Kentera 3,9 mg / 24 horas, sistema transdérmico

Kentera é utilizado em adultos para controlar os sintomas de incontinência de urgência e/ou aumento da frequência e urgência em urinar.

Kentera funciona ao permitir que a bexiga se expanda e acomode mais urina.

Não utilize Kentera:

• Se tem hipersensibilidade (alergia) à oxibutinina ou a qualquer outro ingrediente de Kentera.
• Se tem uma doença rara chamada miastenia grave que faz com que os músculos do corpo enfraqueçam e se cansem facilmente.
• Se sofre de esvaziamento incompleto da bexiga durante a micção, a utilização de oxibutinina pode agravar este problema. Deve informar o seu médico deste problema antes de utilizar Kentera.
• Se tem problemas de digestão causados por um esvaziamento incompleto do estômago após uma refeição, deve consultar o seu médico antes de utilizar Kentera.
• Se sofre de glaucoma ou se tem antecedentes familiares de glaucoma, informe o seu médico.

Tome especial cuidado com Kentera:

Se tiver um dos problemas seguintes:

• Problemas no fígado
• Problemas nos rins
• Dificuldade em urinar
• Obstrução intestinal
• Fezes com sangue
• Fraqueza muscular generalizada
• Dor ao engolir

Uma vez que o tratamento com oxibutinina pode causar uma diminuição da transpiração, existe um risco aumentado de febre e insolação se estiver exposto a temperaturas ambientes elevadas.

Kentera não é recomendado para uso em crianças ou adolescentes.

Ao utilizar Kentera com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A aplicação concomitante do sistema transdérmico Kentera com a toma de outros medicamentos que tenham efeitos similares, tais como boca seca, obstipação e torpor, pode aumentar a frequência e a gravidade dos efeitos secundários sentidos.

A oxibutinina pode tornar o tracto digestivo mais lento e, por conseguinte, influenciar a absorção de outros medicamentos orais, ou a utilização deste medicamento juntamente com outros medicamentos pode aumentar o efeito da oxibutinina. Especialmente:

• Cetoconazol, itraconazol ou fluconazol (utilizados no tratamento das infecções fúngicas).
• Eritromicina, um antibiótico macrólido (utilizado para tratar infecções bacterianas).
• Biperideno, levodopa ou amantadina (utilizados para tratar a doença de Parkinson).
• Anti-histamínicos (utilizados no tratamento de alergias, tais como a febre dos fenos).
• Fenotiazinas ou clozapina (utilizadas para tratar doenças mentais).
• Antidepressivos tricíclicos (utilizados para tratar a depressão).
• Dipiridamol (utilizado para tratar os problemas de coagulação de sangue).
• Atropina e outros medicamentos anticolinérgicos (utilizados no tratamento de doenças de estômago, tais como a síndrome do intestino irritável).

Ao utilizar Kentera com alimentos e bebidas

A oxibutinina pode causar sonolência e visão turva. A sonolência pode ser aumentada pelo consumo simultâneo de álcool.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Kentera não deve ser utilizado durante a gravidez, excepto se completamente necessário.

Quando a oxibutinina é utilizada durante a amamentação, uma pequena quantidade é excretada no leite materno. Por isso, não se recomenda a utilização da oxibutinina durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Como Kentera pode produzir torpor (inactividade física e mental), sonolência ou visão turva, os doentes devem ser aconselhados a ter prudência ao conduzir veículos e utilizar máquinas.

Utilizar Kentera sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Aplique um novo sistema transdérmico Kentera duas vezes por semana (todos os 3 a 4 dias) segundo as instruções de utilização. Mude o sistema transdérmico nos mesmos dois dias de cada semana, por exemplo, cada domingo e quarta-feira ou cada segunda-feira e quinta-feira. Impresso no interior da sua embalagem de Kentera encontrará um calendário para o ajudar a lembrar-se dos dias de administração.

Anote os dias que decidiu utilizar e lembre-se sempre de mudar o sistema transdérmico Kentera nos mesmos dois dias da semana que escolheu no calendário. Assegure-se que só utiliza um sistema transdérmico de cada vez e use-o sempre até ser o momento de aplicar um novo.

Onde aplicar

Aplique o sistema transdérmico numa área de pele limpa, seca e intacta do seu abdómen, ancas ou nádegas. Evite colocar o sistema transdérmico na zona da cintura para evitar que roupa apertada se esfregue contra o sistema transdérmico. Não exponha o sistema transdérmico ao sol. Coloque o sistema transdérmico debaixo da sua roupa. Mude de sítio com cada nova aplicação. Não aplique o sistema transdérmico no mesmo local do seu corpo durante, pelo menos, uma semana.

Como aplicar

Cada sistema transdérmico vem embalado individualmente numa saqueta fechada. Por favor leia as informações que se seguem antes de começar a utilizar Kentera.

Para utilizar Kentera:

Passo 1: Escolha um local para o sistema transdérmico que esteja:

• Lavado há pouco tempo, mas seco e frio (espere uns minutos depois de ter tomado um banho ou duche quente).
• Sem pó de talco, creme ou óleo.
• Sem feridas, erupções ou outras irritações da pele.

Passo 2: Abra a saqueta que contém o sistema transdérmico.

• Rasgue-a ao longo das setas marcadas no lado direito da saqueta como demonstrado no desenho abaixo.
• Não corte a saqueta com tesoura, pois pode estragar o sistema transdérmico que se encontra no interior.
• Tire o sistema transdérmico para fora da saqueta.
• Aplique imediatamente na pele; não manter nem guardar o sistema transdérmico fora da saqueta fechada.

Passo 3: Aplique uma metade do sistema transdérmico na pele.

• Cuidadosamente dobre o sistema transdérmico e retire a primeira banda de protecção, que cobre a superfície adesiva do sistema transdérmico.
• Sem tocar na face que cola, pressionar firmemente o sistema transdérmico, com a face adesivo contra a parte do abdómen, ancas ou nádegas que escolheu previamente para o colocar.

Passo 4: Aplique a segunda metade do sistema transdérmico na sua pele.

• Dobre o sistema transdérmico sobre ele mesmo. Faça pressão na banda exterior com firmeza.
• Empurre um pouco a banda exterior para a frente de maneira a descolar um canto.
• Agarre no canto descolado e retire a segunda camada de protecção. Tente não tocar na parte adesiva do sistema transdérmico.
• Com a ponta dos dedos, faça pressão sobre o sistema transdérmico contra a pele. Faça pressão durante, pelo menos, 10 segundos para ter a certeza que está bem colocado. Assegure-se que toda a área do sistema transdérmico, mesmo os cantos, adere perfeitamente.
• Deite fora as bandas protectoras.

Tomar banho, duche, nadar e praticar desporto:

Deve usar cada sistema transdérmico sempre até ser altura de colocar um novo. Banhos, duches, natação e desporto não perturbam o Kentera desde que não esfregue o sistema transdérmico ao lavar-se. Evite a imersão prolongada em água quente, que pode descolar o sistema transdérmico.

Se o sistema transdérmico se descolar:

Se o sistema transdérmico começar a descolar-se, faça pressão com a ponta dos dedos. O sistema transdérmico está concebido de maneira a voltar a colar. O descolamento completo acontece muito raramente. Se tal acontecer tente repô-lo no mesmo local. Se o sistema transdérmico voltar a colar completamente, deixe-o no lugar. Se não, tire-o e coloque um novo sistema transdérmico num novo local. Qualquer que seja o dia em que isto aconteça, continue com o seu programa que marcou na sua embalagem de sistemas transdérmicos, de duas vezes por semana.

Caso se tenha esquecido de substituir o seu sistema transdérmico após 3-4 dias:

Logo que se lembrar, retire o sistema transdérmico antigo e coloque um novo num outro local no seu abdómen, ancas ou nádegas. Qualquer que seja o dia em que isto aconteça, continue com o seu programa de duas vezes por semana, mesmo se tiver que mudar o sistema transdérmico mais cedo que os 3-4 dias habituais.

Como retirar

Quando mudar de sistema transdérmico, retire o antigo sistema transdérmico lentamente. Dobre-o ao meio (lados que colam juntos) e deite-o fora, sem o colocar ao alcance das crianças e animais domésticos. É possível que a pele se encontre avermelhada, no local da aplicação. Esta cor desaparecerá algumas horas depois de ter retirado o sistema transdérmico. Se a irritação continuar contacte o seu médico.

Se ficar na pele algum resíduo de adesivo depois de ter retirado o sistema transdérmico lave o local com água morna e sabão suave. Uma pequena quantidade de óleo para bebé também serve para remover algum resíduo excessivo. Auréolas de adesivo que se tornem sujas podem precisar de toalhetes para remoção de adesivos, disponíveis em farmácias. Não deverá utilizar álcool ou outros solventes que podem irritar a pele.

Após utilização, o sistema transdérmico ainda contém quantidades substanciais de componentes activos. Os componentes activos restantes do sistema transdérmico podem ter efeitos nocivos se entrarem em contacto com o ambiente aquático. Por isso, depois da remoção, o sistema transdérmico deve ser dobrado em dois, com as partes adesivas para dentro para que a face que liberta o medicamento não esteja exposta ao ar, e deve ser colocado na saqueta de origem e depois deitado fora cuidadosamente sem estar ao alcance das crianças. Qualquer sistema transdérmico quer tenha sido utilizado ou não deve ser deitado fora de acordo com as exigências locais ou devolvido à farmácia. Os sistemas transdérmicos utilizados não devem ser deitados na sanita nem em qualquer sistema de lixo líquido.

Se utilizar mais Kentera do que deveria

O doente não deve aplicar mais do que um sistema transdérmico em cada ocasião.

Caso se tenha esquecido de utilizar Kentera

Aplique um sistema transdérmico Kentera assim que der por falta dele, ou se tiver falhado o dia marcado para a aplicação.

Se parar de utilizar Kentera

A sua incontinência urgente pode voltar e pode sentir um aumento da frequência de micção, se decidir parar de usar o sistema transdérmico. Continue a utilizar Kentera, enquanto o seu médico aconselhar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos Kentera pode causar efeitos secundários no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência dos possíveis efeitos secundários, abaixo indicados, é definida de acordo com a seguinte convenção:

• Muito frequentes (afecta mais de 1 em cada 10 utilizadores)
• Frequentes (afecta 1 a 10 em cada 100 utilizadores)
• Pouco frequentes (afecta 1 a 10 em cada 1.000 utilizadores)
• Raros (afecta 1 a 10 em cada 10.000 utilizadores)
• Muito raros (afecta menos de 1 em cada 10.000 utilizadores)
• Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Efeito secundário muito frequente:

• comichão em redor do local de administração do sistema transdérmico

Efeitos secundários frequentes:

• vermelhidão ou erupção cutânea no local de administração do sistema transdérmico
• boca seca
• obstipação
• diarreia
• indisposição
• mal-estar no estômago
• dor de cabeça ou sonolência
• infecções do tracto urinário
• visão turva
• tonturas

Efeitos secundários pouco frequentes:

• infecção do tracto respiratório superior ou infecções fúngicas
• palpitações
• afrontamentos
• dor de costas
• retenção urinária
• dificuldade em urinar
• constipação comum
• lesão acidental

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Kentera após o prazo de validade impresso na saqueta e na caixa.

Não refrigerar ou congelar.

O sistema transdérmico usado deve ser dobrado ao meio, com as partes adesivas para dentro para que a face que liberta o medicamento não esteja exposta ao ar, colocado na saqueta de origem e, então, deitado fora cuidadosamente sem ficar ao alcance das crianças. Qualquer sistema transdérmico, usado ou não, deve ser deitado fora de acordo com as exigências locais ou devolvido à farmácia. Os sistemas transdérmicos usados não devem ser eliminados na sanita nem em qualquer sistema de lixo líquido.

Qual a composição de Kentera

A substância activa é oxibutinina. Cada sistema transdérmico liberta 3,9 mg de oxibutinina por cada 24 horas. Cada sistema transdérmico de 39 cm 2 contém 36 mg de oxibutinina.

Os outros componentes são: Cada sistema transdérmico contém triacetina e uma solução adesiva acrílica. A oxibutinina, a triacetina e o adesivo acrílico estão revestidos por uma película de protecção transparente em PET/EVA e cobertos por uma banda de libertação de poliéster siliconiszado.

Qual o aspecto de Kentera e conteúdo da embalagem

Kentera é um sistema transdérmico e está acondicionado em caixas contendo 2, 8 e 24 sistemas transdérmicos. Cada sistema transdérmico está coberto por uma película de protecção transparente, no lado do sistema que está revestido com os componentes farmacêuticos. A película de protecção deve ser retirada antes da aplicação do sistema transdérmico.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Nicobrand Limited
189 Castleroe Road
Coleraine
Irlanda do Norte
BT51 3RP

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.

BelgiëBelgiqueBelgien Eurocept BV TélTel 31 0 35 528 8377 LuxembourgLuxemburg Eurocept BV TélTel 31 0 35 528 8377 Nicobrand Limited A Subsidiary of Watson Pharmaceuticals, Inc. Te. 44 0 28 7086 8733 Magyarország Nicobrand Limited A Subsidiary of Watson Pharmaceuticals, Inc. Nagy-Britannia Tel. 44 0 28 7086 8733 eská republika Herbacos Recordati s.r.o. Tel 420 466 741 915 Malta Nicobrand Limited A Subsidiary of Watson Pharmaceuticals, Inc. Ir-Renju Unit Tel 44 0 28 7086 8733 Danmark Orion Pharma AS Tlf 45 49 12 66 00 Nederland Eurocept BV Tel 31 0 35 528 8377 Deutschland Merckle Recordati GmbH Tel 49 0 731 7047 0 Norge Orion Pharma AS Tlf 47 40 00 42 10 Österreich Merckle Recordati GmbH Deutschland Tel 49 0 731 7047 0 Eesti Nicobrand Limited A Subsidiary of Watson Pharmaceuticals, Inc. Ühendkuningriik Tel 44 0 28 7086 8733 Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E. 30 210-6773822 Polska Nicobrand Limited A Subsidiary of Watson Pharmaceuticals, Inc. Wielka Brytania Tel. 44 0 28 7086 8733 España Recordati España, S.L. Tel 34 91 6591550 Portugal Jaba Recordati S.A. Tel 351 21 4329 500

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Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/YYYY}

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu