Vesoxx

O que é Vesoxx

Vesoxx é uma solução que contém um medicamento chamado cloridrato de oxibutinina. Atua relaxando os músculos da bexiga e impede as contrações musculares repentinas (espasmos). Isto ajuda a controlar a libertação de água (urina).

Vesoxx solução destina-se a ser injetado diretamente na bexiga (via intravesical) através de um tubo a que se chama cateter.

O que é Vesoxx e para que é utilizado

• Vesoxx é utilizado em crianças a partir dos 6 anos de idade e em adultos para o tratamento de uma bexiga hiperativa devido a condições neurológicas tais como:
  • lesão da medula espinal
  • espinha bifida (um defeito congénito da medula espinal)
• Vesoxx só é utilizado se não obtiver um bom controlo da sua bexiga hiperativa quando toma este tipo de medicamento por via oral e se está atualmente a esvaziar a bexiga através de um cateter.

APROVADO EM 29-08-2018 INFARMED

O tratamento com Vesoxx deve ser iniciado e supervisionado por um médico especializado no tratamento da bexiga hiperativa devido a afeções neurológicas.

A secção que se segue contém informação que é importante conhecer antes de utilizar este medicamento.

Não utilize Vesoxx

• se tem alergia ao cloridrato de oxibutinina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tem uma doença autoimune rara chamada miastenia gravis que faz com que os músculos do corpo fiquem fracos e se cansem com facilidade.
• se tem uma afeção grave do estômago ou intestinos, como colite ulcerativa grave ou megacólon tóxico (alargamento agudo do intestino).
• se sofre de glaucoma (aumento da pressão nos olhos, por vezes súbita e dolorosa, com visão desfocada ou perda da visão). Se tem antecedentes familiares de glaucoma, informe o seu médico.
• se faz terapêutica com oxigénio.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de utilizar Vesoxx se:

• tem uma infeção do trato urinário. O seu médico pode ter que lhe receitar antibióticos
• tem mais de 65 anos de idade, uma vez que pode ser mais sensível a Vesoxx
• toma nitratos por via sublingual (um medicamento que é colocado debaixo da língua para tratar as dores no peito)
• possui uma obstrução do sistema digestivo, uma vez que Vesoxx pode abrandar os movimentos do seu estômago e intestino
• tem um rasgão no estômago (hérnia do hiato) ou azia
• possui um distúrbio neurológico chamado neuropatia autónoma que afeta as funções involuntárias do organismo, incluindo frequência cardíaca, pressão arterial, transpiração e digestão
• tem problemas em termos de capacidades de memória, linguagem ou raciocínio
• possui uma tiroide hiperativa, que pode causar aumento do apetite, perda de peso ou sudação
• se tem um estreitamento dos vasos sanguíneos que levam sangue e oxigénio ao coração
• tem problemas cardíacos que causem falta de ar ou inchaço dos tornozelos
• tem batimento cardíaco irregular ou rápido
• tem tensão arterial alta
• tem a próstata aumentada

Vesoxx pode diminuir a quantidade de saliva, dando origem a cáries dentárias, doenças das gengivas ou infeção fúngica da boca (candidíase oral).

Deve proceder-se com precaução ao utilizar Vesoxx com tempo quente ou se tiver febre. Por exemplo, deve evitar-se permanecer ao sol ou fazer desporto no período quente do meio do dia. Isto deve-se ao facto de Vesoxx diminuir a quantidade de transpiração, o que pode dar origem a exaustão térmica ou golpe de calor.

Outros medicamentos e Vesoxx

Informe o seu médico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

A utilização de Vesoxx ao mesmo tempo que a toma de outros medicamentos com efeitos secundários semelhantes, como boca seca, obstipação e sonolência, pode aumentar a frequência e gravidade com que os efeitos secundários são apresentados.

A substância ativa de Vesoxx é o cloridrato de oxibutinina, que pode atrasar o trato digestivo e, dessa forma, influenciar a adsorção de outros medicamentos orais. Alternativamente, a utilização deste medicamento em conjunto com outros pode aumentar o efeito do cloridrato de oxibutinina.

Em especial, informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Bifosfonatos (usados para tratar a osteoporose) e outros medicamentos que causem ou agravem uma inflamação do esófago
• Cetoconazol, itraconazol ou fluconazol (utilizados para o tratamento de infeções fúngicas)
• Eritromicina, um antibiótico macrólido (usado para tratar infeções bacterianas)
• Biperideno, levodopa ou amantadina (utilizados para tratar a Doença de Parkinson)
• Anti-histamínicos (utilizados no tratamento de alergias como a febre dos fenos)
• Fenotiazina, butirofenonas ou clozapina (usadas para o tratamento de doenças mentais)
• Antidepressivos tricíclicos (utilizados para tratar a depressão)
• Dipiridamol (utilizado para tratar problemas da coagulação sanguínea)
• Quinidina (usada para tratar alterações do ritmo cardíaco)
• Atropina e outros medicamentos anticolinérgicos (utilizados para o tratamento de afeções do estômago, como a síndrome do cólon irritável)

Vesoxx e álcool

Vesoxx pode causar sonolência ou visão desfocada. A sonolência pode ser aumentada pelo consumo de álcool.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Gravidez
Vesoxx não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que recomendado pelo médico.

Amamentação
A utilização de Vesoxx durante a amamentação não é recomendada.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Vesoxx pode causar sonolência ou visão desfocada. Tome especial cuidado ao conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como utilizar Vesoxx

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

Posologia
O médico calculará a quantidade exata de Vesoxx necessária para tratar a sua bexiga hiperativa. Não altere a dose por sua própria iniciativa.

Durante o início do seu tratamento, o médico verificará o funcionamento da sua bexiga e ajustará a sua dose, se necessário.

Adolescentes (idade igual ou superior a 12 anos), adultos e idosos (a partir dos 65 anos) A dose inicial recomendada é, em geral, 10 ml de Vesoxx por dia.

Crianças (6 a 12 anos)

A dose inicial recomendada é, em geral, 2 ml de Vesoxx por dia.

Se tiver problemas de fígado ou rins

Informe o seu médico s tiver problemas de fígado ou rins.

Modo de administração
O seu médico só irá prescrever-lhe Vesoxx se o doente ou os seus familiares/cuidadores estiverem familiarizados com o procedimento denominado “cateterização vesical intermitente por técnica limpa (CVITL)”. Trata-se de uma técnica que é efetuada pelo menos seis vezes por dia para ajudar a esvaziar a bexiga através de um cateter.

CVITL refere-se a cateterização vesical intermitente por técnica limpa:

• Limpa: o mais isenta de micróbios possível
• Intermitente: efetuada regularmente, várias vezes ao dia
• Cateterização: utilização de um cateter, uma espécie de tubo fino, para drenar a urina da bexiga

O seu médico ensinar-lhe-á a si e/ou aos seus familiares/cuidador os procedimentos da CVITL e da administração de Vesoxx.

O procedimento é o seguinte:

1. Prepare um ambiente com condições de esterilidade
2. Introduza um cateter descartável estéril na bexiga, como demonstrado pelo seu médico
3. Esvazie completamente a bexiga através do cateter
4. Retire a seringa da saqueta
5. Retire a tampa da seringa
6. Enrosque um adaptador luer-lock cónico progressivo na extremidade da seringa
7. Ligue o cateter à seringa com o auxílio do adaptador luer-lock cónico progressivo
8. Injete a sua quantidade específica de solução na bexiga pressionando o êmbolo da seringa de forma constante
9. Se a sua dose for inferior a 1 seringa (10 ml), a solução que não for usada ficará na seringa, que tem que ser posteriormente levada para a farmácia, para eliminação
10. Retire o cateter

A solução injetada permanece na bexiga até à próxima cateterização.

Cada seringa destina-se exclusivamente a utilização única. O cateter uretral, o adaptador luer-lock cónico progressivo e qualquer medicamento não utilizado têm que ser descartados.

Se utilizar mais Vesoxx do que deveria

Se, acidentalmente, administrar mais do que a dose que lhe foi prescrita, esvazie imediatamente a bexiga com um cateter.

A sobredosagem pode causar sintomas como inquietação, tonturas, alterações da fala e da visão, fraqueza muscular ou batimento cardíaco mais rápido.

Se apresentar um ou mais destes sintomas, contacte o seu médico ou o hospital mais próximo logo que possível.

Caso se tenha esquecido de utilizar Vesoxx

Se se esquecer de utilizar uma dose à hora habitual, utilize a sua dose habitual em combinação com a sua próxima sessão de cateterização. Contudo, se estiver quase na hora da dose seguinte, salte a dose esquecida.

Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.

Consulte sempre o médico se tiver dúvidas.

Se parar de utilizar Vesoxx

Se parar de utilizar Vesoxx, os seus sintomas e a condição de bexiga hiperativa podem regressar ou piorar. Se estiver a considerar interromper o tratamento, consulte sempre o médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários que ocorrem mais frequentemente são típicos deste tipo de medicamento e compreendem boca seca, sonolência e obstipação.

Os efeitos secundários que se seguem foram comunicados para a utilização de cloridrato de oxibutinina, embora nem todos eles tenham sido notificados para a via intravesical. A frequência destes efeitos secundários é desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Para de utilizar Vesoxx e/ou contacte imediatamente o médico se:

• tiver uma reação alérgica (grave) que cause inchaço da face ou garganta (angioedema)*
• sentir diminuição da sudação que leve ao sobreaquecimento em ambientes quentes (golpe de calor)*
• apresentar subitamente dor nos olhos, com visão desfocada ou perda de visão (glaucoma)*

Informe de imediato o seu médico ou farmacêutico se alguns dos efeitos secundários a seguir se tornarem graves ou persistirem por mais do que alguns dias:

Rins

• infeção do trato urinário
• ocorrência de bactérias na urina sem causar sintomas
• necessidade urgente de urinar (urgência urinária)
• proteínas na urina
• sangue na urina
• dor quando a solução é injetada (instilada) na bexiga
• alterações da micção ou dificuldade em começar a urinar

Doença mental

• ver ou ouvir coisas que não existem (alucinações)
• alterações cognitivas
• inquietação e movimentação excessivas (hiperatividade)
• agitação*
• perturbação ou confusão mental
• dificuldade em dormir
• agorafobia (por exemplo, medo de sair de casa, de entrar em lojas, de estar no meio de multidões e em locais públicos)
• incapacidade em concentrar-se
• ansiedade*
• pesadelos*

• sensação excessiva de suspeita ou falta de confiança nos outros (paranoia)*
• sintomas de depressão*
• tornar-se dependente da oxibutinina (em doentes com historial de abuso de drogas ou substâncias)*

Consciência

• desorientação
• perda de consciência
• apatia
• sentir-se cansado
• sonolência
• sensação de tonturas ou de “andar à roda”

Olhos

• olhos secos
• sensação anormal no olho
• incapacidade do olho para alterar automaticamente a focagem da distância para objetos próximos, que pode causar visão desfocada, visão dupla, olhos cansados
• visão desfocada*
• aumento da pressão nos olhos*

Coração e vasos sanguíneos

• frequência cardíaca regular mas anormalmente rápida (taquicardia supraventricular)
• batimento cardíaco irregular (arritmia)*
• tensão arterial baixa

Pele

• rubor facial
• erupção cutânea
• diminuição da sudação
• sudação noturna
• erupção cutânea com prurido e pápulas (urticária)*
• pele seca*
• pele que é mais sensível ao sol (fotossensibilidade)

Problemas digestivos

• obstipação
• boca seca
• desconforto abdominal
• dor na parte inferior ou superior do abdómen
• enjoos
• indigestão
• diarreia
• vómitos*
• falta de apetite (anorexia)*
• apetite diminuído*

• dificuldades em engolir (disfagia)*
• azia*
• acumulação de gases/inchaço anormal, juntamente com dores e enjoos ou vómitos (pseudo-obstrução)*
• alteração da sensação do paladar
• sede

Afeções gerais

• desconforto no peito
• sensação de frio
• dores de cabeça
• doenças do sistema nervoso (síndrome anticolinérgica)
• ataques (convulsões)
• nível mais elevado de uma hormona chamada prolactina no sangue. As mulheres podem ter alterações do período menstrual normal ou fluxo espontâneo de leite materno. Os homens podem apresentar alterações da libido ou ereção, assim como um aumento do seu tecido mamário.

* Estes efeitos secundários também foram notificados para este tipo de medicamentos. Contudo, desconhece-se se estes efeitos secundários também irão ocorrer com o Vesoxx que lhe foi prescrito.

Um doente apresentou deficiência de oxigénio durante a terapêutica com oxigénio em casa (ver secção 2, em “Não utilize Vesoxx”).

Efeitos secundários adicionais em crianças e adolescentes

As crianças podem ser mais sensíveis aos efeitos deste medicamento, em especial aos efeitos secundários psiquiátricos e do sistema nervoso central.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.F., através dos contactos em baixo.

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da seringa, na embalagem exterior e no saco, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação. Manter as seringas dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Exclusivamente para utilização única.

Qualquer medicamento não utilizado deve ser eliminado de imediato.

Não deite fora quaisquer medicamentos no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Vesoxx

• A substância ativa é o cloridrato de oxibutinina
  1 ml de solução contém 1 mg de cloridrato de oxibutinina.
  Uma seringa pré-cheia graduada com 10 ml de solução estéril contém 10 mg de cloridrato de oxibutinina.
• Os outros excipientes são: ácido clorídrico, cloreto de sódio, água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Vesoxx e conteúdo da embalagem

Vesoxx é uma solução transparente e incolor. Está disponível na forma de uma solução pronta a utilizar numa seringa pré-cheia em copolímero de ciclo-olefina de 10 ml com êmbolo e tampão da ponta em borracha sintética de bromobutilo.

Embalagem com 100 seringas.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Oxyton Pharma GmbH

Edith-Stein-Platz 7

21035 Hamburg

Alemanha

Fabricante

Grachtenhaus-Apotheke

Grachtenplatz 9

21035 Hamburg

Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Este folheto foi revisto pela última vez em