LITAK 2 mg/ml solução injectável

LITAK contém a substância activa cladribina. A cladribina é um agente citostático. Afecta o crescimento de glóbulos brancos malignos (cancerosos) que desempenham um papel na leucemia de células pilosas. LITAK é utilizado para tratar esta doença.

Não utilize LITAK

• se tem alergia (hipersensibilidade) à cladribina ou a qualquer outro componente de LITAK,
• se está grávida ou a amamentar,
• se tem menos de 18 anos,
• se tem uma disfunção moderada ou grave dos rins ou do fígado,
• se está a utilizar outros medicamentos que afectam a produção de células sanguíneas na medula óssea (mielossupressão).

Tome especial cuidado com LITAK

Informe o seu médico se tem ou teve:

• problemas do fígado ou rins
• infecções se tem uma infecção, esta será tratada antes de começar a utilizar LITAK. se detectar quaisquer sinais de infecções (como sintomas de tipo gripal ou febre) durante ou após o tratamento com LITAK, informe o seu médico imediatamente.
• febre

Antes e durante o seu tratamento com LITAK será submetido regularmente a análises ao sangue para verificar se é seguro continuar o tratamento. O seu médico pode decidir que deverá receber transfusões de sangue para melhorar o nível das células sanguíneas. Além disso, serão verificadas as suas funções hepáticas e renais.

Os homens que pretendam procriar, deverão informar o médico do seu desejo antes de o tratamento com LITAK ser iniciado. Não deverá procriar durante o tratamento e até 6 meses após o tratamento com LITAK. O seu médico poderá aconselhá-lo acerca da possibilidade de conservar esperma por congelamento (criopreservação).

Ao utilizar LITAK com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Informe especialmente o seu médico se estiver a utilizar qualquer medicamento que contenha:

• corticosteróides, geralmente utilizados para tratar a inflamação
• antivirais, utilizados para tratar infecções virais.

Não deve utilizar LITAK com outros medicamentos que afectam a produção de células sanguíneas na medula óssea (mielossupressão).

Gravidez e aleitamento

Não deve utilizar LITAK se estiver grávida. Deverá tomar as precauções contraceptivas adequadas durante a terapêutica e, pelo menos, durante seis meses após a sua última dose de LITAK. Se engravidar durante o tratamento, deverá informar o seu médico imediatamente.

Não pode amamentar durante o tratamento com LITAK e, pelo menos, durante seis meses após a sua última dose de LITAK.

Condução de veículos e utilização de máquinas

LITAK exerce um efeito significativo sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, uma vez que pode causar-lhe sonolência ou tonturas. Se sentir sonolência, que pode ocorrer devido ao número baixo de glóbulos vermelhos causado pelo tratamento com LITAK, ou tonturas, não deverá conduzir e utilizar máquinas.

Utilizar LITAK sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico calculará a sua dose de acordo com o seu peso e explicar-lhe-á o esquema de tratamento com todo o promenor. A dose diária recomendada é de 0,14 mg por quilo de peso corporal, durante cinco dias consecutivos (um ciclo de tratamento).

LITAK tem de ser injectado sob a sua pele (injecção subcutânea), mais ou menos à mesma hora todos os dias.

Se injectar LITAK a si próprio, o seu médico ou enfermeiro dar-lhe-ão primeiro a formação adequada. No final deste folheto encontrará instruções pormenorizadas para a injecção.

Pode também ter de tomar outro medicamento que contém a substância activa alopurinol para diminuir

• excesso de ácido úrico.

Se utilizar mais LITAK do que deveria
No caso de injectar uma dose incorrecta informe imediatamente o seu médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar LITAK

Não injecte uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de administrar. No caso de se esquecer de injectar uma dose, informe imediatamente o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, LITAK pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Informe imediatamente o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes sintomas durante ou após o tratamento com LITAK:

• qualquer sinal de infecção (tais como sintomas de tipo gripal)
• febre

Não se pode excluir a possibilidade de ocorrência repetida de doença maligna (cancerosa). Isto significa que o risco de desenvolver no futuro uma doença maligna é ligeiramente mais elevado do que nas pessoas saudáveis. Este risco ligeiramente maior pode ser causado pela leucemia de células pilosas ou pelas terapêuticas utilizadas para tratar a doença incluindo LITAK.

Os efeitos secundários podem ocorrer com certas frequências, que são definidas como se segue:

• muito frequentes: afectam mais de 1 utilizador em cada 10
• frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100
• pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000
• raros: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
• muito raros: afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000
• desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Efeitos secundários muito frequentes

Infecções.
Febre.
Número baixo de certos glóbulos brancos (neutrófilos e linfócitos) e de plaquetas nas análises sanguíneas.
Número baixo de glóbulos vermelhos, o que pode causar anemia com sintomas tais como cansaço e sonolência.
Diminuição da função do sistema imunitário do seu organismo.
Dores de cabeça, tonturas.
Sons respiratórios anormais, sons torácicos anormais, tosse.
Vontade de vomitar (náuseas), prisão de ventre e diarreia.
Erupção na pele (exantema cutâneo), inchaço, vermelhidão assim como dor à volta do local de injecção, transpiração. As reacções da pele são na sua maioria ligeiras a moderadas e resolvem-se geralmente em poucos dias.
Cansaço, arrepios, diminuição do apetite.
Fraqueza.

Efeitos secundários frequentes

Ocorrência repetida de doença maligna (cancerosa).
Número baixo de plaquetas que pode causar hemorragias anormais (por exemplo, hemorragias do nariz ou pele).
Insónia, ansiedade.
Aumento da frequência cardíaca, sons cardíacos anormais, tensão arterial baixa, diminuição da irrigação sanguínea do músculo cardíaco.
Falta de ar, inchaço a nível do tecido pulmonar devido a infecção, inflamação da boca e língua. Dor abdominal e presença de uma quantidade excessiva de gases no estômago ou intestinos, sobretudo aumentos ligeiros dos valores laboratoriais das provas hepáticas (bilirrubina, transaminases) que normalizam assim que o tratamento tiver terminado.
Comichão, erupção da pele com comichão (urticária), vermelhidão da pele e dor na pele. Inchaço dos tecidos (edema), sensação de mal-estar, dor (dores musculares, articulares e ósseas).

Efeitos secundários pouco frequentes
Anemia causada pela destruição de glóbulos vermelhos.

Insónia, dormência e formigueiros na pele, debilidade, inactividade, perturbação dos nervos periféricos, confusão, capacidade alterada para coordenar os movimentos.
Inflamação dos olhos.
Dores de garganta.
Inflamação de uma veia.
Perda de peso grave.

Efeitos secundários raros

Função hepática diminuída.
Função renal diminuída.
Complicações causadas pelo tratamento anticancerígeno devido à destruição de células cancerosas.
Resposta de rejeição a transfusões sanguíneas.
Aumento do número de certos glóbulos brancos (eosinófilos).
Acidente vascular cerebral.
Perturbações da fala e da deglutição.
Insuficiência cardíaca.
Ritmo cardíaco anormal.
Incapacidade do coração de manter a circulação sanguínea adequada.
Obstrução intestinal.
Reacção alérgica grave da pele (síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome de Lyell).

Efeitos secundários muito raros
Depressão, crise epiléptica.
Inchaço das pálpebras.
Coágulo de sangue nos pulmões.
Inflamação da vesícula biliar.
Diminuição da função de órgãos devido a quantidades elevadas de uma substância específica produzida pelo organismo (uma glicoproteína).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar no frigorífico (2°C–8°C). Não congelar.

Não utilize LITAK após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injectáveis e na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Do ponto de vista microbiológico, a menos que a abertura exclua o risco de contaminação microbiológica, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação em uso são da responsabilidade do utilizador.

Não utilize LITAK se verificar que o frasco para injectáveis está danificado, que a solução não está límpida ou que contém partículas.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Qual a composição de LITAK

• A substância activa é a cladribina. Cada ml de solução contém 2 mg de cladribina. Cada frasco para injectáveis contém 10 mg de cladribina em 5 ml de solução.
• Os outros componentes são o cloreto de sódio, hidróxido de sódio (para ajuste do pH), ácido clorídrico (para ajuste do pH) e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de LITAK e conteúdo da embalagem

LITAK é apresentado em frascos para injectáveis de vidro contendo 5 ml de uma solução injectável, incolor e transparente.
Apresentações de 1 ou de 5 frascos para injectáveis. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Lipomed GmbH
Hegenheimer Strasse 2
D-79576 Weil/Rhein
Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

INSTRUÇÕES RELATIVAS À INJECÇÃO:

Esta secção contém informações sobre como administrar uma injecção de LITAK. É importante que não tente administrar a si próprio a injecção a menos que o seu médico ou enfermeiro lhe tenham dado as instruções devidas. O seu médico dir-lhe-á qual é a quantidade de LITAK de que necessita e da frequência e altura em que tem de auto-injectar o medicamento. LITAK deve ser injectado no tecido que fica por baixo da pele (injecção subcutânea). Caso tenha quaisquer dúvidas relacionadas com a administração da injecção, fale com o seu médico ou enfermeiro.

LITAK é um citotóxico e portanto deve ser manuseado com cuidado. Nos casos em que LITAK não é auto-administrado pelo doente, recomenda-se o uso de luvas descartáveis e de vestuário protector durante o manuseamento e administração de LITAK. Se LITAK entrar em contacto com a pele ou os olhos, lave a superfície envolvida imediatamente com água em abundância. As mulheres grávidas devem evitar o contacto com LITAK

Do que necessito para a injecção?

Para administrar a injecção subcutânea a si próprio, necessita:

• de um frasco para injectáveis de LITAK (ou de dois frascos para injectáveis se necessitar de injectar mais de 5 ml). Não utilize frascos para injectáveis que estejam danificados ou se a solução não estiver límpida ou contiver partículas.
• uma seringa esterilizada (ou seja: uma seringa LUER de 10 ml),
• uma agulha para injectar esterilizada (por ex. 0,5 x 10 mm, 25 G x ¾’’),
• compressas com álcool
• um recipiente à prova de perfuração para a eliminação segura da seringa usada.

O que devo fazer antes de dar a mim próprio uma injecção subcutânea de LITAK?

1. Antes da injecção, deixe que LITAK atinja a temperatura ambiente.

2. Lave muito bem as mãos.

3. Procure um local confortável e bem iluminado e coloque tudo o que necessita num local de fácil alcance.

Como preparo a injecção?

Antes de injectar LITAK, tem de fazer o seguinte:

1. Retire a tampa protectora vermelha do frasco para injectáveis de LITAK. Não retire a rolha de borracha do frasco para injectáveis. Limpe o topo de borracha do frasco para injectáveis com uma compressa com álcool. Retire a seringa da embalagem sem tocar na ponta da seringa. Retire a agulha de injecção da embalagem e coloque-a com firmeza na ponta da seringa. Remova a protecção da agulha sem tocar na agulha.

2. Introduza a agulha através da rolha de borracha do frasco para injectáveis e vire o frasco e a seringa de cima para baixo. Certifique-se de que a ponta da agulha está na solução.

3. Extraia o volume correcto de LITAK para a seringa puxando o êmbolo (o seu médico dir-lhe-á quantos mililitros (ml) de LITAK necessita de injectar).

4. Retire a agulha do frasco para injectáveis.

5. Certifique-se de que não há ar na seringa: aponte a agulha para cima e aspire todo o ar.

6. Verifique se tem o volume correcto.

7. Injecte imediatamente.

Em que local devo dar a minha injecção?

Os locais mais adequados para administrar a sua injecção encontram-se ilustrados aqui na zona superior das coxas e no abdómen, à excepção da zona em redor do umbigo. Se for outra pessoa a administrar-lhe a injecção, também poderá ser utilizada a parte externa dos braços ou as nádegas. Como devo administrar a minha injecção

1. Desinfecte a pele com a compressa embebida em álcool, aguarde que a zona fique seca e forme uma prega com a pele, utilizando o polegar e o indicador, mas sem apertar. 2. Introduza a agulha completamente na pele, formando um ângulo de 45, como se ilustra na figura.

3. Puxe ligeiramente o êmbolo para se certificar de que não atingiu nenhum vaso sanguíneo. Se vir sangue na seringa, retire a agulha e injecte noutro sítio.

4. Injecte o líquido lenta e regularmente durante cerca de um minuto, mantendo sempre a prega na pele.

5. Após ter injectado o líquido, retire a agulha.

6. Coloque a seringa utilizada no recipiente à prova de perfuração. Use uma seringa e uma agulha novas para cada injecção. Os frascos para injectáveis são apenas para utilização única. Devolva ao seu médico ou farmacêutico o que sobrar após a utilização, a fim de ser devidamente eliminado.

Eliminação de seringas utilizadas

Coloque as seringas usadas num recipiente à prova de perfuração e mantenha-as fora do alcance e da vista das crianças.

Proceda à eliminação do recipiente à prova de perfuração de acordo com as instruções dadas pelo seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Não deite as seringas usadas no recipiente do lixo doméstico.