esbranquiçada, que pode sedimentar durante o armazenamento.
Vaxelis apresenta-se como uma suspensão injetável em seringa pré-cheia.
Embalagens de 1 ou 10 seringas pré-cheias, sem agulha incorporada, com uma agulha separada ou com 2 agulhas separadas.
Embalagem múltipla de 5 embalagens de 10 seringas pré-cheias sem agulha.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
MCM Vaccine B.V., Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden, Países Baixos
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
België/Belgique/Belgien
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Lietuva
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MSD Belgium
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UAB Merck Sharp & Dohme
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Tél/Tel: +32(0)27766211
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Tel. + 370 5 278 02 47
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dpoc_belux@merck.com
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msd_lietuva@merck.com
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България
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Luxembourg/Luxemburg
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Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com
Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com
Danmark
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Deutschland
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Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0) e-mail@msd.de
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Ελλάδα
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
dpoc_greece@merck.com
España
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France
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Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com
Ireland
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Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com
Ísland
Vistor hf.
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Magyarország
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Slovenská republika
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Este folheto foi revisto pela última vez em {mês de AAAA}.
Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Este folheto está disponível em todas as línguas da UE/EEE no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos.
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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
A seringa pré-cheia deve ser agitada suavemente de forma a obter uma suspensão homogénea, esbranquiçada e turva.
A suspensão deve ser inspecionada visualmente, antes da administração, para deteção de partículas estranhas e/ou alteração do aspeto físico. No caso de ser detetada alguma destas situações, rejeitar a seringa pré-cheia.
A agulha tem de ser encaixada com firmeza na seringa pré-cheia, rodando-a um quarto de volta.
Vaxelis destina-se a ser administrado apenas por via intramuscular.
Os locais de injeção recomendados são a face antero-lateral da coxa ou a região deltoide do braço caso exista massa muscular adequada. A face antero-lateral da coxa é o local preferencial para lactentes com menos de um ano de idade.